医疗机构医疗器械使用情况调研问卷.doc

医疗机构医疗器械使用情况调研问卷
说明：本问卷以《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）和《医疗器械使用质量监督管理办法》（国药总局局长令第18号）监管思路为主导原则，分公共部分、仪器设备类和耗材、耗品类，分别按照采购、验收、存储、使用、维护维修（若有）、监督管理为主线设计。每个问题可以单选、多选以及另行补充。
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声明：本问卷信息仅用于了解医疗机构医疗器械的使用情况，浙江省医疗器械检验院作为本次调研的承担单位，仅希望获得真实信息和实际情况，承诺对调研对象和信息予以保密。医疗机构出于保密方面的考虑，也可以匿名填写。
基本信息：
医疗结构等级：
医疗机构名称：

第一部分：公共部分
Q1. 贵单位是否对医疗器械的采购实行统一管理？（ ）。
A.是
B.否，具体情况为
Q2. 贵单位医疗器械采购的归口部门是设备科？（ ）
A.是
B.否，具体是 .
Q3. 贵单位医疗器械的采购都采用政府招标形式？（ ）
A.是
B.否，具体是
Q4. 贵单位是否知道医疗器械生产企业应具有医疗器械生产许可证、产品注册证或者备案凭证？（ ）
A.是 B.否
C.应该还有
D.其他
Q5. 贵单位是否保存所购置医疗器械的相关原始资料？（ ）
A.是 B.否
C.仅保存三类医疗器械的相关原始资料
Q6. 贵单位是否对所采购的医疗器械进行验收？（ ）
A.是，由 部门验收
B.不用验收，直接入库或使用
C.其他
Q7. 贵单位是否对进货查验进行记录？（ ）
A.是 B.否
C.仅对三类医疗器械查验进行记录
Q8. 贵单位是否有建立医疗器械使用前的质量检查制度（ ）。
A.是，检查依据
B.否
Q9. 贵单位是否建立医疗器械采购、使用、管理的信息化系统？（ ）
A.是，内容涉及
B.否
C.正在考虑建设
Q10. 2016年2月1日起，国家开始施行《医疗器械使用质量监督管理办法》，贵单位对医疗器械的使用是否有监督管理制度（ ）
A.是，包括有
B.否
C.不清楚
Q11. 该管理办法出台后，监管部门可能会加强对医疗器械使用质量的监督管理。贵单位针对这一情况，有何计划（ ）
A.按照该办法要求，完善本单位的医疗器械使用管理制度
B.不清楚该如何管理
C.监管部门应有实施细则，指导如何进行医疗器械使用的管理
D.其他

第二部分：仪器设备类
Q12. 贵单位在购置医疗仪器设备时考虑的主要因素为（ ）
A.设备性能 B.设备价格 C.设备品牌（国产或进口）
D.其他
Q13. 贵单位对所采购的医疗仪器设备是否验收？（ ）
A.是，由 部门负责验收
B.不用验收，直接投入使用
C.其他
Q14. 如果进行验收，验收的方式是（ ）。
A.将验收程序在采购合同上写明，验收时按照合同进行验收
B.由贵单位组织相关工作人员进行验收
C.其他
Q15. 如有验收，验收过程是否有记录文件（ ）
A.有记录文件，内容包括
B.没有记录文件
C.其他
Q16. 企业是否对所售医疗仪器设备提供安装调试等服务（ ）
A.是 B.否
C.不一定， 是要安装调试的， 不用安装调试
Q17. 贵单位是否有医疗仪器设备定期维护制度？（ ）。
A.有，内容涉及
B.没有
C.制度没有，但实际是在进行的
Q18. 如果有作定期维护，则定期维护的方式为（ ）
A.设有专人定期维护，但不做维护记录
B.设有专人定期维护，并做维护记录
C.请厂家或维修机构上门检测维护，没留下记录
D.请厂家或维修机构上门检测维护，并留下记录
E.其他
Q19. 如果没有作定期维护，原因是（ ）
A.医院没有维护用的仪器设备，不具有维护能力
B.有维护能力，但是没有制定维护制度和程序
C.没有维护能力，且无经费请专人上门维护
D.在购入设备时，已经在采购合同中规定了设备维护维修相关条款，按合同执行
E.其他
Q20. 贵单位是否对医疗仪器设备建立了使用档案
A.是，逐台建立。具体内容有
B.是，但没有逐台建立，大致内容是
C.部分建立，具体是使用年限在 年以上的，价格在 万元以上的
D.否
Q21. 贵单位是否接受计量部门对医疗仪器设备的定期校准，（ ）
A.是，周期为 ~
B.否
C.不清楚
Q22. 贵单位认为医疗仪器设备的定期校准就是定期维护（ ）
A.是，校准时都做了检查的
B.否
C.不清楚
Q23. 贵单位如不进行定期校准，则原因为（ ）。
A.校准费用太高
B.企业已经提供了相关的售后服务
C.医疗仪器设备不需要校准
D.其他
Q24. 贵单位的医疗器械在进行维护保养（或维修）后，是否会再次进行检测（ ）。
A.不需要
B.是，就是目视外观
C.是，维保单位进行，但没有留下检测记录
D.是，维保单位进行，且会留下检测记录
E.不清楚
Q25. 如果维护维修后再次进行检测，检测人员为（ ）
A.医疗机构专门维护维修人员
B.请生产经营企业的工程师测试
C.请第三方检测机构的工程师测试
D.其他
Q26. 再次测试的依据以及内容为（ ）
A.设备购买时所附使用说明书或技术说明书规定的内容
B.医疗机构根据使用情况自己规定的内容
C.其他
Q27. 贵单位是否有转让到别的医疗机构的医疗仪器设备（ ）
A.有。转让的对象是 ，转让的设备是
B.没有。
C.不算转让，就是赠送。赠送的对象是 ，赠送的设备是
D.卫计委指令调配给 单位， 设备
Q28. 贵单位是否有接受过别处转入的医疗仪器设备（ ）
A.没有
B.有，转出方是 ，转入的设备是
C.有，是 赠送的仪器设备
D.有，是卫计委从 调配过来的
Q29. 贵单位在安放及使用固定安装的医疗仪器设备时，是否会关注说明书要求的仪器设备所需环境（ ）
A.厂家安装调试时会关注
B. 一般情况下会关注，但使用移动仪器设备急救时顾不上的
C. 从不关注，认为安装好了就是能用了
D.其他
Q30. 贵单位是否知道有些医疗仪器设备使用时是需要防护装置的？（ ）
A.知道的，例如 是需要安装在屏蔽室内的， 使用时是需要戴防护眼镜的
B.仪器设备的防护装置都是自带的，无需另加
C.不太清楚
D. 其他
Q31. 贵单位是否知道有些医疗仪器设备是有安全联锁装置的？（ ）
A.知道的，例如 就有安全联锁装置，每次都发挥作用的
B.知道的，但太麻烦，作用也不大，就解除了
C.知道的，但太麻烦，用警告标志代替
D.不太清楚
E.其他
Q32. 贵单位通常发现仪器设备出现故障的人员是（ ）
A.临床医生 B.医疗机构设备维护维修人员
C.检验维护时由第三方机构告知
D.病患者
E.其他
Q33. 贵单位医疗仪器设备出现故障后的处理程序是（ ）
A.联系生产经营企业进行售后服务
B.联系有维修资质的机构进行维修
C.设备已经到达使用年限，报废后采购新设备
D.只要能用，将就着用
E.其他
Q34. 需要维修时，贵单位会选择（ ）来对设备进行维修。
A.医疗器械购入的生产或经营企业
B.有条件和能力的第三方维修服务机构
C.自行对在用医疗器械进行维护维修
D.以上都有
E.其他
Q35. 贵单位每年是否有医疗仪器设备维护维修的经费预算？（ ）
A.有，每年大概是 万元
B.没有预算，但有实际开支，大概是 万元
C.其他
Q36. 贵单位是否认为医疗仪器设备的维修、维护、保养应由第三方机构进行（ ）
A.是 B.否
C. 不一定，其他
Q37. 如果利用有条件和能力的第三方机构对性能和安全检查提供服务，可以接受的价位是（ ）
A.按原设备价格的百分比，大概是 %
B.按具体商议定
C.其他
Q38. 第三方机构维护维修后，贵单位是否会索取并保存相关记录？（ ）
A.是，每次都会索取并保存记录。
B.是，但不是每次都会索取并保存记录。
C.是，但只有大型或较贵重的设备等会每次都索取并保存记录。
D.不索取记录
E.其他
Q39. 如果贵单位打算自行对医疗器械进行维护、保养、维修，则希望仪器设备生产企业提供的资料除使用说明书外，还应有：
A.一般的维护、维修、保养手册
B.至少包括结构、工作原理图在内的维护、维修、保养手册
C.还应包括 内容等在内的更为详尽的维护、维修、保养手册
Q40. 如果由医疗机构自行对医疗仪器设备进行维护维修工作，是否会相关维护维修人员进行培训考核（ ）
A.是，并会建立培训档案
B.是，仅培训，并不会建立档案
C.否。不用培训，但聘用有相关工作经验的人员
D其他
构
Q41. 若有培训，培训的方式为（ ）
A.请相关生产经营企业的工程师来作专业培训
B.请医疗机构有相关工作经验的员工进行培训
C.社会上的培训班或培训机
D.其他
Q42. 对于目前销售或经营企业售后服务满意吗？（ ）
A.满意 B.不满意 C.无所谓
D.其他
Q43. 如果不满意，希望企业在售后方面有什么改进？（ ）
A.按照合同规定定期上门检测维护设备，减少发生故障的可能性
B.在一定时间内对设备采取免费维修维护
C.在需要时及时向医疗机构提供维护维修所必须的文件资料
D.其他
Q44. 贵单位是否了解医疗仪器设备的使用年限或使用寿命？（ ）
A.是，仪器设备可定有使用年限或使用寿命的
B.应该是的，但具体不清楚
C.厂家告知的
D.从未获得过这类信息
E.有新型号仪器设备出现，就表明原来的型号到年限了
F.不太注意这个问题，没出故障会一直使用
G.其他
Q45. 厂商在铭牌上标注使用年限有什么想法和建议（ ）
A.很好，可以根据使用年限为参考对设备进行及时更新
B.不清楚使用年限的标注的依据
C.没必要标识使用年限
D.希望制造商给出仪器设备的使用年限或寿命
E.其他
Q46. 贵单位是如何判定医疗仪器设备不能再使用，需要进行报废处理？（ ）
A.启动不了了
B.性能下降了，例如输出强度不足了
C.出现应该报警情况而没有报警
D.购置成本已经回收，可以报废
E.其他
Q47. 按照《医疗器械使用质量监督管理办法》，贵单位打算采用什么方式对医疗仪器设备进行检查、保养、维护？（ ）
A.培养一支临床工程师队伍，自行开展
B.委托生产经营企业定期对设备的使用情况进行检查
C.委托第三方检测机构对在用医疗器械的使用情况进行检查
D.不清楚，还没打算
E.其他
Q48. 如果贵单位对现有医疗器械使用情况进行自查，则有可能需要企业提供的资料为（ ）
A.维护手册
B.故障判断手册
C.软件版本
D.其他

第三部分：耗材耗品类
Q49. 贵单位是否有专用医疗器械耗材耗品库？（ ）
A.有
B.没有，用时由供方直接供货
C.与其他 共用
Q50. 如有专用医疗器械耗材耗品库，是否定期进行帐、卡、物的核对？（ ）
A.是，每隔 时间进行核对
B.虽有仓库，但基本没有库存，所以不用盘库核对
C.其他
Q51. 是否有历次耗材耗品进货记录（ ）。
A.是，进货记录内容包括
B.否
C.其他
Q52. 贵单位如没有耗材耗品库，需要时由中标方直接供货的话，是如何进行验收的？（ ）
A.不用验收，经过招标的中标方质量是有保障的
B.使用前会核对一下规格型号
C.其他
Q53. 是否有专门的体外诊断试剂冷藏库？（ ）
A.有
B.没有，用时由供方直接供货
C.与其他 合用
Q54. 贵单位对标明为一次性使用的产品的使用方式为（ ）
A.严格按照一次性使用
B.价格较贵，客户难以承受时，可视情况经消毒后多次使用
C.临床中没有太严格无菌要求时，也可经消毒后多次使用
D.其他
Q55. 若有多次使用标明为一次性使用耗品的情况存在，则判断其不能再继续使用的原则是什么？（ ）
A.发生了感染事件
B.使用性能受到影响
C.成本已分摊完毕
D.因无标识了会带来使用风险
E.其他
Q56. 贵单位在使用耗材耗品前，是否会核查包装的完整性、标识标签是否清晰、正确以及是否会关注有效期或使用期限？（ ）
A.是，这是操作规程规定的内容
B.不清楚，看使用人员的习惯吧
C.不用核查，因为是经过验收的（是中标的产品、是长期合作单位提供的）
D.其他