植入类、介入类医疗器械管理制度.docx

高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械)管理制度
一、本制度所指高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材.
植入性医疗器械是指借助手术全部或者部分进入人体内或腔道(口)中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。
介入医疗器械：通过外科手段插入人体或自然腔口中,进行短时间的治疗或检查,治疗或检查完毕即取出.
二、设备科负责高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）的统一采购管理。凡是纳入省级集中采购的高值医用耗材(含植入、介入类医疗器械）,严格执行网上采购政策,在省医用耗材采购平台上采购中标产品,不得自行组织采购.暂时未纳入省统一采购范围的，因临床确有特殊需要，经医学装备委员会组织论证、审核同意、在省平台上报后由医学装备管理委员会通过招议标形式采购，暂时未eii织采购,1111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111确保高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械)采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全.
三、设备科对高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械)生产经营企业提交的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质，按照相关法律法规的规定进行审核审验，并会同有关部门打击各种违法违规行为。
四、设备科要加强高值医用耗材(含植入性医疗器械)的信息管理，严格执行高值医用耗材（含植入性医疗器械）采购、入库、出库、使用、报废等工作规定，详细记录产品类别、名称、规格、型号、产地、有效期、出厂日期、批号/序列号、采购价格、采购金额等相关信息，实现来源可追溯、去向可查明、责任可追究。
五、使用科室不得擅自直接向生产企业或经营企业采购高值医用耗材（含植入性医疗器械）并进行临床使用，不得使用患者自备的植入性医疗器械，不得作为中间人直接向患者销售器械,不得擅自选择本院供应商数据库以外的供应商的产品。
六、严禁使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的高值医用耗材（含植入性医疗器械）。
七、医务科负责依据《医疗卫生机构医学装备管理办法》和《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》的要求，建立健全高值医用耗材(含植入、介入类医疗器械）临床使用安全管理及使用评估等规章制度。监管各科室及医务人员在登记注册的诊疗范围内使用高值医用耗材(含植入、介入类医疗器械）,严禁超诊疗范围使用。
八、各临床使用科室主任管理高值医用耗材(含植入、介入类医疗器械)在科室内的规范使用,使用之前，应严格履行知情同意制度。应将患者的病情、医疗措施、医疗风险、可供选择的高值医用耗材(含植入性医疗器械）的种类、收费标准等详细信息告知患者，尊重患者的自主选择权，由患者或其家属签署使用植入、介入类医疗器械知情同意书，入病历.
九、各科室在使用植入、介入类医疗器械时,应严格按照产品的设计和使用要求进行植入安装，保证医疗质量和安全.在使用过程中,要认真验证产品的包装、标识、说明书与实物的一致性。手术完成后,应在手术记录和病案中登记植入、介入类医疗器械的基本追溯信息。
十、临床使用植入、介入类医疗器械后必须对使用情况进行登记，保证产品质量信息跟踪,使用记录包括:患者姓名、手术名称、手术者、患者病案号、住址、联系电话等;产品使用日期（手术日期）、品名、规格、型号、数量、生产批号、序列号、灭菌批号、有效期、生产商、供应商、生产（经营)许可证号等许可证明文件编号,产品包装等，使用记录及唯一性标识信息应当与病历一同保存。植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统,确保信息可追溯。
十一、严格执行医疗器械不良事件的报告制度，对使用中发现的不良事件及时报告和处理,按照医疗器械不良事件报告程序及时向市药监局和卫计局报告，并按照有关规定对医疗器械予以封存。如发现假冒伪劣产品,要及时向公安机关报案,并向市卫计局、药监部门报告。
附:
高值医用耗材参考目录

类别
包括但不限于以下品目
血管介入类
涉及：冠状动脉、结构性心脏病、先天性心脏病、周围血管等
导管、导丝、球囊、支架及辅助材料
非血管介入类                               
涉及:气管、消化道（食管、肠道、胆道、胰腺)、膀胱、直肠等                 
导管、导丝、球囊、支架、各种内窥镜涉及的材料
骨科植入                                  
涉及：脊柱、关节、创伤等
人工关节（椎体、椎板），固定板（钉、针、架、棒、钩），人工骨、修补材料等
神经外科
颅内植入物、填充物等
电生理类
标测导管、消融导管等
起搏器类                             
涉及：心脏、膀胱等
永久、临时、起搏导管、心脏复律除颤器、起搏导线等
体外循环及血液净化
人工心肺辅助材料、透析管路、滤器、分离器、附件等
眼科材料
晶体、眼内填充物等
口腔科
印膜、种植、颌面创伤修复、口腔充填、根管治疗、粘接、义齿、正畸、矫治等材料
其他
人工瓣膜、人工补片、人工血管、高分子材料等
 植入类医疗器械目录

序号
名 称
品 名 举 例
1
植入器材
骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹（器)、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片
2
植入性人工器官
人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器
3
接触式人工器官
人工喉、人工皮肤、人工角膜
4
支架
血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架
5
器官辅助装置
植入式助听器、人工肝支持装置
　助听器、外挂式人工喉

介入类医疗器械目录

序号
名 称
品 名 举 例
1
血管内导管
血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、套针外周导管、微型漂浮导管、动静脉测压导管。
造影导管、球囊导管、PTCA导管、PTA导管、微导管、溶栓导管、指引导管、消融导管、追踪球囊
2
导丝和管鞘
硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送导丝、超滑导丝、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘
3
栓塞器材
滤器、弹簧栓子、栓塞微球、铂金微栓子、封堵器