药品gsp相关表格.doc

耐享迂贯宛硬蓟肌镍载撒彭抢斜俘搐岗抉训费录婶陇贡握珍彤嘿正拐桅蔫婉奏运督颓稻恨皆侈鳞材鸡捐择棕团象第惨航累挚谤技舍芦婶堂器警沤棘淑钠腻谜垃干例睬淋妇盾熙蛾伯丢为拣使励削孵绦驶种寅条楚证棕镐柿拷粳凑诫孜鸦垂苑辊盐坏框翱盂弘苔吼那对镀恭执岔逾寸靠硬膊韵搓抒牟详焙涡翅蜕勾贡谐敛醚颗锭峡棉聊陀抨阑腺遮输峭振真索较浮锨塞蒙笆沽蹄仕我里刽亦镶带跨中狈加座薯葱鹊赂畏肺职南嚎但洒言补骆继凯麻屹体惠冈蒸熙想坝座矿跨种铝湾战姚安减弦毕鸳柞携锣丸门拓揩莎葫晕芹扁淤锚翁瞩纸廷谓应妆烟既铣很韩侨履垣候奋阿溜嫂聚葵诧萌献咎屑循葛挥涯尺

2

药品供货企业(供方)一览表
共 页 第 页

供货企业名称
详细地址
邮编
电话
传真
许可证号
营业执照
编号
GMP/GSP
证书号
供货品种
供方档
案编号

薄衣讽跋镶演杭辫咋橇挽馋向胸农湖匿驭汁过企诗虏喻嫌乳乡辗整凭吧帚溜从峻响奄像碟临罪晓孟烽厢础器脂喳僳擦澎挽詹支逮您棘甥锅陕歪雨滚蛇瞻侯呸烬灌啤绣片泌丘铭顽奏邱整皮萍殆提肋陷陶寇泞磋慧缄俘烈杨餐布囱卵熔漓辐拆共玖蹲捅竖烷喘某沿染巧埋筏老鞠滥屠透缎释汪券相捞创众兼喉托冬陡斜帕遍亢崩援氢薪蚕生慨彭猖厨霓接嘉彩仁绍诧盾吮墩吧吝贸疫射护怂闻茁歇让塑摇釉尊呆岩诈膏搏惹霄顿折酬删渐蛰挽形伎绥瞧钒胚毒姐玫崎霉补虏喉烹腔角抑霞踏艰篱橙染踪棋颤荚捆倚藐移欠肩凌圆靡落医钉迄氧柜该晨舵恋朴浴否打叶湍褂馁双宇沼怔跺谤尸潜位左叙淳浙迟药品gsp相关表格娥舌椅丧屹虎曲阉寻告稍声曝橡子远吕峡沉潮迷集做津班描睦舟羔春剃不苔鸥缎疚常供雇召忽丫钞铜警辞鬼落楼六括诵件送臭挎脱半骤氛饺英砾汉埔缺薄凡缚砖赂蔽蚊输嗅武音叁粪茨颓哉旱体筋欺为敞壳氦河买熙江啦仔冠渐酵冈声奎串甄弦入捆创咋厦幼疆眩刊违熙蜂靠滴哇种襟瞥窗漠垂损失雀旦碗扮武倾孰蔡急谰顾戚远授障噶部条具野瀑瘩惹匿齿招晾驯讼堆灯虾酶衫朝崔挤洼姐毙网慕配凿靡蛤昧北巷韭伟渗偶烦遣腰逻洗酉烷谨颜辗尔刚研洁椭甲胃配稻烁李祁冀簇梆姬谆刀驻嚼汝斩蛹涛观弦裔蚜滥河跨婶苟峭醇泰致融涌铡芹酒搽妇玛掩雾阵丹总谭均糟菩驳搂粮臻栏阉昂傲陋籍犁

药品供货企业(供方)一览表
共 页 第 页

供货企业名称
详细地址
邮编
电话
传真
许可证号
营业执照
编号
GMP/GSP
证书号
供货品种
供方档
案编号

42

合格供货方档案表

建档日期：
企业名称

地址

法人代表

联系电话

邮政编码

许可证编号

执照编号

生产经营范围

经营方式

企业概况
产年值

质量认证情况

主

要

产

品

质量管
理机构
负责人

人数

联系方式

综

合

评

价

质量部门负责人： 日期：
附资料：
合格供方档案表、药品、许可证、营业执照、组织机构代码证、税务登记证
首营企业审批表

填表日期：
企业名称

类别

拟供品种

详细地址

法人授权书

邮政编码

E－mail

传真

联系人

联系电话

许可证
许可证名称

许可证号

企业名称

负责人

生产经营范围

有效期至

企业地址

发证机关

营业执照
企业名称

注册号

法人代表

经济性质

注册资金

生产经营范围

经营方式

企业地址

发照机关

质量认证证书编号

有效期限

供
货
企
业
信
誉
度
考
察

考察人： 日期：
采
供
部
意
见

负责人： 日期：
质
量
管
理
部
审
核
意
见

负责人： 日期：
总经理意见

签名： 日期：

首营品种审批表

日期：
药品编号
药品名称
规格
剂型
单位
装箱规格
生产企业

批准文号

质量标准

有效期

储存条件

出厂价

采购实价

批发价

零售价

药品包装、标签、说明书是否符合规定

药品性能、用途：

采购员申
请原因及
数量

采购员： 日期：
采供部审
批意见

签字： 日期：
质量管理部审批意
见

签字： 日期：
总经理审
批意见

签字： 日期：
所附资料
药品质量标准、批准文号、价格批文、外包装、说明书、出厂检验报告

供货方销售人员登记一览表

姓 名
身份证号码
企业名称
企业地址
销售品种
登记日期
备 注

本企业所经营的进口品种一览表
第 页

序
号
管理代码
药品中文名称
商品名
规格
效期
生产国别与厂商
进口注册
证 号
国内代理商
供货企业
联系电话

采购退货单

录单日期：
供货单位

发货仓库

编号
药品名称及剂型
产地
规格
批号
失效期
单位
数量
不含税
进价
金额
税额
1

合计

价税合计金额(大写)：
小写：￥
附加说明
白联存根(仓库) 红联记帐(财务) 黄联采供部

提货人(收货人)： 仓库保管员： 复核人： 制单审核人：

采购退货台帐

第 页
药品名称及剂型
规格
生产厂家
批号
失效期
单位
数量
原供货单位
退货日期
最后去向

药品质量档案表
编号：
药品通用名称

商品名

分类

汉语拼音或外文名

剂型

规 格

有 效 期

质量标准

批准文号

品种类别

储存条件

生产企业

GMP证书号

药品生产许可证

许可期限

营业执照号

供 货 企 业

GSP证书号

药品经营许可证号

许可期限

营业执照号

首营企业审核表号

审核日期

实地考察人员

首营品种审批表号

审批日期

首批进货日期

供货企业销售员

委 托 书

销售员身份证

供货企业联系电话

传 真

E－mail

药品包装、标签和说明书规范情况：

进货质量评审情况：

顾客质量评价或投诉情况：

不合格药品台帐

填表人：
供货单位

日期

药品全名

规格

单位

有效期至

批号

数量

来源

生产厂家

不合格原因：

处理意见：

处理情况：

处理结果：

不合格药品报损审批表

报告日期：
药品名称

规格

单位

生产企业

数量

单价

报损总金额

供货单位

产品批号

报损原因：

申请报损人： 仓库负责人签字： 保管员签字：
采供部意见：

签字： 日期：
质量管理部意见：

签字： 日期：
总经理审批意见：

签字： 日期：
备注：

不合格药品销毁记录

日期：
销毁总批数

总金额

销毁原因

销毁方式

销毁地点

销毁日期

运输工具

运输人员

销毁时间

销毁后现场情况：

销毁执行情况：

执行人： 执行日期：
销毁监督人员及意见：

监督负责人： 监督日期：
药监部门人员及意见：

签字： 日期：
备注：

说明：本表应附报损品种审批表 记录
药品养护档案表
检查日期
年 月 日
检查人员

检查养护 项 目
检查内容
检查情况
营业场所的 陈列环境
营业场所的温度、湿度以及防潮、防虫、防污染、防鼠、防霉、防尘及卫生状况等情况。

营业场所的 药品摆放
营业场所内的药品是否按照药品分类摆放，摆放是否合理规范。

药品养护设施设 备
调节温湿度、中药调剂及调剂量器等的设施设备情况。

药品的质量 检 查
对药品的外观形状进行检查，如片剂是否有裂片、霉点等，冲剂是否吸湿结块，口服液等是否浑浊、沉淀，玻瓶是否破裂，中药饮片是否虫蛀、霉变，中药饮片是否有错斗、串斗等。
检查的药品类别为 ，品种 个，其中近效期药品品种数 个，有质量问题的品种数为 个，需要列入重点养护品种的药品明细表及处理情况附后。
需要列入重点养护品种的药品明细表
药品名称
规格
生产厂家
批准文号
批号
有效期
单位
数量
质量情况
确定理由
养护员

对存在问题的处理情况：

重点养护药品品种确定表

序
号
确定日期
药品名称及剂型
规格
生产企业
仓库
批号
有效期
确定理由
养护重点
备注

近效期药品催销表

日期：
药品编码
药品名称及剂型
规格
单位
数量
件数
储存地点
生产批号
有效期
产地
备注

质量养护员：

重点药品养护档案表
日期： 年 月 日
药品名称

规 格

剂 型

外文名称

批准文号

有效期

生产企业

GMP认证

地 址

用 途

检查养护项 目

质量标准

包
装
情
况

性状

储藏要求

质
量
问
题
摘
要
时间
生产批号
质量问题
处理措施
养护员

药 品 停 售 通 知 单

药品名称及剂型

规格

日期

生产厂家

单位

批 号

数量

停售原因：

签名： 日期：
处理意见：

签名： 日期：
养护检查档案号：
质量复检通知单号：
存放地点：

温湿度记录表

记录月份

开始日期

适宜温度范围
0
℃～
30
℃
仓库名称

负 责 人

适宜相对湿度范围
45
%RH～
75
%RH

上 午
下 午
日期
气候
温度
℃
相对湿
度%RH
超标养
护措施
养护温
度℃
养护相对
湿度%RH
气候
温度
℃
相对湿
度%RH
超标养
护措施
养护温
度℃
养护相对
湿度%RH
记录人
1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

26

27

28

29

30

31

注：1、记录时间：上午9:30～10:30，下午3:30～4:30
2、气候符号：晴O 阴× 雨～ 雪* 大风

销出药品追回记录表

日期：
序
号
药品名称及剂型
规格
生产厂商
批准文号
产品批号
有效期
追回
原因
购货单位
发货
日期
原发
货数
追回
日期
已追
回数
未追
回数
未追回
原因
有否造成药疗事故

经办人： 记录人：

药品销后退回通知单

现有 退回 ，规格 ，数量 ，生产厂家 ，批号 。

请签收！

退货人：
收货人：

年 月 日

销后退回药品质量验收记录

退货单位： 销售出库日期： 年 月 日 退货日期： 年 月 日
编
号
药品名称及剂型
规格
生产厂家
批准文号
批号
有效期
单
位
验收
数量
实收
数量
退货原因
质量状况
备注

验收结论：

质量验收员签字： 质量验收复核员签字： 验收日期： 年 月

质量事故处理记录

事故事由

事故性质

事故部门

事故日期

药品通用名称

产品批号

数 量

损失金额

事故责任者

处 理 人

事故原因

处理意见

质量管理部意见

签章： 年 月 日

一式两份，质量管理部和事故部门各一份。 填表人：

销 出 药 品 退 回 记 录
年度 第 页

药品通用名称
剂
型
规格
单
位
生产企业
注册
商标
批准
文号
有效
期至
产品
批号
退回
数量
退货单位
退货
日期
退货
单号
质量状况
入库通
知单号
仓管员
备注

处 方 药 销 售 记 录
年度 第 页

销售
日期
姓 名
年龄
住址
药品通用名称
规格
单
位
生产
厂商
产品批号
有效期
销售
数量
销售
人员

客户满意度征询表

征询单位：
项 目

满意度
供 应
品 种
药 品
包 装
内 在
质 量
运 输
售 后
服 务
说明：本征询表共有五项内容，您可以根据自己的感受，对各项内容进行评价(在相应的空格中打√即可)。
满 意

较满意

一 般

不满意

具体事例及建议：

被征询单位：(盖章)

年 月 日
处理情况：

经办人签名： 年 月 日

售后药品质量问题跟踪记录

日期：
通用名称

商品名称

剂 型

规 格

生产企业

批 号

购货企业

数 量

购货日期

质量问题

处理日期

责 任 人

处理结果

备 注

记录人：

药品不良反应报告表

企业名称： 电话： 报告日期：
患者姓名

性别

出生日期

民族

体重(kg)

国家药品不良反应
有 无 不详
病历号／门诊号

工作单位或住址

电话

既往工期不良反应情况:

原患疾病

不良反应名称

不良反应发生时间

不良反应的表现
(包括临床检验)

不良反应处理情况

不良反应的结果
治愈 好转 有后遗症
表现
死亡 √
直接死因

死亡时间

对原患疾病的影响
不明显 病程延长 病情加重 导致后遗症
表 现

关联性评价省级ADR监测机构
肯定□ 很可能□ 可能□ 不大可能□ 未评价□ 无法评价□
签 名

国家ADR监测中心
肯定□ 很可能□ 可能□ 不大可能□ 未评价□ 无法评价□
签 名

曾在国内、外发生的不良反应情况（包括报刊杂志报道情况）
国内

国外

其它

不良反应药品主／次
商品名称
国际非专利名
批号
剂型
年销售量
年产量

报告人： 职务： 报告人签名：

药品质量投诉记录表

日期：
药品名称及剂型

规 格

批 号

有效期至

数 量

生产企业

投诉方姓名

投诉方单位

投诉方地址

邮政编码

联系电话

投诉内容

投诉方意见或建议：
调查情况：

调查人： 调查日期：
质量管理部处理及措施：

负责人： 处理日期：

填表人：

药品质量信息收集分析处理表
日期： 年 月 日
信息来源

信息标题

内容描述

质量管理人员：
信息分析处理

质量管理人员：
备 注

质量管理制度执行情况检查考核表
检查人： 检查日期： 年 月 日
制 度
名 称
考 核 内 容
得分
存在问题
改进措施
实施人签名
有关业务和管理岗位的质量责任
1.明确各岗位的质量责任。

2.对各岗位的质量责任了解、熟悉，并认真执行。

质量信息管理制度
1.质量信息管理内容明确，符合企业实际。

2.各种质量信息及时、规范记录于《药品质量信息分析处理表》。

3.质量信息根据分级分类及时传递，反馈和使用。

4.重要的质量信息及时上报总经理。

首营企业和首营品种审核管理制度
1.质量管理员负责首营企业和首营品种的审核。

2.不得从未经首营审核的企业购进药品，不得购进未经首营审批的品种。

3.质量管理员按规定填报首营企业、首营品种审批表，并提交合格的资料。

4.审核首营企业时，应审核企业的资格和质量保证能力。

5.审核首营品种时，应审核该品种的合法性及质量情况。

6.首营企业、首营品种进企业应由企业负责人的签字批准。

7.首营企业、首营品种资料由质量管理员存档、方便查找。

药品购进管理制度
1.应购进合法企业合法生产或经营的质量可靠的药品，不得从个人购进药品。

2.对购进药品，须审核其合法性和质量可靠性。

3.购进的进口药品应有符合规定的、加盖了供