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1、锡盟药品零售公司换发药品经营许可证工作实行方案按照内蒙古自治区食品药品监督管理局的统一安排和部署,为保证我盟药品零售公司药品经营许可证换发工作顺利开展,特制定本实行方案。本方案合用于锡盟范围内药品零售公司、批发所属零售门店、零售连锁门店的换证工作。一、 工作目的:以加强药品监督管理、保证药品质量为宗旨。通过换证,进一步改善药品经营环境和条件,坚决淘汰经营条件差、管理水平低的药品经营公司,促进我盟药品经营公司进一步提高质量管理水平。二、 组织领导 锡盟食品药品监督管理局负责全盟药品零售公司(涉及批发所属零售门店、零售连锁门店)换发药品经营许可证工作。本次换证工作时间紧、任务重,各级食品药品监督管
2、理部门要高度重视,加强组织领导,切实做好本辖区内药品经营公司的换证工作。对符合换证条件的公司要严格把关,认真审查核对材料,及时将材料报送盟局医疗器械市场监管科。 来自 .cn 中国最大的资料库下载 三、换证范围按照药品经营许可证管理办法第十九条规定,药品经营公司药品经营许可证有效期届满,需要继续经营的,持证公司应在有效期届满前6个月内申请换证;药品经营许可证有效期至2023年12月31日之前的公司应在2023年8月31日前提出申请;因故需要延期换证的公司,应在许可证有效期届满前6个月向锡盟食品药品监督管理局提出延期申请,其许可证有效期届满后必须停止药品经营活动,在重新取得药品经营许可证之后方可
3、继续经营药品,否则按无证经营药品论处。四、 实行环节本次换证工作分三个阶段进行,即准备阶段、实行阶段、复查总结阶段。(一) 准备阶段:2023年4月5月2023年4月制定锡盟药品零售公司换发工作实行方案(以下简称“换证方案”),制定换证申请表格及所附材料目录,并在锡盟药品监督管理局网站上公布。2023年5月上旬各级药品监督管理部门组织本辖区内药品零售公司(涉及批发所属零售门店、零售连锁门店)相关人员学习国家和自治区药品经营有关规定,做好换证动员和准备工作,督促辖区内公司做好换证准备工作。2023年5月下旬,召开全盟药品经营许可证换证工作会议,部署换证工作,组织检查员学习换证标准,统一思想,统一
4、结识。全盟药品零售公司的公司法人代表(或公司负责人)和质量管理负责人(或质量管理员)同时参与会议。(二) 实行阶段2023年6月12月实行阶段按照锡盟药品零售公司换发药品经营许可证程序的规定进行(见附件一)。各旗县市区药品监督管理部门要对公司申报的材料进行严格的初审,合格后及时上报盟局医疗器械市场科。(三) 复查总结阶段2023年1月3月限期整改的公司,经复查符合条件的,换发新证;经复查仍不符合条件的,按照有关规定注销药品经营许可证。换发药品经营许可证的公司和不予换证的公司名单将在锡盟药品监督局网站上予以公布,供公司和公众查阅。换证工作结束后,进行换证总结、归档工作。五、 有下列情形之一的,不
5、予换证,并收回原证:(一)公司未在规定的期限内提出换证申请的;(二)不符合药品经营许可证管理办法申办条件和“现场检查标准”的,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合规定的;(三)经营过假劣药品,情节和后果严重的;(四)出租、转让药品经营许可证的;(五)未经备案连续半年以上未经营药品的;(六)营业执照过期或未通过工商行政管理部门年检的;(七)存在欺报瞒报情形的;(八)其他不符合换证规定的。六、在换证工作中发现公司不具有经营某类药品基本条件,近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品的,应核减该类药品的经营范围,对擅自改变注册经营场合的公司,并对其违法行为不予以改正的,视公司为自动终止经营行
6、为,依法注销其药品经营许可证。七、其他有关规定换证工作中,各有关工作人员要严格遵守工作纪律,认真履行工作职责,按照现场检查标准逐条进行检查验收。对违反工作纪律或不认真履行职责的人员要按规定严厉解决。 来自 .cn 中国最大的资料库下载 锡盟药品零售公司药品经营许可证换证程序按照药品经营许可证管理办法第十九条规定,药品经营公司药品经营许可证有效期届满,需要继续经营的,持证公司应在有效期届满前6个月内申请换证。现将药品零售公司换证工作程序规定如下:一、申请申请者向锡盟食品药品监督管理局申请换证,同时提交以下材料:1、药品零售公司换证申请(审查)表(见附件,可在锡盟药监咨讯网下载)。2、药品经营许可
7、证正副本、药品经营质量管理规范认证证书、营业执照复印件。3、公司法定代表人的身份证明、学历证书、简历、任职文献(或股东决议)复印件。4、公司负责人、质量管理负责人、质量管理机构负责人身份证明、学历证书、简历、任职文献、执业药师资格证书及注册证书(或职称证书)复印件。5、质量管理员、验收员、养护员、销售人员、保管员等公司人员名册,内容涉及姓名、学历、技术职称(或执业资格)、身份证号、岗位、培训情况等。6、公司、公司法定代表人、公司负责人、质量负责人无药品管理法第76条、第83条情形的申明。7、注册地址、仓库地址房屋产权证(如租赁用房应同时提供租赁协议)复印件;经营场合和仓储平面布局图。注册地址、
8、仓库地址平面布置图及房屋产权证;租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁协议;如使用房屋无具体门牌号的,应提供经地名办确认的具体地址。8、公司药品经营质量管理自查报告。9、其他需要提供的材料。二、受理申请材料齐全并符合规定的,当场受理,申请材料不齐全或者不符合法定形式的,当场或5个工作日内一次性告知申请人需要补正的内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。三、审查锡盟食品药品监督管理局自受理申请之日起15个工作日内进行审查。1、资料审查,对公司上报材料进行书面审查。2、现场检查,依据锡盟药品零售公司现场检查标准(试行)到公司进行现场审查。 3、经审查不符合规定的书面告知公司在3个月内整改,整
9、改后再次进行现场检查。四、审批1、经审查符合条件的,盟局在药品经营许可证有效期届满前作出准予换证的决定,收回原证,发放新的药品经营许可证,并将有关信息予以公开。2、限期整改的公司,整改后仍不符合条件的,不予换发药品经营许可证,注销原证。来自 .cn 中国最大的资料库下载锡盟药品零售公司换发、变更许可证现场检查标准(试行) 按照药品经营许可证管理办法第二十三条规定及内蒙古药品批发公司和零售连锁公司总部换发、变更许可证现场检查暂行规定,结合锡盟实际情况制订本标准。本标准合用于锡林郭勒盟旗县、市所在地以上地区药品零售公司药品经营许可证有效期届满换证、变更许可证事项的现场检查。旗县、市所在地以下地区药
10、品零售公司药品经营许可证的换证标准参照旗县以下药品零售公司GSP认证检查评估标准(试行)执行。第一章机构与人员第一条公司应设立专门的质量管理机构或专职质量管理员,行驶质量管理职能,在公司内对药品质量具有裁决权。第二条公司、公司法定代表人或公司负责人、质量管理负责人无药品管理法第76条、83条规定的情形。第三条公司负责人应具有高中以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。第四条公司应配备两名以上驻店的药师负责处方审核和用药指导工作,,并在职在岗,不得在其他公司兼职。驻店的药师应具有注册执业药师、从业药师、注册驻店药师或药师(含中药师)以上技术职称。经营中药饮片的应配备执
11、业中药师、从业中药师或中药师以上技术职称的人员,负责中药饮片的调配工作。第五条公司质量管理负责人(质量管理员)应具有注册执业药师、从业药师或药师(含中药师)以上技术职称,具有药品经营质量管理及综合协调能力,并在职在岗,不得在其他公司兼职。第六条公司中其他从业人员应具有药学(医学)中专以上学历或注册驻店药师、药士以上职称,熟悉岗位职责和相关业务知识。以上人员应经食品药品监督管理部门培训,考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。第七条公司从事直接接触药品岗位工作的人员,应每年进行健康检查并建立档案。传染病或其他也许污染药品的疾病的患者,不得从事直接接触药品工作。第八条公司应制订和实行对各类人员进行药
12、品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划,并建立完整的公司及员工培训档案。第二章设施与设备第九条药品经营公司的营业场合使用面积应不低于40平米的独立空间;公司应有与经营规模相适应的营业场合及办公、辅助用房,营业场合明亮、整洁,并配备温湿度调控等必备设施设备。2023年5月1日以后开办的药品经营公司应符合锡林郭勒盟药品零售公司设立暂行规定(内锡食药监械202317号)。第十条药品营业场合、办公区、生活区应有隔离措施。第十一条 药品经营公司经营生物制品必须设立药品专用冷藏箱(柜)。第十二条公司如设立库房,使用面积应不低于20平米,其条件应符合符合药品经营质量管理规范规定并与其
13、经营品种和规模相适应。第十三条库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整,门窗结构严密。第十四条仓库应划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区等专用场合,以上各区均应设有明显标志,并实行色标管理。内服药与外用药品应分开存放;易串味药品、中药饮片应分开独立存放;二类精神药品及医疗用毒性中药材的储存须符合国家相关规定。第十五条有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施。第十六条仓库应有避光、通风的设施设备。第十七条仓库应配备智能调节温湿度设备。第十八条仓库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。第十九条仓库应有符合安全用电规定的照明设施。第二十条 旗县以上公司药品经营计算机管
14、理系统应与本地食品药品监督管理局计算机系统对接,能接受食品药品监督管理部门监管,按规定建立药品品种和人员数据库等相关上报数据。第三章 购进与销售第二十一条 公司应制定可以保证购进的药品符合质量规定的进货程序,审核所购入药品和供货单位的合法性,审核合格后方可购进。公司购进的药品应为合法公司所生产或经营的药品。(一)购进药品时,应确认供货公司的法定资格及质量信誉,对与本公司进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证。(二)对首营公司和首营品种应按GSP的相关规定进行审核。(三)公司签订进货协议应明确质量条款,进货应按购货协议中的质量条款执行。(四)购进药品应有合法票据,并按规定建立购进记录
15、,做到票、帐、货相符。购货票据、记录按规定保存。第二十二条 公司应按GSP的相关规定,依据订货协议和供货单位发货清单,对药品逐批进行验收。对质量不合格药品应按GSP相关规定进行控制性管理。第二十三条 药品应按GSP规定的相关规定储存,并按规定进行养护和记录。第二十四条 公司应对销售的药品质量负责,出现质量问题的,应按GSP的相关规定,采用有效的解决措施,并做好记录。来自 中国最大的资料库下载第四章制度与管理第二十五条公司应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度。涉及:(1)有关业务和管理岗位的质量责任;(2)药品购进的管理规定;(3)药品验收的管理规定;(4)药品储存的管理规定
16、;(5)药品陈列的管理规定;(6)药品养护的管理规定;(7)首营公司和首营品种审核的规定;(8)药品销售及处方管理的规定;(9)拆零药品的管理规定;(10)特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定;(11)质量事故的解决和报告的规定;(12)质量信息管理的规定;(13)药品不良反映报告的规定;(14)各项卫生管理制度;(15)人员健康状况的管理规定;(16)服务质量的管理规定;(17)经营中药饮片的公司,应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。各项管理制度应定期检查和考核,并建立记录。第二十六条公司应按规定建立药品质量管理记录(表式),所有记录应符合GSP规定。内容涉及:(1)药品购进、验收记
17、录;(2)陈列药品质量检查、养护记录;(3)药品质量查询、投诉记录;(4)药店巡检记录;(5)不合格药品记录、报损及销毁记录;(6)温、湿度记录;(7)处方药调配销售记录;(8)药品拆零销售记录;(9)质量事故报告、解决记录;(10)药品不良反映报告记录及上报表式;(11)质量管理制度检查记录。(12)药品质量信息反馈记录。(13)中药饮片购进、验收记录;(14)购进药品退出记录;第二十七条公司应按规定建立以下药品质量管理档案(表格),所有档案、表式应符合GSP规定。内容涉及:(1)员工档案(2)员工培训教育档案; (3)员工健康档案;(4)设施和设备档案;(5)首营公司档案;(6)首营品种档
18、案;(7)进口药品管理档案;(8)有关记录凭证管理档案;(9)陈列养护药品档案;(10)药品销售管理档案;(11)药品质量管理档案;(12)药品质量信息档案;(13)销售服务管理档案;(14)药品退出退会管理档案;(15)药品分类管理档案;(16)药品不良反映管理档案; (17)管理制度考核记录档案。第五章检查结果评估 第二十八条换证现场检查时,应按锡盟药品零售公司换证现场检查标准的条款全面检查并逐项做出合格或不合格的评估,现场检查结果符合评估标准的,评估为合格;现场检查有不符合评估标准的限期三个月整改,整改后经复查仍不符合本标准被评估为不合格的,依据药品经营许可证管理办法第十九条之规定,注销
19、其药品经营许可证。变更经营范围和地址现场检查时,对照相应条款检查,并做出合格或不合格的评估。第二十九条 现场检查不合格条款应书面告知公司。第三十条 现场检查情况应有书面报告,并与检查有关材料一并上报锡盟食品药品监督管理局。第三十一条 本规定自施行。锡盟药品零售公司换证现场检查标准序号检 查 项 目*1公司应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。2公司应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营公司许可证、营业执照以及与执业人员规定相符的执业证明,明示服务公约、药品分类管理警示语,公布监督电话和设立顾客意见簿。*3公司质量管理负责人(质量管理员)应具有注册执业药师、从业药师或药师(含中药师)以上技
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