聊城市开办药品零售企业审批办法.doc
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1、聊城市开办药品零售企业审批办法第一章 总 则第一条 为保证人民群众用药安全有效,规范药品零售企业开办程序,依据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品经营许可证管理办法和山东省药品零售(连锁)企业许可验收实施标准(2009年修订)及山东省药品零售企业许可验收实施标准(2009年修定),制定本办法。第二条 药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。包括药品零售企业、药品零售连锁企业及其门店、药品批发企业下设的药品零售企业、在超市等其它商业企业内设立的药品零售企业或药品零售柜组等。第三条 药品零售企业的经营主体必须是企业(包括法人企业、合伙企业或者个人独资
2、企业),在乡镇村设置的农村药店除外。第四条 按照企业经营范围、经营类别、药学技术人员服务能力及经营条件的不同,零售企业分为非处方药店和处方药店。非处方药店:经营类别为非处方药。处方药店:经营类别为非处方药、处方药、中药饮片。第五条 药学相关专业是指医学、生物、化学专业。第六条 为方便单位和个人申请,聊城市食品药品监督管理局在聊城市行政服务中心设有服务窗口。第七条 单位和个人凡在聊城市行政区域内申请办理药品经营许可证(零售)的单位和个人均适用本办法。第八条 申办人必须认真执行药品管理法及药品管理法实施条例等有关法律、法规和有关规定,自觉接受食品药品监督管理部门的监督管理。第九条 药品零售企业应当
3、按照规定实施药品经营质量管理规范(简称GSP),申请GSP认证。第十条 药品零售企业的设置实行一证一址制度,以合理布局、方便群众购药为原则,在审批条件上适当考虑城乡差别因素。第二章 申办条件第十一条 药品零售企业申办的条件:(一)具有与所经营药品相适应的营业场所、设施设备以及卫生环境。营业场所和仓库应配备检测和调节温湿度的设备,经营冷藏药品的,应有冷藏设备,并建立温湿度记录。(二)零售企业的营业场所及仓库面积要求:1、经营非处方药品的零售企业,用于药品经营的营业场所使用面积应符合以下要求: 县(含)以上城区不少于40平方米。县以下农村地区不少于20平方米。在车站、宾馆及其他商场、超市等特定区域
4、的,必须设置独立的区域,营业区域使用面积不少于20平方米。2、经营处方药品的零售企业,用于药品经营的营业场所使用面积符合以下要求:县(含)以上城区不少于100平方米。县(含)以上城区零售连锁门店不少于60平方米。县以下农村地区不少于40平方米。3、企业可根据需要设置与经营规模相适应的药品仓库,其地址应与营业场所地址一致或相连。未设置仓库的,药品不得放置在货架、柜台之外的场所。(三)零售企业的人员要求:1、零售企业、企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人或质量管理人员无药品管理法第76条、第83条规定的情形。 2、零售企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章
5、和所经营药品的知识,并具备以下条件:非处方药店企业负责人应具有高中(含)以上学历;处方药店企业负责人应具有药学或药学相关专业中专(含)以上学历。3、零售企业质量负责人应具备以下条件:经营非处方药的县(含)以上城区的零售企业质量负责人应具有药师以上技术职称;连锁门店和县以下农村药品零售企业质量负责人应具有药士以上技术职称,或具有中专以上药学或相关专业学历。经营处方药的县(含)以上城区药品零售企业的质量负责人应具有执业药师(含执业中药师)或主管(中)药师职称;县以下农村药品零售企业的质量负责人应具有药师或中药师(含)以上职称,且具有1年以上药品经营工作经历。 经营处方药的连锁门店质量负责人应具有药
6、师或中药师(含)以上技术职称。上述人员应当在职在岗。4、零售企业应配备与经营类别和企业所属地域相适应的药学技术人员,从事处方审核,开展药学技术服务:经营非处方药的县(含)以上城区药品零售企业的药学技术人员应具有药师以上技术职称;连锁门店和县以下农村药品零售企业药学技术人员应具有药士以上技术职称,或具有中专以上药学或相关专业学历。经营处方药的县(含)以上城区药品零售企业应配备2名以上(含)执业药师(含执业中药师)或主管(中)药师职称的药学技术人员;县以下农村药品零售企业应配备2名药师(含)以上技术职称的药学技术人员。经营中药饮片的,其中1人应为中药专业相应资格职称的人员;经营处方药的连锁企业门店
7、应配备至少2名以上药师职称的药学技术人员,经营中药饮片的,其中1名应具有中药专业相应资格。上述人员应具有1年以上从事药学技术服务或药品经营质量管理工作经验。营业期间,处方审核人员应当在岗;人员不在岗时,应当挂牌告知,暂停销售处方药。5、零售企业验收、养护、采购及营业人员应具有高中以上文化程度或药师以上技术职称。6、企业的负责人、质量负责人、处方审核人员、验收、养护、采购、营业员等应经岗位培训,通过市食品药品监督管理局组织的统一考试,取得岗位合格证书。(四)零售企业的负责人、质量负责人、验收、养护、保管、营业等直接接触药品岗位的人员,应在二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构进行岗前及年度常规健康
8、检查,并建立完整健康查体档案。凡患有精神病、传染病或其他可能污染药品疾病的人员,不得从事直接接触药品的工作。(五)营业场所工作人员应佩戴统一的胸卡(贴有彩色半身免冠照片、姓名、技术职称或执业资格、职务、岗位等内容),统一着装,衣着整洁、卫生。企业应于营业场所醒目位置设置(包含企业负责人、质量负责人、从事处方审核工作的药学技术服务人员的7寸半身免冠照片、姓名、职务、岗位、职称、执业资格和资格证件复印件及药品质量监督举报电话等内容的)药店人员岗位监督公示牌。(六)具有与所经营药品相适应的管理制度。(七)必须按照药品分类管理的要求,实行处方药和非处方药分类管理。按照“大店分区、小店分柜”的原则,做好
9、药品分类摆放工作。 营业场所内处方药与非处方药、内服药与外用药等应严格按类别分开陈列摆放,分区、分类标识的用语及张贴悬挂应醒目、规范。零售企业经营非药品的,必须设非药品专售区域,将药品与非药品明显隔离销售,并有明显的非药品区域标志。非药品类别标签应醒目准确、字迹清晰。(八)经营处方药的药品零售企业必须配置计算机管理系统,并运用该系统对药品的购进、验收、在库养护、销售、复核进行自动关联控制,能全程覆盖药品、储存、销售等经营环节。制定的制度规定、工作程序、工作记录等应与企业计算机管理系统相融合。具备实现接受药品监督管理部门电子监管的条件。第十二条 药品零售连锁企业的申办条件:(一)零售连锁企业应为
10、企业法人,并有2个(含)以上直营连锁门店。(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、办公、辅助用房、仓储设施、卫生环境。(三)企业应具有符合药品经营质量管理规范(以下简称GSP)设置条件的仓库,仓库面积应与其经营品种和规模相适应。(四)门店的营业场所面积要求同本办法第十一条(二)款。(五)门店可不设仓库。(六)门店不得自行购进药品。(七)药品零售连锁企业的人员要求:1、企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人无药品管理法第76条、第83条规定的情形。2、企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识。3、企业质量负责人必须是执业药师
11、。4、企业质量管理机构负责人应是执业药师,并有三年以上(含三年)药品经营质量管理工作经验。5、企业从事药品质量管理工作的人员,应具有药师或中药师(含)以上技术职称,或者具有大专(含)以上药学或相关专业的学历,以上人员应在职在岗,不得为兼职人员。6、企业从事药品验收、养护工作的人员,应具有高中或中专(均含)以上文化程度或药师以上职称。 7、企业应配备1名以上计算机专业大学学历的计算机管理人员,维护企业计算机管理系统,并能处理常见的计算机软件、硬件故障。8、连锁企业(总部)从事质量管理工作的人员、验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训,通过市食品药品监督管理局组织的统一考试,取得岗位合格证书
12、。9、企业质量管理、验收、养护、保管、营业等直接接触药品的人员,应在二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构进行岗前及年度常规健康检查,并建立完整的健康查体档案。凡患有精神病、传染病或其他可能污染药品疾病的,不得从事直接接触药品的工作。10、药品零售连锁企业门店的人员要求,同第十一条(三)(四)(五)款。(八)具有与所经营药品相适应的管理制度。(九)门店药品分类管理按照本办法第十一条(七)款规定。(十)企业应建立专用的计算机信息管理系统,并运用该系统对药品的购进、入库验收、在库养护、配送、出库复核进行自动关联控制,能全程覆盖药品购进、储存、门店销售等经营环节质量。制定的制度规定、工作程序、工作记录
13、等应与企业计算机管理系统相融合。具备实现接受药品监督管理部门电子监管的条件。第三章 审批程序第十三条 申办人需向聊城市食品药品监督管理局提交以下材料:(一)药品经营许可证(零售)申请书(附件1);(二)拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人的身份证、学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历;(三)当地工商部门出具的企业名称预核准通知书;(四)拟设企业所在地的地理位置图,营业场所、仓库平面布局图;(五)药学技术人员不得兼职的证明;(六)由企业所在地食品药品监督部门出具的企业法定代表人、负责人、企业质量负责人、质量管理机构负责人无药品管理法第76条、第83条规定情形的
14、证明。第十四条 聊城市食品药品监督管理局对申办人提出的筹建申请,根据下列情况分别作出处理:1、申请事项不属于本部门职权范围的,即时作出不予受理的决定;2、申请材料存在可以当场更正错误的,允许申办人当场更正;3、申请材料不齐全或者不符合法定形式的,当场或者在5日内发给申办人补正材料通知书(附件2),一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理; 4、申请事项属于本部门职权范围,材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人受理决定书(附件3)。受理决定书中注明的日期为受理日期。第十五条 聊城市食品药品监督管理局自受理申请之日起30个工作日内,依
15、据有关规定对申报材料进行审查,并对企业拟营业场所、药学技术人员情况进行核实,作出是否同意筹建的决定,分别制作聊城市食品药品监督管理局同意开办药品经营企业批件(附件4)或聊城市食品药品监督管理局不同意开办药品经营企业批件(附件5),通知申办人。第十六条 申办人取得聊城市食品药品监督管理局同意开办药品经营企业批件并完成筹建后,向聊城市食品药品监督管理局提出验收申请,并提交以下材料:(一)申请验收的报告(附自查总结);(二)开办药品零售企业申请表(附件6)(药品零售连锁企业提交药品经营许可证(连锁)申请表(附件7));(三)企业组织机构职能框图;(四)药品零售企业的房屋租赁合同或房产证原件、复印件;
16、(五)经营场所功能布局平面图(标明详细地址、使用面积、长、宽度等,要突出处方区、非处方区、外用药品区、中药饮片区和非药品区的布局);(六)仓库平面布局图(标明仓库名称、面积、待验库(区)、合格品库(区)、不合格品库(区)、退货库(区));(七)企业质量管理文件目录;(八)企业负责人和质量管理人员情况表(附件8);(九)企业验收养护人员情况表(附件9);(十)企业经营设施、设备情况表(附件10);(十一)企业人员在二级以上(含二级)医疗机构或疾病预防控制机构查体证明;(十二)企业的负责人、质量管理人员、按规定配备负责处方审核的药学技术服务人员、验收、养护、采购、营业员经市食品药品监督管理局培训,
17、发给的岗位合格证明复印件;(十三)外地人员应提供暂住证原件、复印件;(十四)开办药品零售连锁企业除提交上述材料外,还应提交:1、验资报告及银行系统出具的资金到帐证明资料;2、企业法定代表人、企业负责人任命文件或董事会决议;3、公司章程;4、企业所属单位情况表;5、仓库和验收养护室的平面布局图。第十七条 聊城市食品药品监督管理局自收到完整的验收申请材料之日起15个工作日内,按照实施标准组织验收,填写开办药品零售(连锁)企业验收实施标准评定表(附件11),作出符合或不符合实施标准的结论。符合实施标准的,发放药品经营许可证;不符合实施标准的,下达药品零售(连锁)企业验收整改通知书(见附件12)。企业
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