消费品管理手册.doc

文件编号：QM 版次： 1 第 35 页，共 36 页

天际礼品包装有限公司——消费品质量管理手册

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天际礼品包装有限公司——消费品质量管理手册

题目：消费品质量管理手册

文件编号 ： QM
版次 ： 1
生效日期 ： 2009年3月30 日
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题目：消费品质量管理手册

文件编号 ： QM
版次 ： 1
生效日期 ： 2009年3月30 日
总页数 ： 36包括封面)

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此消费品管理手册及其内容为天际礼品包装有限公司的特有财产，各持有者应妥善保存和维护。没有本公司的许可，任何人等不得以任何方式对本手册内容进行复制，传阅或外泄。
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章节一 消费品管理手册目录

章节一 消费品管理手册目录…………………………………………………第 2 页

章节二 公司简介及公司产品类别确认………………………………………第 3 页

章节三 管理者代表任命书……………………………………………………第 4 页

章节四 引用标准和术语………………………………………………………第 5-6页

章节五 消费品管理体系方针及质量方针……………………………………第 7 页

章节六 消费品管理体系目标及质量目标……………………………………第 8 页

章节七 质量管理体系过程方法说明…………………………………………第 9 页

章节八 公司组织、职责与职权………………………………………………第10-12页

章节九 管理体系要求…………………………………………………………第13-24页

章节十 公司产品生产流程……………………………………………………第25-27页

章节十一 ISO9001：2008与BRC全球标准-消费品（第二类）标准对照……第28-29页

章节十二 程序文件清单…………………………………………………………第 30 页

附件一：ISO/BRC职务委托代理人…………………………………………………第 31 页

附件二：文件目录版次清单…………………………………………………………第 32-33 页

附件三：记录清单……………………………………………………………………第 34-37 页

章节二 公司简介及公司产品类别确认

1．0公司简介：天际礼品包装有限公司成立于2008年，公司生产设备先进、配套主设施完善，工艺精湛并严格按现代企业模式进行管理。本公司主产品为包装拉炮礼物，远销欧州等地，在市场日益激烈的形势下，我公司注重质量，以质量为生赢得信赖，通过“科学管理、严格把关、 全员参与、全过程控制”创造公司发展的动力源泉，而人才是推动创新的根本，艰苦创业，开拓进取，注重对先进技术的设备引进和吸收，公司规模正不断扩大。
2.0公司产品：本公司生产和加工拉炮礼品
3.0认证范围：
3.1 BRC全球标准-消费品管理体系（第二类产品）
3.2 ISO9001：2008质量管理体系
4.0外包过程：本公司暂时没有任何外发/外包过程。
5.0条款删减：本公司按客户订单要求进行产品加工，不涉及到产品的设计与开发，故ISO9001：2008质量管理体系条款7.3设计与开发及BRC全球标准-消费品管理体系条款4.1设计控制在本公司体系策划中被删减。
6.0产品类别：根据产品判断树的方法进行判断，本公司产品为第二类，具体判断方法见公司的产品判断确认相关程序文件。

章节三 管理者代表任命书

任 命 书

为确保公司BRC全球标准-消费品管理体系及ISO9001：2008质量管理体系的策划、运行、监督、持续改善，现任命 廖惜曦 为天际礼品包装有限公司的管理者代表。在原有职责权限外，另负有以下职责及权限：
1、 按本公司的消费品方针及质量方针组织策划消费品管理体系及质量管理体系，确保管理系统适用的过程得以实施并确保贯彻实施的有效性；
2、 组织培训，确保全员参与；
3、 向公司高层报告有体系的实施情况，包括改进的需要；
4、 公司内部执行中进行协调、监督并实施持续改善计划；
5、 在整个组织内促进“满足顾客要求” 意识的形成 (透过客户调查问卷及客户投诉管理等等的活动)﹔
6、 对公司体系进行内部审核和管理评审活动，确保公司体系的持续改善；
7、 对外进行沟通与联系，确保体系的认证事项的顺利进行。

经理：

章节四 引用标准和术语

1.0适用标准
BRC-CP：2006《BRC全球标准-消费品 第二类产品的要求》
BS7114：1998，P2
EN 71
ISO9001：2008
及其他产品相关要求
2.0产品类别分类： 共分四类产品
2.1第一类产品：有特殊法律和卫生要求的产品，和/或在正常使用时如果发生问题，可能会造成伤害或死亡的产品
2.2第二类产品：有特殊法律要求的产品，和/或在正常使用时如果发生问题，可能会造成重大伤害或死亡的产品。
2.3第三类产品：产品特有法律要求的产品，和/或在正常使用时如果发生问题，可能会造成轻微伤害的产品。
2.4第四类产品：低风险，没有产品特有的法律要求的产品。
3.0相关术语：
3.1认可：权威组织依据程序对于认证机构根据具体的标准提供服务的能力给予正式承认。
3.2包装商：商业组织将两个或多个上市销售的产品进行再包装，形成独立包装的产品。这些公司并不生产任何的产品，他们的产品就是再次包装的成品。
3.3品牌持有者：向欧洲进口品牌产品，品牌持有者对品牌负责的法律责任。
3.4品牌产品：产品上带有标识、所有权和非零售商的公司地址。
3.5公司：寻求进行BRC认证的商业组织的名称和地址。
3.6消费者：产品的最终使用者。
3.7消费品管理体系：产品危害和风险过程有关的所有体系，用以确定和控制产品安全、合法性和质量。
3.8控制措施：用来阻止或消除安全危害或将其减小到可接受水平的任何活动或行为。
3.9关键控制点：对消除安全危害或将其降低到可接受水平起关键作用的可操作的加工步骤。
3.10审核等级：公司和认证机构间所确定的产品种类对于审核和认证是至关重要的。不能低于审核范围内最高的产品种类。
3.11危害：能引起伤害的任何类型的事件。
3.12事故：能导致生产出或提供不安全、不合法和不合格产品的事件。
3.13婴儿：36个月以下的儿童。
3.14伤害：严重（主要）---2-15%缺陷。通常是无法自愈和需要进行治疗（如：严重的割伤、手指或脚脂的缺失、听力或视力的损伤）
3.15伤害：轻微（次要）---<2%缺陷。通常是可以自愈的和不需要进行治疗的。
3.16伤害：非常严重（主要）--->15%缺陷。通常是无法自愈和需要进行治疗（内部组织的严重伤害、四肢的缺失、视力或听力的丧失）
3.17关键人员：其行为直接影响产品安全、合法性和质量的人员。
3.18合法性：满足产品销售国相关法律。
3.19制造商：将原料加工成产品并对其包装进入零售单元或向包装公司提供大包装产品，由包装公司包装后进入零售单元。将大包装原料进行包装后进入销售单元的包装商可以被划分到制造商中。
3.20不合格：不能满足特定的产品质量、合法性或安全要求或具体的质量要求。
3.21产品召回：从消费者处将不安全或不合法的产品收回的过程。
3.22产品撤回：从供应链中将不安全或不合法的产品收回的过程，此产品没有到达消费者处。
3.23质量：满足顾客的标准或期望。
3.24标准样品：由制造商提供的作为生产参考标准的产品或配件。
3.25 BRC：是指英国零售商协会（British Retail Consortium）
3.26 ISO：是指国际标准组织（International Organization for Standardization）

章节五 消费品管理体系方针及质量方针

优质管理，全员参与；

客户满意，持续改善；

为消费者提供安全、合法、高品质的产品！

章节六 消费品管理体系目标及质量目标

1.0行政部目标
1）培训完成率达到100%（每月计算）
说明：根据每月新进人员和工厂年度培训计划进行计算。
2.0工程部目标
2）工装制作准时率达到99%。（每月计算）
3.0物料部目标
1）物料采购合格率达到100%。（每月计算）
2）物料仓物料准确率达到99%。（每季度抽点一次，最少抽查30笔物料帐目与实物）
4.0生产部目标
1）产品合格率达到99%。（每月计算，按品管部门生产过程中检验报表进行计算）
2）生产现场虫害事故控制在0次。（每月清洁、虫害记录）
5.0品管部目标：
1）工艺流程图制作合格率达到100%。（每月计算）
2）产品检验合格率达到99%。（每月计算，按品管部成品检验报告及出货后客户投诉或退货记录计
算）
6.0公司目标
1）准时交货率达到99%。（每月计算，按每月生产订单客户要求交货期计算）
2）客户退货0次。（每月统计）

章节七 质量管理体系过程方法说明
过程方法
本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法,通过满足顾客要求,增强顾客满意。
为使组织有效运作,必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理,将输入转化为输出的活动可视为过程。通常,一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。
组织内所有过程的系统的应用,连同这些过程的识别和相互作用及其管理,可称之为“过程方法”。
过程方法的优点是对所有过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。过程方法在质量管理体系中应用时,强调以下方面的重要性。
a)理解并满足要求。
b)需要从增值的角度考虑过程。
c)获得过程业绩和有效性的结果。
d)基于客观的测量,持续改进过程。
图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4-8章中提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时,顾客起着重要作用。对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求,但却未详细地反映各过程。
注:此外,称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下:
P-策划:根据顾客的要求和组织的方针,为提供结果建立必要的目标和过程;
D-实施:实施过程;
C-检查:根据方针、目标和产品要求,对过程和产品进行监视和测量,并报告结果;
质量管理体系的持续改进
管理职责
资源管理
测量、分析和改进
产品实现

顾客

要求

顾
客

满
意

产品
增值活动
信息流
图为以过程为基础的质量管理体系模式
输出
输入
A-处置:采取措施,以持续改进过程业绩。

章节八 公司组织、职责与职权

1.0公司架构图（见下图）

经 理

管理者代表
工程部
生产工程科安科
物料部
生产部
品管部
财务部

装
配科
行政部
保安科
人事科

P

M

C
采
购
科
仓
务
科
文
控
中
心
质
检
科
品
保
科

2.0公司职能部门职责与职权
2.1经理：
2.1.1制定并编制公司的总经营目标,确保方针贯彻执行。
2.1.2批准公司的目标的实现。
2.1.3根据管理体系的要求，确定并提供充足的资源。
2.1.4是日常管理的最终决策者。
2.1.5主持管理评审。
2.1.6批准组织架构和管理职责，批准管理手册。
2.1.7任命管理者代表。
2.1.8坚持按质量方针要求组织生产、活动和服务过程的控制。
2.1.9负责按合同要求为顾客提供合格的产品及满足相关方的要求。
2.1.10制定经营计划，负责主持公司全面工作。
2.1.11负责工厂财务工作的监控与管理。
2.2行政部：
2.2.1 严格执行公司规章制度，认真履行其工作职责。
2.2.2 行政后勤、保卫工作管理制度拟订、检查、监督、控制和执行。
2.2.3 协调、安排、组织相关会务。
2.2.4 公司组织文件及有关资料的起草、核发、打印复印任务。
2.2.5 人员招聘与培训。
2.2.6 厂区清洁卫生工作监督。
2.3工程部：
2.3.1公司所有仪器设备的统筹及确保正常运作。（品管部检测仪器设备除外）
2.3.2负责生产技术和行业市场的协调，实现产品工装开发任务。
2.4品管部：
2.4.1来料检验及过程检验、成品检验及出货检验。
2.4.2不合格品控制。
2.4.3仪器校正管理。
2.4.4产品事故及召回管理，客户投诉及退货处理。
2.4.5纠正预防行动管理。
2.4.6数据分析，持续改善。
2.4.7负责公司所有文件发放和管理并指导各部门文件控制。
2.4.8产品工艺作业指导书的制作与管理，客户文件与资料的管理。
2.5物料部：
2.5.1订单接收与评审，订单变更。
2.5.2客户沟通。
2.5.3生产计划与生产进度跟进。
2.5.4采购与供应商的管理。
2.5.5物料安全测试报告的跟进。
2.5.6报关。
2.5.7客户物料的管理，物料仓及成品仓的管理。
2.6生产部：
2.6.1生产安排与生产进度管理。
2.6.2生产过程品质管理及不合格品的管理。
2.6.3生产车间的清洁卫生管理与安全管理。
2.6.4化学品与其他异物管理。
2.6.5员工个人卫生管理。
2.6.6生产过程控制管理。
2.6.7入库管理
2.7财务部：
2.7.1公司日常财务与帐目管理。
2.8管理者代表（MR）：
2.8.1 ISO9001质量管理体系及BRC全球标准-消费品管理的策划与监督。
2.8.2对内沟通协调，对外联系。
2.8.3内审与管理评审的跟进。
2.8.产品召回及产品事故处理。
2.8.其他事项。

章节九 管理体系要求

1.0产品风险管理
1.1产品种类的确认：
1.1.1公司通过使用产品种类判断树（见标准BRC-CP第4页）来进行确定产品的种类，并形成文件，见程序文件《产品类别判断管理程序》。
1.1.2公司同时通过危害和风险管理程序来验证所确定的产品种类.见《危害和风险管理程序》
１.2危害和风险管理体系：
1.2.1公司建立适当的危害和风险管理体系，以此来确保同消费者安全和法规有关的危害都能够被识别和恰当的控制，见《危害和风险管理程序》。
1.2.2公司在生产过程中应执行一种正式的和详细的风险分析，考虑对消费者安全的关键性影响，异物，化学性和生物性污染。风险分析基于产品常规或有可能预见的使用范围。
1.2.3公司应依据已建立的原则，完全执行和保持风险分析体系。
1.2.4公司应建立一个准确的工艺流程验证计划：
1.2.4.1识别和记录与各个加工步骤有关的危害和相应的控制要求。
1.2.4.2基于风险发生的可能性来评估每一个危害的风险等级，并设定控制限值。
1.2.4.3根据风险等级来确定过程控制和监控程序。
1.2.4.4建立与保持过程控制有关的文件化的程序和记录。
1.2.5当过程控制超出了控制限值，应采取纠正措施。
1.2.6通过危害分析得到的危害和控制要求应定期评审，验证和确认，以确保其持续有效，当设计、配方、流程、原料或法规发生改变时也能及时的得到更新。
1.2.7完成该分析后，关键过程的控制措施应加以实施，保持和评审。
1.2.8危害分析和相关程序应得到最高管理者的承诺，并通过公司的文件化管理体系来执行。
1.2.9和关键操作步骤监控有关的程序应包括在根据本标准的内部审核中。
1.3法规要求：
1.3.1本公司使用销售国所在地同产品安全有关的现行文件和法规
1.3.2本公司工程部每年一次收集各法规、产品安全问题、科学技术发展和工业/消费行业准则有关的所有信息，并按《文件管理程序》中的要求，记录在“外来文件清单”。
2.0消费品管理体系
2.1消费品管理体系-总要求：
2.1.1本公司根据《BRC全球标准－消费品　第二类产品的要求》建立消费品管理体系,形成文件,加以实施,保持和评审必要时加以改进。
2.1.2公司对为确保过程有效运作和控制建立准则和方法。
2.1.3编制保证消费品管理体系有效实施的文件化的程序,并确定这些程序的顺序和相互关系。
2.1.4及时将消费品管理体系相关的文件和信息与相关员共享。
2.1.5公司确保监控消费品管理体系的有效性以及对过程的持续监控和分析,以确保持续改进。
2.2消费品方针：
2.2.1公司建立明确的,文件化的消费品方针表明公司承担生产安全,合法产品的义务以及对消费者的责任,并在所有员工中沟通。
2.2.2管理评审会议时，定期评审消费品方针。
2.2.3所有员工应理解并执行消费品方针，公司通过张贴进行全员通知、了解。
2.3手册：公司建立《消费品管理手册》来维持公司ISO9001质量管理体系和BRC全球标准－消费品管理体系。并建立一系列的程序文件和相应的工作指示来控制生产。
2.3.2本《消费品管理手册》的内容：
---明确《BRC全球标准－消费品　第二类产品的要求》的要求，应包括为达到上述标准所需的操作指导或消费品标准或对其引用。
---明确ISO9001质量管理体系要求。
---手册和其中的组成部分确保易于被重要员工所使用。
2.4组织结构、管理职责和权限架构图:
2.4.1公司建立清晰组织结构图,并制定各岗位职责及任职资格并确保各员工清楚自己的工作职责和权限.具体见第八章节。
2.4.2公司建立相应的员工业绩考核标准并定期进行考核,记录考核结果。
2.4.3各管理岗位及关键操作岗位应建立代理人制度,确保工作的衔接。
2.5管理承诺：
2.5.1公司的高层管理者应建立、实施和改进消费品管理体系，并确保资源的提供和投资满足安全、法律和顾客的要求。
2.5.2公司的高层管理者应确保产品安全和质量方针的建立、实施和保持。具体见《章节五 消费品管理体系方针及质量方针》。
２.6 以顾客为关注焦点：
2.6.1公司的高层管理者确保建立程序，了解顾客的需求和期望。顾客的要求都应明确和被充分理解。在不危及产品安全性、合法性和质量的条件下，这些要求应得到满足。公司建立《订单评审管理程序》。
2.6.2应建立与顾客满意有关的业绩指标，并传达给相关人员。公司建立《客户满意度调查管理程序》。
2.7 管理评审：
2.7.1应按策划的时间间隔评审消费品管理体系，最少一年一次。
2.7.2公司的最高管理者应按策划的时间间隔对消费品管理体系的有效性进行评审。评审应确保鉴定评价该体系的适宜性、充分性和有效性，并应识别出变更的需要。应保留管理评审的记录。
2.7.3评审过程应包括对内部审核和第二方和第三方审核的结果，顾客反馈、过程业绩和产品符合性、产品缺陷、预防和纠正措施的状况、以往的管理评审记录和行动计划、能影响质量管理体系的变化和持续改进的建议的评审。
2.7.4评审过程中做出的决定和商定的措施应被指定的员工在特定的时间框架中执行。公司建立《管理评审程序》文件。
2.8 内部审核：
2.8.1公司应对消费品管理体系进行审核以确保其适宜性和一致性。
2.8.2审核应定期进行，并按有关活动的风险程度制定审核的范围和频率。
2.8.3内部审核应由能胜任的审核员执行，审核员应是中立的，并且审核员不能审核其自己的工作。
2.8.4积极和消极的审核结果都应引起相关被审核活动的负责人的注意。应确定纠正措施和整改期限。
2.8.5所有策划的内审和相关的纠正措施的记录都应被保持。所有的纠正措施都应被验证以证明符合。公司建立《内部审核管理程序》文件。
2.9 采购、供方平价和业绩监控：
2.9.1公司应控制所有关系到产品安全性、合法性和质量的采购过程，以确保获得产品符合规定的要求。
2.9.2公司应基于风险评估，建立文件化的供方评价程序。
2.9.3该程序应规定如何处理例处情况，如使用未经审核或监督的原材料、组成成份或服务。
2.9.4该程序应包括为持续评价而界定的明确准则和必需的业绩标准。基于风险的评价可采取通过内部检查或分析证书的方式进行业绩监控，必要时可以扩展到供方检查。供方的评价可以包括体系、产品安全信息和法规要求等方面的评价审核。建立《采购及供应商管理程序》文件。
2.9.5顾客财产：
2.9.5.1组织应保护顾客的财产（包括知识产权），确保其在组织的控制下或被组织使用。
2.9.5.2公司应识别、验证、保护供应其使用或构成产品一部分的顾客财产。如果顾客财产发生遗失、损坏或发现不适用时应报告顾客，并保持记录。建立《顾客财产管理程序》文件。
2.10 文件控制：
2.10.1公司应确保关系到消费品管理体系有效性的文件、记录和数据均可获得并得到有效的控制。
2.10.2所有使用中的文件都应被授权。
2.10.3使用中的文件都应是当前有效版本。
2.10.4应记录所有涉及产品安全性、合法性或质量体系有关的文件及程序的任何更改或修正的原因。
2.10.5建立程序以确保作废文件不被使用，适当时，以新版本代替。建立《文件管理程序》文件。
2.10.6 操作规范和标准：
2.10.6.1公司应确保为如下各项编制适当的操作规范和标准：
---原料（包括包装材料）
---中间品/半成品（适用时）
---成品
2.10.6.2规范应充分、准确，并确保其符合相关的安全、法规和顾客要求。
2.10.6.3在适当的情况下，规范和行业标准应得到相关方的正式同意。
2.10.6.4应定期评审规范以确保充分性和状态。
2.10.7 记录保持：
2.10.7.1公司应保持记录，以证明对产品安全性、合法性和质量实施了有效控制。
2.10.7.2记录应清晰和真实。
2.10.7.3公司应执行有关程序，对所有属于产品安全性、合法性和质量范围内的所有记录进行校对、评审、维护、保存和检索。
2.10.7.4记录应被妥善保存一段时间，保存时间要同法规和/或产品寿命相联系。
2.10.7.5任何记录的修改应获得授权。建立《记录管理程序》文件。
2.11 纠正及预防措施：
2.11.1公司应执行有效的体系，对不符合产品的安全性、合法性和质量的情况进行收集、记录和调查。公司应确保采取有效的纠正预防措施，防止不符合情况的再次发生。
2.11.2纠正预防措施应文件化，并指定有关的责任和义务。
2.11.3任何有关产品安全性、合法性和质量的纠正预防措施计划，必须由对该范围负有责任和义务的人员来批准。这些人员也应负责验证纠正预防措施是否达到预期效果，确保其有效性。
2.11.4纠正预防措施应被适时地实施，以防止不符合的再次发生。
2.11.5公司建立《纠正预防行动管理程序》文件来确保公司体系持续改善。
2.12 可追溯性：
2.12.1公司应具备可追溯性体系，有能力从供方到产品销售给消费者的所有阶段追溯到原料，反之亦然。
2.12.2任何返工的情况发生，应保持其可追溯性。
2.12.3追溯体系应定期测试，确保从原料到成品的可追溯性，反之亦然。
2.12.4公司为确保所有物料、半成品、成品在所有过程中，得到清晰的标示，建立《标示及追溯管理程序》文件。
2.13 事故管理：
2.13.1公司应有文件化和有效的事故管理程序，管理和控制所有可能发生和已经发生的涉及产品安全性、合法性和质量有关的事故。
2.13.2公司应针对能造成“事故”的所有情况，为相关员工提供书面事故处理指导，并尽可能囊括所有事故。
2.13.3当发生的事故可能导致顾客收到或已经收到不合格产品时，公司应具有程序确保能及时通知顾客。建立《产品事故与召回管理程序》文件。
2.14 产品召回：
2.14.1公司具有文件化的程序来有效地控制产品召回和撤回。
2.14.2确保召回程序在任何时候都能运行，并将供应链、库存产品回收流程、产品回收物流体系、回收产品的储存和销毁纳入考虑范围。
2.14.3程序应被定期的评审，如有必要，应进行修订以确保其持续有效。
2.14.4程序应定期测试，以确保其操作的有效性，测试记录应保持。
2.14.5程序中应包括，在特定的时间框架内通知相关员工的安排。建立《产品事故与召回管理程序》文件。
2.15 投诉处理：
2.15.1公司应执行有效的程序，对顾客进行关于产品安全性、合法性和质量投诉的接收、记录和调查。
2.15.2根据投诉的严重程度和频率，采取及时有效的措施。
2.15.3投诉信息应用于产品安全性、合法性和质量的持续改进，防止其再次发生。
2.15.4公司对于客户投诉，进行及时的纠正预防。建立《顾客投诉及退货处理程序》文件
3.0工厂环境标准
3.1 选址、建筑物和地面：
3.1.1应选定并维护厂区，以预防产品污染，能够生产安全、合法的产品。
3.1.2应考虑场所周围可能构成负面影响的活动，并采取措施防止产品受到污染。
3.1.3厂区内所有地面应按照适当标准建造并维护。
3.1.4卫生间不应直接朝向生产、包装或储存区。
3.1.5如果自然排水系统不足，应加额外增设排水系统。
3.2 厂区安全：
3.2.1应按适当标准维护厂区内所有区域的安全。
3.2.2适当时，采购措施维护厂安全。
3.2.3只有得到授权的人员才能进行入各信区域。建立《厂区安全管理程序》文件
3.3 工厂布局/产品流程：
3.3.1应妥善设计、建造并维护建筑物、机器和设备，用以控制产品在安全性、合法性和质量上的风险。
3.3.2应规划生产流程中从进到出的机器和设备的位置，以防止对产品造成污染和破坏。
3.3.3适当时，整个生产运行体系应尽量减少各种潜在的物理、化学和微生物污染的风险。
3.3.4应建立有效的隔离，以最大的限度减少产品交叉污染的风险。
3.3.5适当时，所有的传送点的位置都不应危害产品、原材料或辅料的隔离。
3.3.6现场设施和服务的选址，包括餐厅，如果提供，都不应损害产品的完整性。
3.3.7应提供适当的存储设施来控制和存储化学品，存储设施应设置在不危害产品安全、合法性和质量的地方。化学品必须要有清晰的标签，而且应倒入有适当标识和指定的容器中。建立《化学品管理程序》文件
3.4基础设施-原料制备、预处理、加工、包装和储存：
3.4.1现场的建筑结构、厂房和设施应与产品安全、合法性和质量的风险性相适应，并按照适当的标准进行维护。
3.4.2墙面、地面、天花板、管道和头顶的装置应维持良好状态，并便于清洁。
3.4.3必要时，应提供适宜，充分的副产品和污染物的收集装置。
3.4.4必要时，厂房应防止虫害的进入。
3.4.5厂房的空间设计应便于检查，适用时，应便于清洁。
3.4.6所有工作区域要有充足的照明，为产品和卫生的有效检查提供充足的照明。
3.4.7地面的设计应满足加工的要求，并且可承受不同的清洁用品和清洗方式。地面应防渗透并得到妥善保养。
3.4.8若设置排水系统，则应妥善的设计和维护以降低对产品的污染风险，不会危及产品的安全、合法性和质量。
3.4.9如果存在产品污染风险，玻璃应防护，以防止破碎或者妥善保护产品。
3.4.10通往原料处理、加工、包装及储存的门若是开着的，应采取适当的措施以避免虫害的侵入。该区域应安装关闭装置或充分的防护装置。
3.4.11若存在来自玻璃、陶瓷、灯泡和电子灭蝇灯等灯管理的物理危害，应保护产品防止被污染。
3.5 设备：
3.5.1设备应按照初始要求进行合理设计，并在使用时减少对产品安全、合法性和质量的风险。
3.5.2设备安装时应在其下方、内部及周围预留空间，以方便清洁和维护。
3.5.3所有设备在使用前应规定使用方法，充分的维护和保养，以生产安全、合法的产品。建立《生产设备维护管理程序》文件
3.6 维护：
3.6.1有系统的维护计划，其涵盖所有对产品安全、合法性和质量极为关键的设备项目。
3.6.2公司应确保在进行维修作业时，不会危害产品的安全、合法性和质量。
3.6.3所有外部承包方和维修人员要了解和遵守公司相关程序。
3.6.4在清洁和更换照明装置、玻璃制品时，应尽量防止对产品造成的污染。
3.6.5如果在加工过程要求空气过滤装置，该装置应被充分维护。
3.7 生产设施：
3.7.1为了减少对产品污染的风险，应合理设计和运行生产设施。
3.7.2应在生产区的入口及加工区域内的其他适当位置安放合适且足够的洗手设施。
3.7.3在所有需要穿着工作服的地方，应为所有进入生产区、包装区（必要时，包括储存区）的人员，无论员工、访客或承包商，事先提供更衣设施。
3.7.4必要时，更衣设施应设置在人员可直接进入生产、包装和储存区的位置，而不必再次经过室外。
3.7.5在更衣室内，户外衣物和其他个人物品应与工作服分开存放。
3.8 清洁卫生：
3.8.1应始终保持适当的清洁和卫生标准。
3.8.2清洁工作应彻底，以减少产品污染的风险。
3.8.3应建立和维护清洁程序。
3.8.4应验证清洗和消毒的有效性并保持记录。
3.8.5化学清洁剂和保养剂等应被识别和控制，以防止产品被污染的风险。建立《清洁卫生管理程序》文件
3.9 废弃物/废弃物处理：
3.9.1应具备适宜的体系以收集、整理和处置废弃物。
3.9.2应具备体系，以减少废弃物在生产区堆积，并防止使用不当或有缺陷的材料。
3.9.3厂外的废弃物收集箱和垃圾捣碎机应妥善管理，以减少对产品的风险。建立《废弃物管理程序》文件。
3.10 虫害控制：
3.10.1公司有责任识别和控制生产场所内虫害滋生的风险，必要时，实施虫害控制将其风险降到最低。
3.10.2公司应将虫害控制外包专业服务机构或组织，或对员工进行适当的培训，定期检查并对建筑物进行处理，杜绝虫害孳生。若将虫害控制外包，服务合同应明确规定，充分反映生产场所内的活动。
3.10.3适当时，在正确的位置安装不间断灭蝇灯和/或诱蝇灯。
3.10.4虫害控制的检查、建议措施、虫害控制设备的维护和所采取的必要行动，应保持详细的记录。
3.10.5适当情况下，所有进厂的原材料在送抵时，应彻底检查，以确保没有虫害污染。
3.10.6原料、包装材料及成品应妥善储存，以尽量减少虫害侵袭的风险。
3.10.7适当时，原料应被熏蒸，保持操作的记录。
3.10.8公司应确保诱饵、气雾杀虫剂和熏剂的安全使用及应用。建立《虫害防治管理程序》文件
3.11 运输、储存和配送：
3.11.1公司应确保产品的运输、储存和配送在其控制之下，从原料流转到成品的发货，都应采取一种适当的方式，以防止污染和损坏的风险。
3.11.2如果需要储存，所有物品都应被保护，以防止污染、变质和损坏。
3.11.3在流转和储存过程中，所有成品应通过使用适当的包装，以防止污染和损坏。
3.11.4如果产品在运输过程中易受气候的影响，车辆在装货和卸货时应进行保护。
3.11.5如果产品有特殊的环境要求来防止质量下降，应保持和监控所采用的条件。
3.11.6所有运输都应在良好和洁净的条件下进行。建立《产品防护管理程序》文件。
4.0产品控制
4.1产品设计与开发：不适用
4.2 产品包装：
4.2.1产品包装应符合产品的预期用途，并保持适当的储存条件，以减法产品受污染和损坏的风险。
4.2.2应评价产品的包装满足使用的目的。
4.2.3产品包装应符合预定的标准。
4.2.4如果产品污染的风险能影响到产品安全、合法性和质量，产品包装应在生产区外进行。
4.2.5适当时，包装材料在返回仓库前应被有效的保护。
4.1.6如果使用订书钉或其他物品，应采取适当的预防措施，降低污染、损坏或伤害的风险。
4.3 产品分析/测试