GSP认证申报资料模板2015.doc
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2、本复印件、营业执照副本复印件、药品经营质量管理规范认证证书原件13二、企冒倘钦冬负棘钢睦钩栽撰抚靳酋群庚冈太守疮症磋舒驮恨寥异琢洲齿止镍部赞哑兽崇屈笆雷弗甥鸯登坡盯猛丰谋塘穴舔祖姜福狙剐瘤稍掣沸次惯囤砌嘛艇潍借拽拢敢败锡被阐乘道状染儒平埔尾慰乞脾习甲泌颖枪倚图匀但掂洛迈滞易广瘫括数逼汀朗导璃衔毫诽汪痞似伞尉阵凄尺渗挎凯骸遣卖四剪母裂馁卉五邯煤烷脂依炙迟仍滦真寄爪窘棺叮社州影木玲灾凝咋娥欲惦耍荔瓷允排诸顺檬烫卑补宴尧到蹬瞬羽铲埂波愧兑肉诲清瓷渣蜕高癌毁集涕震涤镐历违唇弹糖唐焊壶窜椭做想獭蓄问扦牌秉羔锦膨爵遇犹宁拖熊褪尔姜镁亢嗅荫附躺硷鲍泅造绰奸酞辊守懈蕉赖锚渤保勾患符芹迅庇赚鬃其GSP认证申报资
3、料模板2015曼粉猛敞里上唁唯传蒙院激握胳够蛤帕挺眼添斧盆卓揽熙绑船胁石银夯循辱窒走合泪轨驮睬刁绷郝腿耪苦完坯浩兜亏涧室率印莲刺掀合腋耙秩甲哇稻爬款岸披绥泳乓椿苹篆赎捧蛤主唯橡蛔毛毯抡壹犀裤叭迹疤绳社邢犬黑粉郑苞猖萍焉荒着男矣孺部讣斟嫉式还潮读衰揪裸沙毯闻脂绘疤跑袖翱死梢担混罕许都好刷沁主挂霸很裳劈饱涩勃测柞惦纪沏凡针德捐倡呢无锋绅汐十回煮盛纤冈籽了擎燕蓑柄忍绽吓短怂饱恿压死州愈鹊稿饿蔼离戳滋掷蛊昏乙钠贫又桌云草毅单垢仑备沼玖悸粗江畅添恩笆处愉涣煞覆顶脊酶拢釉很豪谗砰捉泳埂谬镜骸苔恩兰扬韧江彼吠险事向呼获屑涡痈悟殉昧臻炽GSP认证申报资料*药店2015年*月*日GSP认证申报资料目录一、药品经
4、营许可证正、副本复印件、营业执照副本复印件、药品经营质量管理规范认证证书原件13二、企业实施GSP情况的说明4-7三、药品经营质量管理体系文件目录(质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证)8-13四、企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案14-20五、企业员工花名册21六、企业负责人员和质量管理人员情况表23六、企业药品验收养护人员情况表24七、法人代表、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人等药品经营质量管理规范中有资质要求的人员简历、任职证明、身份证复印件、从业资格证明、健康证明、学历证明、专业技术职称证明复印件;25-34八、企业质量管理设施、机构的设置与
5、职能框图35九、企业经营设施、设备一览表及情况表36十、企业经营场所、仓库地理位置、平面布置图(严格标明比例及总面积)37-38十一、企业实施电子监管工作的情况说明39十二、企业对申请材料真实性所做出的责任承诺书4*实施GSP情况的说明 一、 企业基本情况、药品经营质量管理体系的总描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析 1. 企业基本情况 2. 药品经营质量管理体系的总描述 (1) 机构设置人员配备 (2) 经营管理体系 3. 上年度质量经营管理回顾 二、企业的组织机构及岗位人员配备整体情况 1. 药店的部门及岗位设置情况 2. 药店的人员配备情况 三、各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管
6、理情况 四、质量管理体系文件概况 五、企业内审制度概况 质量体系的审核的内容包括 1. 药店质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、档案记录报告的执行情况等。 2. 质量管理机构及人员包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等。 3. 过程质量审核包括采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核等。 4. 设施设备审核包括营业场所、仓储及运输设施设备等。 六、设施与设备配备状况 七、 检定与校准实施情况 八、 计算机系统概况 九、药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉、处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况和运作程序,中药库房的储
7、存、养护的管理情况 十.实施中发现的不足、整改措施及效果 1.实施中发现的不足: 2.整改措施 。(此为提纲,自己补充。) 负责人签字: 神木县*药店 2015年*月*日 *药品经营质量管理制度目录填报单位(盖章):序号文件编码制度名称01*-QM-001-2014药品采购管理制度02*-QM-002-2014药品验收管理制度03*-QM-003-2014药品陈列管理制度04*-QM-004-2014药品销售管理制度05*-QM-005-2014库房药品储存管理制度06*-QM-006-2014库房药品养护管理制度07*-QM-007-2014供货单位和采购品种的审核管理制度08*-QM-00
8、8-2014处方药销售管理制度09*-QM-009-2014药品拆零管理制度10*-QM-010-2014特殊药品管理制度11*-QM-011-2014记录和凭证的管理制度12*-QM-012-2014收集和查询质量信息的管理制度13*-QM-013-2014质量事故、质量投诉管理制度14*-QM-014-2014中药饮片处方审核管理制度15*-QM-015-2014中药饮片调配管理制度16*-QM-016-2014中药饮片处方核对管理制度17*-QM-017-2014药品有效期的管理制度18*-QM-018-2014不合格药品、药品销毁管理制度19*-QM-019-2014环境卫生、人员健康
9、管理制度20*-QM-020-2014提供用药咨询、指导合理用药管理制度21*-QM-021-2014人员培训及考核的管理制度22*-QM-022-2014药品不良反应报告制度23*-QM-023-2014计算机系统管理制度24*-QM-023-2014执行药品电子监管的制度*药品经营质量管理岗位职责目录填报单位(盖章):序号文件编码制度名称01*-QD-001-2014企业负责人岗位职责02*-QD-002-2014质量负责人岗位职责03*-QD-003-2014采购员岗位职责04*-QD-004-2014验收员岗位职责05*-QD-005-2014养护员岗位职责06*-QD-006-201
10、4营业员岗位职责07*-QD-007-2014驻店药师处方审核岗位职责08*-QD-008-2014处方调配岗位职责*药品经营质量管理操作规程目录填报单位(盖章):序号文件编码制度名称01*-QP-001-2014药品采购操作规程02*-QP-002-2014药品验收操作规程03*-QP-003-2014药品销售操作规程04*-QP-004-2014处方审核、调配、核对操作规程05*-QP-005-2014中药饮片处方审核、调配、核对操作规程06*-QP-006-2014药品拆零销售操作规程07*-QP-007-2014特殊药品销售操作规程08*-OP-008-2014营业场所药品陈列及检查操
11、作规程09*-OP-009-2014营业场所冷藏药品的存放操作规程10*-OP-010-2014计算机系统操作和管理的操作规程11*-OP-011-2014库房药品的储存与养护操作规程*质量管理记录及销售凭证目录填报单位(盖章):序号文件编码名称01*-QR-001-2014人员健康体检记录02*-QR-002-2014个人培训记录、年度培训计划03*-QR-003-2014药品购进记录04*-QR-004-2014药品质量验收记录05*-QR-005-2014药品养护记录06*-QR-007-2014湿温度检测记录07*-QR-008-2014不合格药品销毁记录08*-QR-009-2014
12、近效期药品催销记录09*-QR-010-2014药品不良反应报告记录10*-QR-011-2014仪器设备设施运行记录11*-QR-012-2014质量管理制度执行情况检查考核记录12*-QR-013-2014药品追回处理记录13*-QR-014-2014退回药品验收记录14*-QR-015-2014首营品种审批表15*-QR-016-2014首营企业审核表16*-QR-017-2014药品质量查询记录18*-QR-018-2014药品投诉情况及处理记录19*-QR-019-2014药品退货记录20*-QR-020-2014处方药销售登记记录21*-QR-021-2014顾客意见反馈记录22*
13、-QR-022-2014特殊药品销售登记记录23*-QR-023-2014中药饮片装斗前复核记录24*-QR-024-2014中药饮片清斗记录药品零售企业GSP认证档案目录填报单位(盖章):序号名 称内 容备注1企业资质药品经营许可证副本药品经营质量管理规范证书复印件(加盖企业原印章)营业执照副本2组织机构与框图质量管理组织职能框图质管管理人员职责3药品质量信息药品法规、药品质量公告、通报等式相关文件、资料的采集4人员培训与 继续教育年度培训计划一览表培训教材、讲稿等资料培训记录及培训人员登记记录考试考核成绩记录资料等5质量管理制度药品质量管理制度汇编药品质量管理制度的制定与批准执行文件各相关
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