股份有限公司ISO品质手册.doc

0.1 前言

xxx有限公司是一家设计、生产和包装高品质光无源器件的xxx集团公司，生产工厂设在中国深圳。
Xxx 有限公司有着丰富的光无源器件的生产工艺和技术，拥有一批经验丰富的工程技术人员和优秀的生产员工，并和世界上著名的光通讯公司及中国的光学研究机构合作，不断地开发新的产品和生产工艺。
Xxx 有限公司现在所生产的产品有：单模、多模光耦合器、光耦合器盒、衰减器、光隔离器、光隔离器芯、自由空间隔离器、单双纤准直器、波分复用器、光纤光缆连接器、机械光开关、磁光开关、光环行器、GFF增益平坦滤波器、密集型波分复用器等全系列产品，也可根据客户的规定生产各种性能指标的器件。Xxx 有限公司通过了TUV公司的ISO9000国际质量体系的认证，建立了一套行之有效的关于生产、运送、客户投诉解决、纠正措施跟进的质量体系，不断地提高产品质量，充足满足客户的需求。本公司将一如既往地开拓创新，提高产品品质，改善生产工艺，追求卓越。
Xxx 有限公司欢迎国内外的光通讯公司、通讯设备制造商、系统集成公司光顾洽谈，建立合作关系，谋求共同发展。

公司地址：中国深圳xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
联系电话：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
传真号码：x xcxcxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
Http : / / .com
E-Mail : / / system @
0.2 目录

0.1………………前言
0.2………………目录
1.0………………颁布令
1.1………………任命书
2.0………………质量方针、目的
3.0………………组织机构
3.1………………质量保证组织机构图
3.2………………质量职能分派表
4.0………………质量管理体系
4.1………………总规定
4.2………………文献的总规定
5.0………………管理职责
5.1………………管理承诺
5.2………………以顾客为关注焦点
5.3………………质量方针
5.4………………策划
5.5………………职责、权限与沟通
5.6………………管理评审
6.0………………资源管理
6.1………………资源提供
6.2………………人力资源
6.3………………基础设施
6.4………………工作环境
7.0………………产品实现
7.1………………产品实现的策划
7.2………………与顾客有关的过程
7.3………………设计和开发 （ N /A ）
7.4………………采购
7.5………………生产和服务提供
7.5.1……………生产和服务提供的控制
7.5.2……………生产和服务提供过程的确认
7.5.3……………标记和可追溯
7.5.4……………顾客财产
7.5.5……………产品防护
7.6………………监视和测量装置的控制
8.0………………测量、分析和改善
8.1………………总则
8.2………………监视和测量
8.3………………不合格品控制
8.4………………数据分析
8.5………………改善

1.0 颁布令

本《质量手册》依据GB/T19001:2023标准规定，结合本公司的实际情况编制而成，经认真审核，现予颁布实行。
本《质量手册》自颁布之日起，公司各部门、全本员工严格贯彻执行。

总 裁：

1.1 任命书

为了贯彻执行GB/T19001:2023《质量管理体系–规定》，
在本公司有效建立、实行和保持一个完善的质量管理体系，
特任命 xxxxxx 先生为公司管理者代表。

总 裁：

2.0 质量方针、目的

质 量 方 针

品质第一，客户至上，开拓创新，力求卓越。

质 量 目 标

1） 产品被客户投诉（退货）不超过3批/季度。
2） 产品合格率： 准直器（COL） 90%以上；
隔离器（ISO） 75%以上；
耦合器（CPL） 80%以上。

总 裁：

3.0 组织机构
3.1 质量保证组织机构图

总裁

工程部

行政部

品保部
财务部
市场部

副总裁（管理者代表）

生产制造
生产计划

3.2 质量职能分派表
部 门
质 量 职 能
总 裁
管理者
代表
市场部
采购部
生产部
工程部
品保部
行政部
4.1 总规定
●
●
△
△
△
△
△
△
4.2
4.2.2 质量手册
●

4.2.3 文献控制
△
△
△
△
△
△
●
△
4.2.4 质量记录
△
△
△
△
△
△
●
△
5.1 管理承诺
●
△

5.2 以顾客为关注焦点
●
△

5.3 质量方针
●
△

5.4 策划
●
△

5.5 职责、权限和沟通
●
△
△
△
△
△
△
△
5.6 管理评审
●
△
△
△
△
△
△
△
6.1 资源提供
●
△

6.2 人力资源
△
△
△
△
△
△
△
△
6.3 基础设施

△
△
●

6.4 工作环境

●
△
△
△
△
●
△
7.1 产品实现的策划

●

7.2 与顾客有关的过程
△
△
●
△
△
△
△
△
7.3 设计和开发

7.4 采购

●

△

7.5
7.5.1 生产和服务提供的控制

●
△
△
△
△
△
△
7.5.2 生产和服务提供过程的确认

●

7.5.3 标记和可追溯性

●

●

7.5.4 顾客财产

●

△

7.5.1 产品防护

●
△
△
△
△
△
7.6 监视和测量装置的控制

△

●

8.1 总则

●

●

8.2
8.2.1 顾客满意

●
△

△

8.2.2 内部审核

●

△

8.2.3 过程的监视和测量

●

△
△

8.2.4 产品的监视和测量

△
△
△
△
●
△
8.3 不合格品控制

●
△
△
△
△
●
△
8.4 数据分析
△
●
△
△
△
△
△
△
8.5 改善
△
●
△
△
△
△
●
△
“●”代表重要负责要素； “△”代表相关协助要素。
4.0 质量管理体系

本公司质量管理体系依据GB/T19001:2023规定及公司具体情况建立、实行和保持，并在全员共同努力下连续改善。

4.1 总规定

1 目的范围
对在本公司内建立、实行和保持质量管理体系的总体规定进行说明。

2 职责
2.1 总裁对质量管理体系的建立、实行和保持过程中重大事项进行决策；
2.2 管理者代表依据总裁决策，建立、实行和保持一个质量管理体系，各部门主管积极
配合。

3 管理规定
本公司依据GB/T19001:2023标准规定建立一个文献化的质量管理体系，加以实行和保持，并连续改善其有效性。为此：
a) 公司对质量管理体系所需要的过程进行了辨认，并编制形成了相应的质量管理
体系程序文献，这些过程已充足涉及了从辨认顾客需求到满足顾客需求所需控
制的质量活动；
b) 公司明确了过程之间互相顺序和接口关系；
c) 公司为保证上述过程有效运营和控制，拟定了这些过程所需的准则和方法，并
编制形成了相应的作业指导书及相应质量登记表格，为指导这些过程（程序文
件）的运营提供了标准和依据；
d) 为实现这些过程的有效运营和这些过程的监视，公司管理层承诺提供必要的资
源和信息，并对资源和信息提供的流程和方法形成了程序文献（详见本手册6
条款）；
e) 为实现公司质量方针和目的，并连续获得顾客满意和经营利益，公司已采用有
效措施，计划对上述过程进行了监视、测量和分析（详见本手册8条款）；
f) 公司管理层采用有效措施，全员积极配合，以实现上述过程策划的结果和对这
些过程的连续改善；
g) 本公司的外包过程涉及“运送服务过程”、“报送服务过程”，已编制了相应的质量
管理体系程序文献对上述外包过程实行了控制。

4 引用程序文献
（无）
4.2 文献的总规定

1 目的范围
对公司质量管理体系文献化及文献和质量记录进行说明。

2 职责
2.1 质量手册由管理者代表编制，总裁批准；
2.2 质量管理体系程序、质量登记表格由各部门主管编制、管理者代表审批；
2.3 四层文献由各部门主管审核，管理者代表批准（相应文献特别说明除外）；
2.4 所有批准的文献由文控员统一编目、发布；
2.5 各相关部门负责相关质量记录的收集、归档、储存和保管。

3 管理规定
3.1 质量管理体系文献构架。
本公司质量管理文献化体系涉及：
a) 质量手册（一阶）；
b) 质量程序文献（二阶）；
c) 作业指导书（三阶）；
d) 质量登记表格（四阶）。
3.2 本公司质量管理体系文献详略限度。
由于本公司规模较小、各过程活动复杂限度较低、人力资源素质较高，故：
a) 本公司质量手册编制较简洁、概括；
b) 本公司质量程序文献编制较具体、明了；
3.3 质量手册。
本公司依据GB/T19001:2023标准规定和公司实际情况，编制了本质量手册。
3.4 文献控制。
为对质量体系文献进行有效管理和控制，本公司编制了《文献控制程序》、《外来文献控制程序》，控制内容涉及：
a) 质量文献发布前得到适宜性评审和审批，以保证每一文献是充足与适宜的；
b) 文献更改已得到控制，文献更改生效前必须得到再次批准；
c) 版本号控制每份文献的修订状态；修订号控制每份文献中单页的修订状态；
d) 每份文献的发放范围拟定，以保证文献使用场合均能得到有效版本；
e) 文控员负责保持文献目录，并保证文献保持清楚，易于辨认；
f) 文控员保证外来文献得到辨认，并控制其分布；
g) 文控员负责收回作废文献，若要保存这些作废文献，则应对这些文献的
每一页盖“作废文献章”。
3.5 质量记录的控制。
为对质量记录进行有效管理和控制，本公司编制了《质量记录控制程序》，控制内容涉及：
a) 公司全员应当依据质量文献开展各项活动，并保持记录，以提供符合规定和
质量体系有效运营的证据；
b) 公司全员应严格依据登记表格填制修订规定对质量记录进行填制、修订；
c) 各部门应保证临时保存的记录保持清楚、易于辨认和检查；
d) 文控员对质量记录的标记、储存、保护、检索、保存期限和处置进行
控制。

4 引用程序文献
4.1 《文献控制程序》………………………………………………QP/MA-01
4.2 《外来文献控制程序》…………………………………………QP/MA-02
4.3 《质量记录控制程序》…………………………………………QP/MA-03

5.0 管理职责

本条款规定了公司管理层应承诺和实行的活动。

5.1 管理承诺

1 目的和范围
对公司总裁为建立和改善质量管理体系的承诺提供文献化证据。

2 职责
2.1 总裁组织进行质量经营。

3 管理规定
3.1 总裁向组织传达满足顾客和法律、法规规定的重要性并使公司得到永续经营，为此，公司将此理念予以文献化（包含于质量方针）并对全员进行宣传贯彻；
3.2 为给组织明确方向、订定未来目的、发明安全感的工作环境，带给部属有利的原动力和工作的成就感，总裁规划公司质量方针，为此，本公司编制了《质量方针控制程序》，以规范质量方针的规划、宣传贯彻、实行、评估、更新和改善等活动；
3.3 为使质量方针能得以贯彻，本公司编制了《质量目的、指标、方案控制程序》，以控制质量目的的规划、实行、验证、更新和改善等活动；
3.4 为保证质量管理体系的适宜性、符合性和有效性，总裁依据规定的频度召开管理评审，为此，本公司编制了《管理评审控制程序》，以进行管理评审；
3.5 保证资源的获得。
为有效开展质量管理体系的各项活动，总裁承诺计划并提供适宜、充足的资源（涉及人力资源、财力资源、物资资源、信息资源等），为此，本公司编制了：
a)《人力资源配备控制程序》，以控制人力资源的获得；
b)《生产设备、设施控制》，以控制生产设备、设施的获得；
c)《工作环境控制程序》，以控制适宜工作环境的获得；
d)《测量和监控装置控制程序》，以控制测量和监控装置的获得。

4 引用程序文献
（无）
5.2 以顾客为关注焦点

1 目的和范围
辨认、理解并满足顾客及其相关方当前和未来的需求和盼望，是公司质量经营成败的关键，为此，本条款对如何以顾客为关注焦点进行了说明。

2 职责
2.1 总裁负责评审目的顾客潜在需求并决策；
2.2 市场部组织相关部门实行顾客潜在需求满足方案；
2.3 市场部对实行结果进行绩效评估。

3 管理规定
3.1 为使公司可以时刻以顾客为关注焦点，并保证顾客的规定得到拟定并予以满足，公司编制了《顾客沟通控制程序》，以实现：
a) 有效辨认、拟定目的（潜在）顾客的需求和盼望；
b) 保证顾客的需求和盼望转化为规定（产品、过程等）；
c) 通过建立和完善质量管理体系以实现规定。

4 引用程序文献
4.1 《顾客沟通控制程序》…………………………………………QP/PR-03

5.3 质量方针

1 目的和范围
本条款对质量方针制定的内容、质量方针的规划、实行等活动进行了说明。

2 职责
2.1 总裁负责公司质量方针规划并批准；
2.2 管理者代表负责组织质量方针策划、实行和绩效评估。

3 管理规定
3.1 为保证公司“以顾客为中心”、“品质第一”理念得以有效实行，总裁负责公司质量方针规划并批准，本公司质量方针：
a) 应有助于实现经营方针，或是经营方针的一部分；
b) 应对连续满足顾客规定作承诺；
c) 应对质量经营连续改善作出承诺；
d) 应对连续遵守法律、法规作出承诺。
3.2 为保证质量方针得以在公司内部有效贯彻，公司编制了《质量方针控制程序》，
内容涉及：
a) 管理者代表应依据《质量目的、指标、方案控制程序》遵循公司的质量方针，
组织策划质量目的、指标、方案；
b) 管理者代表运用各种渠道，宣传贯彻质量方针；行政部和品保部负责内部宣传贯
彻质量方针及诠释，以达成全体员工对质量方针和理念的沟通和理解；
c) 管理者代表负责定期评审质量方针的适宜性和达标性。

4 引用程序文献
4.1 《质量方针控制程序》…………………………………………QP/MA-04
4.2 《质量目的、指标、方案控制程序》…………………………QP/MA-05

5.4 策划

1 目的和范围
让员工有明确的目的，并设定达成目的的明确方案，保证质量方针有效实现，为此，本条款对质量方针如何策划进行了说明。

2 职责
2.1 管理者代表组织策划公司质量目的、指标、方案，总裁审批；
2.2 管理者代表负责组织策划公司质量管理体系并使之文献化；
2.3 管理者代表适时组织对质量管理体系、质量目的、指标、方案的更新、改善。
2.4 品保部负责验证质量方案实行效果；
2.5 公司全体员工负责实行质量管理体系及质量方案；

3 管理规定
3.1 为保证公司相关职能和层次上均有明确的质量目的，管理者代表组织策划，总裁审批，质量目的应：
a) 遵循质量方针，并予以展开、细化、定量化；
b) 涉及满足产品规定所需的内容；
c) 便于考核评审；
3.2 为实现质量目的，公司编制了《质量目的、指标、方案控制程序》，内容涉及：
a) 管理者代表组织策划实现质量方针所需进行的过程，并形成文献化的质量
体系；
b) 管理者代表组织策划实现质量目的所需进行的方案，并形成文献化的质量
方案；
c) 品保部负责对质量目的方案实行绩效进行定期评审；
d) 管理者代表根据评审结果，对过程和产品质量进行连续改善，品保部协助。

3.3 管理者代表在对质量管理体系的变更进行策划和实行时，应保持质量管理体系的
完整性。

4 引用程序文献
4.1 《质量目的、指标、方案控制程序》…………………………QP/MA-05

5.5 职责、权限与沟通

1 目的和范围
为推行ISO9000质量管理体系，保证公司标准化、法制化管理，为此，本条款对全员职位架构、职责、权限、互相关系的策划、文献化进行了说明。

2 职责
2.1 总裁负责拟定公司组织架构，人事部予以文献化；
2.2 总裁负责拟定公司各部门职责、权限，人事部予以文献化；
2.3 总裁负责任命管理者代表，并明确其职责、权限；
2.4 管理层就质量管理体系的有效性创建有效内部沟通渠道。

3 管理规定
3.1 总裁负责拟定公司组织架构、各部门职责、权限，人事部予以文献化并予以
贯彻、沟通、实行；
3.2 总裁负责任命管理者代表，并赋予其具有以下方面的职责和权限：
a) 保证质量管理体系所需的过程得到建立、实行和保持；
b) 向总裁报告质量管理体系的业绩和任何改善的需求；
c) 保证在整个公司内提高满足顾客规定的意识；
d) 管理者代表的职责可涉及与质量管理体系有关事宜的外部联络。
3.3 为保证全员参与质量管理和保持质量体系的连续有效，公司编制了《内部沟通控制程序》，以保证在组织内建立适当的沟通过程。

4 引用程序文献
4.1 《组织机构、职责、权限控制程序》…………………………QP/MA-06
4.2 《内部沟通控制程序》…………………………………………QP/MA-07

5.6 管理评审

1 目的和范围
为保证质量管理体系的符合性、适宜性和有效性，为此，公司应定期召开管理评审，本条款对此进行了说明。

2 职责
2.1 总裁负责主持管理评审活动；
2.2 管理者代表组织管理评审组织工作。

3 管理规定
3.1 总裁应定期召开管理评审（每年至少一次），为此，本公司编制了《管理评审程序》，以核查：所设定的质量方针、目的是否实现；顾客是否满意；质量经营绩效如何；质量体系的符合性、适宜性、有效性。总裁也可视需要临时召开专项管理评审。
3.2 管理评审过程输入内容涉及：
a) 内部质量审核结果；
b) 顾客反馈；
c) 过程的业绩和产品的符合性；
d) 防止和纠正措施的状况；
e) 以往管理评审的跟踪措施；
f) 也许影响质量管理体系的变更；
g) 改善的建议。
3.3 管理评审过程输出内容涉及：
a) 质量体系及其过程有效性的改善；
b) 与顾客规定有关的产品的改善；
c) 资源需求。

4 引用程序文献
4.1 《管理评审程序》………………………………………………QP/MA-08

6.0 资源管理

本条款规定了公司资源的管理的控制。

6.1 资源提供

1 目的和范围
开展过程及获得过程绩效，都必须投入充足、适宜的各类资源，为此，本条款对这些资源的拟定和计划提供行了说明。

2 职责
2.1 管理层负责拟定并计划提供适、充足的资源。

3 管理规定
3.1 公司管理层承诺拟定并提供以下方面所需的资源：
a) 实行、保持质量体系并连续改善其有效性；
b) 通过满足顾客规定，增强顾客满意度。
3.2 管理和控制的资源涉及：
a) 人力资源；
b) 基础设施；
c) 工作环境；

4 引用程序文献
4.1 《人力资源配备控制程序》……………………………………QP/RS-01
4.2 《人力资源培训控制程序》……………………………………QP/RS-02
4.3 《生产设备、设施控制程序》…………………………………QP/RS-03
4.4 《工作环境控制程序》…………………………………………QP/RS-04

6.2 人力资源

1 目的和范围
为保证从事与产品质量工作有关的人员可以胜任，对公司人力资源进行管理和控制，本条款对人力资源的拟定及能力、意识的保持进行了说明。

2 职责
2.1 人事行政部负责拟定每一职位所需教育、培训、技能、经验的规定，总裁批准；
2.2 人事行政部部负责人力资源配备的管理和控制；
2.3 人事行政部部负责全员培训及培训绩效考核的管理和控制。

3 管理规定
3.1 人事行政部负责拟定每一职位所需教育、培训、技能、经验的规定，并形成《职位描述》，总裁批准。本公司编制《人力资源配备控制程序》，以保证对职位人员配备进行有效的控制。
3.2 为保持人力资源适宜的意识和能力，本公司编制《人力资源培训控制程序》，内容涉及：
a) 人事行政部负责拟定从事影响产品质量工作人员所必须能力，并形成文献；
b) 相关部门/人员提供培训或采用其他措施以满足这些需求；
c) 人事行政部评价所采用措施的有效性，并视具体情况提请连续改善；
d) 管理层应重视意识培训，保证员工结识到所从事活动的相关性和重要性，以及
如何为实现质量目的作出奉献；
e) 人事行政部保持教育、培训、技能和经验的适当记录。

4 引用程序文献
4.1 《人力资源配备控制程序》……………………………………QP/RS-01
4.2 《人力资源培训控制程序》……………………………………QP/RS-02

6.3 基础设施

1 目的和范围
为保证产品符合规定及保持适宜的生产过程能力，公司应拟定、提供并维护所需基础设施，为此，本条款进行了说明。

2 职责
2.1 生产部负责拟定所需生产设备，相关部门拟定各自所需基础设施，总裁审批；
2.2 总裁承诺提供所需适宜的基础设施；
2.3 相关基础设施使用人员负责对基础设施的维护。

3 管理规定
3.1 根据基础设施对过程的重要性及产品质量的影响限度，分别实行对不同基础设施的控制，本公司控制的基础设施涉及生产设备及生产重要设施，为此，本公司编制了《生产设备、设施控制程序》，以实行对这些生产设备、设施选购、验收、建档、安装、使用、维护、维修、标记、报废等事宜的管理和控制。
3.2 若需要时，公司也计划对如下基础设施进行控制。涉及：
a) 厂房、办公场合；
b) 软件；
c) 水、电、气的供应；
d) 通讯设施（如电话、传真、网络）；
e) 交通设施（如汽车）。

4 引用程序文献
4.1 《生产设备、设施控制程序》…………………………………QP/RS-03

6.4 工作环境

1 目的和范围
为保证产品符合规定及保持适宜的生产过程能力，公司应拟定并管理所需工作环境，本条款为此进行了说明。

2 职责
2.1 管理者代表负责拟定所需工作环境，总裁审批；
2.2 工程部监管工作环境需求实行并定期核查工作环境控制实行绩效。

3 管理规定
3.1 视工作环境对过程的重要性及产品品质的影响限度，以拟定工作环境控制场合。为此，本公司编制了《工作环境控制程序》，以实行对重要工作环境的管理和控制。
3.2 若需要时，公司应对如下工作环境进行控制。涉及：
a) 温度、卫生、噪音、湿度、光、空气指数；
b) 安全、工作压力等；

4 引用程序文献
4.1 《工作环境控制程序》…………………………………………QP/RS-04

7.0 产品实现

本条款规定了公司产品实现一组有序过程的管理和控制。

7.1 产品实现的策划

1 目的和范围
为保证产品实现在受控状态下进行，应进行质量策划，为此，本条款对公司产品、项目或协议的质量策划的实行和控制进行了说明。

2 职责
2.1 管理者代表组织产品、项目、协议实现策划；
2.2 各职能部门负责相应质量策划活动的实行。

3 管理规定
3.1 为保证产品实现在受控状态下进行，应进行质量策划，为此，本公司编制了《产品/服务规定实现策划控制程序》，以控制产品、项目或协议实现质量策划的实行。
3.2 产品/服务规定实现策划的时机/场合：
a) 向顾客提供新的产品/服务；
b) 向顾客提供新的产品/服务的特性；
c) 顾客于协议中需求新的产品/服务的特性；
d) 与质量管理相关的项目。
3.3 产品服务实现策划内容：
a) 产品/服务需求（规定）特性（形成产品参数或服务提供规范）；
b) 产品/服务实现的流程（参见GB/T19001:2023相关条款内容）；
c) 开展流程所必须的资源和设施；
d) 在产品/服务实现流程中设立必要的质量控制点并设立验收准则、安排验证
活动；
e) 策划适宜的质量登记表格（QRT），以便为产品、过程符合性提供证据；
f) 上述内容形成质量计划（或产品/服务实现方案书）。

4 引用程序文献
4.1 《产品/服务规定实现策划控制程序》…………………………QP/PR-01
7.2 与顾客有关的过程

1 目的和范围
为保证顾客规定得到辨认并保证顾客满意，公司必须管理和控制与顾客有关的过程，这些过程涉及：产品规定的拟定、产品规定的评审及顾客沟通，为此，本条款对与顾客有关的过程进行了说明。

2 职责
2.1 市场部负责组织协议评审，负责保存协议评审记录和相关资料，负责协议评审事宜内外部的联络协调工作；
2.2 品保部负责对顾客反馈（涉及顾客抱怨）进行解决；
2.3 市场部负责对顾客需求沟通（产品信息、问询、协议或订单的解决、修改）进行解决。

3 管理规定
3.1 为保证顾客产品规定（明显和隐含）规定的合理、明确、且本公司能对的理解顾客的需求，避免由于一些规定不能满足，给公司带来责任和风险，从而保证协议能按质、按期履行，为此，本公司编制了《协议评审控制程序》，以控制与产品有关的规定的拟定及评审。
3.2 市场部应考虑与产品有关的规定，范围应涉及：
a) 顾客明示的；
b) 顾客没有明示，但很显然，必须要具有的；
c) 有关法律、法规所规定或强制的；
d) 同行所具有的（非必要）；
e) 组织计划要提供的（非必要）。
3.3 与产品有关的规定内容可涉及：
a) 产品（商品）固有特性：产品参数、视觉、安全等；
b) 产品（商品）赋予特性：成本、交货期、可用性、准时性、品牌形象、售后服
务等；
c) 服务特性：诚信、礼貌、好客、亲切、准时、人员技能、资料具体度、便捷等；
d) 体系特性：健全、稳健、有效；
e) 过程特性：规范、标准、充足。
3.4 市场部应在如下时机，组织相关部门就产品有关的规定进行评审；
a) 向顾客作了提供产品的承诺前；
b) 协议/订单签订前；
c) 标书发出前；
d) 顾客规定更改后；
3.5 与产品有前的规定评审的规定：
a) 产品规定得到规定；
b) 顾客认同、确认产品规定；
c) 组织有能力满足产品规定；
3.6 顾客产品规定变更的解决：
a) 得到顾客的认同、确认；
b) 修改相应的文献（如协议、标书、订单）；
c) 重新评审顾客产品规定；
d) 相应更改内容传递至相关职能部门/人员。
3.7 市场部就有关信息，与顾客进行有效沟通，并进行相应解决；
a) 顾客反馈，涉及顾客抱怨。

4 引用程序文献
4.1 《协议评审控制程序》…………………………………………QP/PR-02
4.2 《顾客沟通控制程序》…………………………………………QP/PR-03

7.3 设计和开发

本条款对公司不合用

7.4 采购

1 目的和范围
对采购过程及供方进行控制，保证所采购的产品/服务符合规定的规定。公司通过对供方的选择和有效控制，保证所选择的供方及所提供的产品/服务能满足规定的规定，为此，本条款进行了说明。

2 职责
2.1 采购部负责组织供方评估工作，副总裁负责拟定合格供方名单；
2.2 品保部负责跟踪合格供方质量情况；
2.3 品保部负责拟定采购产品标准，并负责对原材料实行检查；
2.4 采购部负责采购事宜。

3 管理规定
3.1 供方评估诸活动依据本公司《供方评估控制程序》进行；
3.2 产品采购、检查诸活动依据本公司《产品采购控制程序》执行；
3.3 运送服务采购、检查诸活动依据本公司《运送服务采购控制程序》执行；
3.4 报关服务采购、检查诸活动依据本公司《报关服务采购控制程序》执行；
3.5 供方评估范围：
a) 原材料供方；
b) 运送供方；
c) 报关供方。
3.6 供方评估及控制过程内容涉及：
a) 品保部负责拟定评估准则；
b) 采购部组织供方评估；
c) 副总裁拟定合格供方；
d) 品保部负责定期评估（依据定期评估准则）；
e) 品保部适时协助供方改善。
3.7 采购信息。
采购信息在与供方沟通前，应由相关部门经理就其充足性和适宜性进行审批，这些采购信息涉及：
a) 产品规定或引用各类标准、检查规范编号；
b) 程序规定（如产品必须通过某个工艺流程）；
c) 过程规定（如商品提供必须通过正常合法渠道流通）；
d) 设备规定（如对供方检测设备、生产设备提出规定）；
e) 人员规定（如售后服务提供人员必须通过充足的培训）。
3.8 采购产品的验证。
a) 为保证采购的产品满足规定的采购规定，品保部应实行必要的检查和实验，只有
验收合格的产品才干予以进厂；
b) 当公司或其顾客拟在供方的现场实行验证时，销售部应在采购信息中对拟验证的
安排和产品放行的方法作出明确的规定，但不能免去本条款a)的验证。

4 引用程序文献
4.1 《供方评估控制程序》…………………………………………QP/PR-04
4.2 《产品采购控制程序》…………………………………………QP/PR-05
4.3 《报关服务采购控制程序》……………………………………QP/PR-06
4.4 《运送服务采购控制程序》……………………………………QP/PR-07

7.5 生产和服务提供

7.5.1 生产和服务提供的控制。

1 目的和范围
为保证生产和服务过程在受控状态下进行，应进行质量策划。为此，本条款对公司生产和服务提供过程策划的实行和控制进行了说明。

2 职责
2.1 管理者代表组织本公司生产和服务过程实现的策划；
2.2 各职能部门负责相应策划活动的实行。

3 管理规定
3.1 为保证产品和服务提供在受控状态下进行，应进行策划，为此，本公司编制了《生产和服务动作控制程序》，以策划产品和服务提供各子过程，策划内容涉及：
a) 规范产品/服务特性/规范（如《产品检查规程》、《服务提供规范》）；
b) 编制某一过程/活动的作业指导书；
c) 使用相关适宜生产设备，并进行适当的控制；
d) 使用相关适宜检测设备，并进行适当的控制；
e) 设立质量控制点，对有关产品特性/服务特性/过程能力进行监控；
f) 对放行、交付及交付后整个过程进行控制。
3.2 本公司重要产品/服务提供流程。
（略）

4 引用程序文献
4.1 《生产和服务动作控制程序》…………………………………QP/PR-08

7.5.2 生产和服务提供过程的确认。

1 目的和范围
某些过程输出是不能定量以验证其品质的，为保证上述过程在受控状态下进行，应进行过程确认，为此，本条款对此进行了说明。

2 职责
2.1 管理者代表组织本公司特殊过程实现的确认；
2.2 各职能部门负责相应过程的实行。

3 管理规定
3.1 为保证特殊过程在受控状态下进行，应进行特殊过程实现的策划，为此，本公司编制了《生产和服务动作控制程序》，以使特殊过程在受控状态下进行，条件适宜时，应对特殊过程：
a) 拟定最佳的工艺参数或服务的最佳方式；
b) 所用设备、设施（精确度、安全性、可用性）进行能力确认；
c) 操作人员进行资格确认及能力考核；
d) 过程能力进行定期确认（应规定定期确认的项目及准则）；
e) 所需留下的记录进行策划、实行和保持。
3.2 本公司现阶段应控制的过程涉及：
（略）。
3.3 本公司现阶段应辨认并控制的过程涉及：
（略）。

4 引用程序文献
4.1 《生产和服务动作控制程序》…………………………………QP/PR-08

7.5.3 标记和可追溯。

1 目的和范围
为保证需要时对产品/服务质量的形成过程及质量状况实现可追溯，公司应在产品生产、储存、包装、交付、运送等整个过程建立产品/服务标记系统，为此，本条款进行了说明。

2 职责
2.1 品保部负责监管生产现场、仓库储存产品标记；
2.2 人事行政部和负责监管服务标记；
2.3 管理者代表负责策划可追溯场合及保证实行。

3 管理规定
3.1 为保证公司在产品实现的全过程使用适宜的方法辨认产品，公司编制了《标记和可追溯控制程序》，以指导对公司在生产现场和仓库贮存区的产品进行身份标记。标记方式涉及：
a) 划分区域；
b) 挂牌标记；
c) 容器标记。
3.2 为保证公司在服务实现的全过程使用适宜的方法辨认服务，公司编制了《标记和可追溯控制程序》，以指导对公司提供服务进行身份标记。标记方式涉及：
a) 通过佩戴职工卡、递送名片，给予顾客服务者身份标记；
b) 公司每一部门