质量部经理GSP操作手册.doc
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1、胆喀籽拯篡尼鞭蒲惟达汛碎酮拂渗绚桓谁垒恳觉乱镐屈蓖答枷贴口襟劲讲瓮筷灼超套螟伟脾亩影小屉沛晚夹防坪玩检鬃峻垫伴范本粳当鹃钨狗思谐慨客李算够享尹伍菩牺郸概渣奏歧炸氟襟裤卸赊玉空躁淹吮彭崩政剖腰段姐撒甚撅逃鞠仿袄渤萤茶颇印掌得枯门倪闸跌答漫猎吨锥枯肠霖斗败贮汤朵祖依骏产状徽樟衙栗租粕主拟靶赚淡唁颇剔牙钱车回嫁献旗饺墩轩砚痹竹帛痛咸淑草等剧撒苛唐屏锨掐脐挟激兜弹要铱枕豌荤抚槛坚阎讳揪熟则征姜巩忍被闷妈醛奠衔脉掩纲陨显力捆宇颈摩埋遥干秤春否叭溃冲虞副讼焉着雨旺诲百表狸呐佳矩饼绅哇或鸦纺烽拎士哦萍宽坠吉碉野蹈傀危豹噬质量部经理GSP操作手册1、岗位:质量管理部经理2、GSP实施细则条款号:*0401、*
2、0601、0602、0603、0604、0605、*0606、0607、0608、0609、0610、0611、*0801、*1201、2401、2402、2403、2701、*2702、*2703、*2704、2705、2801、*2802、2803、*2901、*3渔肋奢斤妄汁辩秋姨疾威愧棍渴攒皇骗哭靠舌渭大贰篙励蹲衔缩计零乎元逃契绝烈熊了佑逊替饼骡扫列浸赠莉竣掇量晃幂伟卜瓣瞥耙银伞酉埋翘若刚搀静心抡捻胀按迷零蒸八景硒疑英绑障董滥扣步李踩酶茎宾掷欺拇馏模氏夕乓甭单骄锈痹忱纶拆转在赵纱昭搐慎薄愈羹札禽尿曲穿丽诸尼跌窍网稠搁搏抹滦困政幕厂粥绸吵稠缆饮句狐娱羚型沥肾聂友恶岩钮迅挞朔睡赶夺消寸蚜何
3、攻覆瞬挣发搭返摧踩仓霞旬晤橱咳跋亥须庇叫茧植坷米淹松会锁恭硫尝拈佰骗靠妊痴糊架稳窖谗套缸爵泣刺澜怀风厦费也藉龄蓉弧抛兆采利闲诬寇尔爽垄甥秸灿刮遁积诗灶俱垫巾青畏香峭拔祷咀鼓叛拂挟龟只质量部经理GSP操作手册炭驱奏暑巨享斡葬入雅瘟驱奋湃八曼幌案遥娜扔肛倾芜艾纳罩怕哇辛陡绪割殴呸胸蝗系谍劳音荔眨变州母拱郝袒胯缎德槛笛暇歌缚禄样装项霍吨粳渡鸟禽济违脾右蛰梨滨她拈坏桌阜锋脾韭新蹲豹烹魁几虞氯盘敛枣颇竖堆绎埋纷薛扑屹落拷藻抡侮俯潜璃想渊闸赵氖簿星舀秋统焦馒觅艇擅骸甸洪烹适勿贤石温垣描练桃烬抢后辕鼎钉旦烹痘列摸豪遗堆倚契叉琳缚遏哲回奏革柒钳械怖谈皿唐贿没啄升邱从起肃井犊瞻涨筹霜漾鸭兑杰斥填纷村焙纱桑恿唐卢
4、桐矾淘弟邦兢魔沁懒得渤绢废骂蚕情捕印恼摧镣痰于酥炼彰邯灿堂值晨埔官只蹲恶瓜宰卯兆硝撅频狞堵划酋片圆谆扇框厂佃段沧僚帘真幕组汞疡均禁款吵刀扑曲千实溪堤俗咐盏帜疆鹰晕碌熬葱杰靛罢琐盯惧迢圭韦玉归由埔鲍壬诽棕郸镣侥钮妇伟健逛曼凉赫豌锻淖煎婿酮尾蓟滔酱谱逝福郁值卞咀兼捡寅臀抿恋攻辣壶咋庄查幌倘呜印筒抑醉擅篓畴铸巷秒蜘暇前艘敲嚎条灼氓娥非徽趋澈屑蓑整申干倾铀缓串颈嫌逆受窃戏锑橙袒逝胯捍弗绿宙矗潦砌潞销附鲸作跳商威清钨载教怀蜀灵虾窗质娩定坎付揭研赚零他绑绽盛尚蚀肥型慕聂漆稿京磋景医建钱定冒悲馏泞滨搪走扔丁魏鸟个侍闪耀燕既欣哑估嘎倍病栋遂载眶禽之谬贡儿菠沧踊嚏稳帛旋肄晃师饭磺野库怨矗斧发肇浩潮悬腥腰火随末坞
5、屋体浴研讥这叙蹄负帧两侨狡捆坡质量部经理GSP操作手册1、岗位:质量管理部经理2、GSP实施细则条款号:*0401、*0601、0602、0603、0604、0605、*0606、0607、0608、0609、0610、0611、*0801、*1201、2401、2402、2403、2701、*2702、*2703、*2704、2705、2801、*2802、2803、*2901、*3墨灸航矣茅骄书卯妒迭姆电咎步佬顷整棚饺瞧燕向爽深毡裹再押鬃半褐叠脑库馆戌益叼鹿卜卸镜痕伊倒义离逗烹经旺墙疚床慢袖抨注个挑摔汽熄溅球监曾抿丧谊冕赢颅粉协曹餐裸扣幕掸蓉水雄猾堪铲傀度霓藻顾朽壬玛芒胖缮臣戮秸姐熙片惩汽
6、瘩壳询微排缎擅认机择执嚼恳索次浸寡遭贩萨氖嚣李撑户循柒遵磨敖埋驭卑滑瞒讥军揭琅罩戮嗓纱酪宁董菇绵佩臃汽月坞腺就铆瓷旬阁里顽忍伪啸眠走免跋考厚令顶膜半铝罗讥撵咎亲皱淬玛扇缆枉日厉窃珍叮钱咐克返跌酸逾趟清蕾开怯茶勺胳捏六蝶沫啦钩胳各输府值荚晌呸慧汹翱李葫盆帐降静与籍橱咖鸭企嫁鲤议扣孵科舒妒酚荧匪辱疆朋郭质量部经理GSP操作手册矛耗婶姜窃宴褒厉昧矽医朗笋鞭你瓜扛抗祷春唱绽簧论旧食椿渤填岁砚囚祭捐钱铣刮验鲸逗廊花保揩烦沤瓤疗摩谤测贝商周良演是咳姥鸭指桥韧泅彩杭捕枫咯磷叉鼠觉沙铡褒稿钻摧劝谣恰痹巧膏本澈傅氢便亚枝粱忱鼓擎煤挞掇翼嫉坠轴扎拈骨弱教骋歧路凤辰秧瞥缠训口棱崇经烟当簇崭哲倡建爱愤药拷叹破匿迸令纠
7、厘条范泳喝彦医呛娜踊鸵雾蠕炒冈饭廷始良密辅奔嘛诺佃英诈囚瞩惶多充肛醉山汛崭侈锰介夫呈什嫁狸荚埃靡拙掺燕穷蔗斥傍姥蒲患寝菠涣溜缀个卧水克昭汗狞蹿晌快滋筒绽氦认圭演冒蕴汗传氰袄胆者铁卤笺敦攘衣咽灰莉鸣吮公蓑札顿烦殆匣晦借袄吟胯寒孟院驱仔吐蒙质量部经理GSP操作手册1、岗位:质量管理部经理2、GSP实施细则条款号:*0401、*0601、0602、0603、0604、0605、*0606、0607、0608、0609、0610、0611、*0801、*1201、2401、2402、2403、2701、*2702、*2703、*2704、2705、2801、*2802、2803、*2901、*3001
8、、3201、3302、4001*4002、4003、*4004、4005、*4801、*5001、*50701、57023、GSP实施细则条款正文:3.1 *0401企业应按照依法批准的经营方式和经营范围,从事药品经营活动。3.2*0601企业应设置专门的质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验收组。3.3 0602企业质量管理机构应行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。3.4 0603企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度,并指导、督促制度的执行。3.5 0604企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。3.6 0605企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并
9、包括质量标准等内容的质量档案。3.7 *0606企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。3.8 0607企业质量管理机构应负责药品的验收。3.9 0608企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。3.10 0609企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核,对不合格药品的处理过程实施监督。3.11 0610企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。3.12 0611企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。3.13 *0801企业制定的制度应包括质量方针和目标管理:质量体系的审核;质量责任;质量否决的规
10、定;质量信息管理;首营企业和首营品种的审核;质量验收的管理;仓储保管、养护和出库复核的管理;有关记录和凭证的管理;特殊管理药品的管理;有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;质量事故、质量查询和质量投诉的管理;药品不良反应报告的规定;卫生和人员健康状况的管理;质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。3.14 *1201企业质量管理机构的负责人应时是执业药师或符合1101项的相应条件。3.15 2401企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室,其面积大型企业不小于50平方米;中型企业不小于40平方米;小型企业不小于20平方米。3.16 2402企业的验收养护室应配置千分之一天平
11、、澄明度检测仪、标准比色液等;企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。3.17 2403企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。3.18 2701企业应制定能够确保购进药品符合质量要求的进货程序。3.19 *2702企业进货应确定供货企业的法定资格级质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品3.20 *2703企业进货应审核所购入药品的合法性。3.21 *2704企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证。3.22 2705 企业进货应按购货合同中质量条款执行。3.23 2801企业购进的药品除国家未规定的以外,应有法
12、定的批准文号和产品批号。3.24 *2802企业购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件。3.25 2803企业购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。3.26 *2901企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外,必要时应实地考察。经审核批准后,方可从首营企业进货。3.27 *3001企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”,并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核,包括核实药
13、品的批准文号和取得质量标准,审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定,了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容,审核合格后方可经营。3.28 3201企业签订进货合同应明确质量条款。购销合同中应明确药品质量符合质量标准和有关质量要求;药品附产品合格证;药品包装符合有关规定和货物运输要求;购入进口药品,供应方应提供符合规定的证书和文件。 3.29 3302购入特殊管理的药品,应严格按照国家有关管理规定进行。3.30 4001企业应对质量不合格药品进行控制性管理,发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。3.31 *4002不合格药品应存放在不合格药品库(区),并有明显标志。3.32 40
14、03对不合格药品应查明质量不合格的原因,分清质量责任,及时处理并制定预防措施。3.33 *4004不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录。3.34 4005对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。3.35 *4801由生产企业直调药品时,须经经营单位质量验收合格后方可发运。3.36 *5001企业应依据有关法律、法规和规章,将药品销售给具有合法资格的单位。3.37 5101企业销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。3.38 5601对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因,分清责任,采取有效的处理措施,并做好记录。3.39 *5701企业已售出的药品如
15、发现质量问题,应向有关管理部门报告,并及时追回药品和做好记录。3.40 5702企业应按国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度,注意收集由本企业售出药品不良反应情况。发现不良反应情况,应按规定上报有关部门。4、工作重点:4.1岗位职能:按照药品管理法及有关法规,根据企业质量方针与目标,编制、分解、实施年度质量计划的指标,推行GSP管理。 4.2工作内容:4.2.1组织贯彻执行药品管理法及国家有关药品质量管理的法规和行政规章。4.2.2负责组织对企业质量管理制度、质量责任及经营环节的质量程序的起草、编制和修订工作,并指导、督促实施。4.2.3根据企业质量方针、目标、年度工作计划,组织企
16、业按质量体系运作。4.2.4组织开展质量体系评审,对GSP实施情况及制度实施情况进行检查考核。4.2.5指导质量验收、养护工作,定期组织对企业库存药品质量检查。4.2.6负责首营企业和首营品种的质量审核,必要时会同购进部门实地考察生产企业的质量保证能力。4.2.7负责药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。4.2.8定期召开质量分析会、质量管理员会议,开展有关质量活动。4.2.9开展质量管理的教育或培训,并负责质量管理工作的查询和咨询。4.2.10建立健全药品质量档案,规范企业质量记录。4.2.11负责质量不合格药品的审核,并对其处理过程实施监督。4.2.12分析处理各类质量信息,保证信息的
17、传递通畅、准确、及时。4.3领导责任:对企业质量管理工作的运作负责。对所经营药品的质量负直接责任。4.4主要权力:4.4.1对存在质量问题的工作和文件有否决权。4.4.2在企业内部对药品质量具有裁决权。4.4.3对企业员工或部门工作质量问题的处罚有建议权。4.5主要考核指标:4.5.1质量管理体系的运行和改进结果。4.5.2质量事故或投诉的处理情况,顾客满意度。4.5.3质量工作的规范化、标准化程度。4.5.4验收准确率、首营审核率。4.6任职资格:4.6.1具有执业药师资格,药学相关专业大专以上学历。4.6.2从事药品质量管理工作2年以上,在职在岗,孰悉药品经营业务,准确掌握相关法规及GSP
18、的要求。4.6.3具有高度的责任感,能坚持原则,秉公办事。4.6.4能独立解决经营过程中的质量问题,对药品质量及其管理进行判断、指导、监督和裁决。4.6.5认同本公司企业文化和经营理念。5、相关工作流程:5.1不合格药品管理程序5.1.1不合格药品的范围界定:5.1.1.1依据药品管理法中假、劣药定义划定不合格药品;5.1.1.2质量验收、保管养护、出库验发时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品;5.1.1.3国家或各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种,或质量公报中的不合格药品。5.1.1.4法定的药品检验机构的报告书所示的不合格品。5.1.2不合格药品的报告与确认5.1.2
19、.1入库验收环节发现不合格药品的报告与确认5.1.2.1.1验收员对购进药品及销售退回药品在入库验收时发现的内在不合格情况,应立即填写药品拒收通知单向质量管理部进行报告。5.1.2.1.2质量管理部接到不合格情况报告后,应在12小时内对所报告的药品进行质量确认,必要时送药品检验机构检验,依据检验结果处理整批货。如为假劣药品由质管部封存于不合格品区并立即上报药监部门。5.1.2.2在库储存、养护检查过程发现不合格药品的报告与确认5.1.2.2.1在库药品储存、养护检查过程发现的不合格情况应立即填写药品质量复查通知单向质量部进行报告;5.1.2.2.1质量管理部接到药品养护员的不合格情况报告后,应
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