灌装岗位新员工上岗培训教材.doc

灌装岗位
新员工上岗培训教材
2014年6月
目 录
一、卫生学
二、灌装岗位现场标示
三、灌装岗位四防措施:防污染、防交叉污染、防混淆、防差错
四、灌装岗位偏差案例
五、灌装岗位SOP
六、灌装岗位质量控制点
七、灌装岗位复核清单。
一、卫 生 学
（一）、术语：
1、洁净区：指对尘埃及微生物污染规定需进行控制的房间或区域，其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入，产生和滞留功能。
2、洁净度：洁净环境内单位体积空气中大于或等于某一粒径的悬浮粒子的统计数量来区分的的洁净程度。
3、微生物:一些个体微小，结构简单，有一定形态，在适宜的条件下能够生长繁殖或发生遗传变异的微小生物。
4、热原:系指由微生物产生的能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。它包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等。这里所指的“热原”，主要是指细菌性热原，是某些细菌的代谢产物、细菌尸体及内毒素。
5、消毒:指利用物理或化学的方法杀灭或去除所有病原微生物的繁殖体和芽孢的一种方法。常用化学消毒液：75%乙醇、3%双氧水、0.2％新洁尔灭。
6、灭菌:指利用物理或化学的方法杀灭或取出所有病原或非病原微生物的繁殖体和芽孢的一种方法。
7、无菌:指在一指定物体介质环境中，不得存在任何活的活的微生物。
8、消毒、灭菌的方法：物理灭菌和消毒的方法
热力法:
(1）干热灭菌法：a、焚烧和烧烁；b、干烤
(2）湿热灭菌法：通过蒸汽或水的穿透力和循环进行灭菌。微生物蛋白质吸收水分后比干热状态下更容易变形和凝固；蒸汽与物品表面接触后，凝固成水并防区潜热，使被灭菌的物品温度提高，加快微生物的死亡。
A、煮沸法 : 在100℃沸水中5分钟，可以杀死细菌的繁殖体；煮沸1—2小时，则可杀死细菌的芽孢
B、流通蒸汽灭菌法： 利用流通蒸汽灭菌器或一般的蒸笼进行消毒。
C、间歇灭菌法 ： 反复多次的流通蒸汽灭菌法
D、高压灭菌法 ： 通常是在100 ℃以上在密闭的高压蒸汽灭菌器（或者是高压锅）内,加热使水分蒸发，随饱和的蒸汽压力的增加，锅里的压温度随之升高.通常采用蒸汽的压力103。42Kpa温度121.3℃，经过15—30min可达到满意的灭菌效果。
紫外线灭菌法 ： 紫外线波长在100～400MM,其中265MM对微生物最具杀伤力因为微生物细胞中的核酸，其最大吸收峰亦在265MM。如果照射剂量不够，可能引起部分微生物的变异和复活.紫外线的杀菌功能，除取决于波长外，还与光源的强度和距离以及照射时间密切相关，另外,如果空气中的湿度超过55％－60％.则紫外线的杀菌效果明显下降。
备注：（1）细菌的繁殖速度极快，一般致病菌繁殖一代只要20分钟左右，所以一个细菌一天内就可繁殖出亿万个后代（细菌是用二分裂法清进行繁殖的）。也有人经过实验后认为一般大输液中污染的细菌，在灭菌前不应超过8个／m1,这样输液经灭菌后不引起热原反应，若每毫升超过10个细菌,则经灭菌后会引起热原反应，所以在配制输液过程中，应力求严密，避免污染细菌和热原。
微生物对药品生产带来什么危害呢?
（2）对药品质量的影响:药品出现变色、变味、浑浊、沉淀、产生有毒有害物质, 使药品失效；（2）对人体健康的危害:感染(全身感染和局部感染)、发热、过敏、中毒以甚至死亡；
（二）、人员
1、从事药品生产的人员都应当接受卫生要求的培训,岗位应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
2、从事药品生产的人员每年都进行查体，岗位人员有传染病或可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的生产。
3、人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。
4、、洁净区人员应当按照车间要求进行更衣，个人要保持良好的卫生习惯，严禁留长指甲、长头发；着装应当整齐、洁净、不得挽袖子、挽裤脚，头发不得露出两鬓，人员不得化妆、佩戴首饰.
5、个人外衣不得带入通向C级洁净区的更衣室。每位员工每次进入C级洁净区，应当按照人员进出洁净区程序进行更换洁净服，操作期间应当按照规定进行消毒手及手套,并在必要时更换口罩和手套。人员更衣见人员进入洁净区SOP。
6、洁净区人员应按照洗手步骤进行洗手，洗手十步骤：①先湿润双手。②将适量的洗手液挤到掌心中间.③掌心相对揉搓。④掌心对手背沿指缝相互揉搓，交换进行。⑤掌心相对，手指交叉揉搓。⑥弯曲手指关节在掌心揉搓、交换进行。⑦拇指在掌中揉搓，交换进行.⑧五指指尖并拢在掌心揉搓，交换进行。⑨手掌揉搓手腕,交换进行。⑩用水冲洗至手无滑腻感。最后仔细检查手的各部分，确认无污渍，如有残留的污渍要重新按以上程序清洗。手部清洁、消毒合格后，方可进入岗位。
7、洁净区内手部消毒每半小时消毒一次,手部污染后随时消毒.
8、至“男（女）二更”。推开“男（女）二更"门，推门进入二更衣室，由标示自己编号的衣袋内取出洁净服,更换二更鞋,按以下程序和要求穿戴.
9、先穿三连体洁净服，再戴口罩；然后套上袜套，将裤角束入袜筒的系带；对着镜子检查着装情况，调整到规范整齐，应确保口罩全部捂盖住头发、嘴、鼻子（男操作者包括胡须）。
10、推门进入手消毒室,在喷雾消毒器下手部消毒（戴眼镜的应对眼镜进行消毒），手部消毒操作：将双手伸展置于喷雾消毒器下，转动双手，让消毒液均匀的喷洒在双手各个部位,然后自然晾干,手部消毒至少进行30秒钟。眼镜消毒操作：取下眼镜合拢镜架,双手水平轻握镜框，在喷雾消毒器下转动镜框,让消毒液均匀的喷洒在眼镜上，然后用消毒的丝光毛巾擦拭眼镜,眼镜消毒至少进行30秒钟.
11、推门进入洁净区走廊.
12、洁净区内严禁乱扔垃圾、杂物 、严禁在洁净区内乱倚、乱靠或直接坐在地上，不能打闹、喧哗，严禁在洁净区内随地吐痰.
13、洁净服每班清洁消毒一次.人员操作过程中应避免裸手直接接触、药品、及与药品直接接触的设备内表面.
14、洁净区人员要定期进行微生物检测，监控消毒效果。一周检测一次.
15、与生产无关的个人物品,如电子产品手机、耳机等，不能带入到洁净区。
（三)、设备
设备要保持清洁、定期消毒处理。具体内容见设备清洁SOP。
（四）、物料影响
物料进入洁净区,严格按原辅料、包装材料进入洁净区SOP，进入洁净室前均需洁净处理，防止热原由原辅料的引入。
(五)、环境影响
空气，99％的微生物都附在空气中的灰尘上，控制空气中的微粒数,就是控制了微生物数量。灰尘、微粒具有沉降和粘附的趋势,所以同一区域内，地面是微粒相对集中的地方，也是微生物相对较多的地方,墙壁也容易粘附灰尘。高效空气净化系统采用三级过滤装置:（初效过滤)→（中效过滤）→（高效过滤），层流分为（水平层流）和（垂直层流）.
无菌药品生产所需的洁净区可分为四个级别：A级、B级、C级、D级；通常检测沉降菌、浮游菌、表面微生物和悬浮粒子.具体内容见环境清洁按洁净区环境测试SOP、环境清洁SOP.
以上人、机、料、法、环任何一方面做不好，都会使微生物污染药品，进而影响药品质量.
二、现场标示：
灌装岗位标示明细：
（一）生产时标示明细
1、 生产状态标示：悬挂在灌装岗位生产现场
品名：是填写本岗位现在生产产品的名称，要填写齐全,不可以简写.
规格:是填写该产品的容量、成分、成分含量.
批号：如14042306111
14 04 23 06 1 1
当日生产流水号
车间生产线代码
车间代码
日期（用两位数标识)
月份（用两位数标识）
代表年份的后两位
14042306111表示：2014年04月23日106车间一区生产的第一批药品的第一亚批.
数量：即该批次的配制量理论成品量,根据当班生产指令填写。
操作人：本岗位班长或主操作名字。
日期：该批次实际生产日期,即生产该批次的日期.
例如：2014年4月23日四区生产地米，配制量为1000L。
品 名：地塞米松磷酸钠注射液
规 格：1ml:5mg
批 号： 14042306411
数 量： 1000L
操作人：张三、李四
生产日期：2014年4月23日
（二） 清场标示明细：
1、 环境清场合格标示牌：悬挂在各清洁合格的房间内
清场区域：正在清场或清洁完毕的房间名称（如:灌装间）
清场状态：已清洁
清场人：清洁人签名
检查人：当班质量员签名
清场时间：按照真实清场完成时间填写
检查时间：按照真实清场完成时间填写（注：质量员填写)
有效期至:有效期是24小时 （注:从清场时间开始算）
2、 设备清场合格标示牌：悬挂在各清洁合格的设备上
设备名称：清洁完毕的设备名称(如：灌装机）
清洁状态：已清洁
清洁人：清洁人签名
检查人：当班质量员签名
清洁时间：按照真实清洁完成时间填写
检查时间：按照真实检查时间填写（注：质量员填写）
有效期至:有效期是24小时（注:从清场时间开始算）
（三） 器具、物料、消毒液标示明细：
1、器具清洁状态标示
用途：容器、工具清洁合格后悬挂此标示用以表明器具的清洁状态。
2、物料状态标示
用途：放在相应物料的上面,标明物料的信息。
3、不干胶物料状态标示
用途：物料外袋无标示时或者物料的零头需要做不干胶标示,直接黏贴到内袋上。表明物料的信息。
4、不合格物料状态标示
用途：放在相应不合格的物料的上面，标明物料的信息。
5、消毒液状态标示
用途：用于标明消毒液的配制信息,品名、配制量、剩余量、配制人、有效期等。
6、消毒液领用状态标示
用途:用于标明消毒液的领用信息,品名、领用人、配制人、有效期等。
三、灌装岗位四防措施
(一）、防混淆、防差错
1、 灌装终端滤器处阀门只允许配药人员开关,做到双人复核.严禁灌装人员随意改变。防止阀门开错后出现混药的现象。
2、 严格按照换品种及同品种不同批次的清场要求进行清场、清洁。
（二）、防污染、防交叉污染：
1、人员操作卫生符合要求.
2、开机前提前30分钟开启A级层流。
3、严格按照换品种及同品种不同批次的清场要求进行清场、清洁.
4、灌装系统按规定进行CIP、SIP，定期对灌装头进行拆卸检查,确保内毒素合格，气动阀隔膜垫子每周检查一次。
5、环境温湿度、压差、沉降菌、悬浮粒子的污染。
6、所用器具保持清洁、干燥存放。
四、灌装岗位偏差案例见《灌装岗位偏差案例》
五、灌装岗位操作SOP
六、灌装岗位质量控制点
七、灌装岗位复核清单。