实验室生物安全管理手册.doc
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1、CADC/PGL012010实验室生物安全管理手册(第一版)2010年1月6日颁布2010年1月20日生效疫病预防控制中心实验室生物安全管理手册前第 1 章第 1 版 第 0 次修订主题批准颁布日期:2010年1月6日疫病预防控制中心实验室生物安全管理手册(手册版号:第1版)编制人:审核人:批准人: 颁布日期:2010年1月6日生效日期:2010年1月20日受 控 状 态:受控 非受控发放/受控编号:持 有 人:I实验室生物安全管理手册前第 2 章第 1 版 第 0 次修订主题颁布颁布日期:2010年1月6日关于颁布实施实验室生物安全管理手册的通知中心全体工作人员:为确保实验室所从事的活动符合
2、生物安全要求,将实验室安全风险降到最低程度,本中心根据有关法律、法规、标准编写了实验室生物安全管理手册,对影响实验室生物安全的各要素进行了有效控制,是中心实验室生物安全管理运行的依据和指南,是开展各种实验活动的规范性文件和准则.本手册第1版于2010年1月6日颁布,2010年1月20日起实施.全体工作人员必须认真学习,正确领会,全面掌握,并严格执行.在手册执行过程中如有不适当之处,请及时向生物安全委员会提出意见,以便改进,确保生物安全管理体系运行的持续性和有效性。疫病预防控制中心主任:二一年一月六日II实验室生物安全管理手册前第 3 章第 1 版 第 0 次修订主题修订页颁布日期:2010年1
3、月6日修订序号对应的章、节、条号修 订 内 容批准人批准日期III实验室生物安全管理手册前第 4 章第 1 版 第 0 次修订主题目录颁布日期:2010年1月6日第1章概述1第2章术语、定义和缩略语4第3章管理方针与目标6第4章生物安全管理手册的管理7第5章生物安全管理体系9第6章组织机构与岗位职责13第7章文件管理19第8章人员21第9章危害程度分级和风险评估24第10章生物安全防护水平分级和防护屏障27第11章菌(毒)种的管理28第12章设施设备要求29第13章个人防护装备32第14章良好内务行为34第15章安全工作行为35第16章化学品安全37第17章紫外线、微波、低温、高温高压38第1
4、8章电气设备39第19章消防安全40第20章水灾及其他自然灾害42第21章紧急撤离43第22章样品的运送44第23章废弃物处理46附录1 生物安全实验室平面图47附录2实验室操作生物因子及其危害程度分级一览表52附录3 主要仪器设备、防护设备一览表58附录4 中心工作人员一览表71IV实验室生物安全管理手册第 1 章第 1 版 第 0 次修订主题概述颁布日期:2010年1月6日第1章 概述1。1 实验室名称、地址、通讯方式1。1.1 实验室名称:疫病预防控制中心1。1.2 地址:广州市海珠区万寿路113号;邮政编码:5102301。1。3 通信方式电话:020-34290435传真:02034
5、294595电子邮箱:44ahsigdahsi。org1.2 实验室简介1。2.1 机构由来与编制情况1.2。2 机构性质与任务本中心是省*厅属下参照公务员法管理的事业单位,是中华人民共和国动物防疫法的执法主体,行使中华人民共和国动物防疫法和防疫条例赋予的职能。主要任务是:负责动物防疫和动物防疫监督工作;承担动物疫病的监测、检测、诊断、流行病学调查、疫情报告,预防用生物制品的管理和推广,以及其他预防、控制等技术工作。1。2.3 机构的民事行为能力与对外提供会计报表情况 本中心是事业单位独立法人,能独立承担民事责任。本中心开立了银行账户,设置了独立的账簿,对外能提供完整的会计报表. 1.2.4
6、实验室概况 本中心下设办公室、防疫管理科、检疫管理科、监督执法管理科、检验一科、检验二科六个科室,与实验室有关的科室有办公室、检验一科和检验二科.办公室设有接样准备室和试验动物室,检验一科设有实验一室、实验二室,检验二科设有实验三室,实验四室。本中心现有建筑面积1848,其中实验室780,实验室工作环境良好.中心拥有一支高素质的兽医技术队伍,现有工作人员28人,其中兽医技术人员20人,有高级兽医师(副研究员)8人,兽医师1人。配有一批先进的检验仪器设备,能开展细菌病、病毒病、寄生虫病等病种的监测、诊断和研究工作,能进行血清学、病原学(包括病毒的细胞培养)、病理组织学、分子生物学等多方面检验工作
7、。建立了一套较为完善的规章制度,规范了检验的全过程.本中心已具备了科学、准确检验、诊断各种动物疾病的能力.1。3 编写目的和依据1。3.1 编写目的 实验室生物安全管理手册是中心生物安全管理体系的基本文件,编制的目的是:a. 传达和贯彻中心的生物安全管理方针、目标、程序和要求;b. 促进生物安全管理体系有效运行;c. 制定持续改进的控制方法,保证生物安全管理体系的连续性;d. 预防和控制安全事故的发生;e. 作为有关人员的培训教材.1.3。2 编写依据a. 病原微生物实验室生物安全管理条例(国务院令第424号); b. 实验室 生物安全通用要求(GB194892008);c. 兽医实验室生物安
8、全管理规范(农业部30号公告);d. 生物安全实验室建筑技术规范(GB 503462004); e. 高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法(农业部令第52号);f. 动物病原微生物分类名录(农业部令第53号);g. 实验室生物安全手册(WHO,第三版);h. 检测和校准实验室能力的通用要求(GB/T27025-2008);i. 采暖、通风、空调、净化设备术语(GB/T 168031997);j. 空气过滤器(GB/T 142952008):k. 国际动物卫生法典;l. 危险化学品安全管理条例(国务院令第344号).1.4 适用范围 本管理手册适用于中心生物安全管理和监督工作的全过程
9、.54实验室生物安全管理手册第 2 章第 1 版 第 0 次修订主题术语、定义和缩略语颁布日期:2010年1月6日第2章 术语、定义和缩略语2l气溶胶 aerosols悬浮于气体介质中的粒径一般为0001m100m的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系.22事故 accident 造成死亡、疾病、伤害、损坏以及其他损失的意外情况.23生物因子biological agents 一切微生物和生物活性物质.24 生物安全柜 biological safety cabinet,BSC 具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜,可有效降低实验过程中产生的有害气溶胶对操作者和环境的危害。25实验室生
10、物安全防护 biosafety containment of laboratories实验室工作人员在处理病原微生物、含有病原微生物的实验材料或寄生虫时,为确保实验对象不对人和动物造成生物伤害,确保周围环境不受其污染,在实验室和动物实验室的设计与建造、使用个体防护装置、严格遵守标准化的工作及操作程序和规程等方面所采取的综合防护措施。26通风橱 chemical hood是通过管道直接排出操作化学药品时所产生的有害或挥发性气体、气溶胶和微粒的通风装置。27危险标识 hazardous identification 识别存在的危险并确定其特性的过程。28危险废弃物 hazardous waste
11、有潜在生物危险、可燃、易燃、腐蚀、有毒、放射和起破坏作用的对人、环境有害的一切废弃物。29高效空气过滤器 hish efficiency particulate air filter(HEPA) 通常以滤除大于等于031um微粒为目的,滤除效率符合相关要求的过滤器.210事件 incident 导致或可能导致事故的情况.211实验室分区 laboratory area 按照生物因子污染概率的大小,实验室可以进行合理的分区.212实验室生物安全 laboratory biosafety实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平,可避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害,符合相关法规
12、、标准等对实验室生物安全负责的要求。213材料安全数据单 material safety data sheet(MSDS) 提供详细的危险和注意事项信息的技术通报.214个人防护装备 personal protective equipment(PPE) 用于防止人员受到化学和生物等有害因子伤害的器材和用品。215物理防护设备 physical containment device 是用于防止病原微生物逸出和对操作者实施防护的物理或机械设备。216风险 risk 危险发生的概率及其后果严重性的综合.217 风险评估 risk assessment评估风险大小及确定是否可接受的过程.218风险控制
13、 risk control 为降低风险而采取的综合措施。实验室生物安全管理手册第 3 章第 1 版 第 0 次修订主题管理方针与目标颁布日期:2010年1月6日第3章 管理方针与目标3l管理方针 实验室的管理方针是“预防为主,安全第一,以人为本”. 实验室开展实验活动前,要对所有可能的风险进行评估,并采取有效控制措施,将风险降到最低水平,防止潜在安全事故的发生。在开展实验活动过程中,要把安全工作放在第一位,把实验室生物安全管理贯彻到检验监测工作的每一个环节.围绕生物安全管理,有计划地对实验室工作人员进行相关培训,确保人员、动物和环境的安全,当检验和研究工作发生突发安全事件(事故)时,要把人的安
14、全放在第一。32管理目标a。贯彻执行实验室生物安全管理方针,建立有效运行和持续改进的管理体系,努力把本实验室建设成为国内一流的、能够保障人和动物的生物安全、环境友好的、符合国家标准、满足动物疫病检验和研究工作需要的兽医实验室。b。确保仪器设备的正常运转,在用仪器设备完好率在99以上;c。 确保不发生安全事故。实验室生物安全管理手册第 4 章第 1 版 第 0 次修订主题生物安全管理手册的管理颁布日期:2010年1月6日第4章 生物安全管理手册的管理4。1 总则生物安全管理手册是指导中心生物安全管理的纲领性文件,对手册进行的管理目的是要保持手册的现行有效性,明确管理者和执有人的责任,以保证管理体
15、系的科学性、持续适用性和现行有效性.4。2 生物安全管理手册的编写和审核4。2。1生物安全管理手册由生物安全委员会依据国家法律法规和相关标准组织各科室有关人员,结合中心管理体系运行状况起草。4.2。2生物安全管理手册广泛征求意见后,由生物安全负责人组织审核。4。3 生物安全管理手册的批准和颁布4。3。1 生物安全管理手册(包括修订本)由中心主任批准颁发.4。3.2 颁发后的生物安全管理手册由办公室组织实施。4。4 生物安全管理手册修改及补充4。4.1在生物安全管理手册执行过程中应根据实际情况及国家有关标准适时进行修订,保持生物安全管理手册的适用性、时效性。需要修改、补充的内容,由所在科室负责人
16、写出书面材料,说明修改、补充的理由及内容,按手册编写审核批准程序实施。4.4。2新补充和新修订的内容作为修订页,编号和注明日期收入生物安全管理手册中.4.5生物安全管理手册的改版4。5。1当一次修改文件数量超过三分之一,或认证标准、法律法规、实验室体制和组织机构有较大变化,或出现生物安全管理手册与现有管理体系不相适应时,可对生物安全管理手册改版.4。5。2 除上级主管部门要求改版外,生物安全管理手册的改版均由生物安全负责人提出,并说明原因,由主任做出改版决定。4。5.3当主任对生物安全管理手册做出改版决定后,由生物安全委员会组织编写新版本,生物安全负责人审核。4.5.4 新版生物安全管理手册自
17、主任批准实施之日起生效,旧版本同时废止并收回。4.6 生物安全管理手册的管理4。6。1 生物安全管理手册的发放4。6。1。1 生物安全管理手册分受控和非受控两种,受控文件由办公室统一编号、发放,发放对象主要是中心领导、管理人员、检验人员。4.6。1。2 非受控文本生物安全管理手册的发放,需经主任批准,发放对象为实验室资质认定机构、用于审查目的的上级机构、用于学习和交流的外部人员。4。6。1.3 受控文本的发放应造册登记、由领用人签字确认。4。6。2 生物安全管理手册持有者的责任4。6。2。1 生物安全管理手册是中心的生物安全工作规范,一经批准发布,全体职工必须认真学习,严格遵守.4。6.2。2
18、 生物安全管理手册的使用人和保管人应保证手册的完整、干净,防止丢失、损毁。4.6.2。3 生物安全管理手册如发生丢失或损毁,责任人应及时到办公室登记、确认,经安全负责人批准后再领取。4。6。2.4 生物安全管理手册受控文本,属本中心内部文件,持有者不得复印、转抄及外借。4。6.2。5 持有者调离中心应交回生物安全管理手册.4。7 生物安全管理手册的宣贯与实施4。7。1 生物安全管理手册一经批准生效,安全负责人应及时安排向全体员工宣传贯彻。4.7.2 生物安全管理手册是指导中心管理体系运作的纲领性文件,应认真学习掌握,并在工作中严格遵照执行。4.8 相关文件4.8.1CADC/PCW-02201
19、0文件控制和维护程序实验室生物安全管理手册第 5 章第 1 版 第 0 次修订主题生物安全管理体系颁布日期:2010年1月6日第5章 生物安全管理体系5。1 概述 体系是指相互关联或相互作用的一组要素.生物安全管理体系是保障生物安全实验室安全运行的一个完整的有机系统,它集成了实验室建筑结构、安全设施、防护设备、组织管理、人员培训、实验室操作技术及后勤保障系统等所有的软硬件资源,并将其系统化、程序化和制度化,由此形成的管理文件将有力保证生物安全管理工作的顺利实施。本生物安全管理体系的建设将遵循实验室生物安全通用要求的要求,不断改进和完善,以保证生物安全管理体系的适应性和有效性。5.2 构成要素5
20、.2。1 法律依据和指导性法现 相关的政策法规是生物安全管理体系建设的法律依据和指导性文件,包括相关的国家技术标准与规范、政策法规和管理条例等。5。2.2组织机构和岗位职责 实验室组织机构及岗位职责是生物安全管理体系有序运行的保证,为保证本实验室的组织机构和管理模式符合实验室生物安全通用要求 的要求,对本实验室的内部组织结构、岗位职责及所有管理人员、执行人员的职责、权力和相互关系作出了明确的规定。5。2。3人员 人员是生物安全管理体系中的主体,是生物安全管理体系的建设者、实施者和监督者。实验室配备有相应资质的管理、技术和后勤服务人员,满足生物安全实验室的要求。5。2。4生物危害评估管理 生物危
21、害评估是建立生物安全管理体系的基础,凡涉及传染或有潜在传染性的生物因子时,都应进行相应的生物危害评估。通过危害评估和风险分析,使实验室人员了解生物因子的危害程度,正确选择防护屏障、设施设备及个人防护装备,加强工作人员的防范意识,保障实验人员的身体健康,预防生物安全事故的发生。5。2。5 防护屏障、设施/设备的管理 在对生物引种危害评估的基础上,选择符合相应生物安全水平等级和要求的防护屏障和设施设备,并进行有效管理,保证实验室的生物安全.5.2。6 实验室安全管理体系文件 实验室安全管理体系文件是实验室生物安全管理制度、程序、过程、工作内容以及数据资料的媒介系统,通过管理文件可实现对实验室安全运
22、行状态的控制、监督和记录保证实验室生物安全管理体系的有效运行。5。2。7实验室工作秩序管理 实验室工作秩序是构成生物安全管建体系的基本要素,是维护实验室正常运转、确保生物安全的必要条件,其管理内容涉及实验室管理工作的各个层面和环节.包括实验室使用审批制度、人员准入制度、内务行为规范等。5。2。8 实验室菌(毒)种的管理 菌(毒)种的管理是生物安全管理体系的重要组成部分,为加强菌(毒)种的管理,保证菌(毒)种在保存和使用过程中的安全,防止泄露事件的发生,制定相应的管理制度.5.2。9实验室化学品管理 化学品是实验室开展活动的重要材料,有些化学品对实验室生物安全和人员健康构成威胁.因此,实验室应加
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