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2021NSCLC联合治疗研究进展盘点.pdf
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1、1+12早期NSCLC联合治疗CheckMate-816研究IMpower010 研究合治疗晚期NSCLC联合治疗WJOG9717L研究ALTER-L004 研究POSEIDON研究CheckMate-9LA研究CheckMate-227研究KEYNOTE 407研究GEMSTONE-302研究CHOICE-01研究DUBLIN-3研究EMPOWER-Lung 3研究RATIONALE 307研究1.Mok T et al.NEJM,2017,376(7):629-640.2.Papadimitrakopoulou V,et al.Ann Oncol,2020,31(11):1536-1544
2、.3.Forde PM,et al.AACR 2021,CT003CheckMate-816研究设计数据库锁定:2020年9月16日;最短随访时间:NIVO+化疗和化疗组为7.6个月.aNCT02998528;本研究包括探索性队列:NIVO 3mg/kg Q2W(3个周期)+伊匹木单抗1mg/mg(1个周期),本次汇报的数据不包括探索性队列;b采用PD-L1 IHC 28-8 pharmDx assay(Dako)检测);c包括PD-L1表达水平不可评估和无法确定的患者;dNSQ:NSQ:培美曲塞+顺铂或紫杉醇+卡铂;SQ:吉西他滨+顺铂或紫杉醇+卡铂;e长春瑞滨+顺铂、多西紫杉醇+顺铂、吉西
3、他滨+顺铂(仅SQ)、培美曲塞+顺铂(仅NSQ)或紫杉醇+卡铂N=358R 1:1关键入组标准初次诊断为可切除的IB期(4cm)-IIIA期NSCLC(根据第7版TNM分期)ECOG PS评分01没有已知的EGFR/ALK敏感性突变分层因素疾病分期(IBII vs IIIA)PD-L1b(1%vs 1%a II-IIIA期,所有随机化II-IIIA期和ITT人群的DFS(主要终点)1Clinical cutoff:2021年1月21日。a Per SP263 assay.b Stratified log-rank.c DFS跨越显著性边界.d DFS未跨越显著性边界.1.Wakelee H,e
4、t al.J Clin Oncol.2021;39(suppl 15):8500Atezolizumab(n=248)BSC(n=228)Median DFS(95%Cl),moNE(36.1,NE)35.3(29.0,NE)Stratified HR(95%Cl)0.66(0.50,0.88)P valueb0.004cAtezolizumab(n=442)BSC(n=440)Median DFS(95%Cl),mo42.3(36.0,NE)35.3(30.4,46.4)Stratified HR(95%Cl)0.79(0.64,0.96)P valueb0.02cAtezolizumab(
5、n=507)BSC(n=498)Median DFS(95%Cl),moNE(36.1,NE)37.2(31.6,NE)Stratified HR(95%Cl)0.81(0.67,0.99)P valueb0.04dPD-L1 TC1%II-IIIA期人群所有随机化II-IIIA期人群ITT人群(所有随机化IB-IIIA期)Felip E,et al.ESMO 2021,LBA9.Lu S,et al.ASCO 2021,9013.DFS:PD-L1亚组分析所有随机化II-IIIA期人群(已知/未知EGFR/ALK+)Clinical cutoff:2021年1月21日。a Per SP263
6、 assay.b 对PD-L1 TC1%患者进行分层,其他亚组不分层;c 探索分析PD-L1 TC 1%和TC 1-49%亚组的DFS。d 23例患者SP263检测PD-L1状态未知。e 排除已知EGFR/ALK+NSCLC患者.f 所有亚组未分层。g 排除EGFR/ALK+事后分析。h 21例患者SP263检测PD-L1状态未知。Felip E,et al.ESMO 2021,LBA9.WJOG9717L研究:奥希替尼(O)联合贝伐珠单抗(B)vs奥希替尼单药治疗初治EGFR突变非鳞NSCLC患者的随机II期研究主要结果分析Kenmotsu H,et al.ESMO 2021,LBA44.A
7、LTER-L004 研究:安罗替尼+埃克替尼一线治疗EGFR共突变NSCLC的一项前瞻性、单臂、多中心研究结果更新(NCT03736837)2018 年 7 月至 2020 年 12 月期间,共招募60 名EGFR 突变的局部晚期和/或转移性 b-期非鳞状 NSCLC 患者,其中 56 名接受了至少一次肿瘤评估。主要终点:PFS;次要终点:OS、ORR、DCR 和安全性。关键入组标准局部晚期和/或转移期-期非鳞状细胞癌未接受过治疗EGFR突变阳性(第19外显子缺失或第21外显子L858R突变)ECOG PS 0-2安罗替尼(12 mg 口服,qd,1-14,Q3W)+埃克替尼(125mg口服,
8、tid)直到出现疾病进展或严重不良反应 Dingzhi Huang,et al.ESMO 2021,1219P.ALTER-L004 研究:安罗替尼+埃克替尼一线治疗EGFR共突变NSCLC疗效佳表2 EGFR突变和伴随突变患者的肿瘤反应表1 可评估患者的肿瘤反应数据截止2021 年 4 月 30 日,中位随访时间为18.2 个月。mPFS 为 15.1个月(95%CI:11.3-18.9);ORR=67.9%;DCR=98.2%;58.9%的患者在第一次评估中经历了30%的肿瘤收缩,为早期肿瘤收缩(ETS)。23名患者仍在接受治疗,最长暴露时间为30个周期。图1 所有可评估患者或伴共突变患者
9、或伴致病性共突变患者的PFSALTER-L004 研究:安罗替尼+埃克替尼一线治疗EGFR共突变NSCLC耐受性良好表1 发生率10%的不良反应结果显示,100%的患者发生了不良事件(AE),3/4 级 AE 的发生率为 40%。最常见的 AE 为高甘油三酯血症、腹泻、高胆固醇血症、高血压、皮疹、蛋白尿、手足皮肤反应、ALT 升高、甲状腺功能减退、促甲状腺激素升高、AST 升高、尿潜血。最常见的 3/4 级 AE 是高血压和腹泻。1例药物相关的严重不良反应-急性冠脉综合征。26.7%的患者因不良反应调整治疗剂量。ALTER-L004 研究结论1.安罗替尼加埃克替尼对未经治疗的 EGFR+晚期
10、NSCLC 患者显示出令人鼓舞的疗效,可能成为共存突变患者的新治疗选择。2.患者耐受性良好,不良反应可控。POSEIDON研究:度伐利尤单抗Tremelimumab+化疗一线治疗转移性NSCLCJohnson ML,et al.WCLC 2021,PL02.01.度伐利尤单抗+CT vs CT:PFS、OSJohnson ML,et al.WCLC 2021,PL02.01.度伐利尤单抗+Tremelimumab+CT vs CT:PFS、OSJohnson ML,et al.WCLC 2021,PL02.01.确认的ORR和DORD+CTD+T+CTCT反应数*,n13713081中位 Do
11、R,月(95%CI)7.0(5.79.9)9.5(7.2NE)5.1(4.46.0)12个月仍持续反应,%38.949.721.4反应持续时间(DOR)*对于基线具有可测量病灶受试者,经BICR评估确认客观缓解率,;并不是每个方案都要求确认(事后分析)数据截止日期 PFS 最终分析:2019.7.24NE,未评估Johnson ML,et al.WCLC 2021,PL02.01.*对于基线具有可测量病灶受试者,经BICR评估确认客观缓解率,;并不是每个方案都要求确认(事后分析)数据截止日期 PFS 最终分析:2019.7.24NE,未评估CheckMate-9LA研究:纳武利尤单抗(NIVO
12、)+伊匹木单抗(IPI)+化疗 vs 单纯化疗一线治疗晚期NSCLC的随机期临床研究患者以1:1的比例随机分配至NIVO 360 mg Q3W+IPI 1 mg/kg Q6W+化疗(2个周期)组或单独化疗(4个周期)组,治疗至出现疾病进展、不可接受的毒性或持续2年的免疫治疗。所有患者在BL时接受脑MRI/CT,治疗期间有脑转移病史/症状的患者在2次随访以及此后每3个月进行一次脑MRI/CT,直至疾病进展。由 盲 态 独 立 中 心 审 查 根 据 改 良 的RECIST(适用于脑转移)进行颅内肿瘤缓解的影像学评估。相较化疗组,在有/无脑转移的患者中,NIVO+IPI+化疗组的OS均延长有脑转移
13、患者无脑转移患者相较化疗组,在有/无脑转移的患者中,NIVO+IPI+化疗组的PFS、ORR均更佳有脑转移患者无脑转移患者对于脑转移患者,NIVO+IPI+化疗组的颅内ORR、中位颅内PFS高于化疗组基线有脑转移患者的颅内结果基线有脑转移患者的颅内PFSCheckMate-227研究:纳武利尤单抗联合低剂量伊匹木单抗对比化疗一线治疗转移性NSCLC的随机期临床研究更新4年随访数据随访至少49.4个月,中位随访时间为54.8个月(数据截止:2021年2月18日)与化疗组相比,NIVO+IPI组晚期NSCLC患者的OS获益更长PD-L11%的患者中,NIVO+IPI组的4年中位OS为17.1个月,
14、相对于化疗组的风险比(HR)为0.76(95%CI:0.65-0.90)。NIVO/IPI治疗组为15.7个月,化疗组为14.9个月;PD-L150%的患者中,NIVO+IPI组、NIVO/IPI组、化疗组的4年中位OS分别为21.2、18.1、14.0个月;PD-L11%的患者中,NIVO+IPI组、NIVO+化疗组、化疗组的4年中位OS分别为15.2、17.2、12.2个月。不同PD-L1表达和组织学类型患者中NIVO+IPI组和化疗组的OS随访至少49.4个月,中位随访时间为54.8个月(数据截止:2021年2月18日)KEYNOTE 407研究:帕博利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗一
15、线治疗晚期、转移性鳞状NSCLC的全球、随机、双盲、期临床研究中国患者的结果数据截至 2020 年 9 月 30 日中位(范围)研究随访时间:28.1(25.1-40.9)个月在中国转移性鳞状 NSCLC 患者中,帕博利珠单抗联合化疗与安慰剂化疗相比延长了患者的OS、PFS与安慰剂-化疗相比,帕博利珠单抗-化疗改善了 OS(两年 OS 分别为 56.9%和 31.7%;HR=0.44;95%CI:0.28-0.70)与安慰剂-化疗相比,帕博利珠单抗-化疗改善了 PFS(两年PFS率分别为24.2%和3.3%;HR=0.35;95%CI:0.24-0.52)GEMSTONE-302研究:舒格利单
16、抗或安慰剂联合铂类为基础的化疗一线治疗转移性NSCLC随机、双盲、期研究Zhou CC,et al.WCLC 2021,MA13.07.GEMSTONE-302研究:PFS、OSCHOICE-01研究:特瑞普利单抗vs安慰剂联合化疗一线治疗晚期NSCLC的期研究Wang J,et al.WCLC 2021,MA13.08.CHOICE-01研究:联合治疗组vs安慰剂组的PFSmPFS:8.3 vs 5.6个月,HR 0.58(95%CI:0.44-0.77),P=0.0001普那布林联合多西他赛 vs.多西他赛(NCT02504489)非鳞/鳞状NSCLCB/期ECOG PS2在1或2线包含铂
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