如何进行一次高质量的临床监查.docx
《如何进行一次高质量的临床监查.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《如何进行一次高质量的临床监查.docx(4页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、随着越来越多的新同事加入泰格大家庭, 如何能够在短期之内提高监查质量,保证CRF回收的高质量成了迫在眉睫的事情。从监查前的准备,执行,完成到报告的书写,每一步都反映了CRA对于项目执行的能力和积极性。一个高效的CRA,能够将中心发现的问题,收到的反馈,面临的困难一一化解,从而全面有序的管理好中心。根据这几年来我做过的项目,总结了以下的监查内容,希望能对大家有所帮助.临床监查前的准备:1。再次阅读方案、CRF和临床监查计划,明确监查工作的重点;2。了解上次监查发现的尚未解决的问题;3。了解未解决的Query;4。回顾下中心是否发生了SAE;5。回顾下中心研究者文件夹缺失的文件;6。与研究者沟通监
2、查时间,并书面记录;7。如果有Audit要求,需要安排好相关的人员和行程安排。临床监查内容:1. 1。Site和Site人员情况的Review 1。1监查时需要查看该中心的研究者数量,以及可以用于研究的时间是否充足。观察中心是否有足够的研究者和研究时间, 将有助于中心提高入组的进度。 若该中心只配备了12名研究者,且入组进度缓慢,不能按照方案要求的入组期限和入组计划进行,那么监查员应加强拜访,并要求PI增加人手,特别是在研究者一人负责5-6个项目时。如果研究者本身没有很大的兴趣,可以先观察一段时间再要求PI更换人员。 若有新增的研究者加入试验,则应为新增研究者进行研究方案、CRF、ICF、项目
3、要求的特殊操作流程例如IWRS/EDC/中心实验室等方面的培训.2. 1。2设备数量:对于试验中提到的体征检查,如身高、体重、血压等,以及血样收集相关检查,则需要查看是否有相应的设备,如体重计、血压计、听诊器、离心机、血样存放冰箱、中心实验室Lab Kit等。特别是Lab Kit, 在监查时需要注意对应每次访视以及效期。3. 1.3监查员是否向研究者提供了最新版本方案的培训,以及如何填写CRF的培训。如果有任何增补或更改,需要重新提供培训.特别是当天未参加启动会的研究者,例如PI,Study Nurse,CRC等,则建议对他们进行专项培训。4. 2.研究情况Review 监查员要对研究中心的筛
4、选人数、筛选失败人数、入组人数以及脱落人数非常了解,一些中心的研究者很重视受试者的脱落情况,脱落率越高, 反映出的问题就会越多,脱落的原因是什么(药物不良反应, 实验室检查项目太多影响患者依从性??)。如何防止脱落? 脱落率高怎么办?这些问题一直是一些研究者比较关心的,预防措施之一是寻找依 从性好的受试者, 另外, 可以通过一些激励措施鼓励受试者坚持完整个研究. 而对于AE导致的脱落,需要了解AE是否和药物有关,是否是造成脱落的原因。3.知情同意书的签署 ICF是GCP要求的规范性文件之一, 目的是为了保证受试者的权益和安全.知情书的签署要点在GCP中介绍的很规范,其原则是要保证受试者充分理解
5、,充分同意.ICF必须是该中心EC批准的知情同意书,若研究中出现新版本的ICF,也需要在得到EC批准之后,让受试者重新签署新版ICF。Verify的要点:(1)签署规范性:不得随意涂改,若要修改则需按规范书写;签署ICF的地点及时间必须在Screening之前,签署姓名时必须是受试者本人签名,若受试者本人是文盲或者无法亲自签署,则由其法律监护人签署,并由研究者说明原因;研究者也要签署自己的姓名和联系电话,签署日期应与受试者签署日期相同.(2)知情同意过程最好书写在原始病历上, 目的是描述清楚知情的过程,可以用“患者在XX年XX月XX日进行了充分知情,表示理解,受试者同时获得了一份知情同意书”。
6、监查员在查看ICF时,需保证其中1份已经给到受试者.4.Source Data Verification(SDV) 4.1患者是否符合入排标准: 4。1。1 注意实验室检测标准是否符合:筛选期的要求,基线期的要求。监查员要熟悉研究方案,对于哪些是筛选要求,哪些是基线要求能很快掌握。 4。1。2 注意排除标准中的一些内容:特别是有清洗期的试验(例如,访视1之前两周内不得服用试验药物的同类竞争药物),这需要核对受试者的门诊病史或者既往的住院病史,查看其是否有明确的诊断病史.对于门诊病人最好能收集到既往门诊就诊病史的复印件。 既往病史:注意原始病史和CRF的不一致, 例如原始病历上糖尿病病史10年,
7、 但是CRF上需要写明具体的年份, 例如2002年UK月。, 要避免造成时间不一致;手术也应该记录在既往病史中.并写明手术时间。注意有些慢性病不应该有结束时间. 另外,还需查询治疗用药是否和既往病史能对应上。例如:丹参滴丸治疗脑梗,开始服用时间1979年,但病史中脑梗的开始时间是1994年。5. 特别是一些比较复杂的试验,例如经过安慰剂的治疗前导入期或者交叉试验中的药物清洗期, 受试者本身的情况有所改变,这个入排标准中的实验室检查值在基线期还是要核对一遍的.还需要注意清洗期的药物改变,例如一些需要清洗的药物,应该在V1写明结束使用日期。 实验室检查结果、CT/MRI/B超等报告都要及时见到,C
8、T/MRI结果最好刻盘保存。6. 4。2关于访视超窗 制作受试者访视时间的EXCEL表给研究者。如果有超窗, 征询研究者是否能够安排受试者来补做随访。同时,填写方案违反表。访视时间的计算要Base在基线上.及时记录方案违反表。7. 4。3检查未做或漏做 将访视流程图制作成卡片发给研究者,并提醒研究者要给受试者进行方案中要求的所有检查。对于某些遗漏的检查,及时记录方案违反表。8. 4.4疗效评估对于主要及次要疗效指标中的内容,监查员应确认都在访视中完成了相应的评估,包括实验室检查、对疾病的评价等(必要时需要进行靶部位拍照, CT X-RAY检查等).9. 4。5药物回收核对及药物依从性 4.5.
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 如何 进行 一次 质量 临床 监查
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【精***】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【精***】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。