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公司质量手册.doc
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1、公司名 程序文献依据GB/T 190012023 idt ISO 9001:2023质量管理体系规定和YY/T 02872023/ISO 13485:2023医疗器械质量管理体系 用于法规的规定制定文献编号: ZL24012720受控状态:发 布:2023年 9 月10日实 施:2023年10月10日编 制:审 核:批 准:文献编号ZL20232023页码第1页 共1页标题目录版本号A0 1、ZL24012023 文献和资料控制程序 2、ZL24022023 质量记录控制程序 3、ZL25032023 管理评审控制程序 4、ZL26042023 培训教育控制程序 5、ZL26052023 生产
2、和服务过程控制程序 6、ZL27072023 质量策划控制程序 7、ZL27082023 与顾客有关的过程控制程序 8、ZL27092023 沟通控制程序 9、ZL27102023 采购控制程序 10、ZL27112023 生产和服务的提供控制程序 11、ZL27122023 产品标记和可追溯性程序 12、ZL27132023 产品防护控制程序 13、ZL27142023 检查和实验控制程序 14、ZL27152023 检查和实验装置控制程序 15、ZL27162023 顾客反馈与顾客满意管理程序 16、ZL27172023 内部质量审核程序 17、ZL27182023 不合格品控制程序 18
3、、ZL27192023 数据分析控制程序 19、ZL27202023 纠正和防止措施控制程序文献编号ZL24012023页 码第1页共1页标题文献和资料控制程序版本号A01. 目的保证工作现场合使用的相应文献为有效版本,防止误用失效或作废的文献,保证公司文献的合用性、系统性、协调性和完整性。2. 合用于各部门与质量有关的文献和资料的控制3. 职责1.1 管理者代表负责组织对质量手册和程序文献的编写、审核。1.2 各部门资料员负责收集、整理、保管各部门的文献。1.3 各部门负责人负责审批本部门的文献。1.4 厂长负责质量手册、程序文献和作业文献的批准。1.5 办公室负责质量手册和程序文献的发放、
4、更改控制和保管。4. 工作程序4.1各部门资料员负责收集、整理、保存本部门的文献。4.2文献和资料发布前由授权人审批其合用性。4.3文献发布前应附有有效文献清单,以保证点到:(1) 对质量体系有效运营起重要作用的场合,都使用相应文献的有效版本;(2) 从所有发布或使用场合及时收回无效的或作废的文献,防止错用或误用;(3) 对出于合法理由而保存的任何作废文献,都应进行适当标记,与正常使用的文献能明显的区别。4.4在用的文献每页均应盖有“在控”印章;作废文献每页均应盖有“作废”印章。4.5文献和资料更改的审批由原审批部门进行。4.6文献应存放于通风、干燥的室内。5. 文献借阅5.1各部门保管的文献
5、应便于检索,借阅或复制者应经相应部门负责人批准并填写“文献借阅、复制记录”,由资料员登记备案。5.2文献如超过保存期或其他特殊因素需要销毁时,由各部门负责人填写“文献销毁申请表”,报管理者代表批准,由授权人执行销毁工作。6. 相关文献6.1质量记录控制程序6.2文献、资料记录管理制度6.3文献借阅、复制记录6.4文献销毁申请表文献编号ZL24022023页码第1页共2页标题质量记录控制程序版本号A01. 目的对质量管理体系所规定的记录予以控制。2. 范围合用于为证明产品符合规定和质量管理体系有效运营的记录。3. 职责3.1质量部门负责监督、管理各部门的记录。3.2各部门资料员负责收集、整理、保
6、管本部门的记录。3.3医疗器械记录保存期为其寿命期的后一年,超过寿命期后一年的记录由档案室负责保管。3.4各部门负责人批准本部门编制的记录格式。4. 程序4.3.1 记录填写应及时、真实、内容完整、笔迹清楚,不得随意涂改;如因某种因素不能填写的项目,应说明理由,并将该项目用单杠划去;各相关栏目负责人署名不允许留空。4.3.2 如因笔误或计算错误要修改数据,应采用单杠划去原数据,并在其上方写上更改后的数据,加盖或签上更改人的姓名及日期。4.4 记录的保存、保护4.4.1 各部门的资料员应把记录分类,依日期顺序整理好,存放于通风、干燥的室内,所有记录应保持清洁,笔迹清楚。各部门按规定期限保存记录,
7、超过寿命期后一年的记录交由档案室保存。4.4.2 质量部编制“记录清单”,将公司所有与质量管理体系运营有关的记录汇总,涉及名称、编号(版本)、保存期、使用部门等内容,交管理者代表审批,并汇集备案记录的原始样本。各部门应将本部门使用的记录作为部门工作手册的附录,并汇总本部门的记录原始样本。4.4.3 质量部应每三个月检查一次各部门记录的使用、管理情况。4.5 记录、发放、借阅和复制4.5.1 各部门填写“文献发放,回收记录”后向质量部领取所需记录空白表。4.5.2 各部门保管的记录应便于检索,需借阅或复制者应经相应部门负责人批准并填写“文献借阅、复制记录”单后,由记录管理人登记备案。4.6 记录
8、的销毁解决5.1 记录如超过保存期或其他特殊情况需要销毁时,由档案室主管填写“文献5.2销毁申请”交由质量部审核、报管理者代表批准,由授权人执行销毁。5. 相关文献5.1 文献和资料控制程序5.3 记录清单5.4 文献发放、回收记录文献编号ZL24022023页码第2页共2页标题质量记录控制程序版本号A05.5 文献借阅、复制记录5.6 文献销毁申请5.7 文献、资料记录管理制度 文献编号ZL25032023页码第1页共2页标题管理评审控制程序版本号A0 目的依据质量方针、质量目的对质量管理体系进行评审,以保证其连续的适宜性、充足性和有效性。 范围合用于对公司质量管理体系的评审。 职责3.1
9、厂长主持管理评审、批准评审报告。3.2 管理者代表负责报告质量管理体系运营情况,提出改善建议,并负责审核质量评审报告。3.3 质量部负责制定评审计划,收集并提供管理评审所需的资料,评审后管理评审报告的编写及纠正、防止措施的跟踪和验证。3.4 各相关部门负责提供本部门有关评审资料并提出相关的纠正和防止措施。4. 程序概要4.1 管理评审每年至少进行一次,当质量体系发生重大变化、市场需求发生重大变化及质量有严重投诉时由厂长决定是否增长评审次数。4.2 管理评审由厂长主持,各部门负责人参与,需要时由厂长决定参与人员。4.3 管理评审计划应在实行评审一周前告知有关参与管理评审的人员。4.4 管理评审4
10、.4.1 管理评审涉及: 产品审核结果及延期的不合格报告; 顾客反馈、投诉及与顾客沟通的结果等; 过程业绩、产品符合性、过程和产品监视测量结果; 改善和防止措施的实行及有效性的监测结果和资源需求; 影响公司质量管理体系的内外环境变化及新技术、新工艺的开发等; 质量方针、质量目的、质量管理体系运营的适宜性、充足性、有效性。4.4.2 管理评审结果 评审会议中,各部门负责人应对评审结果做出评价,对存在或潜在的不合格项提出纠正和防止措施; 厂长对管理体制评审作出结论,对整改问题拟定责任部门和整改时间; 质量部应做好评审记录,拟制管理评审报告。4.4.3 跟踪整改验证效果444质量部对审评中的不合格项
11、填写整改单下发给有关责任部门;质量部应对有关部门的整改结果进行跟踪验证。文献编号ZL25032023页码第2页共2页标 题管理评审控制程序版本号A05. 相关文献5.1管理评审计划5.2管理评审表5.3管理评审报告文献编号ZL26042023页 码第1页共3页标 题培训教育控制程序版本号A01、 目的开发人力资源,培训各类型合用人才,鉴别与质量有关人员的能力和培训需求,指派合格人员上岗作业。1、 范围合用于所有与产品或服务有关的人员。2、 职责31办公室负责对整个培训计划进行统筹安排并做好培训记录。32基础培训由办公室、生产技术部负责执行并考核评价。33在职培训由各部门负责执行并考核评价。4、
12、定义41基础培训:指涉及公司基本情况简介、公司内规章纪律、质量方针和目的、质量意识、消防安全、基础知识及普通工具操作知识等方面的培训。42在职培训:指与各部门的岗位有关知识的培训。5、程序51鉴别职务及培训需求511本公司员工的职务按既定职务认可,其后按职务说明书的内容进行培训。512建立/修订职务说明书各部门按本部门职务功能划分,明确职务类别并建立职务说明书,经厂长批准后实行,修订时亦可。52聘用/辞退管理各部门根据实际工作的规定,填写,人力资源需求表交行政主管审查后方可招聘有关人员;所招聘的人员由办公室负责筛选、试用、正式录用和辞退的工作。部长级人员由厂长审批方可录用/辞退。53基础培训5
13、31每个被招聘的新员工,办公室应在其进公司时对其进行本公司的有关规章纪律教育、基本情况介绍、质量方针、质量目的、质量意识和消防安全等方面的教育。532生产技术部负责招聘的新员工进行应知应会的基础知识及操作技能等方面的培训。质量部负责对检查人员进行质量、计量及检查知识方面的培训。533基础培训完毕后,应进行基础培训的考核,考核由办公室和生产技术部、质量部共同负责。未经考核的员工,不得进行具有责任性的工作。经考核合格的新员工方可安排到一般性岗位工作,不合格的可作辞退解决。考核结果应记录在培训记录中。文献编号ZL26042023页 码第2页共3页标 题培训教育控制程序版本号A0534对于有较高规定的
14、工作岗位及质量检查岗位,新员工上岗前应由熟悉基工作岗位的人员对其进行上岗培训,上岗培训应视其岗位的质量规定限度进行。上岗培训后可通过口试或笔试的形式对其进行考核,合格后才干正式上岗,不合格者应转岗或予以辞退,考核结果应记录在培训记录中。54在职培训5.4.1办公室每年终着手准备下一年度的培训计划。5.4.2办公室应根据公司整体状况分析决定应实行项目培训的必要性、可行性并制定年度培训计划。5.4.3年度培训计划的内容应涉及:培训目的、培训项目、对象、时间等并报厂审批。5.4.4按审批后的年度培训计划规定,分别告知相关部门,并着手准备完毕年度培训度划的内容。5.4.5未纳入培训计划的培训需求,各部
15、门可通过填写培训申请表及订出具体的培训方案,向办公室提出申请。5.4.6如实际培训情况与原计划有出入,负责该项培训工作的部门应负责更改该计划,并报办公室备案。5.4.7每项培训工作结束前,应对参与培训的人员进行考核,考核的评价由该项培训计划的责任部门负责。考核记录应上报办公室。办公室负责填写员工培训档案表。5.4.8如属重要工序、工位的考核培训,责任部门在上报考核记录的同时,应报告本次考核合格人员的名单,办公室根据上报的合格人员名单制作发放上岗证或单独行文告知,以确认该批人员的上岗资格。5.4.9内部审核员应通过内审员知识的培训,并取得相应资格后,方可独立从事内部质量审核工作。5.4.10质量
16、检查员应经质量检查知识的培训,经考核合格后,方可独立从事质量检查的工作。5.4.11经培训考核不合格的人员,不得上岗操作,且主管部门应对其作调换岗位或辞退解决。5.4.12办公室应对参与培训考核人员的考核记录作归类存档。55培训应根据具体情况采用多种多样的形式。可以是送外培训、集中上课,也可以师傅带徒弟或自学形式。56办公室负责制定培训计划执行表,并对受培训人员的培训效果进行跟踪,以评价培训结果的有效性。文献编号ZL26042023页 码第3页共3页标题培训教育控制程序版本号A06相关文献61职务说明书62人力资源需求表63年度培训计划64员工培训档案65培训申请表66签到表67培训考核表文献
17、编号ZL-2605-2023页码第1页共7页标题生产和服务过程控制程序版本号A01. 目的对生产和服务过程进行有效控制,以保证满足顾客的需求和盼望。2. 合用范围合用于对产品的形成、过程的确认,产品的防护及放行、产品的交付和交付后的活动。3. 职责 31生产技术部负责指导车间进行生产和过程控制,负责生产措施的维护保养,编制必要的作业指导书及工艺规程并责任产品的防护。32厂长责任生产计划及设施采购的审批。33质量部责任对产品验证,标记和可追溯性进行控制。34销售部责任产品的交付和售后服务工作。4 程序4.1获得规定产品特性的信息和文献4.1.1根据设计和开发的输出文献、产品实现过程策划的输出和顾
18、客规定评审的输出等获得必要的生产服务信息,分别执行相应的设计和开发控制程序及与顾客有关的过程控制程序的有关规定。4.1.2 对关键过程和特殊过程应编制作业指导书,其他情况下如必要也应编制作业指导书。4.1.3 生产计划a)生产技术部根据获得的信息应考虑库存情况并结合车间的生产能力,于每月底拟定下月的月生产计划,经厂长批准后,作为采购、生产时的依据;b)车间负责人根据月生产计划安排当月的生产,填写领料单向仓库领取所需物料,并记录天天生产情况,报生产技术部。生产技术部根据每月计划的完毕情况,作为制定下月计划的参考。42过程确认4.2.2关键过程和特殊过程4.2.2.1关键过程涉及:a)对成品的质量
19、、性能、功能、寿命、可靠性及成本有直接影响的工序;b)产品重要质量特性形成的工序;c)工艺复杂、质量容量波动,对工人技艺规定高或问题发生较多的工序。4.2.2.2特殊过程涉及:文献编号ZL-2605-2023页码第2页共7页标 题生产和服务过程控制程序版本号A0a) 产品质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工序;b) 产品质量需进行破坏性实验或采用复杂、昂贵的方法才干测量或只能进行间接监控的工序;c) 该工序产吕在产品使用或服务交付之后,不合格的质量特性才干暴露出来;4.2.2.3本公司生产的关键过程,对这些过程应进行确认,证实它们的过程能力。合用时,这些确认的安排应涉及:a) 过程鉴定:证
20、实所使用的过程方法是否规定并有效实行;b) 对所使用的设备、设施能力(涉及精确度、安全性、可用性等规定)求维护保养有严格规定,并保存维护休养记录,执行设施和工作环境控制程序的有关规定。相关生产人员应进行岗位考核,持证上岗;c) 由生产技术部拟定最佳工艺参数并编制作业指导书,以保证产品质量;d) 对这些过程的生产监控应进行记录,填写相应的生产报表和检查记录;e)过程再确认:按规定的时间间隔或当产生条件发生变化时(如材料、设施、人员的变化等),应对上述过程进行再确认,保证对影响过程能力的变化及时作出反映;根据需要对相应的生产工艺和作业指导书进行更改,执行文献控制程序关于文献更改的有关规定。4.2工
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