药品法律法规培训试题及答案.doc

法律法规培训考试题
岗位：                    姓名：                  成绩：        
一、填空题（共54分)(每空2分）
1、在中华人民共和国           从事药品的      ,      ，  
   ，      和                   或个人,必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。
2、《药品经营许可证》有效期    年，应当标明       ，和          ，到期重新审查发证。
3、开办药品经营企业必须具备以下条件：a、具有依法经过资格认定的                  ；b、具有与所经营药品相适应的           
       或者              ；c、具有与所经营药品相适应的     
        ，           ，            ，            ；d、具有保证所经营药品质量的                   .
4、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《                                     》经营药品.
5、药品经营企业购进药品必须建立并执行               .
6、药品入库和出库必须执行                     。
7、药品广告的内容必须               ,           以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有            。
8、新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起      内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》。
9、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为     年。
10、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有
         ，         ，           疾病等有关内容的宣传;但是,法律、行政规另有规定的除外.
二、选择题(共20分）（每题4分）
1、药品经营企业必须实施的质量管理规范是：（    ）
A、GMP B、GSP C、GVP   D、GMP和GSP
2、《药品管理法》规定销售药品必须准确无误，并正确说明：（    ）
A、用法、用量                  B、用法、用量和不良反应
C、用法、用量和注意事项         D、注意事项和使用方法
3、按照《药品管理法》中对药品的分类，体外诊断试剂应该属于哪一项：(    ）
A、中药材 B、中药饮片C、中成药D、化学原料药及其制剂E、抗生素
F、生化药品G、放射性药品H、血清 I、疫苗 J、血液制品 K、诊断药品
4、《药品管理法》对劣药的定义是：（    ）
A、未取得批准文号的B、药品成分的名称与国家药品标准规定不符的
C、药品成分的含量不符合国家药品标准的   D、被污染的
5﹑药品购进记录必须注明药品的：（    )
A剂型、规格、批号、有效期 B通用名称、生产厂商、供货单位、
C购货数量、购进价格和日期、以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容
三、判断题（共16分）（每题4分）
1、新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。(   )
2、处方药是凭执业师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品.（   )
3、非处方药，是由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用药品。（ ）
4、医疗机构配制的制剂可以在市场上销售或者变相销售，可以发布医疗机构制剂广告。（ ）
四、问答题(10分）
什么是假药？何种情况下按假药论处？

答案
一、
1、境内,研制，生产，经营，使用,监督管理的单位
2、 5，有效期，经营范围
3。  a 药学技术人员    b质量管理机构、人员    
c营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
d规章制度
4。           《药品经营质量管理规范》
5。           进货检查验收制度
6。           检查制度
7.           真实 合法 虚假内容
8。           30日
9。           5
10.     预防    治疗    诊断人体
二、1。B 2。 B 3. K 4。 C 5. ABC
三、1 √ 2 √    3 √    4×
四、假药指：(1)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的.
以下情况按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的；（3）变质的（4）被污染的（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取批准文号的原料药生产的；（6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。