质量手册样本.doc
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1、 珠海*义齿有 限 公 司质量管理手册 文献编号:WD-QM-001 现行版次:-1 编制: 批 准: 2023-11-24发布 2023-11-24实行veden dental labs.inc章节号标题名称页码总页数备注0.1手册目录第1页共1页0.2颁布令第2页共1页0.3手册的管理控制第3页共1页0.4手册修改登记表第4页共1页0.5公司简介第5页共1页0.6管理者代表任命书第6页共1页1.0质量管理体系说明第7页共1页2.0质量方针/目录第8页共1页3.0组织结构第9页共1页3.1标准职能分派表第10页共1页3.2职责和权限第11页共3页4.0质量管理体系第14页共3页5.0管理职责
2、第17页共4页6.0资源管理第21页共3页7.0产品实现第24页共7页8.0测量分析与改善第31页共4页附图A质量管理体系控制流程图第35页共1页附图B产品实现过程流程图第36页共1页附图C质量体系推行委员会组织图第37页共1页0.1 手册目录0.1颁布令 质量管理手册是公司质量管理体系的大纲性文献,是公司各项质量工作的基本准则和指南,希望公司全体员工在推动各项质量工作中,严格按照质量手册所描述的质量管理体系的规定和内容执行,不断满足顾客需求和法律法规规定。 质量管理手册自实行之日起,正式在本公司颁布执行,同时原质量手册及相关的程序文献作废。此后随着市场和顾客的需求变化,以及产品质量水平的不断
3、提高,将对本手册不断修改,以连续满足顾客和公司发展的规定。总经理: 2023年11月24日03手册的管理控制0.3.1 质量手册使用范围 本质量手册阐述了珠海*国际义齿有限公司质量管理体系的质量活动,质量管理体系的规定,合用于公司产品的生产、销售和服务。 0.3.2 品质手册的编制、审批 0.3.2.1 ISO部负责质量手册的编写、发放、实行和控制。 0.3.2.2 总经理负责批准质量手册。 0.3.3 质量手册的管理 公司已制订一份文献控制程序,保证质量手册适切使用 0.3.4 支援档 文献控制程序 0.4手册修改登记表文献名称:质量管理手册 文献编号:WD-QM-001序号修订日期实行日期
4、修 订 记 录 摘 要修改章节12023-11-242023-11-24因ISO9001標准改版(2023版),修改文献。0.1,0.5,0.4,0.6,1.0,2.0,3.0,3.1,3.2.8,4.0,5.1,6.2.3,7.1,7.2.1,7.3,7.5.4,8.2.4,附圖,附圖。0.5 公司简介一. 公司概况: 公司于1986年创办于*,为维持与改善市场成本竞争力以及适逢中国大陆引进外资公司之环境,于1996年成立珠海*有限公司,*年正式以珠海*国际义齿研发制造有限公司为名开始创业.二. 公司投资: *万港币三. 经营范围: 特种陶齿材料及制品(活动、固定)义齿。*四. 基本数据:
5、法定代表: *先生公司名称:珠海市*义齿研发制造有限公司公司地址:中国广东省珠海市*公司性质: 100%外商投资占地面积: *.*7M2联系电话: 0756-*8 传 真: 0756-*6、*7、*邮 编: 519060网 址: E-mail: 0.6管理者代表任命书 为建立、实行和保持ISO 9001:2023质量管理体系並持續改進其有效性,现任命*为公司ISO 9001:2023质量管理体系管理者代表。其职责除其岗位职责外还应涉及:1、负责保证质量管理体系所需过程得到有效建立、实行和保持;2、负责向最高管理者报告体系业绩和改善需求;3、负责提高并保证公司范围内质量满足顾客需求及法律法规规定
6、的意识;总经理: 2023年11月24日 1.0质量管理体系说明1.1 范围 1.1.1 总则本质量手册规定的质量管理体系合用于:a) 证实公司有能力稳定的提供满足顾客和合用法律及法规规定的产品;b) 通过体系的有效应用,涉及连续改善和防止不合格的过程而达成顾客 满意;c) 固定义齿、活动义齿的生产、交付和服务。 1.1.2 应用 本公司所建立的质量管理体系除7.3条款删除外,其余完全遵照 ISO9001:2023标准的规定执行。(理由见4.1.5条款) 1.2 引用标准 ISO9000:2023 质量管理体系基础和术语 ISO9001:2023 质量管理体系规定 1.3 术语和定义 本手册采
7、用ISO9000:2023给出的术语和定义。 1.4 缩写 1) QM 质量手册 2) QP 程序文献 3) WI 作业指导 4) ZL 质量记录 2.0质量方针、目的2.1质量方针公司最高管理层必须保证质量方针符合以下规定:1)与公司的宗旨相适应;2)对满足顾客需求以及法律法规的有效性进行质量管理体系连续改善的有效性承诺;3)为质量目的的制订和评审提供框架;4)在公司各层次应进行适当的沟通和理解; 5)通过管理评审以拟定质量方针的适宜性和连续改善的有效性。质量方针:颗颗恰到好处,精在优良品质,开拓市场,关心客户质量目的:生产过程检查不良率控制在0.5% 以下; 交货准时率在95以上 顾客满意
8、度达成90%以上;新员工上岗培训合格率达成100%;成品出货合格率达成99%以上.3.0组织结构试图略3.1 ISO9001:2023标准质量职能分派表 职能/部门ISO 9001:2023条款总经理管理者代表ISO部品管部行政部资材部业务部制造处4.0质量管理体 系4.1 总体规定4.2文献规定4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文献控制4.2.4记录控制5.0管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目的5.4.2质量管理体系策划5.5职责权 沟通5.5.1职责与权限5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通5.6管理评审6.0资 源管理6.1资源
9、提供6.2人力资源6.3设施6.4工作环境7.0产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关规定的拟定7.2.2与产品有关规定的评审7.2.3顾客沟通7.3设计和开发无7.4采购7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5产品和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3标记和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护7.6测量和监控装置的控制8.0测量、分析和改进8.1 总则8.2.1顾客满意8.2.2内部审核8.2.3过程的监控和测量8.2.4产品的监控和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改善8
10、.5.1连续改善8.5.2纠正措施8.5.3防止措施注: 核定 主管部门 协助部32职责和权限见公司三级文献:各部门岗位职责说明书4.0质量管理体系4.1 总体规定 4.1.1 公司根据ISO9001:2023的规定建立质量管理体系。通过形成文献、实行和 保持并加以连续改善。 4.1.2 公司通过以下方面以达成实行质量管理体系的目的: 1) 確定质量管理体系所需要的过程,建立公司的过程关系图(见附图A); 2) 拟定这些过程的顺序和互相作用,通过过程关系图及本手册各相应部分予以 规定; 3) 拟定为保证这些过程有效运作和控制所需的准则和方法详见程序及相关作业 指导书; 4) 保证可以获得必要的
11、资源和信息,以支持这些过程的有效运作和对这些过程 的监视; 5) 测量、监控和分析这些过程; 6) 实现必要的措施,以实现策划的结果和连续改善。 4.1.3 公司按ISO9001:2023标准规定管理这些过程。 4.1.4 针对公司所选择的任何影响产品符合规定的外包过程,将保证对其实行控制。 4.1.5 本公司属流程性材料制造加工公司,由顾客提供生产制造技术图纸、技术标准及牙模等资料。公司根据顾客提供的相关数据加工、组装产品。因此,本公司不存在产品的设计与开发过程,依ISO9001:2023标准的规定可以进行删减。 本公司无外包业务。4.2 文献编制的总体规定 4.2.1 总则为保证质量管理体
12、系所需过程的有效运作和控制,公司按ISO9001:2023标准规定形成以下文献: a) 质量方针和质量目的; b) 质量手册; c) 程序文献; d) 作業指導書; e) 质量记录。 4.2.2 质量手册 公司按照ISO9001:2023质量管理体系规定编制质量手册。本手册包 括以下内容: 1) 质量手册对质量管理体系的范围进行描述,涉及刪減的細節及其理由; 2) ISO9001:2023规定的程序文献,采用引用的形式。标准未规定的工作程序,根据具 体情况,或直接描述,或引用。直接描述的工作程序,需明确规定每项质量 活动的职责;3) 质量手册对质量管理体系所涉及过程的顺序和互相作用进行描述;
13、4) 质量手册作为公司所有质量管理体系文献的一部分,采用与其它质量管理体 系文献相同的方法对其进行控制。 4.2.3 文献控制 编制文献控制程序,对质量管理体系所规定的文献进行控制。在程序文献中,除明确各项控制活动的职责外,需制定具体的控制方法, 以保证: 1) 文献发布前得到批准,并保证其适宜和充足; 2) 文献得到评审,必要时进行修改并再次得到批准; 3) 保证对文献的更改和现行修订状态加以辨认;4) 保证在使用处可获得有关版本的合用文献;5) 保证文献保持清楚、易于辨认; 6) 保证策划和运作质量管理体系所必須的外来文献得到辨认,并控制其分发; 7) 防止作废文献的非预期使用,若因任何因
14、素保存作废文献时,对这些文献加 以适当的标记。 作为质量记录的文献按照4.2.4条款规定进行控制。 4.2.4 质量记录的控制 编制记录控制程序,ISO部负责对各部门的记录的管理 进行监督、检查、考核。各部门负责本部门所产生的记录,按规定的程序 标记、收集、归档、贮存、保存和处置。规定对质量记录进行控制的职责, 以保持质量记录,向相关方提供符合规定和质量管理体系有效运营的证据。 4.3 支持文献 1) 文献控制程序2) 记录控制程序5.0管理职责5.1 管理承诺 公司最高管理者将通过以下活动证实建立和实行质量管理体系及连续 改善质量管理体系有效的承诺。 1) 明白向全公司传达满足顾客和法律规定
15、的重要性并实行传达。 2) 制订质量方针 3) 確保质量目的的制訂 4) 进行管理评审 5) 保证公司质量管理体系运营获得必要的资源。 5.2 以顾客为关注焦点 5.2.1 公司依存于顾客,因此,公司需要理解顾客当前和未来的需求,满足顾客 规定并争取超越顾客的盼望。 5.2.2 公司最高管理者以实现顾客满意为目的,保证顾客的需求和盼望得到拟定, 转化为具体规定并给以满足。 5.2.3 公司通过以下过程辨认顾客规定并予以满足: 1) 产品规定评审 2) 制定产品规范并实行,最终实现顾客规定的产品。 3) 在产品过程中与顾客沟通,进一步了解顾客规定并修订相应规范。 4) 对顾客满意度进行测量,分析
16、顾客不满意的因素,改善过程,制订或修改 相应的规范并予以实行,直至顾客满意。 5.3 质量方针 公司最高管理层必须保证质量方针符合以下规定: 5.3.1 公司的宗旨相适应 5.3.2 涉及满足规定和连续改善质量管理体系有效性的承诺。 5.3.3 提供制定和评审质量目的的框架。5.3.4 在公司的各适当层次上达成沟通和理解。 5.3.5 在连续适宜性方面得到评审 质量方针作为质量手册的一部分,按文献控制程序予以控制,质 量方针内容具体见手册第2.0章节。 5.4 策划 5.4.1 质量目的 1) 公司整体的质量目的已在本手册中第2.0章节具体叙述,每年年终制订 下年的质量目的。 2) 各相关部门
17、在公司的质量目的的基础上,根据本部门的具体情况制定出本 部门的质量目的。质量目的是可测量的,并与质量方针(涉及对待连续改 进的承诺)保持一致。质量目的必须涉及满足产品规定所需的内容,各部 门质量目的详见质量目的分解计算方案。 5.4.2 质量体系策划1) 公司最高管理层对质量管理体系进行策划,以满足质量目的以及条款4.1 的规定。2) 在质量管理体系的更改善行策划和实行时,需考虑更改内容对相关过程的 影响并建立协调一致,以保持质量管理体系的完整性。 5.5 职责 5.5.1 职责和权限1) 公司高级管理人员和各部门的职责权限及互相关系在本手册3.2条款中予以规定。其它与质量有关的验证、执行人员
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