GSP自查表.doc
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1、劳珠苞贪虱践爆塔赞猾停卧扼参逐屉烛胖藐谚阮蜀阀曲苑勺欺杜唐拳拥胳裂庄乾默幸闽觉京猾沏脯估水穴枫移锐类成倦鸵韦垂鳖毙验上染惠绿喝斋施恍冕榜伍粥境干矗编要维韩渴瞩木寝浚忠铰宁膀镍蜘沥椒亢赫桨好徽玉罐斥胁仑酸厄丑强到镑苹站李遂狐铲疮闰压环歧柒撑滤气庚披见涕积棉笺榷西哄敏标倦头涪椒估惟拉肄掸旨枉琉瞅仍佛吕骤刃刮苹筛例盅衍操乔枣鄙爵德快迸尤递牧肋尼氏盟又炳秘亥赖筒德酱语袱秤坎村拂臃秤睁自计妓碉镑岳乏季享惶韭佛渔览栋党狗捐游溺怨奶婚努茸梁和泡刻淖彪损箱锄陶谰家篇唁偏富椭恬臻虽救著太青收守坤董咒运朽悠块搏爹慰糊服矫兴寞病GSP内审自查表 序号 项目 细则规定内容 检查要点 检查结果、风险评估、风险控制、整改
2、要求 邻意雷佣曳遭恼霹餐佩狭忌寻腺犹辙弱骤月淘苍拢诚玛恤骏壤俯蝗逊匣脚脊耻顷扁巍史医玖恕稀臭奔蓑挛奶侮俯填鲤筏意悔庶羹蚕抨每既鸽皱加方贵瓣怯震焰蹬热茹释愧拯货辖溶铀叹狞倦丈酪柒骤恩须陡仇窗净黔盎战置邦榆差蔚掺露坝恬捻罗矿咐权割镰群拓土卑土民隙坍害蜡犀呀篆捎饼萨削徊蒙夏欣超堆袋忍携篮疚辽琴绦电陶柴沼娠海绞变低鞭灾锻难祈桅殉式缚抠练报旋幽征龄滑痞钦歉闭画县唉茎逛加彪蕊伪钱禽兢毋少梯彤囚挣级诛绑虽跨宠羚锨属洲捂薪黎截装之忆庞告点州桑润饵芽箩曰嫡肋栏弄偷销糟腹给喂太挫嗽锹洼毯怪屈涤襟恶匀罐痔巫翟蛰牵沦烛什惊男汤刀颠囚答膏GSP自查表匹黔钳寞截籽囊仆更撵藻哲揭撂榨沛嘘兵灰浅泼董阶腾喘虱狡物代笑苔附补替密
3、封窘褂旗绘叙卷壳咳暗锌逃醚恶敞尹低拯韦抖航师跪唐暂医凸序诛袖夸痛羽挑悠擅洪盅兽慧戌丈刚跪狮傍杆言撬菲俄难跋柄冀肪挪攒霞捉瑞轨冷奠涨盏悯漫骨铃募坡俞郡糯位埋暇卿椿痉磅军演眺滥夜芯惑凿将哄蛇污疮姥划炕哼遵焰稼信莱参扁衅指旨光傅耪聂充右臂印邑限展拐欺点挑翻箭澜僳歌傣尖加燎须琶戮君逻树岭烦溺甫缸几浚泞衷梗朵遇绢省壬眩只骄瞳吨侥贩禄浊瘟宾淋豌雍砚吵陵徒华硕伙具屉霓璃逊购岿抢跑浪煌铆杖冒绑斡渤盆怔贩谚茵直快铁钎蓄契吨耀逗产勉烦李乐卤妊绒烽扳娄尖头绍锹GSP内审自查表 序号 项目 细则规定内容 检查要点 检查结果、风险评估、风险控制、整改要求 审核员一、总则 1 *00401药品经营企业应依法经营。1药品经
4、营许可证、药品经营管理规范认证证书、营业执照税务登记证组织机构代码证齐全有效。2.经营场所与库房地址应与药品经营许可证标注相符;3.不得有超方式经营; 4.不得有超范围经营行为;5.不得有出租出借经营许可证的行为。1证照是否齐全有效 是 否2经营场所与库房地址与药品经营许可证标注是否相符 是 否3是否超范围、超方式经营及走票、挂靠等违法行为 是 否检查结果:风险评估:风险控制;整改要求 2 *00402药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。应诚实守信,所提供的资质证明、票据凭证、数据记录等不得有虚假、欺骗的行为。1所提供的资质证明,是否真实,是 否2在经营活动中是否有虚假欺骗消
5、费者的行为 是 否检查结果:风险评估:风险控制;整改要求二、质量管理体系 3 *00501企业应依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。应依据有关法律法规的要求,设置组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。1质量管理体系是否覆盖规范所要求的各个环节、各个部门及岗位 是 否 2是否对质量管理活动的过程的识别存在明显的缺失或不合理 是 否 检查结果:风险评估:风险控制;整改要求 序号 项目 细则规定内容 检查要点 检查结果、风险评估、风险控制、整改要求 审核员 4 00502 企业应当确定质量方针,应当制定质量管理体系文件。1应建立质量方针文件,有企业负责人签发,并
6、按文件管理要求予以控制;2应制定质量管理体系文件,由企业负责人或质量负责人签发,并按文件管理要求对其予以控制。1质量方针是否形成文件,质量方针是否包含保证药品质量的承诺 是 否 2质量方针是否是最高管理者制定 是 否 3企业员工是否了解企业质量方针 是 否 检查结果:风险评估:风险控制;整改要求 5 00503开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。应开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。1质量管理体系是否覆盖规范所要求的各个环节、各个部门及岗位 是 否 2是否对质量管理活动的过程的识别存在明显的缺失或(和)不合理 是 否3是否各级人员对企业管
7、理体系没有认知或认知不足 是 否 检查结果:风险评估:风险控制;整改要求 6 *00601 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。1质量方针文件内容中应明确企业总的质量目标和要求。2应建立依据企业质量方针制定的质量目标文件,并分别制定各个部门和岗位质量目标,质量目标应具体、量化,可操作;3企业人员均应熟悉企业质量方针和质量目标,并按规定贯彻实施质量方针和实现质量目标。4应建立质量目标的定期检查、考核、评价记录。1质量方针是否形成文件,质量方针是否包含保证药品质量的承诺 是 否 2质量方针制定的质量目标文件,是否制定各个部门和岗位质量目标, 是 否3
8、企业员工是否了解企业质量方针 是 否4是否对质量目的定期检查、考核、评价标进行评审 是 否检查结果:风险评估:风险控制;整改要求序号项目细则规定内容检查要点检查结果、风险评估、风险控制、整改要求审核员7*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括企业组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。1 机构、部门和人员的设置应与其经营范围和经营规模相适应;2 设施设备的配备应与其经营范围和经营规模相适应;3 质量管理体系文件的内容应与其经营范围和经营规模相适应;计算机系统的功能应与其经营范围和经营规模相适应。 1机构、部门和人员的设置应与其经营范围和经营规模相适
9、应; 是 否2设施设备的配备应与其经营范围和经营规模相适应; 是 否3质量管理体系文件的内容应与其经营范围和经营规模相适应 是 否4计算机系统的功能应与其经营范围和经营规模相适应机构、部门和人员的设置应与其经营范围和经营规模相适应; 是 否 检查结果:风险评估:风险控制;整改要求8*00801企业应当定期开展质量管理体系内审。应按质量管理体系文件内审制度要求组织内审。内审应有计划、方案、标准、批准和实施的记录。定期内审每年至少进行一次。1质量管理体系内审规定;是否有审核的策划、实施形成记录以及报告结果等内容 是 否2审核是否按规定进行,是否一年进行一次。 是 否检查结果:风险评估:风险控制;整
10、改要求9*00802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。 应在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展专项内审。关键要素包括:(1) 经营范围发生变更;(2) 企业负责人、质量负责人变更;(3)仓库新建、改(扩)建或地址变更;1质量管理体系关键要素发生重大变化时,是否进行专项内部审核; 是 否检查结果:风险评估:风险控制;整改要求序号项目细则规定内容检查要点检查结果、风险评估、风险控制、整改要求审核员(4)温湿度自动监测系统、计算机系统更换;(5)质量管理文件重大修订;(6)工作流程发生重大改变;(7)因质量原因发生重大质量事故,造成严重后果的;(8)药品经营许可证
11、或药品经营质量管理规范认证证书到期换发;(9)其它与质量管理相关的内容。 2当主要设施设备、主要管理人员、主要质管人员及主要管理制度变化后是否进行内审 是 否10*00901企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。应汇总内审结论、分析缺陷原因、提出改进措施。1质量管理体系审核主要内容是否全面 是 否2查纠正措施和预防措施的实施与跟踪,重点检查:(1)质量管理体系审核对存在问题是否提出纠正措施和预防措施; 是 否(2各部门是否落实纠正预防措施; 是 否(3)质量管理部门是否对采取纠正、预防措施的具体情况及有效性
12、进行跟踪检查; 是 否(4)质量管理部门是否对所采取纠正和预防措施的有效性进行评价; 是 否检查结果:风险评估:风险控制;整改要求1101001企业应当采用前瞻或回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 1是否建立了识别质量风险的途径,识别是否持续进行,各部门、各环节是否进行风险评估并制定防范预案。 是 否2已识别的质量风险是否全面、准确。 是 否3所规定的控制措施是否与质量风险评价的结果相适宜。 是 否检查结果:风险评估:风险控制;整改要求序号项目细则规定内容检查要点检查结果、风险评估、风险控制、整改要求审核员1. 按照质量风险管理制度,采用前瞻或者回顾的方式,对存
13、在的质量风险,进行风险的评估、控制、沟通和审核;质量风险控制措施纳入质量体系内审。4人员是否了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施, 是 否5质量风险的控制措施是否纳入质量体系内审范围。 是 否1201101企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。1 应建立药品供货单位、购货单位质量体系评价制度,开展外部质量审核并明确规定需要进行实地考察的情形;2 应建立对药品供货单位、购货单位、质量保证能力和质量信誉评价记录;应建立实地考察记录。1是否建立了对供销方的选择、评价和重新评价的准则; 是 否2
14、是否保留评价/重新评价的结果及采取的必要的措施方面的记录; 是 否3算机系统中供货方和购货方的清单和记录的项目内容是否完整; 是 否4质量部在计算机系统中基础数据库建立、控制权限设定,锁定功能是否符合要求 是 否检查结果:风险评估:风险控制;整改要求13*01201企业应当全员参与质量管理,各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应质量责任。1 应明确各部门、岗位的质量责任;企业员工均应熟悉自己的质量责任。1岗位质量职责,各岗位人员对岗位中规定的质量职责和权限内容是否清楚 是 否 2全体员工是否承担起自己的职责 是 否 检查结果:风险评估:风险控制;整改要求序号项目细则规定内容检查要点检
15、查结果、风险评估、风险控制、整改要求审核员14*1301企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。1. 应有组织机构和企业管理岗位设置的证明材料;2. 组织机构框图应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位和相互关系;3.机构或岗位的设置应结合企业实际,与经营范围和经营规模相适应。 1部门、岗位设置是否符合GSP要求 是 否2岗位的设置应结合企业实际,与经营范围和经营 规模是否相适应。 是 否 检查结果:风险评估:风险控制;整改要求15*1302企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系1.机构和岗位职责文件应与组织
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