来自wwwcnshucn资料下载锡盟药品零售企业换发药品经营许可证工作实施方案.doc

锡盟药品零售公司换发
《药品经营许可证》工作实行方案
按照内蒙古自治区食品药品监督管理局的统一安排和部署，为保证我盟药品零售公司《药品经营许可证》换发工作顺利开展，特制定本实行方案。本方案合用于锡盟范围内药品零售公司、批发所属零售门店、零售连锁门店的换证工作。
一、 工作目的：
以加强药品监督管理、保证药品质量为宗旨。通过换证，进一步改善药品经营环境和条件，坚决淘汰经营条件差、管理水平低的药品经营公司，促进我盟药品经营公司进一步提高质量管理水平。
二、 组织领导
锡盟食品药品监督管理局负责全盟药品零售公司（涉及批发所属零售门店、零售连锁门店）换发《药品经营许可证》工作。本次换证工作时间紧、任务重，各级食品药品监督管理部门要高度重视，加强组织领导，切实做好本辖区内药品经营公司的换证工作。对符合换证条件的公司要严格把关，认真审查核对材料，及时将材料报送盟局医疗器械市场监管科。 来自 .cn 中国最大的资料库下载
三、换证范围
按照《药品经营许可证管理办法》第十九条规定，药品经营公司《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营的，持证公司应在有效期届满前6个月内申请换证；《药品经营许可证》有效期至2023年12月31日之前的公司应在2023年8月31日前提出申请；因故需要延期换证的公司，应在许可证有效期届满前6个月向锡盟食品药品监督管理局提出延期申请，其许可证有效期届满后必须停止药品经营活动，在重新取得《药品经营许可证》之后方可继续经营药品，否则按无证经营药品论处。
四、 实行环节
本次换证工作分三个阶段进行，即准备阶段、实行阶段、复查总结阶段。
（一） 准备阶段：2023年4月—5月
2023年4月制定《锡盟药品零售公司换发<药品经营许可证>工作实行方案》（以下简称“换证方案”），制定换证申请表格及所附材料目录，并在锡盟药品监督管理局网站上公布。
2023年5月上旬各级药品监督管理部门组织本辖区内药品零售公司（涉及批发所属零售门店、零售连锁门店）相关人员学习国家和自治区药品经营有关规定，做好换证动员和准备工作，督促辖区内公司做好换证准备工作。
2023年5月下旬，召开全盟《药品经营许可证》换证工作会议，部署换证工作，组织检查员学习换证标准，统一思想，统一结识。全盟药品零售公司的公司法人代表（或公司负责人）和质量管理负责人（或质量管理员）同时参与会议。
（二） 实行阶段2023年6月—12月
实行阶段按照锡盟药品零售公司换发《药品经营许可证》程序的规定进行（见附件一）。各旗县市区药品监督管理部门要对公司申报的材料进行严格的初审，合格后及时上报盟局医疗器械市场科。
（三） 复查总结阶段2023年1月—3月
限期整改的公司，经复查符合条件的，换发新证；经复查仍不符合条件的，按照有关规定注销《药品经营许可证》。
换发《药品经营许可证》的公司和不予换证的公司名单将在锡盟药品监督局网站上予以公布，供公司和公众查阅。
换证工作结束后，进行换证总结、归档工作。
五、 有下列情形之一的，不予换证，并收回原证：
（一）公司未在规定的期限内提出换证申请的；
（二）不符合《药品经营许可证管理办法》申办条件和“现场检查标准”的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合规定的；
（三）经营过假劣药品，情节和后果严重的；
（四）出租、转让《药品经营许可证》的；
（五）未经备案连续半年以上未经营药品的；
（六）《营业执照》过期或未通过工商行政管理部门年检的；
（七）存在欺报瞒报情形的；
（八）其他不符合换证规定的。
六、在换证工作中发现公司不具有经营某类药品基本条件，近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品的，应核减该类药品的经营范围，对擅自改变注册经营场合的公司，并对其违法行为不予以改正的，视公司为自动终止经营行为，依法注销其《药品经营许可证》。
七、其他有关规定
换证工作中，各有关工作人员要严格遵守工作纪律，认真履行工作职责，按照现场检查标准逐条进行检查验收。对违反工作纪律或不认真履行职责的人员要按规定严厉解决。

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锡盟药品零售公司
《药品经营许可证》换证程序

按照《药品经营许可证管理办法》第十九条规定，药品经营公司《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营的，持证公司应在有效期届满前6个月内申请换证。现将药品零售公司换证工作程序规定如下：
一、申请
申请者向锡盟食品药品监督管理局申请换证，同时提交以下材料：
1、药品零售公司换证申请（审查）表（见附件,可在锡盟药监咨讯网下载）。
2、《药品经营许可证》正副本、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》复印件。
3、公司法定代表人的身份证明、学历证书、简历、任职文献（或股东决议）复印件。
4、公司负责人、质量管理负责人、质量管理机构负责人身份证明、学历证书、简历、任职文献、执业药师资格证书及注册证书（或职称证书）复印件。
5、质量管理员、验收员、养护员、销售人员、保管员等公司人员名册，内容涉及姓名、学历、技术职称（或执业资格）、身份证号、岗位、培训情况等。
6、公司、公司法定代表人、公司负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条情形的申明。
7、注册地址、仓库地址房屋产权证（如租赁用房应同时提供租赁协议）复印件；经营场合和仓储平面布局图。注册地址、仓库地址平面布置图及房屋产权证；租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁协议；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的具体地址。
8、公司药品经营质量管理自查报告。
9、其他需要提供的材料。
二、受理
申请材料齐全并符合规定的，当场受理，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或5个工作日内一次性告知申请人需要补正的内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
三、审查
锡盟食品药品监督管理局自受理申请之日起15个工作日内进行审查。
1、资料审查，对公司上报材料进行书面审查。
2、现场检查，依据《锡盟药品零售公司现场检查标准（试行）》到公司进行现场审查。
3、经审查不符合规定的书面告知公司在3个月内整改，整改后再次进行现场检查。
四、审批
1、经审查符合条件的，盟局在《药品经营许可证》有效期届满前作出准予换证的决定，收回原证，发放新的《药品经营许可证》，并将有关信息予以公开。
2、限期整改的公司，整改后仍不符合条件的，不予换发《药品经营许可证》,注销原证。

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锡盟药品零售公司换发、变更许可证现场检查标准
（试行）

按照《药品经营许可证管理办法》第二十三条规定及《内蒙古药品批发公司和零售连锁公司总部换发、变更许可证现场检查暂行规定》，结合锡盟实际情况制订本标准。本标准合用于锡林郭勒盟旗县、市所在地以上地区药品零售公司《药品经营许可证》有效期届满换证、变更许可证事项的现场检查。旗县、市所在地以下地区药品零售公司《药品经营许可证》的换证标准参照《旗县以下药品零售公司GSP认证检查评估标准（试行）》执行。
第一章　机构与人员
第一条　公司应设立专门的质量管理机构或专职质量管理员，行驶质量管理职能，在公司内对药品质量具有裁决权。
第二条　公司、公司法定代表人或公司负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第三条　公司负责人应具有高中以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
第四条　公司应配备两名以上驻店的药师负责处方审核和用药指导工作，,并在职在岗，不得在其他公司兼职。驻店的药师应具有注册执业药师、从业药师、注册驻店药师或药师(含中药师)以上技术职称。经营中药饮片的应配备执业中药师、从业中药师或中药师以上技术职称的人员，负责中药饮片的调配工作。
第五条　公司质量管理负责人（质量管理员）应具有注册执业药师、从业药师或药师（含中药师）以上技术职称，具有药品经营质量管理及综合协调能力，并在职在岗，不得在其他公司兼职。
第六条　公司中其他从业人员应具有药学（医学）中专以上学历或注册驻店药师、药士以上职称，熟悉岗位职责和相关业务知识。以上人员应经食品药品监督管理部门培训，考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
第七条　公司从事直接接触药品岗位工作的人员，应每年进行健康检查并建立档案。传染病或其他也许污染药品的疾病的患者，不得从事直接接触药品工作。
第八条　公司应制订和实行对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划，并建立完整的公司及员工培训档案。
第二章　设施与设备
第九条　药品经营公司的营业场合使用面积应不低于40平米的独立空间；公司应有与经营规模相适应的营业场合及办公、辅助用房,营业场合明亮、整洁,并配备温湿度调控等必备设施设备。2023年5月1日以后开办的药品经营公司应符合《锡林郭勒盟药品零售公司设立暂行规定》(内锡食药监械[2023]17号)。
第十条　药品营业场合、办公区、生活区应有隔离措施。
第十一条 药品经营公司经营生物制品必须设立药品专用冷藏箱（柜）。
第十二条　公司如设立库房，使用面积应不低于20平米，其条件应符合符合《药品经营质量管理规范》规定并与其经营品种和规模相适应。
第十三条　库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。
第十四条　仓库应划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区等专用场合，以上各区均应设有明显标志，并实行色标管理。
内服药与外用药品应分开存放；易串味药品、中药饮片应分开独立存放；二类精神药品及医疗用毒性中药材的储存须符合国家相关规定。
第十五条　有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施。
第十六条　仓库应有避光、通风的设施设备。
第十七条　仓库应配备智能调节温湿度设备。
第十八条　仓库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。
第十九条　仓库应有符合安全用电规定的照明设施。
第二十条 旗县以上公司药品经营计算机管理系统应与本地食品药品监督管理局计算机系统对接，能接受食品药品监督管理部门监管，按规定建立药品品种和人员数据库等相关上报数据。
第三章 购进与销售
第二十一条 公司应制定可以保证购进的药品符合质量规定的进货程序，审核所购入药品和供货单位的合法性，审核合格后方可购进。公司购进的药品应为合法公司所生产或经营的药品。
（一）购进药品时，应确认供货公司的法定资格及质量信誉，对与本公司进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。
（二）对首营公司和首营品种应按GSP的相关规定进行审核。
（三）公司签订进货协议应明确质量条款，进货应按购货协议中的质量条款执行。
（四）购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货票据、记录按规定保存。
第二十二条 公司应按GSP的相关规定，依据订货协议和供货单位发货清单，对药品逐批进行验收。对质量不合格药品应按GSP相关规定进行控制性管理。
第二十三条 药品应按GSP规定的相关规定储存，并按规定进行养护和记录。
第二十四条  公司应对销售的药品质量负责，出现质量问题的，应按GSP的相关规定，采用有效的解决措施，并做好记录。

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第四章　制度与管理
第二十五条　公司应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度。涉及：
(1)有关业务和管理岗位的质量责任；
(2)药品购进的管理规定；
(3)药品验收的管理规定；
(4)药品储存的管理规定；
(5)药品陈列的管理规定；
(6)药品养护的管理规定；
(7)首营公司和首营品种审核的规定；
（8）药品销售及处方管理的规定；
（9）拆零药品的管理规定；
（10）特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；
（11）质量事故的解决和报告的规定；
（12）质量信息管理的规定；
（13）药品不良反映报告的规定；
（14）各项卫生管理制度；
（15）人员健康状况的管理规定；
（16）服务质量的管理规定；
（17）经营中药饮片的公司，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。
第二十六条　公司应按规定建立药品质量管理记录（表式），所有记录应符合GSP规定。内容涉及：
（1）药品购进、验收记录；
（2）陈列药品质量检查、养护记录；
（3）药品质量查询、投诉记录；
（4）药店巡检记录；
（5）不合格药品记录、报损及销毁记录；
（6）温、湿度记录；
（7）处方药调配销售记录；
（8）药品拆零销售记录；
（9）质量事故报告、解决记录；
（10）药品不良反映报告记录及上报表式；
（11）质量管理制度检查记录。
（12）药品质量信息反馈记录。
（13）中药饮片购进、验收记录；
（14）购进药品退出记录；
第二十七条　公司应按规定建立以下药品质量管理档案（表格），所有档案、表式应符合GSP规定。内容涉及：
（1）员工档案
（2）员工培训教育档案；
（3）员工健康档案；
（4）设施和设备档案；
（5）首营公司档案；
（6）首营品种档案；
（7）进口药品管理档案；
（8）有关记录凭证管理档案；
（9）陈列养护药品档案；
（10）药品销售管理档案；
（11）药品质量管理档案；
（12）药品质量信息档案；
（13）销售服务管理档案；
（14）药品退出退会管理档案；
（15）药品分类管理档案；
（16）药品不良反映管理档案；
（17）管理制度考核记录档案。
第五章　检查结果评估
第二十八条　换证现场检查时，应按《锡盟药品零售公司换证现场检查标准》的条款全面检查并逐项做出合格或不合格的评估，现场检查结果符合《评估标准》的，评估为合格；现场检查有不符合《评估标准》的限期三个月整改，整改后经复查仍不符合本《标准》被评估为不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第十九条之规定，注销其《药品经营许可证》。
变更经营范围和地址现场检查时，对照相应条款检查，并做出合格或不合格的评估。
第二十九条 现场检查不合格条款应书面告知公司。
第三十条 现场检查情况应有书面报告，并与检查有关材料一并上报锡盟食品药品监督管理局。
第三十一条 本规定自<2023年5月1日起>施行。

锡盟药品零售公司换证现场检查标准

序号
检 查 项 目
*1
公司应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。
2
公司应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营公司许可证、营业执照以及与执业人员规定相符的执业证明，明示服务公约、药品分类管理警示语，公布监督电话和设立顾客意见簿。
*3
公司质量管理负责人（质量管理员）应具有注册执业药师、从业药师或药师（含中药师）以上技术职称，并在职在岗，不得在其他公司兼职。
*4
驻店的药师应具有注册执业药师、从业药师、注册驻店药师以上岗位职称或药师以上技术职称，并不得兼职；经营中药饮片的应配备执业中药师、从业中药师或中药师以上技术职称的人员。
*5
公司从业人员应具有药学（医学）中专以上学历或注册驻店药师、药士以上岗位职称并应经食品药品监督管理部门培训，考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
6
公司从事直接接触药品岗位工作的人员，应每年进行健康检查并建立档案。传染病或其他也许污染药品的疾病的患者，不得从事直接接触药品工作。
7
公司营业场合面积不低于40平方米的独立空间，仓库面积不低于20平方米。
8
公司营业场合、仓库、办公生活等区域应分开。应环境整洁，无污染物。
9
库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。

10
仓库应划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区等专用场合，以上各区均应设有明显标志，并实行色标管理。
*11
仓库应配备智能调节温湿度设备。
12
仓库应有避光、通风、防尘、防污染、防虫、防鼠、防霉变的设施设备和符合安全用电规定的照明设施。
13
药品应按剂型或用途以及储存规定分类陈列和储存。药品与非药品、内服药与外用药、易串味药品分开陈列，处方药、非处方药分柜摆放。
14
不合格药品应存放在不合格药品库(区)，并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
15

公司应有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施。
*16
经营生物制品必须设立药品专用冷藏箱。
17
购进药品时，应确认供货公司的法定资格及质量信誉，对与本公司进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。
18
对首营公司和首营品种应按GSP的相关规定进行审核。
19
公司签订进货协议应明确质量条款，进货应按购货协议中的质量条款执行。
*20
公司购进药品应有合法票据，严格按照有关规定逐批验收。药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。公司对特殊管理的药品，实行双人验收制度。
*21
旗县所在地以上药品经营公司的药品经营计算机管理系统应与本地食品药品监督管理计算机系统对接。

*22
公司应制定以下药品质量管理制度。涉及：(1)有关业务和管理岗位的质量责任；(2)药品购进的管理规定；(3)药品验收的管理规定；(4)药品储存的管理规定；(5)药品陈列的管理规定；6)药品养护的管理规定；(7)首营公司和首营品种审核的规定；（8）药品销售及处方管理的规定；（9）拆零药品的管理规定；（10）特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；（11）质量事故的解决和报告的规定；（12）质量信息管理的规定；（13）药品不良反映报告的规定；（14）各项卫生管理制度；（15）人员健康状况的管理规定；（16）服务质量的管理规定；（17）经营中药饮片的公司，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
23
公司应制定可以保证购进的药品符合质量规定的进货程序，内容涉及：（1）药品购进质量控制程序；（2）购进药品验收程序；（3）处方药调配程序；（4）药品拆零程序。
24
公司应按规定建立药品质量管理记录（表式），内容涉及：（1）药品购进、验收记录；（2）陈列药品质量检查、养护记录；（3）药品质量查询、投诉记录；（4）药店巡检记录；（5）不合格药品记录、报损及销毁记录；（6）温、湿度记录；（7）处方药调配销售记录；（8）药品拆零销售记录；（9）质量事故报告、解决记录；（10）药品不良反映报告记录及上报表式；（11）质量管理制度检查记录。（12）药品质量信息反馈记录。（13）中药饮片购进、验收记录；（14）购进药品退出记录。
*25
公司应按规定建立以下药品质量管理档案（表格），内容涉及：（1）员工档案（2）员工培训教育档案； （3）员工健康档案；（4）设施和设备档案；（5）首营公司档案；（6）首营品种档案；（7）进口药品管理档案；（8）有关记录凭证管理档案；（9）陈列养护药品档案；（10）药品销售管理档案；（11）药品质量管理档案；（12）药品质量信息档案；（13）销售服务管理档案；（14）药品退出退会管理档案；（15）药品分类管理档案；（16）药品不良反映管理档案；（17）管理制度考核记录档案。
*26
药品零售公司不得出租、出借柜台或变相出租、出借柜台。
评估标准：
1、无严重缺陷项或一般缺陷项≤2，评估为通过换证现场检查；
2、严重缺陷项为1项或2项＜一般缺陷项≤4项，评估为限期整改；
3、严重缺陷项＞1项，或一般缺陷项＞4项，评估为不通过换证现场检查。

　受理编号：　　　　　　　

锡林郭勒盟换发《药品经营许可证》
（零售）申请审查表

公司名称（盖章）：　　　　　　　　　　　　　　　　　

公司法定代表人（签字）：　　　　　　　　　　　　　　

公司负责人（签字）：　　　　　　　　　　　　　　　　

联系电话： 邮编：

申请日期：　　　　　　　　年　　　　　月　　　　　日

锡林郭勒盟食品药品监督管理局制

填　表　说　明

一、受理编号由锡林郭勒盟食品药品监督管理局填写。
二、内容填写准确、完整，不得涂改。
二、年销售额填上一年度数据。
三、提交的材料涉及10个方面内容。
1、《药品经营许可证》正、副本原件及复印件，《营业执照》复印件
2、法定代表人（公司负责人）、质量负责人（质量管理员）、验收员、养护员、销售人员、保管员等公司人员的身份证明、学历证书、职称证书、执业资格证书复印件
3、质量负责人（质量管理员）任职文献
4、药学及相关技术人员登记表
5、公司注册地址和仓库地址的产权证、租赁房屋的应提供租赁协议
6、标注面积的营业场合和仓库的平面布局图
7、公司自查报告
公司应当按照《药品零售公司GSP认证检查评估标准（试行）》逐条进行自查，在自查基础上就有关管理职责、人员与培训、设施与设备、进货与验收、陈列与储存、销售与服务等方面的执行情况写出自查报告。内容有：公司基本概况；组织自查情况涉及方法内容、执行情况、检查时间、存在问题和整改情况；药监部门药品GSP认证跟踪检查和平常检查中发现的问题、整改措施等
8、各旗县市（区）食品药品监督管理部门关于公司有无未结案或未履行行政处罚等情况的证明。
9、若公司在申请换证的同时申请变更，应同时提交申请变更所需相关材料
10、公司关于申报材料真实性的保证声明（说明申请表内容及所提交资料均真实，如查有不实之处，承担由此导致的一切法律责任，并有法定代表人（或公司负责人）签字，加盖公司公章）
四、公司填写的内容及所附的复印件均应加盖公司公章。
五、换证申请书以及其他申报资料一式3份（锡林浩特地区一式2份），应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。

公司名称

公司注册地址

年销售额
　 万元
仓库地址

法人代表
（公司负责人）

学历

职称

从事药品经营管理年限

质量负责人
（质量管理员）

学历

职称

从事药品经营管理年限

驻店药师

学历

职称

从事药品经营管理年限

驻店药师

学历

职称

从事药品经营管理年限

人员情况
职工总数
其 中 药 学 技 术 人 员 数
执业药师
主任药师
副主任药师
主管药师
药师
药士
其它

经济性质

许可证
编号

GSP证书
编号

经营类别
处方药□　　　　　　　甲类非处方药□　　　　　　　乙类非处方药□
经营范围
中成药□　　　　中药饮片□　　　　化学药制剂□
抗生素□　　　　生化药品□　　　　生物制品□
仓储情况
建筑面积： 租赁□　 自建（购）□
常温库
面积

阴凉库
面积

冷库
面积

设施设备情况
营业场合
仓库

注：此表由申报公司填写

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专业技术人员登记表

姓名

性别

民族

学历

出生
年月

籍贯

技术
职称

专业

是否执业药师

执业
类别

证书
编号

初次注册时间

是否从业药师

执业
类别

证书
编号

初次注册时间

是否驻店药师

执业
类别

证书
编号

初次注册时间

工
作
简
历

培
训
简
历

备
注

注：1、此表后附本人学历证、职称证、注册证书复印件
2、执业类别填写中药或西药
3、具有专业技术职称人员或具有执业资格证书人员填写此表

锡盟药品零售公司换证、变更现场检查审查表

换证检查 □
增长（或核减）经营范围□
变更注册地址□
仓库地址□
其他 □
检查组按照《锡盟药品零售公司换证现场检查标准》（试行）的规定，对公司的经营和质量管理情况进行了现场检查。检查项目 项，合理缺项 项。
现场检查严重缺陷 项：
现场检查一般缺陷 项：
具体内容：

需要说明的情况（有无变更）：

检查组意见：
综合评估结果为：

公司负责人（或质量负责人） 签字：

成员签字： 组长签字： 年 月 日
注：此表由食品药品监督管理局检查组填写
锡 盟 食 品 药 品 监 督 管 理 局 审 查 意 见

经办人
审查意见

年 月 日

经办人：　　　　　　　年　　月　　日
审批人：　　　　　　　年　　月　　日

部门负责人
审核意见

年 月 日

审批人：　　　　　　　年　　月　　日

分管局长
审批意见

年 月 日
核
定
许
可
登
记
事
项
的
内
容

公司名称

注册地址

仓库地址

公司法定代表人
（公司负责人）

质量负责人
（质量管理员）

经营方式
零售　　　　　　　　　　　
经营类别
处方药□　甲类非处方药□　乙类非处方药□
经营范围
中成药□　　　中药饮片□　　　化学药制剂□
抗生素□　　　生化药品□　　　生物制品□
许可证编号

许可证流水号

许可证有效期
自　　　　　年　　月　　日至　　　　　年　　月　　日

2023年锡盟药品经营公司GSP认证工作实行方案

为了进一步推动2023年全盟药品经营公司的GSP认证的实行，依据国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》及《关于印发<2023年内蒙古自治区GSP认证工作实行方案>的告知》文献规定，结合我盟实际，制定本实行方案。
一、指导思想
2023年全盟GSP认证工作要认真贯彻《药品管理法》，严格执行《药品经营质量管理规范》，坚持“标准不减少，时限不延长，程序不简化”的原则，依法实行GSP认证。
二、工作目的
要通过GSP认证工作，切实加强公司对GSP的理解和贯彻执行，提高公司的质量管理水平。保证在规定期限内我盟新开办公司及GSP认证证书到期进行重新认证的公司认证率达成100%。
三、认证实行
全盟GSP认证工作分为三个阶段：准备阶段、实行阶段和总结阶段。
（一）准备阶段（2023年12月—2023年1月）
2023年是认证高峰年，截至目前，我盟需认证公司有两部分：一部分是新开办应认证公司；另一部分是GSP认证证书已到期需重新认证的公司。
各旗县市（区）食品药品监督管理分局、局（所）要高度重视此项工作，指定专人具体负责GSP认证材料的初审及现场指导工作。督促在2023年终之前到期的药品经营公司按规定期限提出认证申请，准时统一上报认证材料，顺利完毕辖区内的公司认证工作。
对于已认证的药品经营公司，各分局、局（所）要先按照《关于印发锡盟药品零售公司换发<药品经营许可证>工作实行方案的告知》文献规定进行审核，符合换证条件的，在报换证材料的同时统一上报认证材料至盟局市场科。
新开办的药品经营公司按规定规定期间提出GSP认证申请。
（二）实行阶段(2023年1月—2023年12月)
1、认证受理：
药品批发公司及所属批发分支机构、零售连锁公司总部应向锡盟食品药品监督管理局提出申请，由盟局负责初审，初审合格的报自治区食品药品监督管理局受理。设立在锡市地区的药品零售公司、批发公司的零售分支机构和零售连锁门店向盟局直接提出申请，其它的应向各旗县市（区）食品药品监督管理部门提出申请，由旗县市（区）食品药品监督管理部门负责初审，初审合格的报盟局受理。

2、收费标准
申请GSP认证的公司，应按规定在认证申报时缴纳认证费用。
依据：内发改费[2023]804号文献。
受理费：400元。
现场检查费：旗县以下零售公司（2023元）；旗县所在地零售公司（3000元）；旗县以上零售公司（5000元）。
复审费：现场检查费的50%。
3、现场检查。现场检查工作严格按照《锡林郭勒盟药品零售公司GSP认证工作程序》（内锡食药监市械[2023]43号）、《GSP认证现场检查评估标准》和《GSP认证现场检查项目》《GSP认证检查工作纪律》等文献实行现场检查。
自治区食品药品监督管理局负责组织盟内药品批发公司及其所属批发分支机构和零售连锁公司总部的GSP认证现场检查。组织对批发公司认证时，对其所属零售分支机构按一定比例随机抽查，其余的所有由盟局组织GSP认证现场检查。组织对零售连锁公司总部认证时，按一定比例随机抽查其所属零售连锁门店，其余的所有由盟局组织GSP认证现场检查。
盟局负责组织本辖区内药品零售公司、批发公司的零售分支机构和零售连锁门店的认证现场检查。
4、审批、发证和归档工作。自治区食品药品监督管理局和盟局按照各自分工，对通过认证现场检查的公司，认真审核其现场检查报告等有关资料，并按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》的规定，在相关媒体向社会公示公告，履行审批程序后，对达成GSP认证标准的公司核发GSP认证证书。并对现场检查报告等有关资料进行归档工作。
药品批发公司及其所属批发分支机构和零售连锁公司总部认证证书由自治区食品药品监督管理局批准发放；药品零售公司、批发公司的零售分支机构和零售连锁门店认证证书由自治区食品药品监督管理局委托盟局批准发放。批发公司的批发分支机构、批发公司的零售分支机构和零售连锁门店均发给认证证书。
（三）总结阶段（2023年12月—2023年1月）
盟局对认证工作进行全面总结，将对未按期申请或未通过认证的公司依法及时进行清理。
四、几点规定
1、对违规经营假劣药品的公司12个月内不受理GSP认证申请，凡提供虚假资料、隐瞒真实情况的公司，一经发现取消认证资格，已经取得GSP认证证书的，撤消GSP认证证书。
2、对于未按规定实行GSP的药品经营公司，依照《药品管理法》的有关规定，给予警告、限期改正，停业整顿并处罚款，直至吊销《药品经营公司许可证》的处罚。

五、监督检查
盟局在公司认证合格后24个月内，组织对其认证的药品经营公司进行一次跟踪检查，检查公司质量管理的运营状况和认证检查中出现问题的整改情况。
为保证2023年认证工作按期完毕，保证认证效果，自治区食品药品监督管理局将对我盟认证工作情况进行监督检查。

附件1

受理编号：

药品经营质量管理规范认证申请书

申请单位： 　 (公章)

填报日期 　 年 月 日

受理部门：

受理日期： 　　年 月 日

填报说明

1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。
2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。

公司名称

地址

邮编

经营方式

经营范围

经济性质

开办
时间

职工
人数

上年销售额
（万元）

法定代表人
(公司负责人)

职务

执业药师
或技术职称

公司质量
负责人

职务

执业药师
或技术职称

质量管理部门负责人

职务

执业药师
或技术职称

联系人

电话

传真

企
业
基
本
情
况

县
级
药品监督管理部门初审栏
12个月内有无经销假劣药品的问题

经销
假劣
药品
问题
的说
明及
审查
结果

审
查
意
见

经办人：　　　　　　　　　　

审 批： 年 　 月 　日（公章）
地市级药品监督管理部门受理意见

经办人：

审 批：　 　　　 年　　月　　日（公章）

现场检查
情况
检查时间
检查组成员
检查结论

自： 年
月 日
至：
月 日

组长：
成员：

认证机构审核意见

　　 认证机构负责人： 　　　 　年　　月　　日（公章）
公示
情况

公示时间

公示形式

经办人：　　　　　　　　　　　　　　年　　　月　　　日

公示结果

自： 年 月 日

至： 年 月 日

地市级药监部门审批意见

审查意见

经办人： 年 月 日
审核意见

负责人： 年 月 日
审批意见

审 批：　　　　　　　年　　　月　　 日（公章）

附
GSP认证申报资料初审表
审查项目
审查结果
一、《药品经营许可证》和营业执照复印件

二、公司实行GSP情况的自查报告

三、公司负责人员和质量管理人员情况表

四、公司药品验收、养护人员情况表

五、公司经营场合、仓储等设施、设备情况表

六、公司所属非法人分支机构情况表

七、公司药品经营质量管理制度目录

八、公司质量管理组织、机构的设立与职能框图

九、公司经营场合和仓库的平面布局图

　　审查人：　　　　　　　　　　审查日期：　　　　年　　月　　日

注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。