2014年-医疗器械经营企业质量管理全套表格.doc

首营企业审批表
企业名称

类别
□器械生产企业
企业地址

□器械经营企业
许可证号

到期期限

执照注册号

注册资金

经营或生产范围

经营方式

拟供应品种

法定代表人

传真

联系人

联系电话

销售人员

身份证号

采购员申请原因

（签字）： 年 月 日
业务部门意见

负责人（签字）： 年 月 日
审核意见

质量管理负责人（签字）： 年 月 日
审批意见
□ 同意作为合格供货方
□ 同意作为合格供货方
总经理或主管副总经理（签字）： 年 月 日
审核表应附资料：
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件

首营品种审批表

产品名称

注册证号

型号规格

生产批号
（出厂编号）

有效期

储存条件

生产厂商

法 定
代表人

企业
电话

企业地址

邮 编

传 真

生产许
可证号

营 业
执照号

许可生产经营范围

业务联系人

身份证号

联系电话

对法人委托书的审核结果

委托有效期限

产品性能、质量、用途、疗效等情况：

注意事项、警示及提示性说明：

业务部门
申请理由

签字：
年 月 日
质管部门
意 见

签字：
年 月 日
经理审批
意 见

签字：
年 月 日
此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。附件有：1、《营业执照》；2、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明；7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章

医疗器械购进、验收、入库记录
年度
日期
品名
规格 型号
单位
数量
供货单位
生产厂家
产品注册证号
生产批号（生产日期）
有效期
质量状况
是否入库
质管员签字
月
日

出库单
购货单位： 日期：
购货单位
产品名称
规格型号
数量
生产日期
生产厂家
注册证号
质量情况
有效期

保管员： 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 复核员：

入库单
制单日期：
产品名称
规格型号
数量
生产厂家
生产批号
注册证号
有效期

验收员签字：

产品出库、复核、销售记录

销售
日期
购货单位
产品名称
规格
型号
生产批号
灭菌批号
有效
期至
数量
生产厂家
质量状况
复核员

商品投诉、质量查询报告单

日期

客户名称
投诉内容
投诉
产品
生 产
批 号
效 期
生产厂家
投诉内容

医疗器械商品养护记录

养 护
日 期
品名
规 格
数量
供货
单位
生产厂家
生产
批号
效期
温度
湿度
外观质量
测试
结果
养护员

温湿度记录表
（ 年 月）
库区： 　 适宜湿度范围:0～30℃ 适宜相对湿度范围45～75％
日期
上　　　午
下　　　午
记
录
员
库内
温度
℃
相对
湿度
％
调控
措施
采取措施后
库内
温度
℃
相对
湿度
％
调控
措施
温度
℃
采取措施后
温度
℃
湿度
％
温度
℃
湿度
％
1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

26

27

28

29

30

31

售后服务登记表
编号：
销售单位

详细地址

电话

联系人

产品名称

规格

生产批号

购货日期

票号

供货单位

生产厂家

产品注册证号

售后服务内容

服务人员

服务反馈结果
□已解决　□未解决　□返厂处理

医疗器械售后服务反馈登记表
编号：
反馈单位

部门

姓名

职 务

详细地址

电话

品名

规格

生产批号

购货日期

票号

供货单位

生产厂家

产品注册证号

反馈方式
来人 □ 来电 □ 来函 □ 走访 □ 问卷调查 □ 报刊 □ 电视 □ 其它 □ 在□内划√

质量问题跟踪表

供货商名称

品名规格

进货日期

不合格原因

质检部处理意见

公司领导意见

产品质量投诉处理记录

投诉方名称
（客户名称）

联系人

联系电话

供货商名称

品名

销售日期

规格

投诉内容

签字：　　　　　年　　　月　　　日
质检部处理意见

　　　　　　　　　　　签字：　　　　　年　　　月　　　日
公司领导意见

　　　　　　　　　　　签字：　　　　　年　　　月　　　日

2012年度员工培训记录

培训日期
培训内容
培训目的
培训对象
培训记录
培训效果
2012.9.18
医疗器械监督管理条例第一、二章
加强员工对医疗器械知识的了解
全体员工
2012.9.18在公司会议室召开培训大会，全体员工全部参加。并抽取2名员工进行试卷考试。
良好

不合格品处理记录表

品 名

生产日期

规 格

数 量

采购日期：

采购人

不合格原因
质量管理部意见：

　　　　　　质量管理部签字：　　　　　　　年　　　月　　　日
处理过程

　　　　　过程监督人： 年 月 日
总经理意见
总经理意见：

　　　　　　　　　　　　　　　签字：　　　　　　　年 月 日

不良事件报告记录

供货方名称
（生产厂家）
品名
规格型号
生产批号
灭菌批号
有效期

购入日期
购入数量
验收情况
许可证号
注册证号

用户名称
售出日期
售出数量
出库运输方式

事件过程：

事件责任：

事件处理结果：

经办人： 日 期：

纠正预防措施

不良事件报告

申报人

医疗器械销售产品召回记录

召回日期
品名
规格 型号
单位
数量
召回单位
生产厂家
产品注册证号
生产批号（生产日期）
有效期
召回原因
质管员签字
月
日

程序文件执行情况自查情况表

序号
文件编号
名　　　称
执行情况自评
修订意见
1
DA/QM-12-001
文件控制程序

2
DA/QM-12-002
记录控制程序

3
DA/QM-12-003
人力资源控制程序

4
DA/QM-12-004
顾客沟通和服务控制程序

5
DA/QM-12-005
采购控制程序

6
DA/QM-12-006
供方评定控制程序

7
DA/QM-12-007
进货验收控制程序

8
DA/QM-12-008
过程控制程序

9
DA/QM-12-009
产品标识和可追溯性控制程序

10
DA/QM-12-010
检验和试验状态控制程序

11
DA/QM-12-011
商品防护控制程序

12
DA/QM-12-012
监视和测量装置控制程序

13
DA/QM-12-013
内审控制程序

14
DA/QM-12-014
质量事故及不合格品控制程序

15
DA/QM-12-015
纠正和预防措施控制程序

16
DA/QM-12-016
不良事件控制程序

17
DA/QM-12-017
忠告性通知发布和实施

不良事件报告记录

供货方名称
（生产厂家）
品名

规格型号
生产批号
灭菌批号

有效期

购入日期
购入数量
验收情况
许可证号
注册证号

用户名称
售出日期
售出数量
出库运输方式

事件过程：

事件责任：

事件处理结果：

经办人： 日 期：

纠正预防措施

不良事件报告

申报人

设施和设备安装、维修、调试
及定期检查、保养记录

序号
日期
设施和设备名称
定期检查保养情况
维修记录
设备状况

按摩技师承包协议
（以下简称甲方)
（以下简称乙方）
为适应市场需求，强化浴场内部管理，为浴场将来拓展铺下一条坚实之路，保障技师技能优异提高，效益双赢之目的，经乙方主动提出意向，经董事会考评，研究决定，同意乙方承包工作，并负责浴场内在场 技师日常管理、培训、服务、工作，对承包工作相关事宜，甲、乙双方本着自愿协商的原则，一致同意签订本协议，具体条件如下：
一、 承包服务范围： 技师 等服务技术。
二、 甲方权益：
1、 甲方有权核定技师人数及整体素质进行考核，必须根据营业状况，甲、乙双方协商决定。
2、 在本协议期内，甲方有权根据甲方规章制度对乙方进行指导、监督和奖励。
3、 在协议期内，甲方有义务提供乙方人员食宿。
4、 甲方有权要求乙方在一定期限内推出合法新项目，乙方必须遵照执行，以提高企业竞争力。
乙
三、
1、 乙方必须自觉遵守甲方的相关制度及管理人员的监督，如乙方违反甲方规定，则按甲方规定条款予以处罚。
2、 乙方人员在与顾客沟通之间，不得诋毁公司生誉，违者甲方有权对乙方作出处罚（视情节轻重）
3、 乙方有义务在与客人沟通中推销其它按摩项目，并了解客观存在的问题，顾客不满意的方面及时反馈给甲方高层管理人员，以便甲方不断完善内部机制，达到顾客满意。
四、 其它事项：

合同管理制度

1 范围
本标准规定了龙腾公司合同管理工作的管理机构、职责、合同的授权委托、洽谈、承办、会签、订阅、履行和变更、终止及争议处理和合同管理的处罚、奖励；
本标准适用于龙腾公司项目建设期间的各类合同管理工作，厂内各类合同的管理，厂内所属各具法人资格的部门，参照本标准执行。
2 规范性引用
《中华人民共和国合同法》
《龙腾公司合同管理办法》
3 定义、符号、缩略语
无
4 职责
4.1 总经理：龙腾公司经营管理的法定代表人。负责对厂内各类合同管理工作实行统一领导。以法人代表名义或授权委托他人签订各类合法合同，并对电厂负责。
4.2 工程部：是发电厂建设施工安装等工程合同签订管理部门；负责签订管理基建、安装、人工技术的工程合同。
4.3 经营部：是合同签订管理部门，负责管理设备、材料、物资的订购合同。
4.5 合同管理部门履行以下职责：
4.5.1 建立健全合同管理办法并逐步完善规范；
4.5.2 参与合同的洽谈、起草、审查、签约、变更、解除以及合同的签证、公证、调解、诉讼等活动，全程跟踪和检查合同的履行质量；
4.5.3 审查、登记合同对方单位代表资格及单位资质，包括营业执照、经营范围、技术装备、信誉、越区域经营许可等证件及履约能力（必要时要求对方提供担保），检查合同的履行情况；
4.5.4 保管法人代表授权委托书、合同专用章，并按编号归口使用；
4.5.5 建立合同管理台帐，对合同文本资料进行编号统计管理；
4.5.6 组织对法规、制度的学习和贯彻执行，定期向有关领导和部门报告工作；
4.5.7 在总经理领导下，做好合同管理的其他工作，
4.6 工程技术部：专职合同管理员及材料、燃料供应部兼职合同管理员履行以下职责：
4.6.1 在主任领导下，做好本部门负责的各项合同的管理工作，负责保管“法人授权委托书”；
4.6.2 签订合同时，检查对方的有关证件，对合同文本内容依照法规进行检查，检查合同标的数量、金额、日期、地点、质量要求、安全责任、违约责任是否明确，并提出补充及修改意见。重大问题应及时向有关领导报告，提出解决方案；
4.6.3 对专业对口的合同统一编号、登记、建立台帐，分类整理归档。对合同承办部门提供相关法规咨询和日常协作服务工作；
4.6.4 工程技术部专职合同管理员负责收集整理各类合同，建立合同统计台帐，并负责