药品管理制度程序.doc

弥勒县妇幼保健院药品医疗器械质量管理制度
药品管理制度
一、管理岗位职责及相关工作制度
(一）药剂科负责人质量责任制
1、树立“质量第一”的观念，确保在《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及有关法律法规许可事项范围内经营药品。
2、在药品调配活动中，对药品的质量负领导责任,对进货验收、储存陈列、在库养护使用等各环节的质量工作进行规范要求，把好药品质量关.
3、支持员工参加各项业务、技能培训,不断提高员工综合水平。
4、及时处理不合格药品,将处理结果上报有关部门。
5、对质量管理文件、制度、程序、记录表格的发布进行审核和批准。
6、积极配合职能部门和药监部门做好药品的监督检查工作。
(二）质量管理员质量责任制
1、贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及有关法律法规、规范性文件。
2、坚持原则，负责药品经营全过程的质量监督、检查和指导，对药品质量具有裁决权.
3、主持编制、修订质量管理文件,并指导和督促制度的执行。
4、负责建立和管理药店有关质量档案。
5、负责药品验收管理。
6、负责首营企业和首营品种和审核。
7、负责药品质量的查询和药品质量事故、质量投诉和调查、处理、上报.
8、负责不合格药品的审核、确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
9、负责收集、汇总和分析药品质量信息。
10、协助开展员工继续教育和培训工作.
(三）药房工作人员质量责任制
1、严格按药品分类原则陈列药品。内服药与外用药、一般药与易串味药要分开摆放，标签上准确标明品名、产地、价格等项目，陈列药品整齐、美观.
2、注意检查效期药品，过期药品不准上柜使用.
3、发现药品霉变、包装破损必须停止使用，做好记录，逐级上报进行处理。
二、药品购进质量管理制度
1、为严把药品购进关,保证所购入药品的质量符合规定，制定本制度。
2、购进药品严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律法规和政策,依法购进。
3、确认供货企业的法定资格及质量信誉.审核所购入药品的合法性和质量可靠性。
4、对与医院进行业务联系的供货方单位销售人员，进行合法资格的验证。
5、对首营企业、首营品种，填写《首营企业审核表》和《首营品种审核表》,进行质量审核，质量合格后方可进行购进。
6、签订有明确质量条款的购货合同。
7、签订购货合同时,应明确约定所执行的药品验收质量标准,并按购货合同中的质量条款执行。
8、购进药品应符合质量标准要求。药品包装应符合质量标准要求和双方约定的要求。
9、购进药品要有合法的票据,并依据合法票据建立购进记录，记录内容应包括品名、规格、生产日期、批号、有效期、、批准文号、供货单位、购货数量、购进价格、到货日期、生产厂家、质量状况等.
10、所用的运输方式应能保证在运输过程中,不对药品质量产生不良影响。
11、购进进口药品要有加盖供货单位红色印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件,随货同行。
12、定期对进货情况进行质量评审。
13、购进记录保存至超过有效期1年，但不得少于3年.
14、质量管理员、采购员及有关人员必须执行本制度.
三、药品质量验收管理制度
1、为防止假劣药品进入仓库，保证入库药品质量完好、数量准确，从而保证人民用药安全，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律法规和政策的规定，特制定本制度.
2、设置专（兼）职验收员.验收人员由经过专业培训，能坚持原则并具有一定业务能力和工作能力的人担任。
3、验收药品要按规定的程序进行.
4、药品入库要严把验收关，对药品数量、质量、包装及其他标识等进行验收.
（1）仔细清点大件，与随货单相符.
(2)按有关规定、标准进行验收，对来货通知单所列项目逐一核对品名、规格、数量、效期、生产厂名、批号、批准文号、注册商标、合格证等。注射剂应检查可见异物,粉针剂应注意检查色泽、潮解、粘连、结块，酊水剂应注意检查变稠、絮状物、沉演，片剂应注意检查吸潮、霉变、裂片、变色。检验过程中，须作出书面记录.原始记录保存五年.
5、药品验收应严格按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律法规的规定办理.无批准文号或批准文号不符、无注册商标的药品不得入库；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和外用药品的标签和包装没有规定标志的不得入库；包装箱内没有合格证（或注有合格字样的装箱单）的药品不得入库.
6、贵重药品要逐支（瓶)验收;特殊管理药品必须双人验收到最小包装。
7、发现数量与通知单不符，按实际数量在通知单上注明；如发现质量、品名、批号、规格和包装等不符合规定的，不得验收入库;对以上情况按规定向原进货渠道及时进行反馈并办理退货。
8、购进药品单货齐全的,在当日内验收完毕。对拆件验收的药品，还应在外包装上加注验收标记。
9、进口药品除按规定进行验收外，应有加盖供货单位红色印章的《进口药品注册证》（《医药产品注册证》）和《进口药品检验报告书》复印件,有中文标签、说明书。
10、经过验收的药品，验收人员签章后按流转程序办理.验收完毕,必须详细填写《药品验收入库记录》，验收记录必须完整、准确、字迹清楚;原始记录保存至超过有效期1年,但不得少于3年.
11、药品质管验收员对本制度负责。
四、药品储存质量管理制度
1、为保证药品质量，规范药品储存，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律法规和政策的规定，特制定本制度。
2、仓库管理员根据验收人员签单清点检查后，接收药品入库进行存储、管理和使用。
3、按照安全、方便、节约的原则，正确选择仓（货)位，合理使用，“五距”适当（垛间距不小于100厘米，垛与墙不小于30厘米，垛与顶、梁不小于30厘米，垛与散热器或供暧管道不小于30厘米，垛与地不小于10厘米。
4、药品存放要做到“三制宜”和“三分存"，即：因地制宜、因时制宜、因品种制宜；自有代管分存、好坏分存、零整分存.
5、药品要实行分区、分类管理.
（1）药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药分开存放。
(2）特殊管理药品(麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射药品、危险品、贵重药品)，要双人、专库（柜）存放、专帐收付。
(3）性质互抵、互相串味以及养护、灭火方法不同的药品,要严格隔离，不得混存，并有明显标志.
（4 ）近效期药品（6个月以内）,要按效期分开存放，不得混存，并有明显标志。
（5 ）库存的药品实行色标管理:待验品-—黄色，合格品-—绿色，不合格品——红色。
（6 ）根据药品的性能及要求，分别存放于常温库（柜）、阴凉库（柜）、冷库（柜），符合药品的温度湿度要求。配置必要的保温壶或周转箱.
（7）库存药品要按批号顺序存放，不合格药品要单独存放，并有明显标志.
（8)保持库房、货架的清洁卫生，定期进行除尘、扫除和消毒，做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防污染等工作.
6、设保管帐（卡）,正确记载药品进、出、存动态。按季度盘存并检查质量。
7、仓库管理员对本制度的实施负责.
五、药品养护质量管理制度
1、为避免医院药品在库储存期间发生质量变异，保证药品质量，根据《药品管理法》规定，特制定本制度。
2、科学养护药品。根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日2次观测库内外温湿度的变化并如实填写“温湿度记录表”，根据具体情况采取有效调节温湿度措施.做好夏防、冬防及梅雨的养护工作，确保库存药品质量。
3、进库满1个月以上的药品按“三三四”(按季度第1个月检查30%，第二个月检查30%，第3个月检查40%）质量循环检查并记录,将重点检查与定期检查相结合,发现质量问题,请质管人员核查处理.
4、做好具体药品的养护工作。
5、养护员要做好药品养护情况分析，并及时向各部门反馈，以利改进业务工作。
6、对于存放期过长的药品、近效期药品要提醒药房人员及时处理；已经报废的药品，应转存到不合格药品库（区),催请有关部门（人员)及时处理。
7、拟定药品养护计划，建立药品养护档案，积极做好养护情况的定期分析和质量信息反馈工作，为搞活经营、扩大销售提供条件。
8、药品养护员对本制度的实施负责.
六、药品出库复核制度
1、为保证出库药品质量合格、人民用药安全有效，根据《药品管理法》规定,特制定本制度。
2、药品出库,仓库要认真审查出库凭证，如有问题必须经原开票人重新开单或更正盖章后方为有效。对“白条”及手续不符的,仓库应拒绝发货。
3、药品出库，仓库要把好复核关,必须按出库凭证所列项目，逐项复核药品品名、规格、数量、厂牌、批号、批准文号、注册商标、件数等，做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清楚。
4、药品出库必须按“四先出”（先进先出、先产先出、近期先出、易变先出）原则掌握。出库药品应注意质量标志和对药品进行外观检查,不合格药品和质量可疑的，一律不发，应及时换发合格药品。
5、药品出库后，如对帐时发现错发，应及时追回或补换，如无法立即解决的，应填写查询单联系，并向领导报告，认真处理。
6、药品发货包装时，应遵循如下原则：
（1）一般药品不能与特殊药品、易串味药品、贵细药品混装。
（2）危险品和性质互抵药品必须分别包装,并在外包装上注明。
（3）内服药与外用药，固体药与液体药要分开装箱。
（4）须保温的，应按规定的温度要求包装，所有应防寒、防潮和防热的药品，应在包装上加注标志；易碎怕压、不得倒置的还应注明“不要倒置”、“小心轻放"等字样。
（5）由仓库分装、改装、换装的药品以及零货拼箱，箱外要加标记，箱内应放置装箱单。进口药品出库，要加注中文标志.
7、仓库发货人员、出库复核员对本制度的实施负责。
七、效期药品管理制度
1、为保证药品的安全有效,保证药品质量，避免经济损失,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律法规和政策的规定,特制定本制度。
2、效期药品采购严格按“以用定进”的原则执行；一般不得购进半年内失效的药品.无效期标记的药品(未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外)，验收人员、仓库管理员应拒绝验收、入库和使用。
3、效期药品的堆垛、存放，必须按生产批号分开并有明显标记.
4、出库或销售时,执行“先进先出、近期先出”的原则。
5、效期在6个月内的药品为近效期药品；对近效期药品，仓库管理员应及时按月填报催销表；养护人员要每月逐品种检查。
6、药房人员应采取正确、积极有效的措施使用近效期药品。
7、在各业务管理环节对效期药品出现管理问题的,应给予相应处罚。
8、仓库管理员、质量管理员对本制度的实施负责。
八、药品陈列质量管理制度
1、为保证药品陈列的安全、规范，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律法规和政策的规定，特制定本制度。
2、所陈列的药品必须均为合格药品。
3、保持陈列药品的货柜、橱窗清洁、卫生，环境无污染.
4、药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药、易串味药与其它药、性质互抵药品分开陈列，并结合剂型或用途摆放，标签使用恰当，准确放置，字迹清晰。
5、危险品只能陈列代用品或空包装.
6、对有疑问的药品，一律不得上架使用.
7、每月对架存药品进行检查，发现质量问题及时下架,并进行处理。
8、质量管理员对本制度的实施负责。
九、首营企业和首营品种质量审核制度
1、为保证所经营药品的质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律法规和政策的规定，特制定本制度。
2、与首营企业发生关系时，采购员要索取加盖了供货单位红色印章的证照复印件、药品推销员身份证复印件和企业法定代表人委托书。
3、购进首营品种，采购员要索取加盖了厂家红色印章和加盖厂家质检部门。红色印章的药品生产批件、质量标准、该批号药品检验报告书和物价批文等资料。
4、对首营企业、首营品种必须由采购员、质量管理员填写《首营企业审核表》、《首营品种审批表》，逐级审查，经领导审核批准后方可购进。
5、建立和健全对首营企业和蔼首营品种药品的质量档案，保存5年。
6、采购员、质量管理员对本制度的实施负责。
十、药品使用及处方药管理制度
1、为保证医院所使用的药品质量合格、处方调配符合规定，加强质量管理,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律法规和政策的规定,特制定本制度.
2、药房人员应有相应资质、忠于职守，熟悉药品有关法律法规、制度和所用药品的基本情况,正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事项。
3、调配处方应做到:
（1)调剂人员在工作中精力集中，服务主动，热情周到，努力当好患者的参谋.
（2）收到处方要认真审查处方的姓名、性别、年龄、药品剂量及医师签章。职药名书写不清,药味重复，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌“、其他配伍禁忌及超剂量等情况，应向患者说明情况，谢绝调配。
（3）调配处方时，按处方品名认真细致地依次进行，调剂完毕，认真核对，调配人签章，并经专职复核人员或其他调剂人员逐品种核对无误后，签章认可，方能发给患者。特殊药品处方保存2年。
（4)使用的中药饮片必须符合炮制规范，禁止掺假、掺杂；饮片配方中不能有以生品代替炮制品的现象.
（5）单剂处方的调剂必须每味药品戥秤，多剂处方必须坚持四戥分秤，以保证计量准确。
（6）凡需特殊处理的饮片应按规定处理，需另包的饮片应在小包上注明煎煮服用方法。
（7)发药时应认真核对患者姓名、取药凭证号码,药剂贴数，同时向患者说明需要特殊处理的药物或应另加的“药引“、以及煎煮方法、服用方法。
（8）因工作粗心玩忽职守造成错配错发，给予一定的经济处罚，造成重大事故的报有关部门进行处理。
十一、药品拆零管理制度
1、为加强拆零药品的管理，保证其质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律法规和政策的规定，特制定本制度。
2、必须配备基本的拆零工具，如天平、药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，保持拆零工具清洁卫生.
3、拆零碎前仔细检查拆零药品的外观质量, 发现质量可疑及外观性状不合格的不可拆零。
4、柜台拆零的药品必须使用角勺拆零，不得用手直接接触药品，每次拆零后的用具必须及时用水冲洗干净。
5、每个品种都必须装盛在原包装内,拆零销售时分装于药袋。不得把不同规格、不同批号、不同厂家的同一品种混装在同一包装内。
6、药品拆零销售时,环境、工具及包装品应清洁卫生，药袋上写明药名、规格、用法、用量、效期、注意事项、药店名称等内容.
7、拆零后的药品不能保持原包装的,必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明品名、规格、用法、用量、有效期，做好拆零药品记录。
8、采购员、质量管理员对本制度负责。
十二、特殊药品和贵重药品管理制度
1、为加强特殊药品和贵重药品的规范管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律法规和政策的规定，特制定本制度。
2、购进特殊药品应按国家有关规定执行。
3、对特殊管理药品及贵重药品进行入库验收，必须验收到最小包装，点清数量,检查包装密封情况，包装内应有封签，验收员应作详细登记、签字。
4、特殊管理药品和贵重药品实行专人、专柜加锁、专用处方、专用账目（发票)、专册登记管理，容器应有醒目的专用标志.
5、麻醉、精神、毒性药品和贵重药品管理除执行一般药品的验收、储存与发放管理规程外,还应执行以下内容：
麻醉、精神、毒性药品和贵重药品验收；
（1） 验收时必须由双人对药品的重量、标记内容进行验收、逐项复核.
（2） 检查外包装完好，印字清楚。贴好封口标记，规格、毛重、封口人、封口日期，进行专册登记后,送入指定库（柜）中储存。
（3） 如发现不符合规定要求，有权拒收。
麻醉、精神、毒性药品和贵重药品的储存；
必须严格执行双人双锁的保管要求，专柜专库储存，无关人员禁止入内.
麻醉、精神、毒性药品和贵重药品的数量、发放、使用等必须详细记录、严格控制。
6、特殊药品的使用按《药品销售及处方管理制度》第四条规定或特殊药品双处方，方可使用。
7、定期检查麻醉、精神、毒性药品和贵重药品的规格、数量及毛量及毛重，复核剧毒品外包装所标数量与毛重一致后,拆开外包装封口标记，注明品名、规格、数量、毛重、封口人、封口日期.
8、无论在运输途中或存储过程中发生丢失、被盗，承运单位和仓储部门应立即查找，报告上级、当地公安机关和当地药品监督管理局。
9、质量员、仓库管理员、药房工作人员对本制度的实施负责。
十三、质量事故的处理和报告制度
1、为规范药品质量事故的处理和报告，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律、法规和政策的规定，特制定本制度。
2、院长和药品质量管理员负责处理质量事故，并做好质量事故处理记录。应准确无误地查清事故发生时间、地点、经过、事故相关人员、事故后果等。凡因错发药品或违反《药品管理法》使用假劣药品，分装时发生混装或严重异物混入,使患者发生用药事故或性质恶劣，影响很坏的重大质量事故，应在24小时内报告有关职能部门和当地药品监督管理部门,并迅速写出书面汇报材料。
3、对于玩忽职守,使有效期药品过期失效，由于保管不善，造成整批的药品霉坏、变质或多数患者反映在质量问题，要求退货，药房人员应及时报告领导，重大质量问题，应及时报告当地药品监督管理部门，查清原因后,再作书面汇报。
4、发生一般质量事故，应及时将信息反馈给质量管理员，并向院长汇报。
5、部分分装中发生混药或贴错标签等质量事故时,应立即向质量员汇报反映，立即停止分装。
6、对造成质量事故的人员,要根据情节轻重给予相应处罚。
7、凡属质量事故均应建立档案，做到有案可查。
8、发生质量事故后,及时召开事故分析会,查找原因，吸取教训，提出防范措施，处理事故责任者,引以为戒。
十四、不合格药品管理制度
1、为保证不合格药品得到有效控管，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律、法规和政策的规定，特制定本制度。
2、凡药品的内在、外观质量、包装及标识不符合《药品管理法》、国家药品标准和包装、标签、说明书管理规定及相关法律法规、规范性文件规定的，均为不合格药品。
3、采购环节不得购入不合格药品,采购前应进行审核.
4、验收药品时发现不合格药品,应适当存放，并填写相关单据表格，按规定程序处理，不得入库。
5、仓库管理员必须拒绝不合格药品入库；在库药品在检查养护时发现不合格药品，应及时报质管部/人员确认,挂停用标志，以确认后，移入不合格药品库，并做好记录；有已出库的,应立即通知药房追回,按规定程序进行处理。
6、不得使用不合格药品，已用出的，应立即追回。
7、不合格药品的报损、销毁、管理按规定的程序进行。
8、对不合格药品，应查明原因,分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。
9、做好不合格药品质量信息反馈与报告工作。
10、药品采购员、质量管理员、验收员、库管员、养护员、药房人员对本制度的实施负主要责任.
十五、质量信息管理制度
1、为加强质量信息管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律、法规和政策的规定，特制定本制度。
2、院长、质量人员经常深入仓库、药房了解药品质量情况，掌握质量动态,收集和通报质量信息，加强药品质量信息管理。
3、定期不定期地收集患者对药品质量、服务的反映,各环节要相互传递，互通信息，以随时掌握药品质量的动态。
4、积极认真做好质量信息的收集、综合分析、整理和归档，按月对质量信息进行汇总和综合分析.
5、对各用户反馈回来的质量信息，因处理及时，避免损失,视其价值的大小，对反馈信息的用户给予一定的奖励。
6、对发生质量问题的品种，除收集、汇总质量信息外,还应与供应方联系，协同解决问题，必要时报告当地药品监督管理部门。
7、充分发挥质量信息的指导作用。
十六、药品不良反应报告制度
1、为有效开展药品不良反应的控管工作，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应监测管理办法(试行）》等有关规定,制定本制度。
2、质量负责人/质量管理员为医院药品不良反应的报告责任人，负责收集、整理药品不良反应报告资料。
3、属医院使用的药品，出现不良反应情形的，查实后，填写《药品不良反应报告表》，逐级向领导汇报，并报当地药监部门。
4、医院员工对售出的药品出现不良反应隐情不报者，一经查实,根据情节轻重，给予相应处罚。
十七、卫生管理制度
1、为保证所使用药品的环境、场所、设施设备、仪器、器具、人员的卫生符合要求，根据《药品管理法》等有关法律、法规和政策的规定，特制定本制度。
2、随时保持门口和室内的环境卫生，药房人员每天上下班和打扫卫生1次，特别注意清洁柜台、货架、样品上的积灰；库区要定期打扫,做到无积水、无垃圾、无杂物、无烟头、无痰迹。
3、工作人员自行负责所属办公桌、台面、文件柜及其附近地区的门窗、玻璃、地面等的清洁工作，每日清洁1次.
4、仓库内走廊、货架、货物卫生由仓管人员负责，每日清洁1次。
5、清洁工具的存放:清洁结束后，将清洁工具用洗涤剂洗涤干净，用自来水冲净后，置清洁工具间指定位置晾干备用。
6、因进货或发货造成仓贮区环境的不洁，应随时清洁.
7、药房、仓库内禁止吸烟、饮食和存放个人物品。不准带猫、狗等宠物进入药房和仓库。
8、工作人员应勤洗澡、洗手、理发，上班时统一穿工作服,佩戴服务卡.工作服应定期清洗，保持清洁。
9、陈列的药品做到无尘、清净明亮，摆放规范有序,库房药品堆码整齐，无倒置现象，无鼠迹虫害现象，通道畅通。
10、各种设备、仪器、器具要保持清洁。
十八、员工定期体检制度
1、为保证药品的质量，根据《药品管理法》等有关法律、法规和政策的规定，特制定本制度。
2、药房直接接触药品人员应每年进行一次体格检查，未经体格检查合格的人员不得上岗。
3、直接接触药品的人员包括：仓库保管员、验收员、药品养护员、复核员、质量管理员等。
4、体格检查应在指定的县以上医疗机构进行，一般在本单位所在地的卫生防疫、疾病中心进行。
5、建立职工健康状况登记卡，体验资料应统一归档.
6、凡经体检发现患精神病、传染病、皮肤病、隐性传染病等不适宜直接接触药品的员工,应让其病休或调离直接接触药品的岗位。
7、新参加工作的人员，应提供指定体验结构的体检证明,凡不符合要求者，不得上岗。
8、医院主要负责人、质量管理员对本制度的实施负责。
十九、安全、防火管理制度
1、仓管人员领取、搬运各种易燃、易爆的危险化学品试剂桶、箱、压缩气瓶时,须遵守搬运说明操作，并应按有关规定，戴手套，口罩或其他必要的辅助器具以保证安全,严禁推、拉、滚、磨。
2、仓管人员须定期检查各种使用的设备,如手推车、提升机、打包机、地磅等以免使用时发生意外.
3、工作时,正确使用个人安全保护用具。
4、个人安全保护用具不用时应清理干净，并放置于指定的地方。
5、对于安全防护设备不完美或已损坏的机器或设备。操作人员不得使用或操作。
6、禁止在仓储区及其周围吸烟,以防止发生火灾事故。
7、每个仓库外墙必须每隔4米放灭火器1只（在有效期内的）,并有消防栓，防火砂等。
8、下班后，必须关闭水、电闸阀，关好门窗，经质量管理员检查合格后方可离岗.
9、仓库区严禁烟火,不得带火柴、火机类的物品进入，禁止吸烟。
10、易燃易爆药品、药材必须单独合理适当存放，并在附近安装防火设施。
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