河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准.doc

河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准 企业名称： 申请类别： 项条满系得检查内容 检查方法 扣分原因 目 款 分 数 分 企业负责人或兼营的门店负责人(店长)应熟悉国家有关医疗器械监督管否理法规、规章和相关专业知识、产品技术标准,对经营产品质量负全部责任， 决 1 且不得兼任质量管理机构负责人或专职质量管理人员。个体工商户不得从事 现场进行试卷考试或面试。 项 第三类医疗器械产品经营(从事隐形眼镜经营和持有许可证的药品零售连锁 总部下属门店兼营的除外) 第否企业应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量核查机构设置文件和相关人一 决 2 管理人员（经营综合医疗器械和专业代理的企业不少于2人，单品种代理的企员任命文件及是否存在 部项 业不少于1人），行使质量管理职能,明确职责分工，并不得在其它单位兼职. 兼职等现象。 分 从事质量管理、质量验收及业务销售、仓储保管及售后服务的人员应熟悉国 家有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关的业务知识、技术标准，能独 立解决经营过程中的质量问题。经营第二类医疗器械的质量管理人和质量验查员工花名册,核查学历证否 收人应具有中专以上相关专业学历或初级以上技术职称；经营第三类医疗器书、职称(资格）证书原件和工 决 3 机械的质量管理人和质量验收人应具有大专以上相关专业学历或中级以上技术作简历，现场进行试卷考 项 构职称(医疗器械专业学科的需具备大专以上学历）或具有医疗器械内审员资格试或面试. 与证书.兼营医疗器械产品的企业，应有专门的质量管理机构或专职质量管理人人员。 员查员工花名册、人员任命文企业业务部门（除营业员外)的人员应熟悉所经营产品的性能和质量标件，核查学历证书、职称证书、准。经营第二类医疗器械产品的业务人员应具有中专以上相关专业学历或初 30 4 培训证书原件,现场进行试卷级以上技术职称；经营第三类医疗器械产品的业务人员应具有大专以上相关 考试或面试，1人达 专业学历或中级以上技术职称。 不到要求扣5分。 1
项条满系得检查内容 检查方法 扣分原因 目 款 分 数 分 从事医疗器械产品经营的门店营业员，应具有高中以上学历，且接受过核查学历证书、培训证书原第 20 5 由市级以上食品药品监督管理部门组织的岗位培训，熟悉所经营产品相关知件，现场提问，1人达不到要一识，能解答用户、顾客提出的有关问题。 求扣5分. 部核查公司设立的机构和人员企业应设立与经营规模和经营产品相适应的从事用户(技术）培训和售后分 是否合理;核实相关人员学历服务的机构和人员.开办第二类医疗器械经营企业（仪器设备类）,从事安装、 证书、职称证书原件，核查技维修、用户（技术）培训人员，应具有相关专业中专以上学历或具有相关专业技 30 6 术服务协议。1人达不到要求师以上职称;开办第三类医疗器械经营企业（仪器设备类）,从事安装、维修、 机扣5分；未设立机构和人员的用户（技术)培训的人员，应具有与所经营产品相关专业大专以上学历或相关专构扣20分，属约定用户（技术）业中级以上技术职称，能独立完成上述服务；约定由供应商或第三方提供技与服务，未签定合同的扣20分. 术支持（服务）协议的,可不设相关机构和人员。 人员 核查健康档案，1人未体检扣 企业在质量管理、产品验收、保管保养、销售等直接接触医疗器械产品 30 10分，少体检1人/次的扣57 的人员，应定期(每年不少于2次）进行健康检查，并建立员工健康档案。 分。 第二部企业应有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。省辖市区现场核查经营场所位置及房分 内经营综合医疗器械企业的经营场所建筑面积不少于180平方米,专业代理产证明或者租赁合同(原件）、 否企业的经营场所建筑面积不少于120平方米（药品零售连锁总部的经营面积参查验交纳房屋租赁费用收据， 设决 8 照此标准，并且应单独设立医疗器械办公区域)。县级市（包括县）以下经营 必要时查验开发商持有该处施项综合医疗器械的经营场所建筑面积不少于150平方米,专业代理企业经营场 房产的建设工程规划许可证,与所建筑面积不少于100平方米。单品种代理企业经营场所建筑面积不少于60检查公司室内设施。 设平方米。企业的经营场所不得设置在住宅类型的房屋或居民住宅区内。 备 2
项条满系得检查内容 检查方法 扣分原因 目 款 分 数 分 企业经营(办公)场所应配备有与经营规模相适应的办公设备、柜台、货架或样品（资料）展示柜。营业用货架、柜台齐备,销售柜组(台）分类标志醒目现场核查，缺一种必要的物品 30 9 且摆放合理、整齐有序.兼营医疗器械产品的企业，其产品的陈列展示及储存扣除5分。 不得与其它产品混放。 企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。兼营医疗器械产品的企业，应有独立仓库场所.省辖市区内经营综合医疗器械的库房建筑面积不少于150平方米，专核实企业经营的规模和方式，业代理库房建筑面积(药品零售连锁总部兼营非一次性使用无菌医疗器械专设现场核查房产证明或者租赁否第库房建筑面积)不少于60平方米；县级市（包括县）以下经营综合医疗器械的合同原件，查验交纳房屋租赁 决二 10 库房建筑面积不少于100平方米,专业代理企业库房建筑面积不少于60平方 费用收据,必要时查验开发商项部米。单品种代理企业库房建筑面积不少于40平方米。经营一次性使用无菌医 持有该处房产的建设工程规分 疗器械（第三类注射穿刺器械、一次性使用输液输血器具及管路）产品的企业,划许可证。 库房建筑面积不少于200平方米；其中实行统一配送,兼营或专卖的零售门店、 专营医疗器械软件或医用磁共振、CT、医用核素设备等企业可不设仓库。企业 的仓库场所不得设置在住宅类型的房屋或居民住宅区内。 核查企业计算机系统的使用、否设经营无菌和植入类产品的单位需建立计算机管理系统，能够保证产品从购管理等情况，查验能否得到合 决 11 施进到销售整个过程的有效质量管理跟踪和追溯。 理运用并实现对销售产品质项 与量的管理跟踪和追溯. 设企业仓库内须设有明显标志标识：仓库应分为待验区(黄色）、合格品区(绿备 色）、不合格品区(红色）、发货区（绿色)、退货区（黄色）.仓储条件应符合产 30 12 按评分通则，现场核查. 品标准规定的要求.效期产品应按规定实行效期产品管理，标示清晰。兼营医疗器械产品的经营企业，应设置专门的仓库或区域，单独分类存放。 仓库应有下列设施和设备：功能完好的温湿度仪、垫板或货架，符合安全要求 20 13 的照明、消防和通风设施；必要的防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防霉 按评分通则,现场核查。 变等设备、设施。 企业的营业场所和仓库应分开或有隔离措施,室内宽敞、明亮、整洁,地 20 14 面平整，四周无积水、垃圾、无污染源，并设置有与企业组织机构相符合的门 按评分通则，现场核查. 牌(标牌）标识。 3
项条满系得检查内容 检查方法 扣分原因 目 款 分 数 分 企业应制定符合自身实际的基本质量管理制度，并严格执行。兼营医疗器械产品的企业，应专门建立对其经营产品的质量管理制度。包括企业组织现场检查公司制定的质量管 机构和各部门职能；各级质量责任制；效期产品管理制度；产品标准管理制理制度，缺一项扣除5分.制 度;产品售后服务制度；产品购进、验收、保养（管)及出库复核制度；不合格 度内容按评分通则评定；经营 50 15 产品管理制度;退回商品管理制度;产品质量跟踪及不良事件报告制度；质第三类医疗器械的企业查有 量信息收集制度;质量事故报告制度；质量问题投诉查询制度;用户反馈意无质量手册。没有质量手册第见登记制度;员工培训及用户培训制度；安装、维修管理制度；访问联系管的，此项分值全部扣除。 三理制度以及文件、资料、记录及凭证的管理制度等;其中经营第三类医疗器部械产品的企业应建立符合YY/T-0287要求的质量手册。 分 按评分通则,现场查阅资料、 收集、保存与经营有关的医疗器械法律、法规、规章以及所经营产品相 30 16 培训计划、内容考核记录，对 关的技术标准.制订并落实年度培训计划，对培训效果有考核、有记录. 培训情况予以核实。 企业应按要求建立真实、完善并符合企业实际的质量管理记录（表格式)，制以保证产品的追踪和追溯。至少包括：医疗器械首营企业、首营品种审核表；度商品采购计划表；产品购进、验收、入库、保养（管）、出库复核、销售和温湿与度、出库记录表及出、入库单;不合格商品、退回商品记录及报告单；不良管否现场检查企业的所有质量管事件商品报告单；产品效期、产品售后服务、用户访问、用户反馈意见、质理 决 17 理记录(新开办企业需制定记量信息收集、商品投诉、产品查询、设备安装、维修、调试报告（记录）、用户 项录表格） 培训表以及员工培训表等内容，其中无菌医疗器械的购进、销售记录还应有灭菌批号。购进、销售记录必须保存到产品有效期满后二年。所有质量记录 必须具备产品基本信息（包括产品名称、数量、生产单位、规格型号、产品注册证号、生产批号或序列号、有效期、供应商及联系电话等内容）。 4
项条满系得检查内容 检查方法 扣分原因 目 款 分 数 分 企业制定的质量管理制度与管理记录应相吻合。针对整个购、存、销环现场查阅管理制度和记录，有节建立采购控制程序文件、验收控制程序文件、入库管理程序文件、保管(养）、 一处不吻合扣除5分，缺一个 50 18 售后服务及质量投诉程序文件等,并合理运用，规范运行,保证产品从采购、 程序文件扣除10分,有一个入库验收、储存、保管（养)、出库复核、销售到售后服务等环节的追踪管理，商品不具有可追溯性的,此项始终保证产品的可追溯性。 分值全部扣除。 第查产品的进货渠道是否合法、企业建立的采购制度,应对供方资质及产品的合法性的认定做出规定。针三 查阅制度、文件、资料及档案对采购环节建立采购控制程序文件，必须从“证照"齐全的生产企业或经营 部否（新开办企业需制定采购控企业购进产品,购进产品必须索取合法票据.首营企业和首营品种应索取产分 决 19 制程序文件),发现有一种商品的合法资质证明文件，必要时可对产品和企业质量保证体系进行调查，签 项 品非法购进或销售的，可判定订质量保证协议；购进进口医疗器械应索取供货方（加盖本企业红色印章的） 为不合格。 经国家食品药品监督管理部门审批的有关文件. 制退回的医疗器械产品应有完善的手续和记录,单独存放，并有标识；退 度按评分通则(查制度、现场记 30 20 回的产品经验证合格后方能入合格品区;企业应制定退回产品管理制度、退 与录） 回产品报告单和退回产品记录。 管理 对不合格品的确认和处理,应有完善的手续和记录；制定不合格品管理按评分通则（查制度、现场记 20 21 制度，不合格品报告单和不合格商品记录. 录） 5
项条满系得检查内容 检查方法 扣分原因 目 款 分 数 分 监督检查时，查阅相关制度的不得将产品销售给无合法资质的生产、经营和使用单位(直接销售给消费否执行情况，出现一种情况则可者的除外)；不得从事违法经营活动或交易；不得经营不合格、过期、失效或 决判定为不合格；无销售记录或22 已淘汰的医疗器械；不得伪造、变更购销记录。销售应开具合法票据，并按项不符合相关规定可判定为不 规定建立销售记录，做到票、帐、物相符. 合格。 第医疗器械的购销记录必须真实、完整.购销记录至少应有：购销日期、四 随机抽查5个商品，有一个商购销数量、产品名称、生产单位、注册证号、购销对象、型号规格、生产批部否品无记录或有2个商品记录号或序列号、产品效期、供应商及联系电话、经办人、负责人签名等内容； 分 决 23 不完整或提供虚假记录的，可其中无菌医疗器械的购进、销售记录还应有灭菌批号。购进、销售记录必须 项 判定为不合格。 保存到产品有效期满后二年.经营第三类医疗器械产品的企业必须建立并有 效实施质量跟踪报告制度，并有记录。 企业应制定质量信息收集制度及质量信息收集档案，建立完善的质量信按评分通则(查制度、现场询 20 24 息网络系统，定期收集产品的质量信息并及时处理。 问、档案及记录) 销售企业应建立用户质量投诉查询制度、用户投诉查询报告单或用户质量投诉按评分通则(查制度、现场询 与 20 25 查询记录。 问、记录) 售后服企业应有医疗器械安装、维修、培训使用的人员，应建立医疗器械安装、按评分通则（查制度、现场询 务 20 26 调试、维修、用户培训制度以及与其相关的记录. 问、记录及协议） 否经营医疗器械设备类及专业代理的企业，具有安装、维修、用户培训的未签订协议又不具备能力的， 决 27 能力，或者约定由供应商或第三方签订安装、维修、用户培训等技术支持协 可判定为不合格。 项议. 6
河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准说明 本标准根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》制定。 一、适用说明 （一)综合医疗器械是指经营第二、第三类且类别超过10大类（包括10类）以上的医疗器械。专业代理指代理经营产品不超过10大类的医疗器械;单品种代理指代理某一类医疗器械的系列产品；专营是指以经营医疗器械为全部业务的企业;兼营是指以经营医疗器械为非全部业务的企业。 (二） 相关专业指与从事医疗器械经营业务及品种相关的专业.标准中特指质量管理机构负责人和专职质量管理人以及质量验收人等人员，应具有与其经营产品类别相关（医疗器械、机械电子、仪器设备、生物、物理、化学、医学、药学、化工、计算机、医学工程、数控、信息自动化等)的理工类专业学历。 (三) 对申请开办审查验收的项目为第一部分至第三部分的条款，其余为合理缺项；对申请变更审查验收的项目为与变更内容所制定标准的相对应项,其余为合理缺项;对申请换证和日常监督检查审查验收项目则适用于第一至第四部分的所有项。 (四） 本标准共分为四个部分, 27个条款。否决项11个,得分项16个，总分为450分。现场验收时,应逐项逐款进行检查，否决项不评分，作出肯定或否定的评定;得分项不易量化的按得分系数评定. 7
二、适用范围 本验收标准适用于河南省辖区内医疗器械经营企业的开办、变更、换发新证及日常监督检查工作。 三、评分通则 评分不宜量化的条款按评分通则打分，实得分等于每条规定的满分乘以得分系数。得分系数的含义及确定方法: 全面达到规定要求，得分系数为1.0； 执行较好，但尚需改进，得分系数为0。8； 基本达到要求，部分规定执行较好,得分系数为0。7； 基本达到要求,得分系数为0。6； 已执行,但有一定差距，得分系数为0。5； 按规定要求已开始起步，还未见成效，得分系数为0。2； 尚未开展工作，得分系数为0。 四、判定标准 （一）否决项全部合格,其余每个部分的平均得分占该部分总分80％以上的（包括80%），应判为“合格”； (二）否决项全部合格，其余每个部分的平均得分达到该部分总分60%－80％的，要求被验收企业写出整改报告，由验收组视情况对其整改结果做出“合格”或者“限期整改”的判定；其中做出“限期整改” 8
的,需对被验收企业下达整改通知书; （三）否决项全部合格,其余每个部分的平均得分占该部分总分60％以下的，被验收企业应依据整改通知书中的要求限期进行整改，一个月内再申请复验,由验收组根据企业整改及验收情况，分别做出“合格”或“不合格”的判定;若超过一个月未提出申请的，视为放弃申请，按验收“不合格”进行判定. （四)否决项中有一项不合格的，则判定为“不合格",退回申请材料，企业在退回材料3个月后,可再次提出申请并提交详细的整改报告. 注：现场审查验收期间，企业的整改时间不计入行政许可规定的工作日时限内. 9
河南省医疗器械经营企业现场检查验收结论 企业名称： 申请类别: 项目 条款 应得分 实得分 项目 条款 应得分 实得分 项目 条款 应得分 实得分 项目 条款 应得分 实得分 1 否决项 8 否决项 15 50 22 否决项 第 2 否决项 9 30 16 30 23 否决项 第 第 第 3 否决项 10 否决项 17 否决项 24 20 四 一 二 三 部 4 30 11 否决项 18 50 25 20 部 部 分 部 5 20 12 30 19 否决项 26 20 分 分 6 30 13 20 20 30 27 否决项 分 7 30 14 20 21 20 得分情况：（总分450分） 第一部分： 应得分 (110) 实得分 （ ) 平均得分率 ( )℅ 第二部分: 应得分 （100） 实得分 ( ) 平均得分率 ( )℅ 第三部分： 应得分 (180) 实得分 （ ） 平均得分率 （ )℅ 第四部分: 应得分 (60) 实得分 ( ） 平均得分率 ( )℅ 审查结论： 合 格 ( ） 限期整改 ( ) 不 合 格 （ ） 审查人员姓名（签字)：____________ 职务:__________ 单位(盖章）：____________________ 年 月 日 审查人员姓名（签字):____________ 职务：__________ 单位（盖章)：____________________ 年 月 日 审查人员姓名(签字):____________ 职务：__________ 单位（盖章）：____________________ 年 月 日 被审查单位意见： 法定代表人签字： (企业负责人) __________________ 年 月 日（公章） 10