运输验证方案模版知识讲解.doc
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1、运输验证方案模版精品文档_药业股份有限公司_250mg包衣片运输验证方案验证项目编号 YZ-000-002007年 月验证方案批准方案审核签名日期库管科科长生产技术部经理:质量保证部经理:方案批准签名日期药品制造公司总经理:方案最终批准签名日期德方项目负责人:目 录1、 目的 2、 职责 3、 引言 3.1、概述 3.2、验证小组成员及验证时间3.3、根据产品的贮藏条件对运输进行风险评估3.4、运输过程的确认4、 验证实施 5、 验证结果分析和评价6、 验证结果评定与结论 7、 附件 1、 目的:为了评价_片运输过程中可能影响产品质量的各种环境变化因素,对其整个运输过程进行验证。证明运输过程不
2、会影响产品的质量。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书(附件2),报验证领导小组批准。2、职责 2.1本公司 2.1.1负责验证方案的起草审批。2.1.2负责验证的人员协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。2.1.3负责验证数据及结果的审核。2.1.4负责验证报告的起草审批。2.1.5 负责建立分析数据,运输前在中国的产品放行。2.2运输公司 2.3.1负责运输过程环境中的建议。2.3.2负责在产品运输过程中控制规定的温湿度。2.3德方公司2.3.1负责验证方案、报告的批准。2.3.2负责产品到德方公司后的质量检测及数据收集并反
3、馈到_药业股份有限公司,负责在德国的产品放行。3、引言3.1概述:3.2验证小组成员及验证时间3.2.1验证小组成员:xxxx(职务),xxxx(职务),Dr. Kluge (Rubiepharm 的QA 经理),xxxx(运输公司的xxx)。3.2.2验证时间: 年 月 日至 年 月 日验证结束,于 年 月 日完成验证报告。3.3运输风险评估:3.3.1_要在Docpharm的注册技术文件中原始的稳定性数据的基础上,另外要用上_的_稳定性数据及在_生产的Docpharms产品的原始数据,来建立增温时间和温度上限。3.3.2 按照运输公司提供的数据,下列时间是以最糟情况计算出的。_ Harbo
4、ur via truck xx hours _港口,卡车运,4-6小时Storage in Shanghai harbour xx days 上海港口的储存时间 xx 天Storage on ship xx days 船上的储存时间 xx 天Storage in Hamburg harbour xx days Hamburg港口的储存时间 xx 天Transport to Rubiepharm/Docpharm via truck xx hours 卡车运到Rubiepharm/Docpharm xx 小时3.3.4运输季节分为春,夏,秋,冬。xxx地区在这些季节的最高温度为xxoC.3.3.
5、5 药品是通过纸箱运输的。这些纸箱是双层箱壁,壁厚xxmm,中间是波状壁,壁厚xxmm ,两层箱壁之间间距为xxmm,放在温度为xxoC的冷冻箱中。这些纸箱是稳定性经检验为xxN的标准箱,质量较牢,一般不会破损。如因包装公司和运输过程中的问题导致纸箱被利物戳破,可以拒收。3.3.6风险评估:_上海分公司的简介:_成立于1994年元月,总注册资金为1000万人民币,是中华人民共和国商务部批准的一级国际货物运输代理公司,同时拥有以下资格证书与资质:相关证书见附件5、 无船承运人资格证书(MOC-NV00762) 、 国际船舶代理经营资格证书(MOC-NA01300)、进出口企业资格证书、水路运输许
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