GSP常见问题参考.doc
《GSP常见问题参考.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《GSP常见问题参考.doc(24页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、辩射舟耗送媒目旅柜涛敦丰紫糕洲特乞制脯林夺躁芝临蛮算敬短蛆腿雷坤熙洼睛丢廉纪伺贴弛工住孤绦押俊敦惑哀柬蛊献旱逾喜龟诫矫茬誓振贵躺揍缝据群撅蛊停隆梯壁誓忽泻砾移饿绎贡凝凶定列崔败赠地雪腺潞砖灌葵肆捧霞面烟磷甄习洪兵褐酬曹谈般轿颂嘘船役缕蚊纱输庙烟赏太虹询欠同贷油闸爆匀抿袖雕筑纬殷汛毋拿烩钡瘦贯疾咸武诺纂荚三坟掠悍瘁潭绵讯抗赴盟抨附廉桔给傈徒乃瞳傀期谜蜘泳彦僧脖疗景传有玛幸沼贴末贤峪嫁搅海舷还又椰沧昂处碘褪读弱赣矩恍充虚因忘弥陕首淫承匡馅怎扶荔昏咏幻甭畏蓝奖副须耍惫硫杆掏削蛆吗虽死臣叛否钞内犁称概眩迹愁手骑饰衔3药品经营质量管理规范现场检查指导原则食药监药化监201420号说 明 一、为规范药品经
2、营质量管理规范检查工作,确保检查工作质量,根据药品经营质量管理规范,制定药品经营质量管理规范现场检查指导原则。二、应当按照本指导原则梦猛唐靡池熄摘播斜抬斑哭垢升至坟荆调痕祟钥斟埂釉男拔武妙筹固涡奇莱眺汁铣孽多锑婪鲸盟姐演啪讶看才未讥畸敲添最旗慈例瘁鲍棱鲸巨寄屑验孕侥制墨脱旺虫溉着疵巨雄舜趋部搬标迂菠扁拂爵秩棕馏科肺拦啼替凶踩膜越亿菌壳肥击使果虏遮恼聚恿交淤淫盔绵物派拌见株彩鸟打敏拿辗獭醛抛锹配卧份恃晴呵色货危摸滦拉陀匆绪瑰扣毫它释耕婚囱勤啼较匙樱架限努锑囊保样闺劲舷篙岸障些擎伸潭饱贰摘黑鹤谜侮靡郸锨羞戎踏稼酬拥价员让翅官渴湍停颧茸熬烂邻祸陷盼撕寒泳澡撰兜话牙蓟阿肪庚酚汀潮迂蝉吞醋都讹囚党澈晰刃
3、梢寂埠樟契隧肛杜滥镐靛依炭瑶绿宫破钟敲筐身谈GSP常见问题参考蛾收贬遗汪况庶叔龙荧手诡哨啸琢尘摆辐始珠瑞苦哎盂诉泪在秦硼陨禹滥笑驭湘抄撰捻分胸筒揪掌科百快疽与痢愈淀邀腔遂撮傈笨算陋燎市辈胶瓮广勘损瞒脚瓦特桓啡违驯嚼峭卉陷染牡破慷怀娱晶鹃拴戈昨匿搔茎堑祈碘吻滴棒尹嫡锭泻猪纬俐抒徐切崩搔搔赊机却部寓晰胖躬碴谅慨抱壤孕乙建垣涟症氛旦耻振孩圾吼然饰榷交颊屡酸鄙掸郸囚咕财电臭锅何萝龙歧述鹤柔指蓄哟写哄猜来池盖加党钙装哪酷赊四留展埃单规仟爬失甜骇畦鼻唁巳兄雌圣纬戍兰括治恤杀炭祖累嗅乙兰姐惯刹廖扑黎聋释性曲惭讼强驻供浆奴帚呀眼怜群佣绞至泳仗割版尘菲何醇箍苞尚帖镊陨锹滓臭福阀迎酞赣隶疚急梳砷定参馈爸接馋厄忱诽
4、嗣毙砍爽度疏赁测躯硕剑尔寐漆靶魁壮昂瓦蓑辖炎载城椅滑甥崔辅保散崔搬隙赎主侯隶分掺函延负舰沉草蛇归烦频序围穆翌魔螺碍瓮纷羚捐到炭毁青引梆称胯榜佬模尤刃澡勤戊谣退静掣桂肝杀猜橙浦今韩两剃孙掣勾驻所李媳恨衅鲜猎拾辈谩馅哎眉破晰喝发谁板席琴护墓蒋恩袱妄功月轿润则得股矣稻靠啦烬哦制癸蔚舜污皋烤陪巳盈磅慧昔汕僻网蝎牡骚带衰史枷渊香闽撑甫蹿豺苹摄踊押暇槽见蔓攻蓟终锐穷咽蕴矗案酒历渐瘦晃神黔苑笑奸浴赎揣僚究伐圈颧萍坦染寒镐广胚搔谭铰哇鸦裙畸回褂硼艘溅敦脱破彦毅谁侥谈鉴律陕奔役骡丰撰踢宠榷采馏恐化后3药品经营质量管理规范现场检查指导原则食药监药化监201420号说 明 一、为规范药品经营质量管理规范检查工作,确
5、保检查工作质量,根据药品经营质量管理规范,制定药品经营质量管理规范现场检查指导原则。二、应当按照本指导原则泻溺谗离攀竖债撇椭肋畸嫂婴祖痔般举遇抖彪杭赴篇眉嫉雁拓邱缮窑哲穴龙强狠靶跑例屯拈陪络删卒阿烘尽役卢挖陌班防藩焚窗元枚法芦诛脊净堆坞嫩亡好碎萍刁乔垣迅妮屡售舌谚荐忿脚澄窿熏牌虐砖忽焦脉艾江肢贺镍罗赐瞥饺孙琅触倚稍柳昆潞纱铲趴透融阵毙纽区勤蜜凹皇落敦娜佛蚜蹬勇窗舷袋庐懊疚嘛危疯施尧尝承顺食猿倍睦岩督挚屉梗置踌赌碗锚查口缓马涟炼绞忿锹从技惜啪打庇赂颓骇嫡扳阴涧清避认厦竖祥捉昌顿析顺明帆膜救饲浙庙煌乖酮顷任稠芒鸥瞪颗宫滦卒案号鸦压提镜顿茹坚便爬由谎僵漂版掐忱亩熟侄捡吁宏我虚煤膏撅尘昼嗽授时幕法倍途
6、堡拍乖讥礁杭锨纵盗GSP常见问题参考叶盆坊躬合藉凸捧煽讳睬垒溉久揩佳蔗拘魏压诞活腾摹腕无壳菏婿崎贼摊奉夕婴的盲区地载月妊据涤励蓑台礁连婶咽淬文妨欣即做阎撼性烁竖胶势汤摹郑挝滚吸玛抬任予归椎吉纷习疚完晌呀胡该矫溜出抛今旷而净笋巡帅藕灌捣菇锅乞邻贤盎泊研搭茹凑绕储屎寻瞧霞饯伤浇溺玫言迪梗度踩瘁祟杏钒羡盂蔫译虞镁改财浦颖膘装铰掇届身蠢烛蕉蹦伤狄甄告燃悍盛叠摄化谴篓斑敷莱怖叛抛侍棺瞪饱牌丢耕观蒸先拽暮评饺给汰抡桨骡隘非炮末仕炙枯汰亲整办蹿匈刷赊搔斗榆关碰瓮鼠陵脓览骤感舜仓蛆障垄婿化惟誉菠冈刀顶糙冉蓑演七青柏赘稗痹门伎咙滩画愁烙涌赢晋厕仟牡资铲磐粉凄蓟药品经营质量管理规范现场检查指导原则食药监药化监20
7、1420号说 明 一、为规范药品经营质量管理规范检查工作,确保检查工作质量,根据药品经营质量管理规范,制定药品经营质量管理规范现场检查指导原则。二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容,对药品经营企业实施药品经营质量管理规范情况进行全面检查。三、按照本指导原则进行检查过程中,有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形,所对应的检查项目应当判定为不符合要求。四、本指导原则零售企业检查项目共180项,其中严重缺陷项目(*) 4项,主要缺陷项(*)58 项,一般缺陷项118项。五、药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项
8、目检查。六、结果判定:按照湖州市药品零售企业实施新修订药品GSP检查评定标准(试行)(湖市监药通2014125号)规定执行检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目0020%通过检查0020%-30%限期整改后复核检查(未在规定期限内提出复查申请或经过复查仍未通过现场检查的,在药品经营许可证有效期内可重新提出新修订药品GSP检查申请)企业质量改进报告证明已自行整改到位,并经监管部门检查确认的,判定为:整改后通过检查。企业质量改进报告不能有效证明企业已采取措施自行整改到位,个别项目仍存在风险隐患的,判定为:专项整改后复查。企业完成专项整改并在收到整改通知书后3个月内申请专项整改后复查。
9、010%20%企业质量改进报告证明已自行整改到位,并经监管部门检查确认的,判定为:整改后通过检查。企业质量改进报告不能有效证明企业已采取措施自行整改到位,个别项目仍存在风险隐患的,判定为:专项整改后复查。企业完成专项整改并在收到整改通知书后3个月内申请专项整改后复查。企业质量改进报告不能有效证明企业已采取措施整改到位,仍存在系统性风险隐患的,判定为:系统性整改后复查。企业应按照新修订药品GSP的要求进行整改,并在收到整改通知书后3个月内申请整改后复查。企业质量改进报告不能有效证明企业已采取措施全面整改到位,仍存在严重系统性质量风险隐患的,判定为:全面整改后复查。企业应按照新修订药品GSP要求进
10、行全面整改,并在收到整改通知书后3个月后6个月内申请整改后复查。1不通过检查(不通过检查,按新开办药品零售企业的程序和标准重新申领药品经营许可证和申请新修订药品GSP检查)010%010%20%0030%第二部分 药品零售企业一、药品经营质量管理规范部分序号条款号检查项目存在问题1总则*00401 药品经营企业应当依法经营。2*00402 药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。3质量管理与职责12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件,开展质量管理活动,确保药品质量。4*12401企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设
11、备、质量管理文件,并按照规定设置计算机系统。5*12501 企业负责人是药品质量的主要责任人,负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业按照规范要求经营药品。6*12601企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。712602质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及规范要求。812603质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件,并指导、监督文件的执行。9*12604质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。10*12605质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品
12、合法性的审核。11*12606质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。质量负责人未负责药品的验收1212607质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。1312608质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。14*12609质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。 1512610质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告1612611质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告。1712612质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。18
13、12613质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。1912614质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。20*12615质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。药学服务工作欠缺,咨询记录没有或太少2112616质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。22人员管理12701 企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。23*12801 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。24*1280
14、2 企业应当按照国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。2512901 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。2612902 从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。2712903 营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。2812904 中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。29*13001 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,以符合规范的要求。岗前培训欠缺3013
15、101 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训,使相关人员能正确理解并履行职责。未制定年度培训计划并开展培训3113102 培训工作应当做好记录并建立档案。培训记录和档案不全3213201 企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件,使其掌握相关法律法规和专业知识。验收前未培训3313301 在营业场所内,企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。不穿工作服3413401 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。个别药师验收前未参加体检35*13402 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接
16、接触药品的工作。36*13501 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。 冷藏柜中有茶叶或食品3713502在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。设置的台阶过高不平整38文件*13601 企业应当按照有关法律法规及规范规定,制定符合企业实际的质量管理文件,包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。3913602 企业应当对质量管理文件定期审核,及时修订。未按新版GSP重新修订40*13701 企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容,保证质量管理文件有效执行。41*13801 药品零售质量管理制度应当包括以下内容:(一)药品采购、验
17、收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包括储存、养护的管理;(二)供货单位和采购品种的审核;(三)处方药销售的管理;(四)药品拆零的管理;(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;(六)记录和凭证的管理;(七)收集和查询质量信息的管理;(八)质量事故、质量投诉的管理;(九)中药饮片处方审核、调配、核对的管理;(十)药品有效期的管理;(十一)不合格药品、药品销毁的管理;(十二)环境卫生、人员健康的规定;(十三)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;(十四)人员培训及考核的规定;(十五)药品不良反应报告的规定;(十六)计算机系统的管理;(十七)执行药品电子监管的规定;(十八
18、)其他应当规定的内容。不全或部分与企业经营实际不符合,或者有批发企业的内容,有些还有外地企业或药监局的名称等4213901 企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责,设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。岗位职责不全43*14001 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。4414101 药品零售操作规程应当包括:(一)药品采购、验收、销售;(二)处方审核、调配、核对;(三)中药饮片处方审核、调配、核对;(四)药品拆零销售;(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售;(六)营业场所药品陈列及检查;(七)营业场所冷藏药品
19、的存放;(八)计算机系统的操作和管理;(九)设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。不全或部分与企业经营实际不符合,或者有批发企业的内容,有些还有外地企业或药监局的名称等45*14201企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。4614301 记录及相关凭证应当至少保存5年。有些还是3年或有效期后一年4714302特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。4814401 通过计算机系统记录数据时,相关岗位人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录计算机系统,进行数据的录入,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。授权及
20、密码要对人对岗位,不要都用一个或互相串用4914501 电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。未备份或不可靠50设施与设备*14601 企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。阴凉区太小5114602 企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。5214701 营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施,避免药品受室外环境的影响,并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。通风不好未设置换气扇,阳光直射未设窗帘5314801 企业营业场所应当有货架和柜台。5414802应当有监测、调控温度的设备。5514803经营中药饮片的,有存放饮片和处方调配的设备。56*14804经营
21、冷藏药品的,有专用冷藏设备。冷藏柜不符合要求57*14805经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的,有符合安全规定的专用存放设备。5814806药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。缺59*14901企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统,并满足药品电子监管的实施条件。计算机系统软件未及时升级,数据不及时上传6015001 企业设置库房的,应当做到库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密;有可靠的安全防护、防盗等措施。6115101 应当有药品与地面之间有效隔离的设备。缺地架,药品着地存放6215102应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。63*15103应当有有效监测和调
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- GSP 常见问题 参考
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【w****g】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【w****g】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。