药厂QA监管细节列表.doc

工序
序号
检查项目
正常
偏差
通用的
1
查看挡鼠板、灭蝇灯是否完好，大门是否及时关闭

2
查看外来人员参观记录是否及时、完整

3
气闸间互锁装置是否符合要求

4
查看空调运行是否正常，是否及时填写运行、维护、保养、清洁记录（重点查看过滤袋的清洗更换记录）

5
纯化水系统运行是否正常，运行、在线监测、清洗消毒及紫外灯使用、维护保养记录是否及时填写，是否完整。（运行记录中的PH值、电导率是否与设备实际显示一致或相近，现要求每半个月清洗消毒一次，紫外灯使用寿命为2000小时)

6
查看空气压缩机运行情况，是否有运行、维护、保养记录

7
温湿度、压差表读数是否符合要求，仪表的计量是否符合要求，是否有记录;厂房、设施、地面等是否有破损、裂缝。设备材质是否符合要求，是否生锈。

8
更衣顺序是否合理,衣帽摆放是否按要求放置,是否有个人物品带入洁净区,是否按要求进行洗手、消毒，手消毒液是否在效期内

9
检查工器具的使用分类情况、标识情况是否符合要求，数量是否购用,摆放是否合理,是否有破损。消毒剂是否交替使用（查看使用记录）、是否在有效期内

10
设备清洁情况及消毒剂配制使用情况是否符合要求（包括检查相应的记录)

11
设备、物料等是否有相应的状态标识，是否有设备运行、维护、保养记录

12
中间站是否分区,物料是否分开存放，并挂有相应的状态标识；物料实际数量是否与标识牌上的数据吻合，中间站物料进出记录是否及时、完整

13
操作间、设备、物料等是否有相应的状态标识,操作间内生产情况是否与生产状态标识牌一致，批生产记录是否及时填写、是否完整

包装
14
检查喷码实物与确认记录是否一致（参照质量班下发的喷码核对表）

15
小盒、标签、大箱喷码确认（质量班、车间）记录及批记录是否贴有确认样张

16
喷码包材与待包装品种批次是否一致

17
检查现场是否有物料标识牌，是否存在混批隐患

18
核对包材数量是否与领用记录一致（暂存间记录）

19
检查抽屉、橱柜等是否有上批遗留

制粒
20
检查称量记录中物料数量是否与工艺要求一致

21
检查制粒记录核对粘合剂名称、浓度、用量是否与工艺一致

22
检查是否有防止振荡筛筛网脱落的措施，筛网的目数是否符合要求

胶囊
填充
23
胶囊颗粒检验是否合格

24
装量差异、崩解时限是否符合要求

25
胶囊壳是否易碎，规格、数量是否准确

铝塑
压板
26
核对质量班下发的喷码表格是否双人复核

27
核对压板批号及有效期至（参照质量班下发的喷码核对表）是否正确

28
检查喷码记录是否贴有相应的批号、有效期至，是否正确,是否有双人复核

29
铝箔、PVC、塑料瓶质量是否符合要求,规格、数量是否准确

压片
30
颗粒检验是否合格

31
装量差异、崩解时限是否符合要求

32
片子的硬度、脆碎度是否合格

包衣
33
包衣液浓度是否符合要求

总混
34
总混时间是否符合要求

粉碎
35
药粉细度是否符合要求

提取
36
煎煮时间、次数、加水量是否符合要求

醇沉
37
醇沉浓度、静置时间、浓缩浓度、浸膏质量、回收乙醇浓度等是否符合要求

浓缩
38
浓缩压力、温度、浓缩比重等是否符合要求

蒸汽灭菌
39
压力、温度、时间、药粉质量是否符合要求

日常监督检查汇报表
检查人： 检查日期：