眼镜工业产品生产许可证细则.doc
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1、 编号:XK16-003眼镜产品生产许可证实行细则(一)(光学眼镜片毛坯、眼镜镜片、眼镜架、太阳镜、老视镜、护目镜产品部分)2023年9月30日公布 2023年10月30日实行国家质量监督检查检疫总局目 录第一章 总则1第二章 发证产品及标准1第三章 公司申请生产许可证的基本条件和资料4第四章 公司实地核查9第五章 产品检查9第六章 证书许可范围17第七章 附则20附件1公司核查时准备书面材料清单21附件1-1公司生产眼镜产品重要工艺流程图22附件1-2公司生产眼镜产品生产场合示意图22附件1-3公司生产眼镜产品生产设备表24附件1-4公司生产眼镜产品检查设备表25附件1-5关键岗位专业技术人
2、员表26附件1-6产品技术文献和工艺文献清单27附件2眼镜产品生产许可证公司实地核查办法28附件3公司实地核查不符合和建议改善条款汇总表36附件4生产许可证公司实地核查报告37附件5检查报告38附件6本实行细则与旧版细则重要内容对比表42眼镜产品生产许可证实行细则(一)(光学眼镜片毛坯、眼镜镜片、眼镜架、太阳镜、老视镜、护目镜产品部分)第一章 总则 第一条 为了做好眼镜产品生产许可证审查工作,依据中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例、中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实行办法、工业产品生产许可证实行通则(以下简称通则)等规定,制定本工业产品生产许可证实行细则(以下简称细则)。 第二条
3、 本细则合用于眼镜产品生产许可的实地核查、产品检查等工作,应与通则一并使用。 第三条 眼镜产品由国家质量监督检查检疫总局发证。 第二章 发证产品及标准 第四条 本细则合用于非职业防护类的眼镜产品,涉及成品镜片、眼镜架和成品眼镜。不合用于处方定制的验配眼镜。 成品镜片是指两表面已完毕光学加工的镜片,涉及玻璃眼镜镜片和树脂眼镜镜片; 眼镜架是构成成品眼镜的重要元件,涉及金属架、塑料架和混合架; 成品眼镜是由成品镜片和眼镜架装配而成,涉及太阳镜、老视成镜和驾驶镜。 成品眼镜(太阳镜、老视成镜、驾驶镜)生产公司在生产过程中生产表1中的眼镜架(5、6单元),假如是作为元件直接进入生产的下一环节、且不对外
4、销售的中间产品,则不需要单独取得工业产品生产许可证。眼镜产品共划分为9个产品单元,详见表1。表1 眼镜产品单元及产品品种划分表序号产品单元产品品种规格型号1眼镜镜片(非树脂类)普通光学玻璃镜片单光和多焦点渐变焦高折射光学玻璃镜片(n1.6)2眼镜镜片(热塑型树脂类)亚克力镜片老视镜片镜太阳镜片矫正镜片偏振镜片PC镜片尼龙镜片3眼镜镜片注1(热固型树脂类)普通树脂镜片n=1.50老视镜片太阳镜片矫正镜片偏振镜片中折树脂镜片n=1.56n=1.60高折树脂镜片n=1.67n=1.71n=1.744眼镜镜片(车房片)玻璃镜片单光和多焦点渐变焦树脂镜片5眼镜架(金属类)纯钛及钛合金架-铜镍合金架不锈钢
5、架铝镁合金架记忆金属架6眼镜架(塑料类)板材架-注塑架7太阳镜玻璃片太阳镜-树脂片太阳镜偏振片太阳镜8老视成镜玻璃片老视成镜-树脂片老视成镜片架一体老视成镜9驾驶镜树脂片驾驶镜-偏振片驾驶镜注:普通树脂镜片是指1.50镜片,即折射率1.540的产品;中折树脂镜片是指1.56镜片和1.60镜片,即折射率分别在1.5411.580和1.5811.650范围内的产品;高折树脂镜片是指1.67、1.71、1.74镜片,其折射率范围分别为:1.6511.690、1.6911.730和1.7311.790。第五条 眼镜产品应执行的产品标准和相关标准见表2。表2 眼镜产品执行标准和相关标准序号产品单元产品标
6、准相关标准1眼镜镜片(非树脂类)GB 10810.1-2023眼镜镜片 第1部分:单光和多焦点镜片GB 10810.2-2023眼镜镜片 第2部分:渐变焦镜片2眼镜镜片(热塑型树脂类)QB 2506-2023光学树脂眼镜片老视镜片:GB 10810.1-2023眼镜镜片 第1部分:单光和多焦点镜片太阳镜片:QB 2457-1999 太阳镜、GB 10810.3-2023 眼镜镜片及相关眼镜产品 第3部分:透射比规范及测量方法矫正镜片:QB 2506-2023 光学树脂眼镜镜片、GB 10810.3-2023 眼镜镜片及相关眼镜产品 第3部分:透射比规范及测量方法偏振镜片:QB 2457-199
7、9 太阳镜、GB 10810.3-2023眼镜镜片及相关眼镜产品 第3部分:透射比规范及测量方法3眼镜镜片(热固型树脂类)QB 2506-2023光学树脂眼镜片4眼镜镜片(车房片)GB 10810.1-2023 眼镜镜片 第1部分:单光和多焦点镜片GB 10810.2-2023 眼镜镜片 第2部分:渐变焦镜片5眼镜架(金属类)GB/T 14214-2023眼镜架 通用规定和实验方法6眼镜架(塑料类)GB/T 14214-2023眼镜架 通用规定和实验方法7太阳镜QB 2457-1999 太阳镜GB 10810.1-2023 眼镜镜片 第1部分:单光和多焦点镜片GB 10810.3-2023眼镜
8、镜片及相关眼镜产品 第3部分:透射比规范及测量方法8老视成镜GB 13511.1-2023配装眼镜 第1部分:单光和多焦点GB 13511.1-2023配装眼镜 第2部分:渐变焦片GB 10810.1-2023 眼镜镜片 第1部分:单光和多焦点镜片9驾驶镜QB2659-2023机动车驾驶员专用眼镜GB 10810.1-2023 眼镜镜片 第1部分:单光和多焦点镜片GB 10810.3-2023眼镜镜片及相关眼镜产品 第3部分:透射比规范及测量方法注:标准一经修订,公司应当自标准实行之日起按新标准组织生产,生产许可证公司实地核查和产品检查应当按照新标准规定进行 。第三章 公司申请生产许可证的基本
9、条件和资料 第六条 公司申请眼镜产品生产许可证,应按通则规定提交相关材料。 第七条 凡生产眼镜产品的公司应具有本条款规定的基本生产条件,内容涉及:公司生产眼镜产品应具有的生产设备和检查设备,见表3、表4表3 公司生产眼镜产品应具有的生产设备类别产品单元设备名称设备规定备注生产设备眼镜镜片(非树脂类)复曲面加工研磨抛光设备应有配套的复曲面工装模具眼镜镜片(热塑型树脂类)注塑设备强化设备对生产太阳片的公司应有混料(塑料粒子与颜料混合)或染色设备眼镜镜片(热固型树脂类)单体配置系列设备浇注固化系列设备眼镜镜片(车房片)半自动或全自动复曲面或自由曲面加工设备。眼镜架(金属类)绕圈设备焊接设备带有吸尘装
10、置的抛光设备生产纯钛和钛合金架应有专用焊接机当绕圈为委托加工,应以进料验收替代绕圈设备,并在申请书中说明眼镜架(塑料类)注塑设备或镜圈内外仿铣设备见备注栏钉铰链设备带有吸尘装置的抛光设备喷漆或涂色设备应有防护装置注塑架必备注塑设备;板材架必备镜圈内外仿铣设备太阳镜镜片切边设备见备注栏如所用眼镜架为中间产品还应具有相应眼镜架单元的必备设备。树脂镜片必备裁片机;玻璃镜片必备磨边机如生产无框或半框架的太阳镜必备打孔机、开槽机当所有镜片为外采购的,按组装公司审核。老视成镜驾驶镜注:本表为公司应具有的基本生产设备,可与上述设备名称不同,但应满足上述设备的功能和性能规定。表4 公司生产眼镜产品应具有的检查
11、设备及检查类别序号产品单元检查项目依据标准及条款检查设备精度或测量范围检查类别备注1眼镜镜片(非树脂类)1.顶焦度GB 10810.1-2023 5.1.2.1焦度计二级关键控制点检查、出厂检查2.光学中心和棱镜度GB 10810.1-2023 5.1.4焦度计二级出厂检查3.材料和表面质量GB 10810.1-2023 5.1.6镜片表面质量检查装置;/出厂检查4.规格尺寸 GB 10810.1-2023 5.2.1游标卡尺或钢直尺游标卡尺:0.02mm;钢直尺:0.2mm出厂检查5.基准点厚度GB 10810.1-2023 5.2.2测厚装置0.02mm出厂检查6.标志GB 10810.1
12、-2023 7.1/出厂检查2、3眼镜镜片(热塑型树脂类)、眼镜镜片(热固型树脂类)1.顶焦度GB 10810.1-2023 5.1.2.11.焦度计二级出厂检查老视镜片2.光学中心和棱镜度GB 10810.1-2023 5.1.41.焦度计二级出厂检查老视镜片3.材料和表面质量GB 10810.1-2023 5.1.62.镜片表面质量检查装置;/出厂检查老视镜片4.规格尺寸 GB 10810.1-2023 5.2.1游标卡尺或钢直尺游标卡尺:0.02mm;钢直尺:0.2mm出厂检查老视镜片5.基准点厚度GB 10810.1-2023 5.2.2测厚装置0.02mm出厂检查老视镜片6.标志GB
13、 10810.3-2023 8.1/出厂检查老视镜片1.顶焦度QB 2506-2023 4.1.1焦度计二级出厂检查矫正镜片2.光学中心和棱镜度QB 2506-2023 4.3焦度计二级出厂检查矫正镜片3.材料和表面质量QB 2506-2023 4.4镜片表面质量检查装置;/出厂检查矫正镜片4.规格尺寸 QB 2506-2023 4.5.1游标卡尺或钢直尺游标卡尺:0.02mm;钢直尺:0.2mm出厂检查矫正镜片5.基准点厚度QB 2506-2023 4.5.2测厚装置0.02mm出厂检查矫正镜片6.标志QB 2506-2023 7.1.1/出厂检查矫正镜片1.材料和表面质量QB 2457-1
14、999 5.1镜片表面质量检查装置/出厂检查太阳镜片(涉及偏振镜片)2.顶焦度QB 2457-1999 5.2焦度计二级出厂检查太阳镜片(涉及偏振镜片)3.棱镜度QB 2457-1999 5.2焦度计二级出厂检查太阳镜片(涉及偏振镜片)4.可见光透射比QB 2457-19995.5.1GB 10810.3-2023 5.3分光光度计2%过程检查、出厂检查太阳镜片(涉及偏振镜片)5.紫外光谱透射比GB 10810.3-2023 5.3QB 2457-1999 5.5.2分光光度计2%过程检查、出厂检查太阳镜片(涉及偏振镜片)6.抗冲击QB 2457-1999 附录A眼镜冲击实验机钢球:(160.
15、1)g出厂检查当有明示安全防护性能时7.标志GB 10810.3-2006 8.1/出厂检查太阳镜片(涉及偏振镜片)4眼镜镜片(车房片)1.顶焦度GB 10810.1-2023 5.1.2.1焦度计二级出厂检查2.光学中心和棱镜度GB 10810.1-2023 5.1.4焦度计二级出厂检查3.材料和表面质量GB 10810.1-2023 5.1.6镜片表面质量检查装置;/出厂检查4.规格尺寸 GB 10810.1-2023 5.2.1游标卡尺或钢直尺游标卡尺:0.02mm;钢直尺:0.2mm出厂检查5.基准点厚度GB 10810.1-2023 5.2.2测厚装置0.02mm出厂检查6.标志GB
16、 10810.1-2023 7.1/出厂检查5、6眼镜架(金属类)、眼镜架(塑料类)1.外观质量GB/T 14214-2023 5.4/出厂检查2.方框法水平镜片尺寸GB/T 14214-2023 5.5游标卡尺0.02mm过程检查、出厂检查3.片间距离GB/T 14214-2023 5.5游标卡尺0.02mm过程检查、出厂检查4.镜腿长度GB/T 14214-2023 5.5游标卡尺0.02mm过程检查、出厂检查5.产品标记GB/T 14214-2023 5.10.1/出厂检查6.标签标志GB/T 14214-2023 5.10.2/出厂检查7太阳镜1.材料和表面质量QB 2457-1999
17、 5.1镜片表面质量检查装置/出厂检查2.顶焦度QB 2457-1999 5.2焦度计二级出厂检查3.棱镜度QB 2457-1999 5.2焦度计二级出厂检查4.镜架外观QB 2457-1999 5.5.1/出厂检查5.装配质量与整形规定QB 2457-1999 5.5.2/出厂检查6.可见光透射比*GB 10810.3-2023 5.3分光光度计2%出厂检查7.光透射比相对偏差*GB 10810.3-2023 5.3分光光度计2%出厂检查梯度着色片见注48.紫外光谱透射比*QB 2457-1999 5.5.2分光光度计2%出厂检查9.标志QB 2457-1999 8.1GB 10810.3-
18、2023 8.1/出厂检查8老视成镜1.顶焦度GB 13511.1-2023 5.2焦度计二级出厂检查2.镜片表面质量GB 13511.1-2023 5.2镜片表面质量检查装置/出厂检查3.镜架外观质量GB 13511.1-2023 5.4/出厂检查4.光学中心单侧水平偏差GB 13511.1-2023 5.6.6焦度计游标卡尺二级0.02mm过程检查、出厂检查5.光学中心水平距离偏差GB 13511.1-2023 5.6.7焦度计游标卡尺二级0.02mm过程检查、出厂检查6.光学中心垂直互差GB 13511.1-2023 5.6.8焦度计游标卡尺二级0.02mm过程检查、出厂检查7. 两镜片
19、顶焦度互差GB 13511.1-2023 5.6.9焦度计二级出厂检查8.装配质量GB 13511.1-2023 5.8/出厂检查9.标志GB 13511.1-2023 7.1/出厂检查9驾驶镜1.镜片材料和表面质量QB2659-2023 5.1.1镜片表面质量检查装置/出厂检查2.镜片厚度QB2659-2023 5.1.2测厚仪0.02mm进货检查、出厂检查3.顶焦度QB2659-2023 5.1.3焦度计二级出厂检查4.棱镜度QB2659-2023 5.1.4焦度计二级出厂检查5.镜架规定QB2659-2023 5.2拉力实验机1%出厂检查6.装配精度与整形规定QB2659-2023 5.
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