旋转式压片机验证方案.doc

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制定（变更）原因及目的：
对ZP—124型旋转式压片机的选型、安装、运行和性能进行验证，保证该设备生产的产品质量持续稳定。
修订号
批准日期
生效日期
00

01

02

分发部门
生产技术部 ［ ］
质 量 部 QA [ ]
质 量 部 QC ［ ］
一 车 间 ［ ］
二 车 间 [ ]
三 车 间 ［ ］
设备动力科 ［ ］
物 控 部 [ ］
总 经 办 ［ ］
综 合 部 ［ ］

ZP—124型旋转式压片机验证方案
1 适用范围
本方案适用于ZP-124型旋转式压片机的验证。
2 职责
设备动力科：负责验证方案的起草,并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施.
生产车间：负责性能确认的组织实施。
质量部QC:负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠.
QA验证管理员:负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告.
质量部经理:负责验证方案及报告的审核。
质量总监:负责验证方案及报告的批准。
3 内容
3.1 概述：
该压片机是我公司三车间用于压片之用，是根据工艺要求将已制成的适宜药粉颗粒，通过加料器导入模孔,经上下冲模挤压而成所需形状的片剂。一般通过调整充填深度以控制片重,通过调节片厚及压力以控制片剂硬度，通过适宜的物料处方及模孔间差异控制片重差异。压片是片剂生产的一道关键工序，影响成品的片重差异、溶出度、硬度及外观。因此必须对压片机进行验证，以确保产品质量稳定均一，符合GMP要求.依据《设备及公用系统验证规程》、《验证管理程序》、《设备使用说明书》。
预确认
3.1.1 目的：
根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备,确保所选设备能满足生产要求和GMP要求.
3.1.2 技术适用性及供货要求：
3.1.2.1 要选择适合本公司厂房（3。6×3.4×2.7m3)及生产能力（≥5万片/h）需要的机型.
3.1.2.2 与药品接触部分材质应为不锈钢或其他符合医药卫生要求的材料，内表面光滑、平整。
3.1.2.3 能有效的控制片重差异及片剂硬度。
3.1.2.4 速度可调,调节过程中运行平稳，有吸尘系统.
3.1.2.5 可选用不同型号模具，压制设计不同形状片子。
3.1.2.6 有进料自动控制装置,可调节下料速度。
3.1.2.7 结构易清洗，无死角。
3.1.2.8 设备操作方便、运行安全.
3.1.2.9 整个设备预确认过程应严格执行《设备前期管理程序》。
3.1.3 预确认记录见表一.
3.2 ZP—124型旋转式压片机的安装确认。
3.2.1 目的:
确认设备按照设备安装计划,依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。
确认已起草设备使用、维护保养、清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。
确认对操作人员进行系统的设备操作培训并考核，纳入人员培训档案。
3.2.2 安装确认：
3.2.2.1 安装压片机后压片间空间符合操作要求.
3.2.2.2 设备安装稳固（采用缓冲垫或地脚螺丝)。
3.2.2.3 各计量仪表应经校验合格,并有书面记录。
3.2.2.4 设备安装房间符合三十万级洁净度要求。
3.2.2.5 吸尘装置与主机连接可靠，收集罐有过滤袋.管线连接是否正确,畅通.
3.2.2.6 电容量与电功率满足设备要求，电功率≥6KW(提供吸尘器、筛片机电源)。
3.2.3 设备安装示意图、安装调试记录：见该设备档案。
3.2.4 编制设备操作规程:
3.2.4.1 编制《ZP-124型旋转式压片机使用、维护保养SOP》
3.2.4.2 编制《压片机清洁SOP》
3.2.5 建立设备档案，设备档案应包括以下内容:
3.2.5.1 原始技术资料：装箱单、合格证、使用说明书.
3.2.5.2 设备安装调试验收单
3.2.6 人员培训：对操作人员进行培训与考核，纳入人员培训档案。
3.2.7 安装确认记录见表二。
3.3 ZP—124型旋转式压片机运行确认。
3.3.1 目的：
在空载情况下肯定设备各部分功能正常，符合设备要求。
3.3.2 确认标准操作规程的适用性：
按照ZP-124型旋转式压片机操作SOP进行操作,设备运转正常,说明操作规程适用于该设备。
3.3.3 设备运行状况及相应参数的波动性：
3.3.3.1 检查模具是否与主机配套。
3.3.3.2 机器盘车2—3周,灵活、无卡死。
3.3.3.3 机器启、停是否正常，空载运行10分钟以上平稳、无杂声。
3.3.3.4 机器调速是否灵活、平稳。
3.3.3.5 各功能键、指示灯灵敏有效。
3.3.3.6 检查进料自动控制装置是否可控、可靠.
3.3.3.7 充填深度、片厚的调节方便、灵活.
3.3.3.8 验证压力超载保护的可靠性：以少量淀粉试验,根据其正常压力超载保护值,逐渐增加充填深度加压，试验其可靠性.
3.3.3.9 试验急停装置灵敏性。
3.3.3.10 检查吸尘器运行是否正常。
3.3.4 记录见表三.
3.4 ZP—124型旋转式压片机性能确认。
3.4.1 目的：
确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求，符合GMP及其它管理要求。
3.4.2 性能验证与相应产品的工艺验证同时进行,记录见产品工艺验证记录.
4 ZP—124型旋转式压片机验证总结论见验证总报告。
5 再验证周期
一年
表一、ZP—124型旋转式压片机预确认
项目
技术要求
确认结果
结论
安装位置
应有足够空间.

生产能力
应不低于5万片/h 。

药品接触部分材质
应符合GMP要求。

控制装置
应为自动.

结构
应易清洗、无死角。

操作安全性
应操作方便、安全。

供货情况
应在要求时间内供货.

适用性
应适用.

防尘系统
应有防尘系统。

整个预确认过程
应严格执行《设备前期管理程序》。

结论

记录人

日期

复核人

日期

表二、ZP—124型旋转式压片机安装确认记录
项 目
技术要求
确认结果
结 论
主机安装场地
空间应满足安装及操作.

设备安装
应稳固。

计量仪表的校验
应校验合格，并有书面记录。

安装房间洁净度
应符合30万级。

电容量与电功率
应满足设备要求电功率不小于6。5KW。

吸尘装置安装
应安装吸尘装置。

编制的设备操作规程
名 称
编 码

《ZP-124型旋转式压片机使用、维护保养SOP》

《压片机清洁SOP》

设备档案
设备选型论证报告:

装箱单、合格证、使用说明书:
设备开箱验收记录：
设备调试验收单:
人员培训

结 论

记录人

日期

复核人

日期

表三、ZP—124型旋转式压片机运行确认记录
项 目
技术要求
确认结果
结 论
模具
应与主机配套。

盘车
应灵活。

启停、空载运行
应正常、平稳、无杂声.

机器调速
应灵敏.

功能键、指示灯
应灵敏有效。

进料自动控制装置
应可控、可靠。

充填深度、片厚
应调节方便灵活。

压力超载保护可靠
按方案检测应可靠。

急停装置
应灵敏.

吸尘器、管线连接
吸尘器运行应正常、管线连接应正确、畅通.

结论

记录人

日期

复核人

日期