药物警戒管理制度.doc

XXXX医药有限公司质量管理文件
文件名称：药物警戒管理制度
编号：
分发部门：企业所有部门
版本：
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颁发人:
起草日期:
年 月 日
审核日期:
年 月 日
批准日期:
年 月 日
生效日期:
年 月 日
1、目的：规范药物警戒工作管理，确保药品风险效益平衡,保障公众用药安全有效。
2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范（国家药品监督管理总局令第28号）》等法律和法规.
3、适用范围:本企业所经营药品的警戒管理。
4、责任：质量部、采购部、销售部对本制度负责。
4.1 质量管理部负责收集、分析、整理、上报本企业药物警戒信息和档案管理工作;
4.2 销售部负责跟踪药品临床使用和销售后个体使用的有关药品不良信息，及时上报质管部。
5、内容：
5.1有关概念术语
5.1.1药物警戒：发现、评价、认识和预防药品不良反应或其他任何药物相关问题的科学和活动。药物警戒不仅涉及药物的不良反应，还涉及与药物相关的其他问题，如不合格药品、药物治疗错误、缺乏有效性的报告、对没有充分科学根据而不被认可的适应证的用药、急慢性中毒的病例报告、与药物相关的病死率的评价、药物的滥用与错用、药物与化学药物、其他药物和食品的不良相互作用。
5。1。2药品不良反应：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
5.1。3药品风险:用药后出现的任何关乎患者健康或者公众健康的问题,涵盖药品质量、安全性或者有效性的任何风险。
5。1。4药品风险管理：在药品全生命周期采取一系列管理药品风险的措施,是风险监测、风险识别与分析、风险预防与控制、风险沟通以及风险措施评价的循环过程。
5。1.5风险管理计划：对风险管理情况的详细描述，是风险管理情况的书面形式。
5.1。6风险最小化措施:预防或降低因药品暴露而导致不良反应发生的可能性，或者降低不良反应严重性的干预措施。
5。2人员与培训
5.2。1药物警戒责任人 质量部经理为企业药物警戒管理制度实施的第一责任人。
5.2.2药物警戒责任人的基本要求 药物警戒责任人应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识,具备科学分析评价药品不良反应的能力。
5。2。3药物警戒培训 药物警戒有关工作人员要进行各项知识与技能的培训，在工作中持续学习药物警戒知识、产品知识和疾病领域知识。
5。3设施设备 药物警戒工作办公室暂设质量部，质量部经理具体负责药物警戒工作,计算机系统相关药物警戒数据的记录应有固定区域储存，按类别分目录保存，确保数据真实、准确、完整、及时、安全和可追溯。
5.4药品风险管理 按照相关法律法规的要求，积极配合上市许可持有人在药品全生命周期内进行药品风险管理，根据所持药品安全性情况，按照风险管理周期的基本要求，开展如下的主要风险管理活动：
5.4.1药品安全性监测:连续监测药品安全性情况，为风险信号的识别与分析提供数据基础;
5.4。2风险信号管理:以药品安全性信息为基础，识别、确认和评估风险信号,发现药品安全及其他方面的新风险或已知风险的新变化;
5.4。3风险最小化措施：根据风险信号的管理情况或其他必要情况,选择和执行风险最小化措施,预防和控制药品风险；
5.5报告和监测管理
5。5。1对公司已销售药品的不良反应/事件进行收集、上报和评价，对相关病例进行随访和记录,对获知的死亡病例、药品群体事件进行调查、分析和评估。
5.5.2在药品全生命周期内多途径收集药品安全性信息，进行整理和分析，为风险信号的管理提供数据来源.收集途径主要包括以下方面:
5。5.2.1医疗机构渠道：药品销售员与医院相关科室沟通收集相关数据;
5.5。2。2经营企业渠道：与经营企业质量管理部门沟通收集相关数据；
5.5.2.3咨询或投诉电话：向业务单位公布公司药物警戒信息工作电话，接受来电信息;
5.5。2。4网站或其他信息化平台：主要通过国家药品监督管理局网站“药物警戒快讯”栏目收集药品警戒信息，发现与本公司经营品种有关信息，及时收录存档。
5。6风险信号管理 在药品安全性监测的基础上,识别、确认和评估风险信号，及早发现药品安全及其他方面的新风险或已知风险的新变化，并及时与药品上市持有人进行信息沟通,帮助药品上市许可人采取最佳的风险最小化措施预防或控制药品安全风险.