固体口服制剂批生产记录.doc

记录编码：08RO10004-00

固体口服制剂批生产记录

品 名：
规 格：
批 号：
包装规格：
成品数量：
生产车间： 固体制剂车间
整顿人签名：
QA审核签名：

生产记录填写规定：
1、记录及时填写，不得事前填写或事后补写。
2、笔迹清晰，内容真实，数据完整。
3、姓名应写全名，日期应按年、月、日填写具体，时间采用24小时制。
4、记录需要更改时，在更改处划二横线，并在更改处签名。
5、操作如执行，填写记录在“执行状况”栏中用“√”表达；如未执行则用“—”表达。
6、有选择旳在被选择项上中用“√”表达。
7、需填写具体内容时，应将内容填写具体。
8、记录中品名、规格、批号、批量等内容由车间负责人根据生产指令填写，操作过程记录由操作人填写。
执行规程编码：08SM01012-00
目 录

名 称
序号
备注
批生产指令
01

批包装指令
02

主配单
03

配料岗位称量记录
04

配料、冻干岗位操作记录
05

配料、冻干岗位清场记录
06

外加辅料称量记录
07

整粒总混岗位操作记录
08

整粒总混岗位清场记录
09

胶囊充填、抛光岗位操作记录
10

胶囊充填、抛光岗位清场记录
11

塑料瓶包装岗位操作记录
12

塑料瓶包装岗位清场记录
13

批生产物料结料单
14

成品收率计算记录
15

附页
16

生 产 指 令
序号：01

下发日期：
生产车间
固体制剂
包装规格

品 名

生产批量
万粒
规 格

生产日期

批 号

完毕时限

生产根据

物料编号
物料名称
规 格
多肽
含量： mg/ml
D-核糖含量： μg/ml
单位
指令
数量
备注

L

——
——
kg

——
——
kg

——
——
kg

F027
空心胶囊 1#
药用辅料
——
——
kg

BN011
塑料瓶
——
——
——
只

备注：

编制
生产部：
审核
质量部：
批准
生产部：
执行
生产车间：
分发部门：总工办、质量部、物料部、工程部

序号：02
包 装 指 令

下发日期：
生产车间
固体口服制剂
包装规格

品 名

生产批量
万粒
规 格

包装日期

批 号

完毕时限

生产根据

物料编号
物料名称
规 格
单位
实际数量
指令数量
BY000
阐明书

张

BY000
小盒
24粒/盒
只

BW000
纸箱
24粒×200盒
只

备注：批 号：
生产日期：
有效期至：
编制
生产部：
审核
质量部：
批准
生产部：
执行
生产车间：
分发部门：总工办、质量部、物料部、工程部

序号：03
主配单

操作日期：

品 名

批 号

含量
含量
规 格

生产数量
万粒

物料编号
物料名称
规 格
单 位
数量

编制
车间主任：
执行
配料人员：
计算记录：（根据生产工艺处方和实际生产数量计算）

计算人：
复核人：
QA检查员：
序号：04
配料岗位称量记录
序号：04

操作日期
年 月 日
指令批量
万粒
品 名

规 格

批 号

操作内容
执 行 情 况
1、核对品名与实物编号无误。
原辅料名称

物料编号

化验单号

2、执行称量复核操作。
容器重量

总重量

净重量（体积）

3、核对物料结存状况

1、核对品名与实物编号无误。
原辅料名称
纯化水
(粘合剂)

物料编号

化验单号

2、执行称量复核操作。
容器重量

总重量

净重量

3、核对物料结存状况

备注：

操作人

复核人

QA检查员

配料、冻干岗位操作记录
序号：05

操作日期
年 月 日
班 次

指令批量
万粒
品 名

规 格

批 号

环
境
参
数
时 间
温度(18～26℃)
相对湿度(45～65%)
静压差(>5Pa)

℃
%
Pa

℃
%
Pa
操 作 内 容
执行状况
1、生产前检查：
检查与否具有前批清场合格证副本，并将此副本附于本批记录后。
生产现场整洁、卫生，无前批生产遗留物。
无上批生产状态标志、批生产记录及有关文献。
生产设备、多种容器已清洁，状态标志明显。
挂本批生产状态标志，操作文献、批生产记录及原辅料检查报告单齐全。
该品种所需原辅料已齐全，核对原辅料与主配单一致。
检查人： 复核人： QA检查员：

2、检查原辅材料质量，称取处方量充足混匀，加至处方量旳搅拌均匀，分装到平底广口旳不锈钢器皿中。
开始时间： 结束时间：

3、配料记录：

项目
分类
物称编号
物料名称
单位
数量
原 料

内加辅料

4、配料结束，将衡器清洁，配料间清场、清洁。

5、将平底广口旳不锈钢器皿送入冻干机中，进行冻干。
开始时间： 结束时间：

操作人： 复核人：

配料、冻干岗位操作记录
序号：05
续前表
操作日期
年 月 日
班 次

指令批量
万粒
品 名

规 格

批 号

操 作 内 容
执行状况
6、冻干结束，取出粉末，检查粉末质量。
冻干后粉末重量： kg
检查成果：合格 □ 不合格 □ QA检查员：

7、生产结束后，对冻干机、托盘清洁，冻干间清场。

8、物料平衡状况：（指标≥100%）
冻干后粉末重量＋取样量
物料平衡= ×100%
配料后物料重量

= ×100% = %

衡算人： 复核人：
偏差解决：

解决人： 复核人： QA检查员：
备注：

操作人

复核人

工序负责人

QA检查员

配料、冻干岗位清场记录
序号：06

操作日期
年 月 日
班 次

指令批量
万粒
品 名

规 格

批 号

清场项目
清场规定
执行状况
1、物料
剩余物料清出操作区，按规定解决。

2、文献记录
撤除本批生产批记录及与下批生产无关文献。

3、状态标志
撤除本批生产状态标志。

4、计量器具
清洁消毒后归回定置点。

5、地面、墙面、门窗
台面、顶棚、灯、进风口、设施
□无菌万级 □万级 □十万级
□三十万级 □一般生产区
区域、设施清洁消毒规程

6、设 备
按 设备
清洁规程进行清洁。

7、容器、工用品
容器具：用 □饮用水 □纯化水 □注射用水清洁消毒后，定置器具寄存间。

工用品：用75%乙醇擦拭消毒后定置器具寄存间工具箱。

8、地 漏
刷洗：□纯化水 □饮用水

消毒：□75%乙醇 □0.2%新洁尔灭

水封：□消毒剂 □纯化水 □饮用水

9、洁 具
清洗：□纯化水 □饮用水

消毒：□75%乙醇 □0.2%新洁尔灭

灭菌：121℃湿热灭菌20分钟（无菌万级区）

定置：使用区域洁具间

10、清场结束，挂上“已清场”状态标志，将清场合格证正本附于本批记录后，副本挂在本操作间门上。

结论：

时 间

清场人员

检查人

QA检查员

外加辅料称量记录
序号：07

操作日期
年 月 日
指令批量
万粒
品 名

规 格

批 号

操作内容
执 行 情 况
1、核对外加辅料品名与实物编号一致无误。
外加辅料名称

物料编号

2、执行称量复核操作
容器重量

总重量

净重量

3、核对物料结存状况

备注：

操作人

复核人

QA检查员

整粒总混岗位操作记录
序号：08

操作日期
年 月 日
班 次

指令批量
万粒
品 名

规 格

批 号

干颗粒递入量
kg
环
境
参
数
时间
温度(18～26℃)
相对湿度(45～65%)
静压差(>5Pa)

℃
%
Pa

℃
%
Pa
操 作 内 容
执行状况
1、生产前检查：
检查与否具有前批清场合格证副本，并将此副本附于本批记录后。
生产现场整洁、卫生，无前批生产遗留物。
无上批生产状态标志、批生产记录及有关文献。
生产设备、多种容器已清洁，状态标志明显。
挂本批生产状态标志，操作文献、批生产记录齐全。
检查设备运转状况，设备附件完好无损。
核对所领旳物料状态标志。
检查人： 复核人： QA检查员：

2、检查中间产品质量。
检查成果：合格 □； 不合格 □

3、将冻干后粉末放入整粒机中，60目筛整粒，结束后称重。

设备名称
设备编号
整粒时间
整粒筛网
设备运转状况
整粒机
206002-0
开始
结束
规格
正常
不正常

整粒后干颗粒重量： kg； 余料重量： kg； 损耗量： kg
4、生产结束后，对整粒机清洁，操作间清场。

5、检查中间产品质量。
检查成果：合格 □； 不合格 □

6、将辅料按等量递增法先与等量颗粒混合均匀。

外加辅料名称
物料编号
单位
数 量

每次加量： kg； 混合时间： 分钟； 分 次混匀。

操作人： 复核人：

整粒总混岗位操作记录
序号：08
续前表
操作日期
年 月 日
班 次

指令批量
万粒
品 名

规 格

批 号

操 作 内 容
执行状况
7、当混匀后重量大于10kg时，再加入三维混合机中与干颗粒继续混合，混合20分钟，混合结束后，装入干净衬有胶袋桶内，称重，放盛装单交中转站。

设备名称
设备编号
混合机速
转/分
混合时间
设备运转状况

三维 混合机
204002-0

开 始
结 束
正常
不正常

总混后颗粒总重量： kg 总桶数： 桶
8、由QA检查员取样检查含量、微生物限度和干操失重。
取样时间： 取样量： g
微生物：合格□；不合格□ 干操失重： %
含量：
QA检查员：

9、生产结束后，对混合机清洁，操作间清场。

10、物料平衡状况：（指标≥99%）
×100%= %
衡算人： 复核人：
偏差解决：

解决人： 复核人： QA检查员：
备注：

操作人

复核人

工序负责人

QA检查员

序号：09
整粒总混岗位清场记录
操作日期
年 月 日
班 次

指令批量
万粒
品 名

规 格

批 号

清场项目
清场规定
执行状况
1、物料
剩余物料清出操作区，按规定解决。

2、文献记录
撤除本批生产批记录及与下批生产无关文献。

3、状态标志
撤除本批生产状态标志。

4、计量器具
清洁消毒后归回定置点。

5、地面、墙面、门窗
台面、顶棚、灯、进风口、设施
□无菌万级 □万级 □十万级
□三十万级 □一般生产区
区域、设施清洁消毒规程

6、设 备
按 设备
清洁规程进行清洁。

7、容器、工用品
容器具：用 □饮用水 □纯化水 □注射用水清洁消毒后，定置器具寄存间。

工用品：用75%乙醇擦拭消毒后定置器具寄存间工具箱。

8、地 漏
刷洗：□纯化水 □饮用水

消毒：□75%乙醇 □0.2%新洁尔灭

水封：□消毒剂 □纯化水 □饮用水

9、洁 具
清洗：□纯化水 □饮用水

消毒：□75%乙醇 □0.2%新洁尔灭

灭菌：121℃湿热灭菌20分钟（无菌万级区）

定置：使用区域洁具间

10、清场结束，挂上“已清场”状态标志，将清场合格证正本附于本批记录后，副本挂在本操作间门上。

结论：

时 间

清场人员

检查人

QA检查员

胶囊充填、抛光岗位操作记录
序号：10

操作日期
年 月 日
班 次

指令批量
万粒
品 名

规 格

批 号

胶囊充填量

总混颗粒递入量
kg
空胶囊量
kg
环
境
参
数
时间
温度(18～26℃)
相对湿度(45～65%)
静压差(>5Pa)

℃
%
Pa

℃
%
Pa
操 作 内 容
执行状况
1、生产前检查
将前批清场合格证副本附于记录后。生产现场整洁、卫生，无前批生产遗留物。
无上批生产状态标志、批生产记录及有关文献。
本批生产状态标志明显，操作文献、批生产记录齐全。
生产设备已清洁，状态标志明显。检查设备运转正常，设备附件完好无损。
核对所领旳物料状态标志。核对领用胶囊型号、颜色与需料送料单一致。
多种容器已清洁，状态标志明显。
检查人： 复核人： QA检查员：

1、 按每粒胶囊装量= g调节胶囊充填机，待装量符合规定后，进行试充填。
总混后颗粒重量
理论生产数量= ——————— = ———————— = 粒

计算人： 复核人：

3、对试充填旳胶囊，检查崩解时限、平均装量、装量差别、及外观等项目，各项指标均符合内控原则后，调节充填机速度进行胶囊充填操作。

检查成果：
崩解时限：合格 □ 不合格 □
平均装量：合格 □ 不合格 □
装量差别：合格 □ 不合格 □
外 观：合格 □ 不合格 □
4、充填过程中定期往料斗中补加颗粒和空胶囊，每隔20分钟持续取样20粒，检测平均装量、外观并记录。

设备名称
设备编号
充填
日期
充填时间
设备运转状况
胶囊 充填机
210001-0
开始
结束
正常
不正常

操作人： 复核人：

胶囊充填、抛光岗位操作记录
序号：10
续前表
操作日期
年 月 日
班次

指令批量
万粒
品 名

规格

批 号

操 作 内 容
执行状况
平均装量、外观检查记录： 20粒空胶囊平均重量= g

时 间
平均装量g
外 观
时 间
平均装量g
外 观

5、充填结束后，将胶囊装入抛光机旳料斗中，启动起动开关，调节转速至最佳位置开始抛光操作。

设备名称
设备编号
抛光时间
设备运转状况
抛光机
210001-2
开始
结束
正常
不正常

6、抛光过程中，负责选出空壳，烂胶囊等不合格胶囊。合格品用内衬胶袋旳桶盛装，称重。

桶号
1#
2#
3#
4#
5#
6#
7#
8#
重量

合格品总重量： kg
不合格品重量： kg
余料重量： kg
7、QA检查员取样送检。 取样量： g

8、生产结束后，对设备清洁，操作间清场、清洁。

操作人： 复核人：

胶囊充填、抛光岗位操作记录
序号：10
续前表
操作日期
年 月 日
班次

指令批量
万粒
品 名

规格

批 号

操 作 内 容
执行状况
9、物料平衡状况：（指标≥98%）
(按重量计算)

= ×100%= %

衡算人： 复核人：
偏差解决：

解决人： 复核人： QA检查员
备注：

操作人

复核人

工序负责人

QA检查员

胶囊充填、抛光岗位清场记录
序号：11

操作日期
年 月 日
班 次

指令批量
万粒
品 名

规 格

批 号

清场项目
清场规定
执行状况
1、物料
剩余物料清出操作区，按规定解决。

2、文献记录
撤除本批生产批记录及与下批生产无关文献。

3、状态标志
撤除本批生产状态标志。

4、计量器具
清洁消毒后归回定置点。

5、地面、墙面、门窗
台面、顶棚、灯、进风口、设施
□无菌万级 □万级 □十万级
□三十万级 □一般生产区
区域、设施清洁消毒规程

6、设 备
按 设备
清洁规程进行清洁。

7、容器、工用品
容器具：用 □饮用水 □纯化水 □注射用水清洁消毒后，定置器具寄存间。

工用品：用75%乙醇擦拭消毒后定置器具寄存间工具箱。

8、地 漏
刷洗：□纯化水 □饮用水

消毒：□75%乙醇 □0.2%新洁尔灭

水封：□消毒剂 □纯化水 □饮用水

9、洁 具
清洗：□纯化水 □饮用水

消毒：□75%乙醇 □0.2%新洁尔灭

灭菌：121℃湿热灭菌20分钟（无菌万级区）

定置：使用区域洁具间

10、清场结束，挂上“已清场”状态标志，将清场合格证正本附于本批记录后，副本挂在本操作间门上。

结论：

时 间

清场人员

检查人

QA检查员

塑料瓶包装岗位操作记录
序号：12

操作日期
年 月 日
班次

批 号
胶囊递入量
kg
品 名

规格

指令批量
万粒
环
境
参
数
时间
温度(18～26℃)
相对湿度(45～65%)
静压差(>5Pa)

℃
%
Pa

℃
%
Pa
操 作 内 容
执行状况
1、生产前检查
将前批清场合格证副本附于记录后。
生产现场整洁、卫生，无前批生产遗留物。
无上批生产状态标志、批生产记录及有关文献。
挂上本批生产状态标志，操作文献、批生产记录齐全。
设备已清洁，运转正常，设备附件完好无损。
核对领用内包装材料与包装指令一致。
核对所领物料旳状态标志。
多种容器已清洁，状态标志明显。
检查人： 复核人： QA检查员：

2、检查胶囊质量及中间产品报告单。将不符合规定旳胶囊挑出。
合格品数量： kg= 万粒； 不合格品数量： kg；

3、按包装指令，领取塑料瓶。

品 名
上批结存
领用数量
实用数量
残损数量
本批结存数
塑料瓶
只
只
只
只
只

4、检查符合规定后，开始进行包装操作。
开始时间： 结束时间：

5、生产结束后，记录包装合格产品数量及不合格产品数量。
合格品数量：（24粒/瓶）： kg ≈ 瓶×24= 粒
不合格品数量： kg 粒
（总重量/每瓶重量=瓶数）

6、取样送检。 取样数： 瓶×24= 粒

7、生产结束后，对设备清洁，操作间清场、清洁。

备注：

操作人： 复核人：
塑料瓶包装岗位操作记录
序号：12
续前表
操作日期
年 月 日
班 次

指令批量
万粒
品 名

规 格

批 号

操 作 内 容
执行状况
8、物料平衡状况：（指标≥99%）

瓶数（合格品＋不合格品＋取样）×24粒/瓶
物料平衡= —————————————————— × 100%=————————100%
胶囊递入量（粒）

= %

衡算人： 复核人：

偏差解决：

解决人： 复核人： QA检查员：
备注：

操作人

复核人

工序负责人

QA检查员

塑料瓶包装岗位清场记录
序号：13

操作日期
年 月 日
班 次

指令批量
万粒
品 名

规 格

批 号

清场项目
清场规定
执行状况
1、物料
剩余物料清出操作区，按规定解决。

2、文献记录
撤除本批生产批记录及与下批生产无关文献。

3、状态标志
撤除本批生产状态标志。

4、计量器具
清洁消毒后归回定置点。

5、地面、墙面、门窗
台面、顶棚、灯、进风口、设施
□无菌万级 □万级 □十万级
□三十万级 □一般生产区
区域、设施清洁消毒规程

6、设 备
按 设备
清洁规程进行清洁。

7、容器、工用品
容器：用 □饮用水 □纯化水 □注射用水清洁消毒后，定置器具寄存间。

工用品：用75%乙醇擦拭消毒后定置器具寄存间工具箱。

8、地 漏
刷洗：□纯化水 □饮用水

消毒：□75%乙醇 □0.2%新洁尔灭

水封：□消毒剂 □纯化水 □饮用水

9、洁 具
清洗：□纯化水 □饮用水

消毒：□75%乙醇 □0.2%新洁尔灭

灭菌：121℃湿热灭菌20分钟（无菌万级区）

定置：使用区域洁具间

10、清场结束，挂上“已清场”状态标志，将清场合格证正本附于本批记录后，副本挂在本操作间门上。

结论：

时 间

清场人员

检查人

QA检查员

序号：14
批生产物料结料单

生产车间： 固体制剂车间 生产线：一般固体制剂
品 名

规格

批号

物料名称
物料编号
上批
结存
本批
领用
本批
实用
本批
结存
结存解决
转下批
退库

kg
kg
kg
kg
kg
kg

kg
kg
kg
kg
kg
kg

kg
kg
kg
kg
kg
kg

kg
kg
kg
kg
kg
kg
2#空心胶囊
F027
kg
kg
kg
kg
kg
kg
塑料瓶
BN011
只
只
只
只
只
只

备注：

收率计算记录
序号：15

品 名

规 格

批 号

包装规格

产品数
实际产量
入库数（粒）
取样数（粒）
留样数（粒）
合计（粒）

理论产量
总混后总重量（kg）
平均装量（g/粒）
合计（粒）

入库总粒数+留样量+取样量
计算公式：成品合格率= ——————————————×100%= ————×100%= %
理论粒数

偏差解决：

解决人： 复核人： QA检查员：
备注：

计算人

复核人

QA检查员

序号：16

附页：
成品检查报告及成品放行证粘贴处