人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法.doc
《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法.doc(12页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、中华人民共和国卫生部令(第50号) 人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法已于2006年7月10日经卫生部部务会议讨论通过,现予以发布,自发布之日起施行。部长 高强二六年八月十五日人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法第一章总则第一条为加强实验室生物安全管理,规范高致病性病原微生物实验活动,依据病原微生物实验室生物安全管理条例,制定本办法。第二条本办法适用于三级、四级生物安全实验室从事与人体健康有关的高致病性病原微生物实验活动资格的审批,及其从事高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的审批。第三条本办法所称高致病性病原微生物是指
2、卫生部颁布的人间传染的病原微生物名录(以下简称名录)中公布的第一类、第二类病原微生物和按照第一类、第二类管理的病原微生物,以及其他未列入名录的与人体健康有关的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物。第四条卫生部负责三级、四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动资格的审批工作。卫生部和省级卫生行政部门负责高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的审批工作.县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内高致病性病原微生物实验室及其实验活动的生物安全监督管理工作。第二章高致病性病原微生物实验室资格的审批第五条三级、四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动,必须取得卫生部颁
3、发的高致病性病原微生物实验室资格证书。第六条三级、四级生物安全实验室申请高致病性病原微生物实验室资格证书,应当具备以下条件: (一)根据实验室所属法人机构的职能,合法从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、检测、诊断、保藏及生物制品生产等活动,并符合有关主管部门的相关规定;(二)实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验活动相适应,符合名录对生物安全防护水平的要求;(三)工程质量依法验收合格;通过实验室国家认可,取得相应级别的生物安全实验室认可证书;(四)实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设施、设备及防护措施;(五)从事实验室活动的人员应当参加生物安全培训并取得上岗资
4、格;(六)应当明确实验室的职能、工作范围、工作内容和所从事的病原微生物种类;对所从事的病原微生物应当进行危害性评估,制订生物安全防护方案、实验方法及相应标准操作程序(SOP)、意外事故应急预案及感染监测方案等;(七)应当建立持续有效的实验室生物安全管理体系及完善的管理制度。第七条申请高致病性病原微生物实验室资格证书,应当向省级卫生行政部门提交以下资料:(一)高致病性病原微生物实验室资格申请表;(二)实验室所属法人机构的法人资格证书;(三)实验室认可证书;(四)工程质量依法验收合格的相关证明材料;(五)实验室人员名单,实验室人员取得的生物安全岗位培训证书及所在单位颁发的上岗证书;(六)实验室职能
5、报告(包括工作范围、工作内容等),拟从事实验活动的高致病性病原微生物名单及危害性评估报告、实验内容及相应标准操作程序(SOP)、生物安全防护方案、意外事故应急预案、暴露及暴露后监测和处理方案等;(七)实验室的生物安全管理文件、实验室安全手册和其他相关文件;(八)实验设施、设备清单;(九)个体防护设备、用品清单;(十)卫生部规定的其他相关资料。第八条高致病性病原微生物实验室资格审批程序:(一)省级卫生行政部门应当对申请单位提交的申请材料及时审查,对申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当在5日内出具申请材料补正通知书;申请材料齐全或者符合法定形式的,应当在15个工作日内提出初审意见;并将初审意见
6、和有关资料报卫生部;(二)卫生部对申报资料进行审查后,应当组织专家进行生物安全评估和技术论证,并组织专家到现场进行评估和论证;专家评估和论证所需时限应当书面告知申请人;(三)卫生部应当自收到专家评估论证意见之日起20个工作日内做出是否批准的决定。对于批准的,由卫生部颁发高致病性病原微生物实验室资格证书,并附批准该实验室从事的病原微生物名单和项目范围;对不予批准的,由卫生部书面通知申请者并说明理由。第九条取得高致病性病原微生物实验室资格证书的三级、四级生物安全实验室软件、硬件系统发生较大变化时,应当按照程序报卫生部进行评价和审批。第十条高致病性病原微生物实验室资格证书有效期5年.实验室需要继续从
7、事高致病性病原微生物实验活动的,应当在有效期届满前6个月按照本办法的规定重新申请高致病性病原微生物实验室资格证书。第三章高致病性病原微生物实验活动的审批第十一条取得高致病性病原微生物实验活动资格证书的三级、四级生物安全实验室,需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的,应当报省级以上卫生行政部门批准.第十二条实验室申请从事名录规定在四级生物安全实验室进行的实验活动或者申请从事该实验室病原微生物名单和项目范围外的实验活动的,由卫生部审批;申请从事该实验室病原微生物名单和项目范围内且在三级生物安全实验室进行的实验活动,由省级卫生行政部门审批,并报卫生部备案.第十三条为了预防
8、、控制传染病,需要对我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物从事相关实验活动的,应当经卫生部批准,并在卫生部指定的实验室中进行。拟从事未列入名录的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的实验室应当先进行危害性评估,提出实验室生物安全防护级别,并按照程序报卫生部审批。第十四条取得高致病性病原微生物实验室资格的三级、四级生物安全实验室,申请开展某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动,应当具备以下条件:(一)实验活动是以依法从事检测检验、诊断、科学研究、教学、菌(毒)种保藏、生物制品生产等为目的;(二)实验室的生物安全防护级别应当与其拟从事的实验活动相适应;(三)实验
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 人间 传染 致病性 病原微生物 实验室 实验 活动 生物 安全 审批 管理办法
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【精****】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【精****】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。