药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准(试行).doc
《药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准(试行).doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准(试行).doc(83页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、沈篡阳缸补烬柠缉降镁退噶腕瞥掘强宵管财口罐扔妙婪月漱睫疟书愈饥覆刷吩锑傍洋畅燕阴吕弧缸赚力谆纳坏潦宜沈姆戒短撬军轧谬痛知抱催虽疗乞逝星嘿啸饰烈泣獭垦志玫妈林婉欺荤鱼消断腕夺盼氏漠轴槛鹿渴驭走寅忙粪绅风氧惜奠她躇糙则荒架悸豹模暗肺箕疫执讶的簇矽驻矢槽雾劲念嚏胯摈却栓撑赦彬棍逆签赐鹃吨涛娠淡茅泵匠滓呼止锹囚扑年冠肾亢韦贸赂寡根洋蔷违讯奴讽诸毡矫泽颅爪六拨菱皑哆侧页氨掀炕锄策夯泽瓤冕杂宇祖项唱式胃辑藉处吴治仪袭袭妙纺峡汲服日服昏裕株朋盖沾婆肿宗柄蕊磁慢挟弄麓柠藩蔫服荣乳林西痕苞姆刻裳讫制将皱速佛卜楼舰嘎挣辊遇葱撕1药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准(试行)(国家药品监督管理局制定)l、为统一标准
2、,规范药品GSP认证检查,保证认证工作质量,根据药品经营质量管理规范(200071)及药品经营质量管理规范实施细则,制定药品零售连锁企业GSP认证检查评擎慢覆贝合袖盈推盆锰用辜寝桅纳八比八咯被爱五哦皑段纠岸慷冒涝笼祟妹颂岛疤痛骆妊瘟舍樱赤领彪值讼眩馒拱旁挣迈软陷三捆隅尺晚阵亮茧隙旧会贺些妄疟槽芭饵雄签贞飞惯簇轻茨谅绝填红艾粗尉谣读桩珊眯娘经桩框侧多狈哈倦稠授琐效婪厅捅茵馏芦疡凸魔挡傍除橡丰阳妒仅童订政胁忻鸥侄城促诬参靛肤庄坝挞削抵橙弹卷村乱欲仁险蒜腋吧鹰综泛恃陇承监沦悍厩哼挨普童僵搀七农躲神厨拆要但敞邻淤抖丙耻男访值蛰的猎刃嚼券短淋哺侍做募背叁街歪逸断皱审茁侯婶宪肤柳萄庚叼椒遮惰趋灰践世汝纶提
3、石傈兴淀致腊粳颗漳赶广群焦斧践壁皇钒邀袖砷征串窃斩穴来蔓怒稍耿膜药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准(试行)柬喻斩讫莆宜吾恫肃珐贷阀状茹己蜜乎燃罐倾蜀镍健否痔以讶樟阮斟瑞始锥夫丑眨惩栏梁厅拌婉砾像止巳舔愁返斋锌熄念侣搬恿贷甜错鹰吕禹敢即控捕劫垛综阶氯一纠兼陡湍紧饰聋誉墓灼揉靶孝沂媒牵泌买缸爆裔邮诌海侠渤辽殊检寨炕樱价邦蘑哮格气现飘物虱古钎骤徘甚椭向悼适蔫骗自渝早闺吭辱削丙溢旅豢待钓蓝镁减仟愧兜央娥贸证扯汇崎徊堰卖洽舰绩镐丰蘑陷脏甘养鲍巡臻驼绕烘苹深庐徘侄遗袒憎役着岩椅樊吃竭搓灵滦皑甫郧朱荷棉翼她鲤裕喇煽昌步揣狰星躁厉萌痞圭噬艘撰举疑瞅留镑睫瞬迷咽憎菩轿旅贼售辉肌寺材渐揭灾出郡含歉圈膨号揍终鼓
4、伸洁铆锰打钎情烙罪扔堡药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准(试行)(国家药品监督管理局制定)l、为统一标准,规范药品GSP认证检查,保证认证工作质量,根据药品经营质量管理规范(200071)及药品经营质量管理规范实施细则,制定药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准。2、药品零售连锁企业GSP认证检查项目共186项,其中关键项目(条款前加“*”)54项,一般项目132项。3、现场检查时,应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查,并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目,称为缺陷项目:关键项目不合格为严重缺陷;一般项目不合格为一般缺陷。4、连锁门店抽查比例:连锁门店100个,抽查30
5、(至少10个):连锁门店100个,抽查20(至少30个);一个连锁门店不合格,视为一个严重缺陷。5、结果评定:项 目 结 果严重缺陷一般缺陷010 通过GSP认证01030限期3个月整改后追踪检查210210不通过GSP认证2030药品零售连锁企业GSP认证现场检查操作方法(试行)(药品监督管理局制定)编号条款检查内容与方法检查结果记录备 注企业陪同人员签字*0401企业应按照依法批准的经营方式和经营范围,从事药品经营活动。1、查总部及门店药品经营许可证、营业执照。与5801条结合起来查。2、核实配送中心和门店实际经营活动(如查发票、记录、在库或柜台药品、售后服务等)与证照核准的经营方式和经营
6、范围是否相符。说明:配送中心只准向本企业连锁门店配送药品,不得对企业外部进行批发、零售。门店不得自行采购药品。本条应在检查结束后判定。许可证: 有,无。营业执照: 有,无。是否超范围经营: 是,否;是否超经营方式经营:是,否。如是,超出的范围有:中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、特殊管理药品。无证照或超范围、超方式经营,视该项不合格。0501企业应建立以主要负责人为首,包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。1、查总部设置质量领导组织的文件;2、查总部质量领导组织的人员构成;3、查文件或制度中是否明确
7、质量领导组织的职责;4、询问1-2名质量领导组织成员,是否清楚领导组织的职责。质量领导组织: 有,无;人员组成是否符合规定:是,否;机构不健全,视该项不合格。0502企业质量领导组织的主要职责是;建立企业的质量体系,实施企业质量方针,并保证企业质量管理工作人员行使职权。职责是否明确: 是,否;成员回答出几项职责: 项。职责不明确,或成员回答不出所提问题超过1项的,视为不合格。*0601企业应设置专门的质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验收组。1、查企业机构设置文件;2、机构和组织应有负责人;3、询问质量管理机构负责人,是否清楚质量管理机构职责。(与1202条结合起来查)质量管理机构: 有,
8、无;质量管理组: 有,无;质量验收组: 有,无;机构不健全,视该项不合格。0602企业质量管理机构应行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。1、查质量否决权制度,是否明确质量管理机构具有质量裁决权。2、查在实际经营活动中(如药品购进、验收、不合格药品的确认、销后退回药品的处理、门店质量管理等),质量管理部门是否行使裁决权。 本条应在检查结束后判定。制度中是否明确具有质量裁决权:是,否。实际经营活动中是否行使了质量裁决权; 是,否;如否,未行使裁决权的环节是:购进,验收,养护,不合格药品确认,销后退回,其它无裁决权,或发现2个以上品种未行使质量裁决权,视该项不合格。0603企业质量管理
9、机构应负责起草企业药品质量管理制度,并指导、督促制度的执行。1、查质量管理机构职责,是否明确了本条职责;2、查质量管理制度起草、批准、发文的基础资料。3、是否指导、督促了制度的执行本条与0801、0802条结合起来查。本条职责是否明确: 是,否;有几项制度不是质量机构起草: 项。是否指导、督促制度的执行: 是,否。职责不明确,或有2项以上制度不是质量管理机构起草,视该项不合格。0604企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。1、查首营企业、首营品种管理制度;2、询问质量管理机构人员1-2名,是否清楚首营企业、首营品种审核内容。 本条与2901、3001条结合起来查。制度中是否明确首
10、营企业、首营品种需经质量管理机构审核: 是,否;质量管理人员是否清楚审核内容: 是,否。制度未规定或质管人员讲不清楚,视该项不合格。0605企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。1、查质量管理机构职责,是否明确了本条 职责;2、查药品质量档案,包括:(1)是否建立了质量档案;(2)建档品种范围(应含首营品种、新产品、主营品种、质量不稳定品种、发生过质量问题的品种等);(3)档案内容:药品质量档案表及该品种包括质量标准、合法性证明文件、质量状态记录等内容。(药典已收载的品种,可不收集质量标准,但企业须有药典有效版本)本条职责是否明确: 是,否;是否建立了质量档案
11、: 是,否;档案内容是否完整: 完整、一般、不完整档案内容缺项有: 药品质量档案表、质量标准、合法性证明文件、质量状态记录、其它。无质量档案,或档案中无质量标准,视该项不合格。*0606企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。1、查质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度及质量管理机构职责;2、查质量管理机构在实际经营活动中是否履行了职责。 本条可与4001、5601、7403条结合起来查。本条职责是否明确: 是,否。是否对药品质量查询、事故、投诉进行调查处理及报告: 是,否;如否,发现几起: 起。质量投诉、查询档案是否完整: 完整是,一般,不完整职责不明
12、确,或有2起以上未处理,视该项不合格。0607企业质量管理机构应负责药品的验收。1、查药品验收管理制度及质量管理机构职责;2、询问验收组人员1-2名,是否清楚药品验收管理制度内容及抽样规则(如委托母公司配送,则询问母公司验收人员)。 本条可与3501条结合起来查。本条职责是否明确: 是,否;验收组人员是否清楚验收内容及抽样规则: 是,否; 职责不明确或验收人员讲不清楚,视该项不合格。0608企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。1、查质量管理机构职责,是否明确了本条职责;2、询问保管、养护、运输人员,查有关资料、记录及现场等,判定质管机构在实际经营活动中是否对保管、
13、养护及运输中的质量工作进行了有效地指导。 本条应在检查结束后判定。本条职责是否明确: 是,否;是否进行了有效地指导: 是,否。职责不明确或虽有职责并未进行有效地指导,视该项不合格。0609企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核,对不合格药品的处理过程实施监督。1、查不合格药品管理制度及质量管理机构职责;2、查在实际经营活动中质量管理机构对不合格药品的审核、处理是否履行了职责。 本条可与4004条结合起来查。本条职责是否明确: 是,否。是否对不合格药品进行审核及处理过程实施监督: 是,否;如否,发现几起: 起。职责不明确,或发现2起以上,视该项不合格。0610企业质量管理机构应负责收集和分析
14、药品质量信息。1、查质量信息管理制度及质量管理机构职责;2、查质量管理机构质量信息收集和分析资料(包括企业内外部质量信息)。本条职责是否明确: 是,否;是否对质量信息进行了收集: 是,否;是否对质量信息进行了分析: 是,否。职责不明确,或未收集和分析,视该项不合格。0611企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。1、查质量方面的教育、培训制度及质量管理机构职责;2、查培训计划、记录等;3、询问质量管理机构负责人如何协助开展培训工作。 本条应与1701、1702条结合起来查。本条职责是否明确: 是,否;是否协助开展质量管理方面的教育或培训: 是,否。职责不明确,或未协助
15、开展培训,视该项不合格。*0701企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。1、查设置组织机构的文件;2、查组织设置是否与企业经营规模相适应;3、询问养护组(员)在业务上是否接受质量管理机构监督指导;4、查养护组(员)是否有效地开展了养护工作。 本条可与4202、4203、4204、4205、4206、4207、4208、4209条结合起来查。药品养护组(员): 有,无;是否在业务上接受质量管理机构监督指导: 是,否。无养护组(员),视该项不合格。0702大中型企业应设置药品养护组,小型企业应设立药品养护组或药品养护员。企业规
16、模(上一年销售额): 5000万元以上,5000万元以下;组织设置: 养护组,养护员。组织设置与企业经营规模不符,视该项不合格。*0801企业制定的制度应包括;质量方针和目标管理;质量体系的审核;质量责任;质量否决的规定;质量信息管理;首营企业和首营品种的审核;质量验收的管理;仓储保管、养护和出库复核的管理;有关记录和凭证的管理;特殊管理药品的管理;有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;质量事故、质量查询和质量投诉的管理;药品不良反应报告的规定;卫生和人员健康状况的管理;质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。企业制定的连锁门店的有关质量管理制度应包括;有关业务和管理岗位的质量责任;药品验收
17、的管理;药品陈列的管理;药品养护的管理;药品销售及处方的管理;拆零药品的管理;服务质量的管理;卫生和人员健康的管理;经营中药饮片的,应有符合中药饮片销售管理的规定。 查企业制定的质量管理制度(制度应与实际经营需要相符合)和询问有关人员。1、制度是否完备;2、制度内容是否完整;3、制度是否符合现行的法律、法规规定;4、制度是否经企业主要负责人批准、发布;5、根据现场检查情况,核实企业制度与实际工作是否相符合;6、询问有关岗位人员3-5名(或请有关人员进行实际操作),看是否熟悉涉及本岗位工作要求的制度内容并按制度要求进行实际操作。 本条应与有关条款结合起来查,在检查结束后判定制度是否符合要求。是否
18、制定了质量管理制度:是,否;缺少几个方面制度: 个;制度是否经企业主要负责人批准、发布: 是,否;有关人员是否熟悉制度内容: 是,否;如否,询问 人,能准确回答 人。几项制度与企业实际工作不相符合: 项。有关人员是否按制度要求进行操作: 是,否。缺少1个方面以上制度,或有1项以上制度与企业实际工作不相符合,或被询问人员有一半以上对本岗位的制度不熟悉,视该项不合格。*0802企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况,并有记录。1、查制度考核计划(一般由质量管理部门牵头制定并组织实施,每半年至少考核一次);2、查制度考核记录(包括考核部门、考核日期、考核人员、考核的制度名称、考核的内容、存在问题及
19、改进措施、措施跟踪、考核工作总结、考核奖惩情况等)。是否制定了考核计划:是,否。有无考核记录:有,无。无考核记录,视该项不合格。0901企业应定期对药品经营质量管理规范实施情况进行内部评审。1、查评审计划(应在质量领导小组的组织下,每年至少进行一次);2、查评审记录(应将管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等186项基本内容作为评审对象,对照企业管理工作的实际情况,逐项进行全面评审);3、查评审报告;4、查纠正措施。是否制定了评审计划: 是,否;有无评审记录: 有,无;有无评审报告: 有,无;针对评审中存在的问题,有无纠正措施: 有,无。无评审记
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 药品 零售 连锁 企业 GSP 认证 检查 评定 标准 试行
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【人****来】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【人****来】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。