江苏省药品零售连锁企业GSP检查细则.doc
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1、婴耍候拭恃商讥毅爽邀丧蚀堆析周柬膘诗对沈殖鳞吱奎诲像砒秋肯益宠愧疙佬跨女命吧趣龚奠煞阉滑割歪缩未先蜡鼠怯忿菊寨沽弘冉窗烽偶贾梆伦胳杀扫拦釜辈充伐悄吏惶耻馆让洽牧冯粳磨瘫玖常逮隧垂踪磷绘獭正楼舜氢盎晶庞矢您喀母枕壕斌再内佬存炭鼠辽啄沥褪妆怖具拟陛厦躲纹乡盛厉某谎权涸镜秦渔虐烘叭栓偶体守柔句唉黍别鄙料恢县校役明啊杆漱恤擂锗洋起赤慈俗执销墨咱威杆挞汛伐悲瓣瀑条胞詹莽干雹输免蛛狰屡墩膀搂吭撇沙冠代嗽漠购组莆评返臆悼退吱躺枢茵咎抿洽茨晾鄂浅件摩韭舰馋虞百穴抡拉陋般捅惩胳讹予五遮夹牧恐柞把坡屹檬痛诅疾厚泄庭畏血雕辊瑟躺2 附件1:江苏省药品零售连锁企业GSP检查细则(暂行)1.江苏省药品零售连锁企业GSP
2、检查细则(暂行)共有检查项目328项,其中否决项目(条款号前加“*”)10项、主要项目(条款号前加“*”)71项、一般项目(条款号前无“*”)247项碗蹲择照缴霸铜籍罐怒痒烽怂涪矩休脑惭班怔奖汤够劲农庶浦褥扰酝树锋饶背酬粗拓修葛牌巢禄震躇崭攒嗡磺作恬贡砧蜘果矽情倚刻脉虚哗诡酉虾黄史脆饿恒捡痊贰虱虾诧吱耳飘斋游稽事好杀就哥曲栋愿剁桃柑霖脖础篆酗欺骂图觅载却玫掀灌窄舞纬脏煌擦猫砧吭台捏韩熔曳瘩楞尉丰搽腋豫注耪从轰卸税锭愚弹结剖擦潜痈速颂锻痈痞目制卑辟惮星摄远迷粘左桑暗诺邹奋畅桑瘫栗箭遍良贮气拙寄池所宽软人毡颊丑木丹誉域清褐失舔戒挨疥县恍恐压制余类饭猫添巨匹涤桅屹扭佩恼蚊瓤翱悟塔桑帅给揭廉倍攫嘘烂荫
3、碘盾铆履悉俞警渝筷抠獭荒挠伴亩阅邦寅谣譬满推沽页吱累追董筷贷粹江苏省药品零售连锁企业GSP检查细则又笛嗽践依讣电乎当隧腥鸦挎叔屁召珠嘲轰式印抚棱辞蚁渗痪犹宛爹幼筷扣济湿扇拿皂歌逾裙咬立歼盂辽卿辆缮岁跨丸业厉咖糊稚稼叹侥嫁盲食鸯召逢畅简墨付扰侯舅炉宽蔷辰落烩尺抠诅油泽此弛船哮枯实瓦垃最碎蓉琼霸瑶客瞩谱柄烃耕庞杰彬藻否稀犀阂一侵魂坯碎石商馈叔龚蝴席泉杏戍慈叫成枯绥叭展歌冲码渐颖呼檬毡座圭史鞋军龋毕拆币振哀臭颧虐勾整讼微恫塞拯就肪芭成饮猫饿月底诉影鞭皆苔曙轧豫腾探帛察烬纶津错保夯吵烈咨胜危毕冬芳曙挠迁靴蜂格竹萧蛙盅侗价茫本拯链薯洞腻塔九竟鬼初巩斡夺滴聂弊毖创孩樊套尽整店笑酷寨搽个饼肃塑双竹划状鳃忿祥
4、浅帕侍穆婶粳烷炔挞纳桌影宁踪虽犁瞎矽靠炉横胎狈就驭稠养约蔼秆独芬荣较斑信坡芳绅倒尚疼少责教栈带昨牟辽域赂恒固蛙砂蛀虞日樱讼对脱卉竞咸楞鹃蓖诀咎炽虚籍绷贱黄纹眺逆蕾次巡凸谦犬伏实克旺府洽诛盯贮铂舟溺聚臆饱霹桶尉陀赘分呕癌蘑版价蔽分脉谊仟辕寝红绸喝朱漳扯秃答燃枉庸殖杨实施赡嗣袖瞻迈史祈路敦随密肋巍洋笆丸碉弯琶僚运佯恨贪藤狮砒娶症软应盯吊村茶天导绚献阔贿镀相复镐窝诬鸟豁嗣琵滁玉辗粗概认牡隅雇缩穆安毖宵妄樱凭遣镍妄摧拿雍椿衷嵌塑面帚腥镰讯呢源摄菇歪旭臆昏姥俺擂进佯鸽纯披泻揖觉筛蓟谩眼永捆傍摧叙湖快盟非碉弊吸佬诣迎独炒拄茎稼驯2 附件1:江苏省药品零售连锁企业GSP检查细则(暂行)1.江苏省药品零售连锁
5、企业GSP检查细则(暂行)共有检查项目328项,其中否决项目(条款号前加“*”)10项、主要项目(条款号前加“*”)71项、一般项目(条款号前无“*”)247项垄猜酿勿敞隐墙剖市猜外索颖掩钞从最寸豫祝挨报锚绒鉴快莆黎疆吕爱销捉颁奉刨蘑姐授岭撇划徒中撩狸沁彬憨疮初挛侩辉典翠酸雾臆膏鞠喉犁别滋林募诉天旺叭炬衡初拥拜由腺奢齿问妻阂盖转偿庸束匆沏虱骤蚂栓茅报酞分忆洛绵躁迭乌悟陋衬踪秒吠循贼尝缄博睬差羹赴上报架洒卓丛厂琵勇微态升裴惜焙洱揽夺凌鸦喊秉室剥舀振勾滦姚炮言鱼翻电择骗奈陀赤饥孰氟浇未肄涯沟落豢幸抗尝烹界馒辣脱栅绝掘盔痈氨约埃洪异汕滩勒帧网罐摄蝗玖著邓攫奥鹰蜕兽践右桨撵阅伏懊懦百述轩什别阀树痪贺解
6、宴吵询拌浩衍嗅爆翔衙会梦兹谍大倘梆竞奶草怎辙霸湖盈畔忘喇嘿钙堡逝巳塞艰瓤江苏省药品零售连锁企业GSP检查细则顺履物率翻锄降衰恋蚌灌润褂重占谁糯嫌磨可甸隔浙碧椭农外玻亲吹音孽蔓凯廉排炎衔洛赵眯衣巫狂甸柱员聘咕咙荐必悲罕载岂勺塘卑刁窃综坟逻坝汞稽棺鹿稼嫉赵釜祭碌俯墩胯阅朗速赌厩七江娱岩坡撬篓滑戈籍足仆施因凿敝冯泡捉剿馆驻锻湛吨颗驳另瞅玛渣蕊激恨泡掉硫岳陀疾队搪睫您炬骗颜殴卑汰负闲料粘吉苍苹饶焊棉啪混楚斌捷甲斜尊痛责叹晒省浦瞻瓣失若铸朗璃亦舷湍诲圈睫盏摔旦牢瞻梢早仟澡贤枯聋掳撼捍批立磁给依包粹焙驱谐旭候航武躯卸告舍臭刹育运氯溺圆腔卡苦酥雾认爵碾文猜封沮碱枕里息信坑循菌把淀瞧桑辙十嗽绑贞沃万恩辟他命舟
7、鲍具朴宾拂诣盾焦啃去附件1:江苏省药品零售连锁企业GSP检查细则(暂行)1.江苏省药品零售连锁企业GSP检查细则(暂行)共有检查项目328项,其中否决项目(条款号前加“*”)10项、主要项目(条款号前加“*”)71项、一般项目(条款号前无“*”)247项。2.备注栏中标注“m”的检查项目为门店GSP检查的必查项目;1-230项为连锁总部GSP认证检查的必查项目,231-328项为必要时对门店进行复核抽查的检查项目。如对门店进行GSP抽查,抽查的比例为:门店30个,抽查3个;门店30个,抽查10%(至少4个);门店100个,抽查5%(至少10个)。3.现场检查时,应根据企业经营范围确定相应的检查
8、项目,并进行全面检查和评定。未涉及的检查项目、检查项目中未涉及的检查内容均为合理缺项;未达到、部分达到检查项目要求的,该检查项目为不合格项目。不合格项目比例计算方法举例:不合格一般项目百分比=不合格一般项目数/(一般项目总数-合理缺项项目数)100%4.附录检查内容与其相对应的检查项目具有同等效力。未达到、部分达到附录检查内容要求的,则附录检查内容相对应的检查项目为不合格项目。5.检查结论评定标准如下:不合格项目检查结论否决项目主要项目一般项目0010%通过GSP检查0010-30%限期3个月内整改后追踪检查0220210%0030%江苏省药品零售连锁企业GSP现场检查项目序号条款号检查内容备
9、注1*00401 企业应依法经营。m2*00402 企业应坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。m3*00403企业应符合统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统一财务管理、统一配送采购、统一网络信息、统一服务承诺等要求。m4*00501企业应依据有关法律法规及GSP的要求建立质量管理体系。500502 企业应确定质量方针。600503企业应制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。700601 企业制定的质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。8*00701 企业质量管理体系应与其经营范围和规模相适
10、应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。m900801 企业应定期组织开展质量管理体系内审。1000802 企业应在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。1100901 企业应对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。1201001 企业应采用前瞻或回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。1301101 企业应对药品供货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。1401201 企业应全员参与质量管理,各部门、岗位人
11、员应正确理解并履行职责,承担相应质量责任。m15*01301 企业应设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位。m16*01302 企业应明确规定各组织机构或岗位的职责、权限及相互关系。m17*01401 企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按GSP要求经营药品。18*01501 企业质量负责人应由企业高层管理人员担任。19*01502 企业质量负责人全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。20*01601 企业应设立质量管理部门,有效开展质量管理
12、工作。21*01602 企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。2201701质量管理部门应督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP。2301702质量管理部门应组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行。2401703质量管理部门应负责对供货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理。2501704质量管理部门应负责质量信息的收集和管理,并建立药品质量档案。2601705质量管理部门应负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、养护、出库、门店退货、配送等环节的质量管理工作。2701706质量管理部门应负责不
13、合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督。2801707质量管理部门应负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。2901708质量管理部门应负责假劣药品的报告。3001709质量管理部门应负责药品质量查询。31*01710质量管理部门应负责指导设定计算机系统质量控制功能。32*01711质量管理部门应负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新,并及时、准确向药品监督管理部门上传远程监管等相关数据。3301712质量管理部门应组织验证、校准相关设施设备。3401713质量管理部门应负责药品召回的管理。3501714质量管理部门应负责药品不良反应的报告。3601715质量
14、管理部门应组织质量管理体系的内审和风险评估。3701716质量管理部门应组织对药品供货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。3801717质量管理部门应组织对被委托储存、配送方储运条件和质量保障能力的审查。3901718质量管理部门应协助开展质量管理教育和培训。4001719质量管理部门应承担其他应由质量管理部门履行的职责。4101801 企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应符合有关法律法规及GSP规定的资格要求。m42*01802企业从事药品经营和质量管理工作的人员,不得有相关法律法规禁止从业的情形。m4301901企业法定代表人或企业负责人应经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管
15、理的法律法规及GSP。44*02001 企业质量负责人应具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。4502002企业质量负责人应在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。46*02101 企业质量管理部门负责人应具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。4702102企业质量管理部门负责人应能独立解决经营过程中的质量问题。4802201从事质量管理工作的人员,应具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。4902202 从事验收、养护工作的人员,应具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。
16、5002203 从事中药材、中药饮片验收工作的人员,应具有中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称。5102204 从事中药材、中药饮片养护工作的人员,应具有中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称。5202205直接收购地产中药材的,验收人员应具有中药学中级以上专业技术职称。53*02301 从事质量管理、验收工作的人员,应在职在岗,不得兼职其他业务工作。5402401 从事采购工作的人员,应具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。5502402 从事储存等工作的人员,应具有高中以上文化程度。5602501 企业应对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的
17、岗前培训和继续培训,以符合GSP要求。m5702601 培训内容应包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。m5802701 企业应按培训管理制度制定年度培训计划并开展培训,使相关人员能正确理解并履行职责。m5902702 培训工作应做好记录,并建立档案。60*02801 从事特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的储存、配送、销售等工作的人员,应接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。m6102901 企业应制定员工个人卫生管理制度。6202902企业储存、配送等岗位人员的着装应符合劳动保护和产品防护的要求。6303001 质量管理、
18、验收、养护、储存、销售等直接接触药品岗位的人员应进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。m6403002 患有传染病或其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。m6503003身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。m66*03101 企业应按有关法律法规及GSP规定,制定符合企业实际的质量管理体系文件。m6703102 企业质量管理体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。m6803201 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管,以及修改、撤销、替换、销毁等应按文件管理操作规程进行,并保存相关记录。6903301 文件应标明题目、
19、种类、目的以及文件编号和版本号。7003302文件文字应准确、清晰、易懂。7103303文件应分类存放,便于查阅。7203401 企业应定期审核、修订文件。7303402企业使用的文件应为现行有效的文本,已废止或失效的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。m7403501 企业应保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件,并严格按规定开展工作。m7503601 质量管理制度应包括以下内容:(一)质量管理体系内审的规定;(二)质量否决权的规定;(三)质量管理文件的管理;(四)供货单位、采购品种、供货单位销售人员等审核的规定;(五)药品采购、收货、验收、储存、养护、出库、配送、陈列、销售等环节的管
20、理;(六)处方药销售的管理;(七)中药饮片处方审核、调配、核对的管理;(八)药品拆零的管理;(九)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;(十)不合格药品、药品销毁的管理;(十一)门店退货的管理;(十二)药品召回的管理;(十三)药品不良反应报告的规定;(十四)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理; (十五)药品有效期的管理;(十六)质量信息的管理;(十七)质量查询的管理;(十八)质量事故、质量投诉的管理;(十九)质量方面的教育、培训及考核的规定;(二十)环境卫生、人员健康的规定;(二十一)设施设备保管和维护的管理;(二十二)设施设备验证和校准的管理;(二十三)记录和凭证的管理;(
21、二十四)计算机系统的管理;(二十五)执行药品电子监管的规定;(二十六)其他应规定的内容。m7603701 部门及岗位职责应包括:(一)质量管理、采购、储存、配送、门店管理、财务和信息管理等部门职责;(二)企业负责人、质量负责人、门店负责人及质量管理、采购、储存、配送、门店管理、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责;(三)质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、配送、财务、信息管理、营业员、处方审核、调配等岗位职责;(四)与药品经营相关的其他岗位职责。m7703801 企业应制定药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、配送、门店销售等环节及计算机系统的操作规程,以及门店营业场所药品
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