脑蛋白水解物药品标准.doc
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4、rotein Hydrolysate Injection 本品系健康猪脑经酶水解制得的灭菌制剂,每1ml中含游离氨基酸应为28.0842.14mg,含总氮(N)应为5.496.71mg。 【性状】本品为浅黄色澄明液体。 【鉴别】(1)取本品2ml,加双缩脲试剂(取硫酸铜0.75g和酒石酸钾钠3.0g,加水250ml使溶解,在搅拌下加入10氢氧化钠溶液150ml,加水至500ml)4ml,应显紫红色。 (2)取本品,照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录 D)试验。 色谱条件用凝胶色谱柱(如TSK-G2000SWXL、Waters Protein Pak-60);以磷酸盐缓冲液(取磷酸氢
5、二钾10.63g与磷酸二氢钾5.31g,加异丙醇50ml,加水至1000ml,用磷酸调节pH值至7.0)为流动相;流速为每分钟1ml。 测定法取脑蛋白水解物对照溶液及供试品溶液各10l注入液相色谱仪,记录色谱图,供试品溶液的色谱图应与对照溶液的色谱图基本一致。 【检查】折光率本品的折光率(中国药典2000年版二部附录 F)为1.3411.343。 pH值应为6.97.5(中国药典2000年版二部附录 H)。 蛋白质取本品5ml,加20磺基水杨酸2ml,溶液应澄清。 其他物质照鉴别(2)项下的方法试验,按面积归一化法计算,供试品溶液色谱图中与对照溶液色谱图不一致的峰面积不得过15.0。细菌内毒素
6、取本品,依法检查(中国药典2000年版二部附录 E),每1ml中含细菌内毒素的量应小于1.5EU。 其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 B)。 【含量测定】氨基酸取本品,用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行分离测定;另取相应的氨基酸对照品制成相应浓度的对照品溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算各氨基酸的含量。氨基酸含量应符合以下规定: 门冬氨酸(C4H7NO4) 2.403.60mg/ml 谷氨酸(C5H9NO4) 3.204.80mg/ml 丝氨酸(C3H7NO3) 0.210.39mg/ml 组氨酸(C6H9N3O2) 1.041.56mg/ml 甘氨酸(
7、C2H5NO2) 1.201.80mg/ml 苏氨酸(C4H9NO3) 0.210.39mg/ml 丙氨酸(C3H7NO2) 2.403.60mg/ml 精氨酸(C6H14N4O2) 0.301.10mg/ml_国家药品监督管理局发布 国家药典委员会 审定16-7 缬氨酸(C5H11NO2) 1.602.40mg/ml 蛋氨酸(C15H11NO2S) 0.350.65mg/ml 色氨酸(C11H12N2O2) 0.350.65mg.ml 异亮氨酸(C6H13NO2) 1.602.40mg/ml 苯丙氨酸(C9H11NO2) 1.602.40mg/ml亮氨酸(C6H13NO2) 4.807.20
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