国产全自动化学发光免疫分析系统精.doc
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1、国产全自动化学发光免疫分析系统项目计划书上海丰汇医用仪器/医学科技有限公司二00九年十月一、 项目摘要本项目就研制国产全自动化学发光免疫分析系统进行项目融资发展规划,国产全自动化学发光分析仪研制测试恒速为180240Testh,配套液相化学发光试剂为纳米磁珠免疫化学自发光的方法,测试项目达六十余种。该项目技术不但可以填补国内空白,打破全自动化学发光分析系统依赖进口设备及液相化学发光试剂的局面,更可以大大降低就医成本,促进国内全自动化学发光免疫分析技术的普及。提高临床诊疗水平。二、 公司简介上海丰汇医用仪器/医学科技有限公司,位于上海市张江高科技园区生物医药基地,是一家集自主研发、生产、销售于一
2、体的医疗器械行业高新技术企业。公司厂区占地面积有11余亩,厂房面积六千多平方米 。目前公司拥有员工一百余人,大学以上学历人员占70%。下设有研发部、生产部、质检部、工程部等,主要从事临床检验仪器和配套试剂的自主研发、生产和销售。公司具有一批技术一流、严谨求实的中青年技术骨干和经验丰富的生化及免疫领域资深专家。自2004年起,公司被连续认定为“上海市高新技术企业”。并在同年获得Quality Austrlia国际认证公司颁发的质量管理体系ISO9001:2000及ISO13485:2003证书。公司目前拥有的生化检测系统拥有多项专利,其中酶类单一试剂取得了科技成果鉴定证书,并通过上海市科技成果转
3、化认定,同时报送国家专利局受理了专利申请。是继罗氏、贝克曼、杜邦之后国内首家建立生化检测系统的企业,在临床生化检验方面极其专业。公司于2009年1月启动国产全自动化学发光免疫分析系统的研制,公司研制的国产全自动化学发光免疫分析仪测试恒速为180240Testh,配套液相化学发光试剂为纳米免疫磁珠化学自发光的方法,测试项目达六十余种。该项目技术不但可以填补国内空白,打破全自动化学发光分析系统依赖进口设备及液相化学发光试剂的局面,更可以大大降低就医成本,促进国内全自动化学发光免疫分析技术的普及,提高临床诊疗水平。三、 产品描述1. 免疫学检测发展简介 免疫学检测主要是利用抗原和抗体的特异性反应进行
4、检测的一种手段,由于其可以利用同位素、酶、化学发光物质等对检测信号进行放大和显示,因此常被用于检测蛋白质、激素等微量物质。免疫分析经历了放射免疫检验、荧光免疫检验、酶标免疫检验等不同时期,化学发光免疫检验是免疫分析发展的一个新阶段,它环保、快速、准确的特点已得到人们的普遍认识。因此液相化学发光免疫分析是通往免疫检验完美境界的必经之路。中国与国际免疫诊断现状检测方法中 国国际(欧美为主)放射免疫法()兴起于20世纪70年代,现仍普遍使用于县级以上医院;产品处于淘汰期;厂商试剂与仪器共同开发,试剂基本系列化。兴起于20世纪60年代,现已基本退出临床应用;产品生命周期已终结;厂商试剂和仪器共同开发,
5、试剂基本系列化。酶联免疫法()兴起于20世纪80年代,现普遍使用于各级临床机构,为我国临床免疫诊断的基本方法;产品处于低增长期;厂商试剂与仪器共同开发,试剂基本系列化兴起于20世纪70年代,现仍在临床应用;产品处于衰退期;厂商试剂与仪器共同开发,试剂基本系列化。全自动液相化学发光免疫法()导入于20世纪90年代,现部分较大医院开展液相检测项目;产品处于导入期或成长期;无厂商开发生产,完全依赖进口兴起于20世纪80年代,现已被临床普遍使用,成为临床免疫诊断的支柱方法,试剂全部为液相试剂;产品处于成熟期;厂商试剂与仪器共同开发,仪器自动化程度高,试剂系列化状态.2. 产品简介2.1. 国产全自动化
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