药品召回管理办法试题附答案.doc

《药品召回管理办法》培训试题
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一、单项选择题,每题3分，共60分. AdWq Q  
1、《药品召回管理办法》于2007年12月10日发布实施，其包含的内容是： KOwOIDt  A
A．总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任、附则; l｜hUw  
B．总则、药品安全隐患的调查与评估、被动召回、责令召回、法律责任、附则; CpQN，-4  
C．总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、法律责任、附则; V：G
〉G’Eh0  
D．总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、监督及检查、附则； ］ 7 _`］7p  
VS&TA〉  2、《药品召回管理办法》中，说法错误的是： 4hw＠yTUo  D
A．药品召回分为主动召回和责令召回两种形式； +<prgP`v  
B．SFDA主管全国药品召回管理工作; ”HYQqNj?Z  
C．召回药品的生产企业所在地的省级SFDA负责药品召回的监督管理工作； ）Af~B'OUd  
D．药品召回，适用于药品制剂，不适用于原料药; mE^o-9/  
9h0X＆1u 3、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度,药品的一级召回是指: _GKB6e%  B
A．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的； /CTc7。OYt  
B．使用该药品可能引起严重健康危害的； F：＃J:x'  
C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； n8hRaNHl2  
D．使用该药品,在超剂量使用时，发现有严重健康危害的； dCu'>G\bP  
4、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的二级召回是指： I-ag
Zag％  C
A．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的; y&_m 4Zw"  
B．使用该药品可能引起严重健康危害的; k-*Mzm］kb  
C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； \(p｛t  
D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的; L_e
m
')  
5、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度,药品的三级召回是指： -6 sW6；Q  A
A．使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的； Lhh;2r/?78  
B．使用该药品可能引起严重健康危害的； X5 ITF)＆  
C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； `P＠— ％T  
D．使用该药品，在超剂量使用时,发现有严重健康危害的； +rWZ｜&r%  
6、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，但已经采取了主动召回，消除或减轻危害后果，在法律责任中，适用的是: 8Z85D  A
A．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚; AY_Q""v  
B．应处罚召回药品货值金额3倍的罚款； \Btk;ivg  
C．依照行政处罚法的规定，从重处罚； e，A）U5X  
D．免除其依法应当承担的其他法律责任； 8(X0 ：  
7、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，没有采取主动召回，在法律责任中,适用的是： k4KHS〈n0  B
A．违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予处罚； p＊;Qz  
B．责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款； a｝.Y!O&  
C．责令召回药品，并处1000元以上5万元以下罚款; Na！za'qk[o  
D．免除其依法应当承担的其他法律责任； Pl~P-n  
8、《药品召回管理办法》中，药品召回的主体是： ]O!s 'lC  A
A．药品生产企业 ~oi_r8 K   B．药品经营企业 cNP/〈8dq  
C．药品使用单位 By）3＊〈5a_   D．国家食品药品监督管理局 5t’Fv<g  
9、药品监督管理部门经过调查评估，认为上市药品存在安全隐患，责令药品生产企业实施药品召回，而药品生产企业拒绝召回的,在法律责任中，适用的是：C  1KJZWZy  
A．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚； h；n\*［fDc  
B．免除其依法应当承担的其他法律责任； ？N#[〈kd  
C．处应召回药品货值金额3倍的罚款； y＊KC*/'"  
D．警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款; 6~:+:;  
10、在主动召回中,药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制订召回计划，下列不是召回计划内容的是: T：n〈 db，Px  B
A．药品生产销售情况及拟召回的数量； :tlE`BIp  B．实施召回的原因； \CtQ*[FmN  
C．召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围、时限要求等； :s-EG;.  
D．召回信息的公布途径与范围; B｛=009。  
11、在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划并组织实施，并按规定的时间内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售，同时向所在地省级SFDA报告，一级召回的时间要求是: ！3QRzkJX～  A
A．24H内 4y1
〉   B．48H内 h$｜3dz N   C．72H内 tw—fAMwU   D．一天内 ；Na^]32  
12、在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划并组织实施，并按规定的时间内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售，同时向所在地省级SFDA报告，二级召回的时间要求是： /MhS=gVxM  B
A．24H内 Q:pzL "bT   B．48H内 luibB&p1   C．72H内 _O"L1Let   D．一天内 E（% XVr0W  
13、在主动召回中,药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划并组织实施，并按规定的时间内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售，同时向所在地省级SFDA报告，三级召回的时间要求是: 5/ t
j  C
A．24H内 L’13BRu`   B．48H内 LE8K)i   C．72H内 r｜l53I 5   D．一天内 ==nYe ｛ 2  
14、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA备案，一级召回的时间要求是： 2IK xh  A
A．1日内 ；:AG2z
E!   B．3日内 -zPm｛a   C．7日内 iSOD＆J_   D．10日内 T^KCB\\<  
15、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA备案，二级召回的时间要求是： [P.＠1mV  B
A．1日内 r0~7v1rG   B．3日内 A>qd2   C．7日内 Xulh。: N}   D．10日内 `l HKQwu  
16、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA备案，三级召回的时间要求是: ：d！i［W＊  C
A．1日内 Pur"9jHa4   B．3日内 cHqvkN`   C．7日内 2：smt）f   D．10日内 (P]^8qc  
17、根据药品召回管理办法规定,药品生产企业应当根据规定要求，建立  A 制度，以实施药品召回： （&N＄W＆  
A．药品召回制度 e+］YCp[（   B．药品不良反应监测管理制度 z— {”pI  
C．药品退货管理制度 6):sO/es   D．药品销售管理制度 JydQA_   
18、《药品召回管理办法》中，药品生产企业实施主动召回的,程序顺序正确的是：A WLj_Zo＊^x  
A．药品安全信息的收集 →药品安全隐患的调查与评估 →召回计划的制订及组织实施→药品召回实施情况的报告→药品监督管理部门的审查与评价 \:f}X
？：  
B．药品安全信息的收集→召回计划的制订及组织实施→药品安全隐患的调查与评估→药品监督管理部门的审查与评价→药品召回实施情况的报告 \-`oFe”  
C．药品召回通知书下达→药品安全隐患的调查与评估 →召回计划的制订及组织实施→药品召回实施情况的报告→药品监督管理部门的审查与评价 （WU~e！｝  
D．药品安全信息的收集→药品不良反应的调查与评估→药品召回通知书下达→药品召回实施情况的报告 →药品监督管理部门的审查与评价 *b7 ^s,？  
｛7MgN’4  19、药品生产企业在实施召回过程中，应按规定时间向所在地省级SFDA报告药品召回进展情况,其中,一级召回规定时间是： }X.8.S'  A
A．每日 w `9GygS   B．每3日 [>QsMUvak   C．每7日 s_e#y{ ｛C2   D．每10日 <8｝9s9Nk  
20、国家食品药品监督管理局2007年12月13日接到默沙东（中国）有限公司北京办事处关于美国默克公司主动召回b型流感嗜血杆菌偶联疫苗（商品名：普泽欣）的情况报告，由于默克公司在对该疫苗生产工艺的常规测试过程中，发现灭菌工艺存在问题，可能导致若干批次产品存在潜在质量问题,该召回属于： &5CeRx7%  B
A．一级召回； 2yg’？tpj  B．二级召回; HAOrwJFqU  C．三级召回; ’〈j p.sZQ  
二、多项选择题,每题3分，共18分。 M6n。uho/  
1、药品召回管理办法,下列不是其办法制订的依据是: Q4 S8NqE  D、E
A．《中华人民共和国药品管理法》
SesO$=y  
B．《中华人民共和国药品管理法实施条例》 ）Qp?LECrt  
C．《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》 <＃Dc（VhT
D．《药品生产监督管理办法》 C5?M/xj  
E．《药品不良反应监测管理办法》 chbs9y0  
2、药品安全隐患调查的内容，应当根据实际情况制订，可以包括： nXjUTSGa)  A、B、C、D、E
A．已发生药品不良反应事件的种类、范围及原因； ,GlK_-6〉  
B．药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求； jrR~V* ：k  
C．药品质量是否符国家质量标准； H’.d'OE:I  
D．药品生产过程是否符合GMP规定 U;/ )V  
E．药品生产与批准的工艺是否一致； `y(3:＃#p  
3、药品安全隐患评估的主要内容，包括： qA42f83  A、B、C、D、E
A．该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害; 9UZX+@［F  B．对主要使用人群的危害影响； w,&RHQB  
C．对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等； R;％iu0  
D．危害的严重与紧急程度； q)/4i9  E．危害导致的后果； C，E 5/XW  
4、药品生产企业有下列情形之一的，药品监督管理部门有权给以警告，责令限期改正,逾期未改正的，处2万元以下罚款： ZO，]h9?4  A、B、C、D
A．未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的； p=zjJ～DVd  
B．拒绝协助药品监督管理部门开展调查的； W<2—Q,>Y  
C．未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的； 8ViDh  
D．变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的； 7—^d4P+｜g  
E．经过审查和评价，药品监督管理部门认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的； k,?k37%T］  
5、药品生产企业有下列情形之一的，药品监督管理部门有权给以警告,责令限期改正，并处3万元以下罚款： Nz m 7E］  C、D、E
A．药品生产企业在召回药品程序中，所采取的措施不能有效消除安全隐患的； 3V-pLs|  
B．药品监督管理部门经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的 H］SnM’Y  
C．未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的； k?_Miqr  
D．药品生产企业对召回药品的处理未有详细的记录，并未向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 ＃{0c01JZ  
E．药品生产企业召回的药品，在必须销毁时,未在药品监督管理部门监督下销毁。 rwU［dqBRhc  
6、药品生产企业所建立的药品召回制度，应确保及时、有效、彻底的将存在有安全隐患的药品召回，必须做到： LNe— ］3wB  A、B、C、D、E
A．药品销售记录必须完整； N O’-HKHj   B．主动实行召回 rNdap＊。  
C．专人负责收集药品不良反应信息; ^!=+＄＠<  
D．及时向药品监督管理部门报告 q”)}vN  
E．及时对药品安全隐患进行调查与评估 s@0＃w＊N  
三、判断题，每题2分，共22分 0{＠Ov
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1、药品生产企业对召回的药品，必须销毁的，可以自行进行销毁。( ×  ) ph。：~n〉z  
2、已经确认为假药劣药的，适用于药品召回程序。（ ×  ） W。.>Ny;’3  
3、药品生产企业为了防止因实施药品主动召回，而对销售的药品或企业声誉、利益受到影响，可实行召回信息不公开制度。（   ×   ) ;^SgV   
4、药品生产企业对召回的药品，必须进行销毁。( ×) MO+0］uh：  
5、进口药品的境外制药厂商在中国境内上市的药品的召回不适用于《药品召回管理办法》（   ×  ) f）fw87UPc  
6、药品召回中，药品存在安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。（  √    ） e/％Y ruzS  
7、药品生产企业对上报的召回计划可以变更，变更后的召回计划可不必向SFDA报告。(   × ) U5s]dUs （  
8、药品召回分为主动召回和责令召回,但在法律责任中，其处罚是相同的。（ ×  ） q＆x＃S
_!  
9、药品责令召回和拒绝召回的，其处罚是相同的，如处罚应召回药品货值金额3倍的罚款,造成严重后果的,由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。（   √   ） ［^P2Kn  
10、一级药品召回的调查评估报告和召回计划,应当向最高SFDA报告。(   √   ) ^DJ U99  
11、药品说明书中所含有的药品严重不良反应，不作为药品召回的依据.（   √   ） XAkl,Y