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农村医疗机构监管调研报告
农民用药安全是今年“两会”关注的热点，也是建设社会主义新农村，构建和谐社会的内在要求，但在农村的医疗机构，由于重医轻药的思想根深蒂固，导致对药品、医疗器械管理工作不够重视，使农村医疗机构药品、医疗器械使用管理成为食品药品监管工作中的一个主要环节。基层药品监管部门要不断加大对其监管力度，积极探索规范化管理途径。
一、现状及成因
**县辖*镇、*乡、**个农林牧渔场，人口**万人，县域内有县级医疗机构*个、乡(镇、场)卫生院**个、个体诊所(口腔诊所)**个、村级卫生所**个、卫生室***个，主要集中在乡、镇和人口较密集的村。
该县级医疗机构对药械使用的管理比较规范，用药水平也较高，有专门的药学技术人员对药品质量进行把关，建立了药品管理制度，能按要求进行药品养护和贮存。而农村医疗机构，尤其是村级卫生所(室)基本上都没有专门的药学人员管理药品，使用的药品、医疗器械的水平比较低。通过调查，目前辖区内农村医疗机构在监管方面主要存在以下问题：
(一)在使用药品、医疗器械方面存在的共性问题
1、购进渠道虽已规范，但仍出现违规购药现象。在调查单位中，部分村级卫生所(室)采购药品出现8:1:1现象。一是从合法批发企业购货占**%。在我局的监管督促下，农村医疗机构能够从合法企业购货，占到所使用药械的大部分数量;二是从零售药店找零占**%。由于我县的特殊地理环境，距县所在地偏远的村屯对于药品配送中心的固定时间配送，无法满足正常使用，部分药品的批发价格比药店的零售价格还高，为了方便实惠，卫生所就近在药店购进药品，而且还可以赊欠;三是从个体游医药贩手中买药占**%。有部分游医药贩打着义诊的名义，与药监部门搞游击战，部分村级卫生所(室)明知道这种行为违法，但为了贪图便宜，就明知而犯了。
2、未建立完整的合法供货企业资质档案。对于供货的企业，在监管部门的硬性要求下，他们知道索要“三证”，但不清楚“三证”是什么，不知道要在供货合同上签字，不知道查看证照是否有效。在检查中，经常发现卫生所建立的档案中，证照已过期，合同上未签字，而且有效期已过，有的甚至未索要销售人员证明材料。对于使用的医疗器械根本就没有索要产品注册证的意识。
3、各项记录不规范。按照《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律、法规的规定，要求涉药单位建立药械购进验收记录。经过近几年的监督管理，药械购进验收的记录情况有了一定的好转，但村级卫生所(室)在做购进验收记录时，只是简单地对照购进发票，照抄上面的内容，票据上没有的，购进验收记录上也体现不出，例如检查中发现，某村级卫生所建立药械购进验收记录中，生产厂商一栏中填写了**，产品批号栏中填写********，一对照购进发票，原来发票上简写了生产厂商，产品批号与有效期打串了。可见，验收记录还是只停留在形式上，甚至应该说是在应付药监部门，记录的重要性相对人理解严重不足，而他们所做的购进验收记录已经毫无意义。
4、基层医疗机构经济环境有待提高。大部分村级卫生所(室)药房与设备设施及其简陋，根本不具备药械必要储存条件，无药械专用库房，药械混储现象较普遍，无通风、防潮、温控、货架等基本设施，卫生条件较差，有的墙面表层已经脱落，墙面上布满霉点和下雨时漏雨留下的痕迹;有的药房光线暗，里面阴暗潮湿。大部分村级卫生所(室)还有出现诊断室、注射室、药房三合一的现象。
5、从业人员业务素质偏低。村级医疗机构中从业人员大都为1人，只有个别为2—3人，即使有多人也都为亲人关系。因此，在农村医疗机构中，一名工作人员自己既做医生又当护士，同时还是药品管理人员。调查结果表明，基层医疗机构药械专业人员普遍较缺乏，95%以上均不属专业人员，多数均未经过专业培训，无法做到规范管理、规范用械，80%以上的从业人员对药械法律法规和相关知识不熟悉，规范管理意识淡薄，从而导致管理制度不健全、不到位。
(二)在使用药品方面存在的个性问题
1、药品摆放不规范。大部分村级卫生所(室)分类摆放意识差，处方药品与非处方药品、外用药、口服药、注射剂等药品随意混放一起，甚至将日常生活用品与药品混摆一起，药品包装盒上满是灰尘，而且只有兼搞防疫的卫生所有冷藏设备，但这冷藏设备还是和家庭混用。有些卫生所将药品直接堆放于床下及房屋空闲处，部分药箱底受潮发霉;中药贮存加工条件简单，普遍用布袋、方便袋盛装中药材和中药饮片，缺乏中药炮制加工和养护的必要设备，没有烘干、熏蒸中药材和中药饮片的设备，没有温湿度计更谈不上记录。
2、处方管理不规范。调查中发现，仅有8%的农村医疗机构凭处方使用药品。70%医疗机构是给患者看过病后就销售药品，而不开具处方;22%医疗机构并不给患者看病直接销售药品。老百姓也不明白医疗机构和药店的区别，将卫生所当成了两用机构，既可看病，又可卖药。
(三)在使用医疗器械方面存在的个性问题
1、淘汰的医疗器械产品普遍使用。通过对乡镇卫生院使用的大型、小型医疗器械登记备案情况看，有部分医疗器械在其外观上无法看清型号规格、生产单位、执行标准、批号等相关内容，例如在某医院检查的尿液分析仪上只能看到GF-u780的标记，其余什么也找不到。通过了解医院负责人，这类医疗器械大部分是国家、省扶贫救灾时划拨的，无法查到资质、证件，但由于医疗机构自身经济条件与实际情况，这些医疗器械仍在使用中。
2、医疗器械使用后处理不规范。不少卫生所(室)或个体诊所既未按规定建立一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度，又未按规定严格执行销毁制度。现场检查时发现对使用后的一次性使用无菌医疗器械不毁形、不消毒处理、乱丢乱扔现象时有发生。即使销毁的也采用的是焚烧方法，在毁形物较多的情况下，就存在焚烧不彻底情况(如针头、调节器)，为不法分子提供可趁之机。
二、对策及建议
由于种种原因，基层医疗机构管理比较特殊，涉及地方政府和卫生、药监等各部门，因此，要加强农村医疗机构用药用械的监管，需要卫生、药监和相关部门相互配合，合理配置监管资源，共同来规范医疗机构用药用械行为。只有多方动员，采取多种形式，标本兼治，才能取得较好的效果。
(一)要与社会主义新农村建设有机结合。当前，农民因病致穷，因病返贫的现象还很突出。如果农民的身体健康和生命权益得不到有效的保护，建设社会主义新农村就会变成一句空话。因此，加强农村医疗机构的管理，就是要积极融入到社会主义新农村建设中，就要积极坚持“四个加强”。一要加强培训。针对农村药械人员业务素质低，用药水平差这一问题，应加大培训的力度，建立农村药学从业人员教育培训制度，全面提高专业素质、法律意识和药学服务水平。药监与卫生部门应加强协作，采取多种形式，开展对基层医疗机构从业人员的法律法规和专业知识的培训，并按照“教育先导，重在规范”的原则，对参加培训人员进行考试，对考试合格者颁发上岗证，对考试不合格者，建议取消其行医资格或继续学习。二要加强宣传。目前，老百姓对药械管理的法律知识理解不够，安全使用常识懂的不多，因而应加大宣传力度，建立安全用药信息网络，及时向老百姓传递医药知识，改变农村安全用药信息闭塞的现状，根据农民的消费习惯和文化水平，做好法律及常识的宣传。利用县内大型活动或城乡集市等群众聚集的机会，讲解相关的政策法规，与合理用药的小常识、或发放宣传单、利用电视字幕、宣传条幅，深入到中小学校向学生授课，再通过学生反馈给家长等多种有效的形式，形成群策群力、共同参与，达到社会各界自觉维护药械安全的良好氛围;三是要加强扶助。要积极争得政府部门的支持，对偏远村屯、贫困村屯，经济条件差的卫生所(室)开展扶贫帮困。采取“输血”和“造血”并举的方式，积极为贫困村、贫困屯、贫困卫生所开展以“送资金、送设施、送制度、送指导”活动，彻底解决农村医疗机构中的“缺口”问题，解决边远村屯老百姓就医用药的困难。四要加强监督。作为监管部门，更应主动把农村医疗机构的监管工作融入到社会主义新农村建设的总体布局中去，进一步创新监管方式，加大监管力度，提高监管水平，切实保障农民群众用药用械安全有效，为解决农业、农村和农民问题，建设社会主义新农村多做贡献。
(二)要与新型农村合作医疗建设相结合。在农村地区，药品安全直接关系到千家万户，关系到每个村民的身体健康和生命安全，关系到农村社会的稳定，因此，加强农村医疗机构的监管就要积极协调和争取当地新农合管委会的支持，加强对新农合定点医疗单位的监管和规范，从村级新农合定点医疗机构的“三室”分离、房屋设施、药械贮存条件、药剂人员的上岗培训、药品购进验收和贮存保管记录等方面，制订相应的管理制度和标准，对符合要求和标准的可以当地新农合管委会、食品药品监管部门之名颁发“新农合规范药房”牌匾，从根本上达到强化和规范新农合定点医疗机构软、硬件设施建设的目的，近而为农村老百姓创造安全、放心的用药环境。
(三)要与农村药品监督网络与供应网络建设相结合。农村药品“两网”建设的目的是最大限度地保证农村药品质量和满足农民用药安全、有效，是提高农村广大群众生活质量的重要手断，是为农民办实事、做好事。因此，要加强对农村医疗机构的监管就要积极推进农村药品“两网”建设，着实解决老百姓买药难、买不上放心药问题。一要加强监督网络建设。不仅重视事后的监督查处，更要重视事先的监督管理。充分发挥农村药品协管员与信息员的积极性、主动性，及时发现查处农村医疗机构的药品违法违规行为。利用协管站发展来带动信息站建设，达到各级医疗机构相互制约，相互促进的良性发展趋势。二要提高供应网络管理。针对目前存在的配送不及时、药价高等问题，提高对配送中心的监管力度，使农村药品供应网络延伸到每一个涉药单位，使药品供应价格明显下降，以规范购货渠道，保证药械质量，保障农村公共安全。
(四)要与“规范化”药房建设相结合。对于农村医疗机构使用药品医疗器械存在的问题，还应该从药房管理本身入手，将规范化药房延伸到村屯，依据“分类指导、以点带面、整体推进”的原则，逐步提高农村医疗机构管理水平。对于各项设施、设备齐全，各项制度健全，各项管理规范的卫生所授予《规范化药房》牌匾，对未评上“规范药房”的农村医疗机构，采取通报、新闻媒体曝光、限期整改、重点检查等方法，提高其规范管理的自觉性。同时，对“规范化药房”实施跟踪管理，每年年底组织复验，复验合格的保留称号，不合格的取消称号以此达到农村医疗机构合理用药用械的自律意识，提升药学服务的安全意识。
农村医疗机构的监管工作任务十分繁重和艰巨，责任更是重大，只有全面实践科学监管理念，按照“创新监管、注重长效、找准薄弱环节、加大监管力度”的总体工作思路，才能不断开创农村医疗机构监管新局面，构建社会主义和谐社会。