电子监管码管理制度.doc
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1、标题三十八 药品电子监管制度文件编码:SHYY-QM2014038版本号: NO1共5页起草人杜伟伟起草日期2013年12月30日审核人张新艳审核日期2013年12月31日批准人马瑞批准日期2014年01月02日执行日期2014年01月02日分发部门总经理室、质管部、办公室、财务部、储运部、业务部、采购部、信息部目的:通过对出库药品进行电子监管码数据采集、上传,实现药品流向的可追溯性。范围:适用于药品入库、出库、购进退出、销售退回的管理。依据:药品经营质量管理规范、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定、关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知(国食药监安201323号)、关于印发药品电
2、子监管工作指导意见的通知(国食药监办2010283号)和关于做好2012年度药品电子监管工作的通知(食药监办201285号)、关于实施药品电子监管工作有关问题的通知(国食药监办2008165号)、关于印发药品电子监管工作实施方案的通知(食药监办200872号)。责任人:质管部、储运部、业务部、采购部 内容:1、定义:药品电子监管码是为每件最小销售包装单位的药品赋予的电子标签,是唯一的、是药品的电子身份证。 2、政策:电子监管码是国家对药品实施电子监管的一维条码。药品电子监管码标签标识由“中国药品的电子监管码”字样,由16位或20位数字编码组成。药品电子监管码的赋码安排,按照国家食品药品监督管理
3、局的总体布置为:自2007年11月1日起,麻醉药品、第一类精神药品制剂和小包装原料药赋码;自2008年11月1日起,第二类精神药品、中药注射液、血液制品、疫苗等品种赋码;2011年12月31日前,含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂等品种赋码;2012年2月底前,国家基本药物全品种赋码。总体目标,2015年年底前实现药品全品种赋码。药品生产企业凡生产2012年版国家基本药物目录药品品种,无论是否参与基本药物招标采购,均应按规定实施电子监管.国产药品和在国内分包装的进口药品应于2013年11月底前实行电子监管,进口药品应于2014年3月底前实行电子监管.3、职责:验收员负
4、责入库扫码的采集、上传工作、保管员负责出库数据采集上传工作。4.内容:进入药品电子监管网入网药品目录的中药注射液除执行公司有关规定外还应执行以下规定:4.1公司应有质量管理人员和仓库扫码人员参加培训应熟悉药品出入库业务流程并具备计算机基础知识。4。2公司应配备信息系统维护人员1名,应具有良好的计算机和信息系统操作技能。4。3应按要求配备监管码采集设备。4。4根据公司经营范围,中药注射液、特殊管理药品、国家基本药物的购进、销售通过药品电子监管网进行数据采集和报送,实时监控。4。5购进:购进以上药品必须审核药品电子监管标识,无电子监管码统一标识的应拒收。4。6验收:4。6。1应检查产品外标签上加印
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