ISO9001-2015全套质量管理体系文件.doc

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**********有限公司企业标准
QM/YS-2016

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2016-5-1发布 2016-5-1实施
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10

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A/0
2016.05.01
全部
新制定

目 录
章节号
标 题
对应GB/T19001：2015标准条款
页 码
0.1
质量手册颁布令

3
0.2
质量手册目录

4-5
0.3
公司简介

6
0.4
公司宗旨及质量方针

7
0.5
质量目标

8
0.6
管理者代表任命书

9
0.7
公司组织机构图

10
0.8
各部门职能分配表

11-12
1
范围
1
13
2/3
规范性引用文件及术语和定义
2/3
14
4
组织环境

4.1
理解组织及其环境
4.1
15
4.2
理解相关方的需求和期望
4.2
16
4.3
确定质量管理体系的范围
4.3
17
4.4
质量管理体系及其过程
4.4
18-19
5
领导作用
5

5.1
领导作用和承诺
5.1
20
5.2
质量方针
5.2
21
5.3
组织的岗位、职责和权限
5.3
22-25
6
策划
6

6.1
应对风险和机遇的措施
6.1
26
6.2
质量目标及其实现的策划
6.2
27
6.3
质量管理体系变更的策划
6.3
28
7
支持
7

7.1.1
资源提供
7.1.1
29
7.1.2
人员
7.1.2
29
7.1.3
基础设施
7.1.3
29
章节号
标 题
对应ISO19001：2015标准条款
页码
7.1.4
过程运行环境
7.1.4
30
7.1.5
监视和测量资源
7.1.5
30-31
7.1.6
组织的知识
7.1.6
31-32
7.2
人员能力
7.2
33
7.3
人员意识
7.3
33
7.4
沟通
7.4
34
7.5
形成文件的信息
7.5
35-36
8
运行控制
8

8.1
行策划和控制
8.1
37-38
8.2
产品和服务的要求
8.2
39-40
8.3
产品和服务的设计和开发
8.3
41
8.4
外部提供过程、产品和服务的控制
8.4
42-43
8.5
生产和服务提供的控制
8.5
44-46
8.6
产品和服务的放行
8.6
47
8.7
不合格输出的控制
8.7
48
9
绩效评价
9

9.1
监视、测量、分析和评价
9.1
49-50
9.2
内部审核
9.2
51
9.3
管理评审
9.3
52-53
10
持续改进
10

10.1
总则
10.1
54
10.2
不合格和纠正措施
10.2
54
10.3
持续改进
10.3
55
附录A 质量管理体系组织机构设置
64
附录B 质量管理体系职能分配表
65～66
附录C 程序性文件目录
67
附录D 适用的法律法规
68
附录E 统计技术应用一览表
69

批 准 令

本《质量手册》是依据ISO9001：2015质量管理体系标准要求，结合本公司产品生产特点、生产规模和体制实际情况，为确保和提高产品质量，健全质量管理体系而编制。
本手册规定了本公司的质量方针和目标，对产品实现过程的持续改进、质量管理体系的有效运行规定了准则和方法。本手册是本公司质量管理体系运行开展各项质量活动的指导性文件、法规性文件，现予以发布。本公司全体员工务必认真学习，严格遵照执行，确保本手册得以认真有效的实施。
本手册于二○一六年五月一日起正式实施。凡于本手册不一致的质量文件一律以本手册为准。

总经理： ***
二○一六年五月一日
管理者代表任命书

为了便于公司ISO9001质量管理体系的有效推行，由总经理任命 *** 先生为本公司管理者代表，其职责和权限为：
1、负责按ISO9001标准建立保持并经济有效地实施文件化质量体系，领导各职能部门开展质量活动；
2、负责方针目标管理，及时向总经理汇报质量管理体系运行情况，负责质量管理体系内部审核的组织领导工作，并提供质量体系改进的依据和建议；
3、负责组织贯彻实施企业经营管理决策、目标方针，完善各项管理制度，不断提高公司管理水平；
4、领导内部质量审核活动，协调解决质量管理体系运行中的不一致等问题；
5、负责做好对过程的监视和测量及数据分析的领导控制工作；
6、负责质量管理体系有关事宜的外部联络工作；
7、负责提高公司员工文化、生活水平，营造良好的作业环境和安全舒适的生活环境；
8、负责公司重大纠正/预防措施的审批和组织实施。

总经理：***

质 量 手 册
页 次
共2页，第1页
主题
质量方针和质量目标
章 节
0.2

本公司宗旨：

品质稳定----我们成功的基石

公司的质量方针：

开拓进取，群策群力；
持续精进，客户满意。

释义：
1、在当前的市场竞争中，保持质量管理体系运行的持续有效性是企业承诺的主题，其根本目的在于为社会和顾客提供满足要求的产品。公司要求全体员工以“不合格的原材料不许进库、不合格的产品不许出厂”作为生产和服务活动的基本出发点，严格质量监督和质量检验活动，建立“确保百分之百优质”的质量意识。
2、公司各部门和全体员工要积极参与，明确标准要求，不断提高产品质量和服务水平，以诚待人。

总经理：***

质 量 手 册
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共2页，第2页
主题
质量方针和质量目标
章 节
0.2

公司的质量目标：

1、成品检验合格率≥98％。
2、交货及时率≥95％。
3、顾客的满意率≥90％。

为确保公司质量目标的实现，应建立年度的质量目标，在相关的部门建立分目标，这些目标应满足可测量要求，并与质量方针保持一致，内容应包括：
1) 产品要求；
2) 为满足顾客要求所进行的活动等；
3) 产品及顾客满意的状况，体现持续改进要求。
4) 成本及过程控制要求。

质 量 手 册
页 次
共1页，第1页
主题
公 司 简 介
章 节
0.3

**********有限公司是专业生产制造XXXX，目前涉及的行业有小家电、汽车配件、LED灯、超市塑料货架等。
公司依托于先进的专业技术，优良的产品质量，高效的服务，使公司不断壮大，目前拥有先进的设计开发制造能力，加之自动化设备和完整检测手段，一流的无尘装配车间，为公司制造一流的产品提供了坚实的保证。
我们本着“国内领先，国际争一流”的企业精神，在总经理的带领下，全体干部共同合作，员工踏实努力，业绩蓬勃发展，我们将一如既往的重视产品的质量管理，精益求精、持续改进，不断满足顾客需求。
公司通过引进国际先进技术和设备，在管理上遵循ISO9001质量管理要求，逐步建立完整的管理体系。为进一步适应市场需求，积极开拓创新，加快技术改造深度。公司本着在产品、活动和服务过程中不断提高绿色环保水平，实施清洁生产、安全处置。通过对日常管理过程涉及的相关环境因素和重要环境因素的控制、及适用法律法规的控制，实施污染预防，实现节能降耗、减污增效。同时通过对相关施加环境影响，让大家一起承担相应的环境责任和社会责任，保护我们共同的家园。

公司地址：XX省XX市XX街道
电 话：
传 真：
邮 编：

质 量 手 册
页 次
共1页，第1页
主题
范 围
章 节
1

1 总则
公司为证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律、法规要求的产品，按ISO9001：2015标准建立质量管理体系，确定质量方针、目标和要求，采用过程方法，通过对体系的监视和测量，使其有效运行并持续改进，满足顾客要求，增强顾客满意度。
2 适用范围
本手册适用于公司内部各车间各部门和外部（包括认证机构）评价，
公司满足顾客要求、法律法规要求和ROHS指令要求的能力。
本手册覆盖产品为塑料模具及塑料件加工。
3 外包识别与控制说明
公司的外包加工过程包括模具配件加工、热处理；塑料件喷涂和丝印。为了确保物资需求与进货达到公司的要求，按策划的8.4外部提供过程、产品和服务的控制的要求进行物资进货控制,外包方应建立相应的检验试验制度并提供相关记录。为确保外包特殊过程能力得到有效控制，对其生产过程能力的确认按策划8.5.1进行确认；以使公司生产服务运作过程满足顾客和适用法律法规（包括技术标准）要求产品的能力。

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共1页，第1页
主题
术 语 和 定 义
章 节
3

1 术语
本手册采用GB/T19000：2015中给出的术语和定义。
2 定义
本手册中对以下符号和术语给出定义：
“YS”为公司企业标准代号；
为公司产品商标；
产品：指公司生产的塑料模具及塑料件加工产品，如果本手册被其他产品参照使用，泛指公司所有生产的产品。

质 量 手 册
页 次
共1页，第1页
主题
理解组织及其环境
章 节
4.1

4.1.1公司战略和方向
公司致力于尼龙改性塑料在家电、汽车配件行业的广泛应用，为客户提供强有力的技术支持和质量保证，因此公司在人才、设备、生产、质保和售后服务方面提供强有力的支持和保证，以便公司产品作为供应商的原材料，能有更广泛的应用。公司也根据客户的要求进行定制开发，使本公司提供的改性料能达到客户的要求。
4.1.2内部因素和外部因素
（1）公司根据自身实际进行内部因素和外部因素的识别、分析，对影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素进行必要的管控。这些内部因素和外部因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。
（2）内部环境因素要考虑公司的内部管理、价值观、企业文化、企业的知识和管理绩效等相关因素。
（3）外部因素要考虑国际、国内、本地的各种法律法规、技术、行业竞争、市场环境、外部文化、社会因素和经济因素等相关因素。
（4）公司每年定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以便及时调整公司战略，应对不断变化的市场。
4.1.3．相关/引用文件
4.1.3.1《组织环境与相关方要求管理程序》

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共1页，第1页
主题
理解相关方的需求和期望
章 节
4.2

4.2.1由于相关方对公司持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，公司应按相关程序的确定：
a）与质量管理体系有关的相关方，如顾客、最终用户、股东、银行、外部供应商、员工及监管部门等；
b）按相关文件的规定要求，确定这些相关方的要求。
4.2.2公司各部门按相关文件规定对这些相关方及其要求的相关信息进行定期的监视和评审，以便及时调整公司战略，适应市场的需求。

4.2.3．相关/引用文件
4.2.3.1《组织环境与相关方要求管理程序》

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页 次
共1页，第1页
主题
确定质量管理体系的范围
章 节
4.3

4.3.1 公司质量管理体系的边界和适用性决定了质量管理体系的控制范围。
4.3.2 在确定公司质量管理体系范围时，组织应考虑：
a）各种内部和外部因素，见4.1；
b）相关方的要求，见4.2；
c）组织的产品和服务。
4.3.3对本公司确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。
4.3.4 本公司质量管理体系适用范围及适用条款见前文。相关范围描述和适用条款都以文件信息加以保持。
4.3.5 如果公司的质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。

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共2页，第1页
主题
质量管理体系及其过程
章 节
4.4

4.4.1 本章节规定了公司在建立并保持文件化的质量管理体系时，应遵循的要求并明确：
a）识别管理体系所需的过程及其在组织中的应用；
b）确定这些过程中的顺序和相互作用；
c）确定为确保过程有效运行、产品质量控制所需的准则和方法；
d）确保可以获得必要的资源与信息，以支持这些过程的有效运行和对这些过程进行监视；
e）监视、测量和分析这些过程；
f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
根据过去公司实际管理经验总结与公司产品结构特点，为使体系的运行质量不断提高，在下列关键环节中必须得到进一步控制、保持和持续改进：
1) 文件化体系管理控制过程；
2) 体系策划与审核管理过程；
3) 产品实现的策划及产品的设计开发、工艺开发过程；
4) 与顾客有关的评审、服务与顾客信息反馈管理控制过程；
5) 采购控制及物流控制过程；
6) 生产制造及外包加工过程；
7) 产品的监视测量与不合格品的管理控制过程；
8) 监视和测量设备使用控制过程；
9) 资源的提供与管理过程（包括人力资源、基础设施与工作环境）；
10）数据分析与持续改进控制过程。
4.4..2 公司按GB/T19001：2015标准的要求建立文件化的质量管理体系，加以实施和保持，并持续改进。
4.4.3 为使公司质量管理体系有效运行，并持续改进，各部门应：
1) 按质量管理体系文件中的规定贯彻实施，文件中的规定与实际运作应保持一致。

质 量 手 册
页 次
共2页，第2页
主题
质量管理体系及其过程
章 节
4.4

2) 随着质量管理体系的变化，质量方针、目标的变化，应定期评审，及时修订质量管理体系文件，确保其有效性、充分性和适宜性。
3) 质量管理体系建立后，应不断完善，持续改进，提高有效性和效率。

质 量 手 册
页 次
共1页，第1页
主题
领导作用和承诺
章 节
5.1

5.1.1总则
最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺,通过：
a）对质量管理体系的有效性承担责任；
b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境和战略方向相一致；
c）确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程；
d）促进使用过程方法和基于风险的思维；
e）确保获得质量管理体系所需的资源；
f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；
g）确保实现质量管理体系的预期结果；
h）促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；
i）推动改进；
j）支持其他管理者履行其相关领域的职责。
5.1.2 以顾客为关注焦点
最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺,通过：
a）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；管理部编制适用的与产品和服务有关的法律、法规清单。
b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；
c）始终致力于增强顾客满意。执行《与顾客有关的过程控制程序》的有关要求；

质 量 手 册
页 次
共1页，第1页
主题
质量方针
章 节
5.2

5.2.1 制定质量方针
(1)公司质量方针见质量手册0.4章节。
(2)公司质量方针由总经理制定、批准、发布，,质量方针应：
a）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；
b）为制定质量目标提供框架；
c）包括满足适用要求的承诺；
d）包括持续改进质量管理体系的承诺。
5.2.2 沟通质量方针
（1）质量方针以文件的形式发布，在公司内部以橱窗、内部网络、宣传画等形式，以便让员工及时知晓。
（2）公司应将质量方针对全体员工进行宣讲、教育，确保每个员工熟悉、理解并贯彻执行。
（3）必要时，质量方针及质量政策要求向相关方提供，告知相关方。
（4）公司应通过管理评审对质量方针进行适宜性评审和修订，以反映不断变化的内部、外部条件和信息。

质 量 手 册
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共1页，第1页
主题
组织的岗位、职责和权限
章 节
5.3

5.3.1岗位、职责和权限要求
最高管理者应确保整个组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解。
最高管理者应分派职责和权限，以：
a）确保质量管理体系符合本标准的要求；
b）确保各过程获得其预期输出；
c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会（见10.1），特别向最高管理者报告；
d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；
e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
5.3.2 公司组织架构
公司质量管理组织机构图见质量手册附录。
5.3.3各部门的职责和权限
5.3.1 总经理
（1）规划公司的发展计划和质量管理水平，贯彻公司的经营方针，组织实施公司年度经营计划和投资方案。
（2）确定公司的组织机构，决定各职能部门负责人的职责及任免。支持其他管理者履行其相关领域的职责。
（3）制定并贯彻公司质量方针、质量目标，颁布质量手册。
（4）对质量管理体系的有效性承担责任；
（5）确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程；
（6）促进使用过程方法和基于风险的思维；确保体系的有效运行。
（7）确保实现质量管理体系的预期结果；
（8）主持管理评审、监督检查部门质量职责的履行情况，积极协调各职能部门间的组织接口关系，保证质量管理体系的正常、有效运行。
（9） 负责提供充分资源以满足质量管理体系的有效运行。

5.3.2 生产部
（1）负责产品和服务实现过程的策划及工艺开发工作；
（2）负责客户样品打样制作的组织、确认和送审工作；
（3）负责外来技术文件和本公司工艺文件的编制、审核和确认；
（4）负责公司年、月、周度生产计划的编制和实施；
（5）负责基础设施和工作环境的控制以及产品和服务生产过程的防护；
（6）验证过程能力，对特殊过程进行监控、确认；
（7）参与不合格品的鉴定、评审和处置；
（8）协助进行合格供方的评定。
5.3.3销售部
（1）负责组织实施合格供方的评定、选择和业绩评价；
（2）负责物资采购需求文件的编制和实施；
（3）进行市场调研，了解顾客的期望；
（4）与顾客联系并向其提供服务，负责顾客财产的管理；
（5）收集并分析顾客满意度信息，负责顾客沟通及顾客意见的处理。
5.3.4品管部
（1）负责数据分析的应用场所及应用方法的制订；
（2）负责纠正措施实施的有效性的跟踪验证；
（3）负责产品和服务的监视和测量；
（4）负责不合格品的控制，组织鉴定、评审和处置；
（5）负责对材料和产品和服务进行标识和可追溯性控制；
（6）负责监视和测量资源的使用、维护、管理；
5.3.5管理部
（1）编制相关岗位人员人员资格要求，对相关岗位人员进行能力评价；
（2）协助总经理搞好管理评审；
（3）组织员工培训并评审培训效果，建立员工培训档案。
（4）负责公司文件资料的管理及记录的管理控制；
（5）负责公司的日常行政事务。
5.3.6生产车间
（1）严格按技术文件执行，负责本部文件有效性控制，防止过期失效文件的使用；
（2）做好质量记录工作，以及产品和服务标识的管理；
（3）负责本部门的生产设备和工作环境的日常维护工作；
（4）保质保量地完成生产任务，配合生技部搞好过程的监视和测量工作；
（5）配合品管部做好产品和服务的监视与测量工作；
（6）负责本部门不合格品/项的纠正措施的制订与实施；
（7）负责生产设施的日常维护保养。
5.3.7检验和试验人员
（1）负责检测设备的使用和维护；
（2）对材料、半成品和成品进行检验并做好检验状态标识，把好质量关；
（3）负责不合格产品和服务的鉴定，发现不合格品时应及时提出；
（4）认真做好质量检验记录。
5.3.8设备管理员
（1）建立生产设备台帐、设备履历卡、做好生产设备的状态标识；
（2）负责生产设备的定期检修、保养；
（3）对生产设备的正常运行及其完好性负责。
5.3.9生产工人
（1）熟练掌握本岗位的生产技能，严格执行作业要求和工艺控制；
（2）负责本岗位的生产设备和工作环境的日常维护；
（3）认真做好本岗位的质量记录；
（4）及时做好产品和服务标识，以便在必要时可以追溯。

5.3.10仓库保管员
（1）建立库存明细帐，严格做好出入库手续，保证账、物一致；
（2）库存物资摆放整齐，标识清晰；
（3）定期清点物资的名称、规格、型号及数量；
（4）搞好仓库防火、防潮、防盗工作。
5.3.12内审员
（1）在内审组长带领下，负责本公司内审的具体工作；
（2）内审组长负责本次内审计划的编制与实施；
（3）实施现场审核，根据内审要求，对内审中发生一般或严重不符合时应开出不符合项，
并形成不符合报告；
（4） 审核组长主持内审首、末次会议，并编写内审综合报告；
（5） 参与不合格项所采取纠正预防措施的有效性进行跟踪验证。

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主题
应对风险和机遇的措施
章 节
6.1

6.1.1识别风险和机遇
策划质量管理体系，组织应考虑到内外部因素和相关方的要求，内外部环境因素信息的获取应考虑：
（1） 可能对企业的目标造成影响的变更和趋势；
（2） 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；
（3） 企业管理、战略优先、内部政策和承诺；
（4） 资源的获得和优先供给、技术变更；
（5） 与质量管理体系有关的相关方要求。
确定需要应对的风险和机遇，以便：
a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；
b）增强有利影响；
c）避免或减少不利影响；
d）实现改进。
6.1.2 策划应对风险和机遇
（1）组织应策划应对这些风险和机遇的措施；如何在质量管理体系过程中整合并实施这些措施，评价这些措施的有效性。
（2） 应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。
（3）风险与机遇识别时机包括质量管理体系策划、企业宗旨变化、战略变化、内外部环境变化、组织及其背景、相关方的需求和期望变化。

6.1.3．相关/引用文件
6.1.3.1《风险和机遇的应对措施控制程序》

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主题
质量目标及其实现的策划
章 节
6.2

6.2.1 质量目标
公司质量目标见质量手册0.5章节。
6.2.1.1 总经理负责批准发布公司质量目标。
6.2.1.2为确保公司质量目标的实现， 公司应对质量管理体系所需的相关职能、层次和过程设定质量目标，即在相关的部门建立分目标，
6.2.1.3这些目标应满足可测量要求，并与质量方针保持一致，内容应包括：
1) 产品和服务要求；
2) 为满足顾客要求所进行的活动等；
3) 目标应考虑企业面向市场目前和未来的需要，产品和服务及顾客满意的状况，体现持续改进要求。
6.2.1.4 各部门每年应对质量目标的实施情况进行评价，对实施结果与现有质量目标的所示差距，应不断寻找改进机会，设定新的质量目标，必要时予以更新。
6.2.1.5 质量目标应与相关部门及相关方进行必要的沟通。

6.2.2 实现质量目标的策划
策划如何实现质量目标时，组织应确定：
a）采取的措施；
b）需要的资源；
c）由谁负责；
d）何时完成；
e）如何评价结果。
6.2.3．相关/引用文件
6.2.3.1《目标、指标及管理方案控制程序》

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主题
质量管理体系变更的策划
章 节
6.3

6.3.1 当公司确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划并系统地实施（见4.4）。 公司变更时应考虑到：
a）变更目的及其潜在后果；
b）质量管理体系的完整性；
c）资源的可获得性；
d）责任和权限的分配或再分配。

6.3.2．相关/引用文件
6.3.2.1《组织变更管理控制程序》

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主题
资 源
章 节
7.1

7.1.1 总则
7.1.1.1 组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。各部门根据质量管理体系的实施、保持和改进需求进行识别，提出所需的资源报总经理。
7.1.1.2 总经理为达到以下目的，确定并提供所需的资源：
1) 为实施、保持和改进质量管理体系的各过程；
2) 为满足法律、法规的要求，满足顾客的要求，以增强顾客满意。
7.1.1.3总经理在提供质量管理体系运行所需的资源时，应考虑：
a) 现有内部资源的能力和约束；
b) 需要从外部供方获得的资源。
7.1.1.4所提供资源可包括：人员、信息、基础设施、工作环境等，公司对人员、设施和工作环境规定了相应的要求，以达到满足顾客要求的目的。
7.1.2 人员
组织应确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。管理部编制《人力资源管理控制程序》，并组织实施。

7.1.3 基础设施
7.1.3.1公司为实现产品和服务和（或）服务的符合性，确定所需的基础设施，包括：
1) 工作场所（建筑物）及环境保护、消防、安全等相应的设施；
2) 生产和服务设备；
3) 监视和测量资源；
4) 生产需要的支持性服务（包括水、电、气）。
5）安全卫生、消防、保卫等相应的设施。
6）运输资源等支持性服务：如运输由客户指定或物流公司执行。
7）信息系统：计算机信息管理系统或进销存仓库管理软件等软件配置由所需部
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主题
资 源
章 节
7.1

门提出申请，总经理批准后实施。信息系统的管理按公司有关规定和要求执行。
7.1.3.2 生技部负责生产设施、搬运设施的验收、使用和日常保养， 品管部负责监视和测量资源的控制。
7.1.3.3 公司生产和搬运设施的验收、维修、管理的控制详见《设备管理控制程序》，检验设施的检定、使用、维护详见《监视和测量资源的控制程序》。

7.1.4 过程运行环境
7.1.4.1公司对影响产品和服务的符合性所需工作环境人和物的因素，确定为：
a）社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）；
b）心理因素（如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感）；
c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）。
7.1.4.2生技部根据有关法律法规及有关标准，对工作环境中影响产品和服务符合性的因素组织相关部门制定相应的管理办法，加以控制，以确保工作环境支持实现公司的质量方针和质量目标。
7.1.4.3新建、扩建、改建项目，应充分考虑工作环境因素，生技部应组织对项目工作环境进行审核、评价。
7.1.4.4 现有和新建设施的环境应加强控制、检查、改进。
7.1.4.5 公司应开展以下活动，调动员工实现质量方针、目标的积极性：
1) 加强环境保护、工业卫生、安全法规教育；
2) 减轻劳动强度，减少对员工的危害；
3) 建立激励机制，提高员工实现质量方针、目标的积极性；
4) 组织开展合理化建议活动，创造更多的参与机会。
7.1.4.6 各部门对工作环境中出现影响产品和服务符合性的因素应及时整改。
7.1.4.7 工作环境的控制详见相关管理制度。

7.1.5 监视和测量资源
7.1.5.1总则
品管应对产品和服务的监视和测量要求和方法作出规定，同时要申请配置用于证
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主题
资 源
章 节
7.1

实产品和服务符合规定要求的监视和测量资源。使用并控制监视和测量设施以保证测量能力与测量要求保持一致，从而保证产品和服务符合要求。详见《监视和测量资源的控制程序》。
7.1.5.2 测量溯源
当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，对监视和测量资源控制应：
a) 定期检定或在使用前进行校正。送外检定时，应选择计量所或被政府认可的计量单位；自己检定的，应规定校准的基准并记录，其基础应可溯源至国际或国家标准；
b) 为防止因校正不当而造成校准失效，必要时应规定作业规程，包括工作环境；
c) 在搬运、维修和储存时，应妥善保护、防止损坏失准；
d) 做好状态标识并保留检定记录；
e) 当失准时，应重新评估先前测量结果的有效性，并采取纠正措施。
f) 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。

7.1.6 企业的知识
公司应确定质量管理体系运行、过程、确保产品和服务符合性及顾客满意所需的知识。这些知识应得到保持、保护、需要时便于获取。企业的知识包括：
（1） 从失败、临近失败的情况和成功中吸取经验教训；
（2） 获取公司内部人员的知识和经验；