空调系统回顾性验证方案(多品种).doc

南京白敬宇制药有限责任公司验证文件

编号：STP-YZ-Y402-03

原料药事业部多品种（a）车间
空调净化系统再验证方案

南京白敬宇制药有限责任公司验证方案组织与实施

原料药事业部多品种（a）车间空调净化系统设备的验证工作由质量管理部门负责组织，生产技术部、设备工程部及原料药事业部工程部有关人员组成验证小组，参与实施。
验证小组组长：谢后奇
验证小组成员和职责：
序号
姓名
部门
分工
1
朱 军
生产技术部
项目主管
2
谢后奇
设备工程部
安装确认、运行确认的实施和总结
3
邢亚非
质量管理部
方案及报告的审核
4
陶桂香
设备工程部
方案起草、文件资料确认的总结
5
王长俊
设备工程部
数据的记录与统计、操作
6
宗哲军
设备工程部
检修
7
杨锡荣
设备工程部
计量检定
8
曹宝龙
QA经理
现场监督

方案制订
部 门
签 名
日 期

方案审核
部 门
签 名
日 期
质量管理部

生产技术部

设备工程部

方案批准
批 准 人
批 准 日 期

目 录
一、 概述
二、 验证目的
三、 验证范围
四、验证内容
1、 运行确认
2、 性能确认
五、验证周期
六、验证结果评定及结论

1、 概述
1.1 系统简介
多品种车间洁净区面积194.4m2，选用南京创元中央空调有限公司生产的组合式空调器，型号为CYZ-10。本空气净化系统采用组合式空调箱及低速大风道送回风系统，新风与回风混合经初效过滤器、中效过滤器、表冷加热器、风机、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风。
本方案将实施验证的空调净化系统是按照GMP要求设计制造和安装的。根据车间净化级别要求，车间设十万级自循环空气净化系统。
空气处理机组基本情况表
设备名称
组合式空调器
设备编号
5IIB1130-02
型 号
CYZ-10
出厂编号
/
功 率
7.5KW
风 量
10000M3/h
生产商
南京创元中央空调有限公司
标准：温度18-26℃，相对湿度45-65%
平均换气次数≥15次/h
洁净区与非洁净区压差≥10Pa，洁净区之间压差≥5Pa
系统采用初效、中效、高效三级过滤。
2、 验证目的
本验证是建立在多品种（a）车间空气净化系统稳定运行的基础之上，利用连续稳定运行符合要求的历史数据来进行回顾性验证，通过此验证以证明该系统按照现行的GMP文件进行操作、维护保养，能保证洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。
3、 验证范围
本方案多品种（a）空调系统的回顾性验证。
4、 验证内容
4.1运行确认
HVAC系统的运行确认是要证明HVAC系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验，运行确认的主要内容有：各洁净室高效过滤器的风速风量及换气次数，温湿度、压差、照度的测定。
4.1.1运行确认所需文件资料见表1：
运行确认文件资料
资料名称
编号
存放处
HVAC系统设备档案
∕

空气处理机系统操作规程
SOP-SB-Y004-03

空气处理机维护保养规程
SOP-SB-Y005-03

过滤器检测、清洗、更换记录
SOP-SB-Y006-03

空调系统高效过滤器检漏规程
SOP-SB-Y007-03

洁净区悬浮粒子监测规程
SOP-ZL-Y011-03

洁净区沉降菌监测规程
SOP- ZL -Y013-03

洁净区温湿度监测规程
SOP-ZL-Y014-03

洁净区压差监测规程
SOP-ZL-Y015-03

洁净区噪声监测规程
SOP-ZL-Y016-03

洁净区照度监测规程
SOP-ZL-Y017-03

臭氧发生器的标准操作及维护保养程序
SOP-SB-Y014-03

验证结果评定

确认人: 日 期：
复核人: 日 期：
4.1.2 仪器仪表检定
评价方法：检查所有的仪表及检测仪器是否检定并在有效期内。
标准：仪表及检测仪器经过检定，检定有效期限为一年。
记录：仪表及检测仪器检定记录见表2
HVAC系统检验用仪器仪表校正记录
仪器仪表名称
规格/型号/精度
生产厂商
校正单位
校正时间
校正周期
照度计
TES-1332
泰仕电子工业股份有限公司

热球风速计
QDF-3型
北京市检测仪器厂

激光尘埃粒子计数器
Y09-301型
苏州苏净仪器自控设备有限公司

压差计
MAX PRESSURE:100KPa
美国

温湿度计
GJWS-A1型
北京益都仪表成套厂

验证结果评定

检查人: 日 期：
复核人: 日 期：

4.1.3风速风量测定：
在洁净厂房全面清扫、安装确认完成后，可进行运行确认。开启所有的空调设备及与空调系统有关的工艺排风机。对整个空调系统进行风量平衡，调节各房间送回风的风量大小及各房间的风压，然后进行风速风量的测定，风量用风量罩测定，房间的换气次数：房间的送风量除以房间容积。
车间生产区洁净室换气次数检测记录
房间名称
房间体积m3
风速m/s
实测风量（m3/h）
换气次数
备注
手消毒

女二更

男二更

洗衣

清洗

存放

中转

内包材

总混

缓冲

气闸

粉碎

门斗缓冲

走廊

干燥

结晶离心

验证结果评定

测试人: 日 期
复核人: 日 期

4.1.4 静压差
评价方法：分别对女更室、洁净走廊、粉碎间、物流通道四个压差表的《洁净区静压差记录》进行统计分析，评价
标准：洁净室与室外的压差≥10pa。
产尘洁净室对相邻洁净室（区）呈相对负压。
洁净区之间压差≥5Pa
静压差测试结果
统计人： 年 月 日 复核人： 年 月 日
评价及结论：

评价人： 日期：

4.1.5 温湿度
评价方法：分别对总混间、沸腾干燥两个房间的温湿度记录进行统计分析，评价洁净区温湿度的变化趋势。
标准： 温度 18℃～26℃
相对湿度 45%～65%
温湿度测试结果
统计人： 日期： 复核人： 日期：
评价及结论：

评价人： 日期：
4.1.6照度
评价方法：用照度计进行检测，测试3次
标准：＞300LX
洁净室照度测量记录
房间名称
实测照度(LX)
备注

1
2
3
平均

手消毒

女一更

女二更

男一更

男二更

洗衣

清洗

存放

中转

内包材

总混

缓冲

气闸

粉碎

门斗缓冲

走廊

干燥

结晶离心

结论及评价

测试人： 日期： 复核人： 日期：

4.2性能确认：
4.2.1 悬浮粒子数
评价方法：对《悬浮粒子测定记录》进行统计
标准：≥0.5μm的粒子，标准：≤3.5×106个/m3；
≥5μm的粒子，标准：≤2×104个/m3

悬浮粒子测定结果
统计人： 日期： 复核人： 日期：
评价及结论：

评价人： 日期：

4.2.2沉降菌
评价方法：对《沉降菌测试记录》进行统计分析
标准： 菌落数≤10个/皿。
统计人： 日期： 复核人： 日期：
评价及结论：

评价人： 日期：

5、验证周期
验证进度安排： 年 月 日 到 年 月 日对多品种（a）车间HVAC系统进行年回顾性验证。

6、 验证结果评定及结论
验证领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论

评价人： 日 期： 年 月 日
批准人： 日 期： 年 月 日