新旧化学药品注册分类对比.3.4.doc

新旧化学药品注册分类对比2016.3.4

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化学药品注册分类对比（仅供参考）

2016年3月4日，食品药品监管总局发布了《化学药品注册分类改革工作方案》。现将《化学药品注册分类改革工作方案》与《药品注册管理办法》（2007版）相比，有以下这些不同之处：

新注册分类
包含的情形
监测期
07版分类
07版监测期
1.
境内外均未上市的创新药
含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其制剂。
5年
1.1通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
1.2天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
5年

2境内外均未上市的改良型新药
2.1 含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的原料药及其制剂。
3年
1.3用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂。
5年
4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
3年
2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的制剂
4年
2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
4年
5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
3年
2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势
4年
1.4由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
4年
1.5新的复方制剂；
2.4含有已知活性成份的新适应症的制剂。
3年
1.6已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
无
3仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品
具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂
无
3.1已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
4年
3.2已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
3年
3.3改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
3年
3.4国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
无
4仿制境内已上市原研药品的药品
具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。
无
6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。
无
5境外上市的药品申请在境内上市
5.1境外上市的原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。
无
进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
无
5.2境外上市的非原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市

相较于2015年11月6日《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》中提到的2.5含有已知活性成分的新用法用量和新规格的制剂，在此方案中并未体现，可能只能走补充申请了。
相关注册管理要求
（一）对新药的审评审批，在物质基础原创性和新颖性基础上，强调临床价值的要求，其中改良型新药要求比改良前具有明显的临床优势。对仿制药的审评审批，强调与原研药品质量和疗效的一致。
（二）新注册分类1、2类别药品，按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报；新注册分类3、4类别药品，按照《药品注册管理办法》中仿制药的程序申报；新注册分类5类别药品，按照《药品注册管理办法》中进口药品的程序申报。
　　新注册分类2类别的药品，同时符合多个情形要求的，须在申请表中一并予以列明。
（三）监测期有变动；
（四）本方案发布实施前已受理的化学药品注册申请，可以继续按照原规定进行审评审批，也可以申请按照新注册分类进行审评审批。如申请按照新注册分类进行审评审批，补交相关费用后，不再补交技术资料，国家食品药品监督管理总局药品审评中心要设立绿色通道，加快审评审批。符合要求的，批准上市；不符合要求的，不再要求补充资料，直接不予批准。 
　　（五）新注册分类的注册申请所核发的药品批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）效力与原注册分类的注册申请核发的药品批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）效力等同。
　　（六）国家食品药品监督管理总局组织相关部门细化工作要求，做好受理、核查检查、技术审评及制定、修订相关国家药品标准等工作。
　　（七）《药品注册管理办法》与本方案不一致的，按照本方案要求执行。

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