备案申请表.doc

附件—1
内蒙古自治区与人体健康有关的病原微生物
实验室及实验活动备案申请表
实验室名称：呼和浩特弘强医院检验科
实验室防护级别：一级
实验室负责人：李秀敏
实验室设立单位：呼和浩特弘强医院
法定代表人：孙强
内蒙古自治区卫生厅制
二○○八年九月
5

填表须知
一、实验室设立单位要组织有关人员认真学习领会有关法律法规,认真阅读相关说明,明确填表要求。
二、填写此表人应按本单位、本实验室实际情况,如实、完整填写各项内容。一个病原微生物实验室填写一份申请书。
三、填写此申请书一律用A4纸、计算机双面打印,左侧装订。法人代表与实验室负责人需本人签字，未经实验室设置机构法定代表人签名的表格无效。
四、本申请一式三份，并附电子版文件。
一、实验室设立机构及实验室声明
本实验室设立机构及本实验室郑重声明:本实验室设立机构及本实验室已按《内蒙古自治区与人体健康有关的病原微生物实验室和实验活动备案管理办法（试行）》要求,如实填写了本实验室有关情况，保证本申请书及有关附件所提供的信息真实、准确、完整。若所提供信息失实或有意隐瞒,本实验室设立机构及本实验室负责人及相关人员将承担法律责任。
单位法人代表：
实验室负责人：
年月日
二、申请备案实验室设立机构概况
单位名称
呼和浩特弘强医院
单位地址
呼和浩特市玉泉区滨河北路水语青城
邮编
010010
法人代表
孙强
电话
13327110550
传真

隶属部门
呼和浩特市卫计委
现有固定资产总值(万元）
1000
房屋建筑物面积（平方米）
3000
人员构成情况
职工总数

专业技术人员总数

博士生人数

正高职称人数

硕士生人数

副高职称人数

本科生人数

中级职称人数

专科及以下学历人数

初级及无职称人数

现有
病原
微生
物实
验室
统计
实验室名称
防护级别
实验室负责人

一级
李秀敏

三、申请备案病原微生物实验室概况
实验室基本情况
工作人员数
高级职称：人中级职称：人
初级职称:人其他：人
实验室面积
30平方米间数
定向气流
有() 无（√）
门禁装置
有（） 无 (√)
若没有,采用何种出入控制装置：
可自行关闭门
有（）无（√)
门是否有可视窗
有（√)无（)
防节支、啮齿动物进入的设计
有（√）无（）
窗户
有（√） 无（）
是否有纱窗：有（√)无（）
入口生物安全标识
有（√） 无（）
黑暗状态是否发光是()否（√）
实验室装修材料
墙面：涂料天花板:框面板地面：瓷砖
实验台是否固定
是（√) 否（）
实验室设施设备
生物安全柜1

型号：购置年份:
是否有出厂检验合格证:有（）无（)
安装后是否进行过检测：是（)否（）
使用中是否进行定期检测：是(）否（)
生物安全柜2

型号：购置年月：
是否有出厂检验合格证：有()无（)
安装后是否进行过检测：是(）否（)
使用中是否进行定期检测：是（)否（）
高压灭菌器
型号：购置年份:
是否有出厂检验合格证：有（√）无（）
安装后是否进行过检测:是(√)否(）
使用中是否进行定期检测：是（√）否（）
洗眼器
有(） 无(√)
急喷淋装置：有（√）无（）
洗手池
有（√） 无（）
若有,是否设置在出口处:是（）否(）
笼头是否非手动：是（)否（）
冰箱
有(√） 无（）若有：
-40℃冰箱：有（√)无（);—80℃冰箱：有（)无(√）
通讯工具
电话（√)，传真(），网络()，对讲机（）
个人防护设备
手套（√)口罩(√)眼罩或面罩（√）专用实验服(√)防护服（√）专用鞋或鞋套（√）
使用是否充足： 是（√）否（)
实验室管理情况
生物安全委员会
生物安全文件
危害评估报告
标准操作程序
应急预案
人员培训记录
事故报告制度
人员健康监护
有(√)无(）
有（√）无（）
有（√)无（）
有（√)无（）
有（√）无(）
有(√)无（)
有（√）无（）
有(√）无()
实验室保藏的主要菌(毒）
保藏方式：集中保存（　)分散保存（　)
保藏设备或房间是否上锁: 是（　)否（　）
是否是双人双锁保藏：是(　）否(　）
实验室使用频率
小于100天/年（） 100-200天/年()
200—300天/年(√)大于300天/年（)
填表说明：
1．定向气流：指实验室具有压力梯度设计，保证空气受控制地定向流动.
2．门禁装置：指电子门禁系统.如无任何控制出入的装置，可填无。
3．可自动关闭的门:带自动闭门器，不用手推便可自动关门。
4．防节肢或啮齿动物进入的设计:指纱窗等防蚊虫设施和门槛（防鼠板）等防止鼠类进入的设施.
5．洗眼器:用于发生事故应急冲洗眼睛的器具或设施。
6．生物安全文件：指实验室内部实验室生物安全管理制度、生物安全手册等，应独立成册.
7．危险评估报告：指实验室所在单位或单位指定专门机构对实验室所进行的工作的危害评估,包括所研究的病原体的致病性、危害等级（I-IV类）、传播途径、实验室内可能的污染来源，实验活动必需的实验室生物安全等级等内容.
8．人员健康监护：包括是否保留人员的本底血清、相应的免疫接种、健康检查、体温监控、因病缺勤管理等。
9．实验室保藏的主要菌(毒)种：集中保藏指相关实验室分离、购买等的菌(毒)种集中一起，统一由专人负责保藏或同一科室不同的项目组或人员分离、购买等的菌（毒）种,统一由科室指定人员负责保藏,使用要经相应批准和做记录；分散保藏指菌(毒）种分散在不同的项目组或人员处保藏，使用不做统一管理。

四、病原微生物实验室实验活动申请备案项目明细表
(一）针对已知能够使人致病的病原微生物实验活动项目表
(用于疾病预防控制系统、科研教学机构、临床微生物检验科、临床免疫学室、临床分子生物学室等实验室）
序号
项目名称
病原微生物名称
危害程度分类
实验活动类型
工作性质
实验室防护级别
生物安全柜类型
备注
微生物
培养
动物感染实验
样本检测
未经培养的感染材料的操作
灭活材料的操作
无感染性材料的操作

填表人(签字)：填表日期:实验室负责人(签字）:
18

《针对已知能够使人致病的病原微生物实验活动项目表》填表说明
1.本表内容是针对已知能够使人致病的病原微生物所进行的各种试验活动,如微生物检验、免疫学检验和分子生物学检验项目以及相关生化和临床检测,适用于从事微生物、免疫学和分子生物学检验的临床、疾控和研究实验室，生化实验室和临床检验实验室如从事上述检验项目应如实将有关具体项目填入此表.
2.“项目名称”指实验室使用的标准／完整的项目名称。
3。“病原微生物名称”需使用通用的中文学名。
4。“危害程度分类"可参照卫生部《人间传染的病原微生物名录》有关内容填写。
5.“实验活动类型"可参照卫生部《人间传染的病原微生物名录》有关内容填写,其中
(1)微生物培养：指病毒的分离、培养、滴定、中和试验、活病毒及其蛋白纯化、病毒冻干以及产生活病毒的重组试验等操作以及病原菌分离纯化、药物敏感性实验、生化鉴定、免疫学实验、PCR核酸提取、涂片、显微观察等初步检测活动.利用活病毒或其感染细胞（或细胞提取物），不经灭活进行的生化分析、血清学检测、免疫学检测等操作视同病毒培养。使用病毒培养物提取核酸,裂解剂或灭活剂的加入必须在与病毒培养等同级别的实验室和防护条件下进行,裂解剂或灭活剂加入后可比照未经培养的感染性材料的防护等级进行操作。
(2）动物感染实验:指以活病毒感染动物的实验。
（3)未经培养的感染性材料的操作：指未经培养的感染性材料在采用可靠的方法灭活前进行的病毒抗原检测、血清学检测、核酸检测、生化分析等操作。未经可靠灭活或固定的人和动物组织标本因含病毒量较高,其操作的防护级别应比照病毒培养。
（4）灭活材料的操作：指感染性材料或活病毒在采用可靠的方法灭活后进行的病毒抗原检测、血清学检测、核酸检测、生化分析、分子生物学实验等不含致病性活病毒的操作。
(5）无感染性材料的操作:指针对确认无感染性的材料的各种操作，包括但不限于无感染性的病毒DNA或cDNA操作。
6。“防护级别"指实验室从事该项检验时采用生物安全防护级别,分为BSL—1、BSL—2、BSL-3、BSL—4四级。
7.“生物安全柜类型”指生物安全柜分类编号，为Ⅰ级、Ⅱ级(A1、A2、B1、B2）和Ⅲ级，如不使用生物安全柜填写“不使用”。
8。“工作性质”指科研、教学、常规检测、制备、生产等。
（二）生物化学及临床检验涉及能够使人致病的病原微生物实验活动申请备案项目明细表
（临床检验科室、临床生化检验科室以及类似的临床、疾控和研究实验室）
序号
项目名称
样本类型
检验方式
实验活动类型
实验室防护级别
生物安全柜类型
备注
微生物培养
动物感染实验
未经培养的感染
灭活材料的操作
无感染性材料的操作
1
血常规（19项)
全血
全自动
——
——
细胞检测
——
——
BSL-1

2
血型
全血
手动
——
-—
抗体检测
——
——
BSL—1

3
RH
全血
手动
——
——
抗体检测
——
——
BSL—1

4
血糖
血清
半自动
——
——

——
—-
BSL—1

5
血脂七项
血清
半自动
—-
-—

-—
—-
BSL-1

6
凝血酶时间测定
血清
半自动
——
——

—-
——
BSL—1

7
活化部分凝血活酶时间
血清
半自动
——
—-

—-
--
BSL-1

8
血浆凝血酶原时间
血清
半自动
—-
——

——
——
BSL—1

9
肝功能11项
血清
半自动
——
——

——
——
BSL—1

10
肾功能4项
血清
半自动
——
——

——
——
BSL—1

11
尿常规11项
尿
自动
-—
——

——
--
BSL—1

12
尿沉渣镜检
尿
手动
-—
——

--
-—
BSL-1

13
传染四项
血清
手动
--
—-
抗原检测
—-
——
BSL-1

14
乙肝两对半
血清
手动
——
-—
抗原、抗体检测
—-
--
BSL—1

15
血沉
全血
手动
——
--

-—
-—
BSL-1

16
抗“O”
血清
手动
-—
-—

——
——
BSL—1

17
类风湿因子
血清
手动
--
——

——
——
BSL—1

18
变常规8项
粪便
手动
——
——

—-
——
BSL—1

填表人（签字）：填表日期:实验室负责人(签字）：
《生物化学及临床检验涉及能够使人致病的病原微生物实验
活动申请备案项目明细表》填表说明
1.本表内容是指从事针对患病后人体和排泄物中生化和临床所需指标，而非针对某种已知病原微生物进行的检验等,但检验所需的样本为人体体液、组织或排泄物等可能含有使人致病的病原微生物的样本。
2.“项目名称"指实验室使用的标准／完整的项目名称；广泛采用的临床检验方法和生化检验方法可填写组名,如“血常规XX项",“尿常规XX项”。
3．样本类型应填写项目的主要样本类型，如全血、血清、血浆、脑脊液、气管冲洗液等体液样本、痰、尿、便等排泄物和环境样本等。
4。“检验方式”为“手工检测”、“半自动检测”和“全自动检测”，手工检测为全部检验工作为手工完成，半自动检测为部分检测工作，如样本处理等为手工方式，工作人员接触样本,但其它检测过程为自动化设备完成；全自动检测为不需要人工干预,样本检测全部工作为全自动设备完成.
5。“实验活动类型"可参照卫生部《人间传染的病原微生物名录》有关内容填写，其中
(1）微生物培养：指病毒的分离、培养、滴定、中和试验、活病毒及其蛋白纯化、病毒冻干以及产生活病毒的重组试验等操作以及病原菌分离纯化、药物敏感性实验、生化鉴定、免疫学实验、PCR核酸提取、涂片、显微观察等初步检测活动。利用活病毒或其感染细胞（或细胞提取物）,不经灭活进行的生化分析、血清学检测、免疫学检测等操作视同病毒培养。使用病毒培养物提取核酸，裂解剂或灭活剂的加入必须在与病毒培养等同级别的实验室和防护条件下进行,裂解剂或灭活剂加入后可比照未经培养的感染性材料的防护等级进行操作.
（2）动物感染实验：指以活病毒感染动物的实验。
（3）未经培养的感染性材料的操作：指未经培养的感染性材料在采用可靠的方法灭活前进行的病毒抗原检测、血清学检测、核酸检测、生化分析等操作。未经可靠灭活或固定的人和动物组织标本因含病毒量较高,其操作的防护级别应比照病毒培养。
（4)灭活材料的操作:指感染性材料或活病毒在采用可靠的方法灭活后进行的病毒抗原检测、血清学检测、核酸检测、生化分析、分子生物学实验等不含致病性活病毒的操作。
（5）无感染性材料的操作：指针对确认无感染性的材料的各种操作,包括但不限于无感染性的病毒DNA或cDNA操作。
6。“防护级别"指实验室从事该项检验时采用生物安全防护级别，分为BSL—1、BSL—2、BSL—3、BSL—4四级；
7。“生物安全柜类型”指生物安全柜分类编号，为Ⅰ级、Ⅱ级（A1、A2、B1、B2)和Ⅲ级，如不使用生物安全柜填写“不使用”。
8。“工作性质”指科研、教学、常规检测、制备、生产等.
五、实验室及实验活动备案申请附加材料明细
本申请书需另附以下材料：
1．实验室所属法人机构资格证书（复印件）;
2．实验室的法人机构生物安全组织管理框架图；
3．实验室布局平面图;
4．实验室生物危害评估资料；
5．实验室生物安全应急预案；
6．实验室生物安全管理制度、生物安全手册、标准操作规程文件目录；
7．卫生行政部门规定提交的其他材料.
六、备案审批单位与部门意见
审批单位
与部门
审批意见
卫生
监督
部门
审查
意见
1．申报材料审查意见：
2．现场审查意见：
单位负责人（签字）：
年 月日
卫生
行政
部门
审批
意见
单位负责人(签字）：
年 月日

附件—2
内蒙古自治区与人体健康有关的病原微生物
实验室和实验活动备案凭证（式样）
内卫实备字〔2008〕年第ｘｘｘｘ号
ｘｘｘｘｘｘ：
根据《内蒙古自治区与人体健康有关的病原微生物实验室和实验活动备案管理办法（试行）》的规定，经对你单位ｘｘｘｘ实验室和实验活动备案申报材料和现场审核,符合备案要求，准予该实验室和实验活动备案，有效期5年。
实验室名称：
生物安全防护级别:
地址：
单位法人:
实验室负责人：
备案有效期： 年 月 日至 年 月 日
附件:实验室实验活动备案项目表
发证机关（章）
年月日
附件
实验室实验活动备案项目表
（一）针对已知能够使人致病的病原微生物实验活动项目表
（用于疾病预防控制系统、科研教学机构、临床微生物检验科、临床免疫学室、临床分子生物学室等实验室）
序号
项目名称
病原微生物名称
危害程度分类
实验活动类型
工作性质
实验室防护级别
生物安全柜类型
备注
微生物
培养
动物感染实验
样本检测
未经培养的感染材料的操作
灭活材料的操作
无感染性材料的操作

（二）生物化学及临床检验涉及能够使人致病的病原微生物实验活动备案项目表
(临床检验科室、临床生化检验科室以及类似的临床、疾控和研究实验室)
序号
项目名称
样本类型
检验方式
实验活动类型
实验室防护级别
生物安全柜类型
备注
微生物培养
动物感染实验
未经培养的感染
灭活材料的操作
无感染性材料的操作
1
血常规（19项）
全血
全自动
——
——
细胞检测
——
——
BSL—1

2
血型
全血
手动
—-
-—
抗体检测
——
-—
BSL-1

3
RH
全血
手动
——
——
抗体检测
——
--
BSL—1

4
血糖
血清
半自动
——
-—

——
--
BSL—1

5
血脂七项
血清
半自动
--
—-

—-
--
BSL—1

6
凝血酶时间测定
血清
半自动
-—
——

-—
——
BSL—1

7
活化部分凝血活酶时间
血清
半自动
——
——

——
—-
BSL—1

8
血浆凝血酶原时间
血清
半自动
—-
——

-—
—-
BSL—1

9
肝功能11项
血清
半自动
--
—-

——
—-
BSL-1

10
肾功能4项
血清
半自动
—-
——

——
——
BSL—1

11
尿常规11项
尿
自动
—-
-—

-—
——
BSL-1

12
尿沉渣镜检
尿
手动
-—
—-

—-
——
BSL-1

13
传染四项
血清
手动
—-
——

——
——
BSL-1

14
乙肝两对半
血清
手动
——
--

-—
——
BSL-1

15
血沉
全血
手动
——
——

--
——
BSL—1

16
抗“O"
血清
手动
—-
——

—-
-—
BSL—1

17
类风湿因子
血清
手动
—-
-—

——
--
BSL-1

18
变常规8项
粪便
手动
—-
——

-—
—-
BSL—1