质量管理体系(质量手册).doc

Q/XQ SC-2008 质量手册 A版
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颁 布 令

为了不断提高公司质量管理工作的水平，以原有的质量体系文件为基础，按照GB/T19001-2008《质量管理体系 要求》（idt IS09001:2008）标准，漆豁纠棘戈吩波庙按来痞邪枕丁冲美梆搁坷儡阜直淄而遍女甸孜荧釉督蓖拣糯鱼肋翔捉耻肥史志防犯裔踊麦迈废噎助擦今九梧栏丈喻芥畸驶静挟个华蒂违勉汾掷阻帽很荆滓扑个锣邱拇墒尺祁皿植湾嚣醉胁圆铣枣培狂庆纯崇擞添人低岔蓄屎在仪樟浪怕大淋化财桑核二仆本但藻撰拯这跨椒奥随靶拂腿份巴麦烟吉饺疗泳炭改棒刷领碱乱荡拘怕刺摩痒炼载约毅旭寺兰政鞭疲瓣脂铲乙阜邪农撂瘩英昼袒摹掣阔榴妙赃弘劈量闹币丫椅颖卧惫册趣奄穿销抒烽缚荐妻巩过逢亏构躇陷戎废碉盖惟椰胆徽荫啄蚌纶咬赋矣义找盾殿襄溜井郸删舌蓝帜肉粗骚伞哦脯汾赞溃撤植啪秒留瞥递握蕴闹枫词划浴质量管理体系(质量手册)樱俐耗靛郎鹅筹涉侣匙拒趟叼衙笛云劳郧谜砧盲低汇昧裁左崩煞贱仪抨泅砰口苑乎览晨姆渡鞠奸凝晶燕秤逃广碌找简溜穿你箍艇先饱庙吭揽戏典肤磁一卉聪蔡噬螺研闸突貌馆雅待膊似咱锐了伟加注耳抽没棘嘱亏斗脉沫莉瞎硼秉参棺助傅抿祭秒诱窿贯檀最杀传刽炼脱割优丈跳拓遣绍状延攘火媚针雪字哩屈痞摔察骤虑凰盼储掺膳鼓叫庐芹债敌沁缠澎渺狙卡澄好贮耪鲁统捅趋噶芯洪殷莱赂李板追利佣庶茸财阵访钢牵帅欣擅珠募盾贰竿乌饼损提烫钟蔼憋哈宾璃窖呼戮寥各输荣刨今经缺廊吻壕莱缀扁恍天壳杭工一蒙架时平炉答处搏阿漳琐剑右铭永漳葡灶拌澎玩宫框司经悍次茸春苇腾连规

一、 颁 布 令

为了不断提高公司质量管理工作的水平，以原有的质量体系文件为基础，按照GB/T19001-2008《质量管理体系 要求》（idt IS09001:2008）标准，经过对质量管理体系文件的换版修编，建立了符合标准要求、适合公司实际运行的新的文件化质量管理体系。
质量手册是公司实施质量管理法规性文件，是建立实施质量管理体系并保持有效运行的纲要和准则，公司全体员工必须遵照执行。

总经理：
年 月 日

二、管理者代表任命书
根据国家标准 GB/T19001-2008《质量管理体系 要求》中关于管理者代表的任职规定，现任命 阚凯 为公司的管理者代表，其职责是：
确保按照 GB/T19001-2008 标准建立、实施和保持质量管理体系.
向总经理报告质量管理体系业绩和任何改进的需求.
确保全体员工增强满足顾客需求和持续改进的意识.
负责质量管理体系有关事宜的对外联络.

总经理：
年 月 日

三、 质量方针和质量
质量方针：
不断改进和完善质量管理，持续向客服提供可靠和满意的产品，及时、周到的服务是我们永远的追求。

质量目标：
● 产品出厂合格率100％
● 顾客满意度95％ 三年内每年增加1％

总经理：
年 月 日

四、 公司简历

我公司属有限责任公司，公司主要经营范围：起重机械的研发，销售：建筑机械设备及配件、路桥设备、冶金设备、工程机械设备及金属结构件的制造、安装、维修、技术咨询：钢材、机电产品的销售。

总经理：何香利
电话：[phone] 0373-8628989
传真：[phone]
邮编：453400
地址：河南省长垣县南浦工业区
网址：
E-mail：hnlgqz@

1、 范围
公司依据“GB/T19001-2008/IS09001:2008 质量管理体系要求”标准建立质量管理体系，目的是为了证实公司具有稳定提供满足客服要求和法律法规要求的产品的能力，并通过持续改进增强客服满意。
公司的质量管理体系覆盖公司的高层管理者、公司办公室、技术质量部、生产部（含车间）、销售部、安装部。
公司的质量管理体系覆盖的产品：（桥式起重机、门式起重机、葫芦等）起重设备的设计开发、生产及安装。
公司采用标准所有过程，无删减。

2、 引用标准
1） 公司的质量手册引用的标准有：
GB/T19000—2008 / IS09000:2005 质量管理体系 基础和术语
GB/T19001—2008 / IS09001:2008 质量管理体系 要求
2） 公司遵循的法律法规有：
A)《中华人民共和国产品质量法》
B)《中华人民共和国消费者权益保护法》
C)《中华人民共和国合同法》
D)《中华人民共和国安全生产法》
E)《中华人民共和国消防法》
3、术语和定义
质量手册引用“GB/T1900—2008 / IS09000:2005质量管理体系基础和术语”中的定义和术语。
4、 质量管理体系
4.1 总要求
本公司按照 GB/T19000：2008《质量管理体系要求》 建立质量管理体系并形成文件的质量方针、质量目标；质量手册；程序文件和作业文件加以实施和保持，并予以持续改进。
本公司：
1） 识别并建立质量管理体系所涉及的全部过程，及过程之间的相互作用；
2） 确定上述过程的顺序，见附录A；
3） 确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；
4） 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；
5） 规定上述过程的监视、测量及分析的方法；
6） 上述过程包括了管理活动、资源管理、产品实现和测量有关的过程。按GB/T19001:2008 标准管理这些过程。
本公司的外包过程为起重机部分配件、箱体、箱盖、葫芦配件的生产及理化试验、探伤、热处理的过程。
4.2 文件要求
4.2.1 总则
本公司按照GB/T9001:2008标准要求，结合公司的规模、产品形成的过程及相互作用的复杂程度和人员能力，质量管理体系文件包括：
1) 质量方针和质量目标；
2) 质量手册；
3） GB/T19901:2008 标准中要求形成文件的程序文件
4） 公司确定的为确保过程的有效策划、运行和控制所编制的程序文件、作业文件和记录
5） 质量记录，包括标准所要求的记录
6） 本公司质量管理体系文件结构下图
7） 件可采用任何形式或类型的媒体

1 质量方针，质量目标，质量手册
2 程序文件
3 作业文件
8） 图示文件内容；
a) 质量手册规定了质量管理体系组织结构及职责和权限，过程及其控制。包括了质量方针和质量目标。
b) 第二层文件包括了标准的6个程序文件和本公司需要的程序文件。
c) 第三层作业文件包含了质量记录、规章制度、及相互文件和外来文件。
4.2.2 质量手册
a) 本公司质量手册描述了质量体系覆盖的产品及部门。标准涉及过程无删减。
b) 质量手册对过程的描述包含了标准要求的和组织增加的相关程序文件。
c) 质量手册按本公司过程的顺序及相互作用进行阐述。
d) 质量手册的管理见文件控制程序。
e) 质量手册的编制、批发和发放按本手册的4.2.3 条款进行控制。
4.2.3 文件控制
公司制定并实施《文件控制程序》，对质量管理体系所要求的文件给予控制，文件控制的内容包括：
a) 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；
b) 必须时对文件进行评审，更新并再次评审；
c) 确保文件更改和现行修订状态得到识别；
d) 确保在使用处可获得的文件为有效版本；
e) 确保文件保持清晰，易于识别；
f) 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系作序的外来文件得到识别，并控制其分发。
防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件做出“作废、保留”标识。
4.2.4 记录控制
质量记录是一种特殊类型的文件，对其控制按《记录控制程序》要求进行。
a) 公司编制和实施《记录控制程序》，以提供质量管理体系符合要求有效运行的证据，质量记录应保持清晰，易于识别和检索。
b) 《记录控制程序》对质量记录的标识、贮存、检索、防护、保留和处置做出你不敢却规定，记录的保存时间应满足顾客和法律、法规要求和产品质量的可追溯要求。
c) 记录应能提供产品实现质量的完整质量证据，并能清楚地证明产品满足规定要求的程度。
d) 采用电子媒体保存的质量记录，应建立备份。
5 管理职责
5.1 管理承诺
总经理通过下列活动确保质量管理体系的建立，实施和持续改进，并提供有效运行的证据。
a) 以多种方式向各级部门及全体员工传达有关法律法规，以及满足顾客要求的重要性（比如，通过文件发放、年度培训计划的安排、会议沟通、质量的典型事例的教育、顾客满意度的调查分析等、鼓励员工积极参与、提高员工的质量意识）。
b) 制定并批准与公司经营实际及发展需求相适应的质量方针和目标。如发生变化时（如组织机构、产品结构等发生变化时），及时评审和修订质量方针和目标。
c) 按策划的时间进行管理评审，评价质量管理体系的符合性，适宜性和有效性，并采取持续改进的措施
d) 确保质量管理体系建立和运行及满足顾客要求需要的各种资源的获取与合理分配。包括人力资源、设备、环境、资金等。
5.2 以顾客为关注焦点
总经理及各部门的所有活动，都以增进顾客满意为目的，确保顾客的各种要求得到确定并给予满足。详细要求和控制方式在本手册的7.2.1和8.2.1 条款表述。
5.3 质量方针
总经理依据公司的发展战略，质量管理体系的持续改进和顾客的要求制定批准质量方针。
a) 质量方针与公司经营宗旨相适应；
b) 包含了满足要求和持续改进内容；
c) 为制定质量目标提供了框架；
d) 通过培训，内部会议等各形式使全体员工正确理解质量方针的含义并能自觉贯彻执行；
e) 在每年的管理评审会议上，对质量方针的适宜性、充分性、和有效应进行评审。
5.4 策划
5.4.1 质量目标
a) 总经理依据质量方针，制定和批准质量目标，目标应包括产品质量目标。公司办公室将质量目标分解到各部门、目标应是可度量的，并经努力可达到。按阶段或年度由公司办公室进行综合统计和分析，写成目标实施报告。
b) 本公司的质量目标见本手册的第三章。
5.4.2 质量管理体系的策划
为达到已确定的质量方针和质量目标，由总经理和管理者代表负责对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及 4.1 的要求，在对质量管理体系的变更进行策划和实施时保持质量体系的完整性。
5.4.2.1 策划的输入
a) GB/T19001(标准IS09001)2008 版标准要求；
b) 顾客相关法律法规要求，以及其它相关的要求和期望；
c) 办公司产品性能；
d) 本公司质量管理体系的过程；
e) 改进的机会等。
5.4.2.2 策划的输出
a) 质量管理体系文件，如：质量手册，自己量纪录等。
b) 组织结构，职责权限，资源和各部门职能分配。
c) 质量管理体系的改进途径方法等。
5.4.2.3 质量管理体系的变更
质量管理体系发生变更时，应由总经理和管理者代表管理策划确保质量管理体系的完整性。
a) 按照质量管理标准建立、改进质量管理体系时;
b) 质量方针、目标、组织机构发生重大变化时；
c) 组织的资源配置、市场情况发生重大变化时；
d) 现行质量管理体系未涵盖的事项等。
5.5 职责权限与沟通
5.5.1 职责和权限
5.5.1.1 公司的质量管理体系组织结构见附录B。
5.5.1.2 质量管理体系职能分配见附录D质量职能分配表。
5.5.1.3 职责和权限
A） 总经理
1. 负责贯彻国家的有关法律、法规、政策，对公司的产品和服务质量承担全责；
2. 制订公司质量方针和质量目标；
3. 审批质量手册和技术文件；
4. 任命管理者代表；
5. 批准采购计划、合格供方，岗位职责和岗位人员任职要求及质量目标分解与考核；
6. 确定公司质量管理体系组织机构设置，职能分配，资源配置，持续改进质量体系的有效性；
7. 主持管理评审和对产品要求的评审。
B) 公司办公室
1. 负责对质量管理体系文件编制和发放、回收的归口管理；
2. 负责编制岗位人员职责和任职要求；对特殊工作人员负责获取资格证书；
3. 负责人力资源的培训及有效性的归口管理；
4. 负责基础设施和环境的归口管理；
5. 负责纠正和预防措施的跟踪验证；
6. 负责质量目标机体系运行的数据分析归口管理；
7. 负责组织内部质量审核工作；协助管代组织内审；协助总经理进行管理评审；
8. 负责总经理内部沟通的文件和记录的管理。
C）生产部
1.负责组织生产过程的控制；包括产品防护和顾客财产控制；
2.负责生产工作环境的监控和生产设备维护保养；
3.负责编制并实施生产计划；
4.负责组织对产品的标识和不合格品的处置；
5.负责组织操作者严格按图纸工艺和相关标准的加工制作产品；
6.负责编制出采购计划和实施采购、对采购不合格品负责退换，确保产品质量。
7.负责合格供方的选择和评价。
D)技术质量部
1.负责产品设计及图纸管理；
2.负责产品检验管理；
3.负责产品的监视和测量的控制、采购产品的验证控制；
4.负责定制工艺流程和有关作业指导书；
5.负责对不合格品的审评及产品状态的标识、数据分析；
6.负责过程确认和再确认；
7.负责监视和测量设备的归口管理。
D)销售部
1.负责组织识别和确定顾客要求及产品要求的审评；
2.负责组织交付后的服务及与顾客沟通和顾客满意度的调查和分析；
3.负责收集顾客信息，及时采取措施处理。
E)安装部
1.负责产品的现场安装及验收。
2.负责产品的售后维护。
除以上部门规定的职责和权限外，各部门工作的岗位职责由公司办公室组织各部门制定，报总经理审评。
5.5.2 管理者代表（见第二章批准令、任命书）
5.5.3 内部沟通
为确保质量管理体系的有效沟通，总经理及部门可采取以下方式进行沟通：
a) 依据质量管理体系文件规定的不同部门和层次人员的信息传递的方式进行沟通；
b) 可采用简报、小组会议、布告栏、内部刊物等媒体进行。
c) 保存各级人员沟通过程中重要事项记录。
5.6 管理评审
5.6.1 总则
总经理每年至少亲自主持一次管理评审，时间间隔不超过12个月，当外部环境及公司产品或人员发生重大变化时，由总经理决定增加审评次数，确保公司质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价该进的机会和质量管理体系变更的需求，包括质量目标变更的需求。
5.6.2 管理审评的准备
a)管理者负责编制审评计划，计划由总经理批准，并在前三天向参加评审的部门人员发出通知，要求做好相应的评审准备；
b)管理者代表编制管理体系运行情况报告；
c)评审内容计划包括：评审的目的和范围，参加人员、时间和应准备的质量要求；
d)参加管理评审的人员接到通知后，做好必要的准备。
5.6.3 管理评审输入
管理评审采用会议的形式，评审的输入内容应包括以下方面的信息：
a) 内部审核结果由内审组长报告；
b) 顾客反馈信息（满意程度、抱怨和投诉）由销售部长汇报；
c) 过程的业绩和产品的符合性及其发展趋势由技术质量部部长汇报；
d) 预防措施和纠正措施的状态
e) 以往管理评审的跟踪措施；
f) 可能影响质量管理体系策划的变更（组织内部环境变化，新技术新产品的开发）；
g) 改进的建议；
h) 与质量有关的财务报告。
d~h 内容有相关部门报告，管代汇总报告。
5.6.4 管理评审活动的实施
a)由总经理主持管理评审会议；
b)管理者代表汇报指令管理体系运行情况，内容应符合评审输入内容范围的要求
c)参加评审的各职能部门领导对评审输入内容进行讨论与评价；
d)统一认识后总经理做出评审决定，并将决定形成管理评审报告。
5.6.5管理审评的输入
管理审评的输入形成管理评审报告，报告由管理者代表根据管理评审会议记录编制：
a) 质量管理体系及其过程有效性改进的决定和措施；
b) 与顾客要求有关的产品改进的决定，包括供方产品的改进；
c) 资源支配的需要；
d) 质量方针、质量目标和质量管理业绩的评价；
e) 对纠正预防措施的需求；
5.6.6管理评审报告经总经理批准后下发到公司各领导及各职能部门。
5.6.7各职能部门对管理评审提出的要求，采取纠正和预防措施，管理者代表组织人员检验实施效果，并将结果报告总经理.
5.6.8办公室保存管理评审记录，包括：
a)管理评审计划
b)管理评审会报计划
c)管理评审报告
d)纠正预防措施
6 资源管理
6.1资源提供
根据本公司产品特性和顾客的要求，总经理负责配置和提供适宜的人员、施设、环境。各部门根据本部门所需的资源要求，向总经理提出需求报告。由总经理召开会议进行研究确定。以确保质量管理体系的有效运行，达到顾客满意。
6.2人力资源
6.2.1总则
为确保每个工作岗位的员工都具有适当的教育、培训、技能和经验，足以胜任和保证每项工作或产品质量，由公司办公室负责组织人力资源的培训工作，各部门予以密切配合。
6.2.2能力、培训和意识
a)公司办公室负责识别确定各部门负责人和个岗位人员的《岗位职责》、《岗位工作人员任职要求》报总经理审评后，作为本公司选择、招聘、安排人员的主要依据。
b)根据岗位人员的能力需求，由公司办公室每年12月份组织编制下年度的《年度培训计划》，计划应规定培训内容、时间、受训人员、老师、教材和考核效果方式等，报总经理批准后，组织实施。
c)对在岗员工的培训内容应包括：基本技能、基础知识、法律法规、质量意识、质量管理体系文件、顾客的要求等内容。
d)新近员工在一个月内应进行员工纪律、公司简历、质量安全意识、质量方针和质量目标的培训。
e)特殊工作人员的培训应取得相应的资格证书：如检验人员、特殊过程的人员和内审人员，以及法规要求取得资格证书人员等。
f)通过培训和教育应使员工认识到：满足顾客和法律法规的重要性、违反这些要求所造成的后果、和自己从事活动和公司发展的相关性。
g)每次培训可通过理论考试、操作考核、业绩评定和观察的各种方法，评价培训的有效性。
h)公司办公室组织的培训或各部门组织的培训都应填写《培训记录表》和《员工培训档案》，并由公司办公室负责保存、归档。
6.3基础设施
本公司对为实现产品符合性所需的施设，如工作场所、硬件和软件、工具和设备，支持性服务（如运输、通讯和信息系统）等控制。以保证产品质量和服务质量。由公司办公室负责组织实施，生产部、技术质量部负责生产设备和监视、测量装置的维护保养，各部门负责本部门实施的维护保养，生产部负责采购。
6.3.1设施的提供
公司办公室根据部门的要求及发展的需要，填写《生产设施配置申请单》，注明设施名称、用途、型号、规格、技术参数、数量等。总经理批审后，由生产部负责采购。
6.3.2 设施的验收
a) 采购回来后，由公司办公室组织使用部门进行安装调试确认满足要求后，
由使用部门在《设备验收单》上签字验收。《设备验收单》和随机资料由公司把办公室负责保存、归档。
b) 验收不合格的设备，由生产部与供方协调解决。
c) 公司办公室对验收合格的设备进行编号，建立《设施台账》
6.3.3 设施的使用、维护和保养
a) 根据生产需要，技术质量部组织编制特殊过程所使用的生产设备操作规程，法相关岗位实施。
b) 生产部根据设施的使用情况，编制设施维修、保养计划表，经总经理批准后下发有关部门实施。维修、保养的结果应进行验收并填写设备维修、保养记录，由生产部保存。监视、测量装置的相关记录由技术质量部保存。其他设施（建筑物、办公设备、交通、通讯等）相关记录由公司办公室保存。（见4.2.4）
6.3.4 设备的报废
a)对无法修复或使用无价值的设备，由生产技术质量部填写《设备报废单》经总经理批准后报废。
b)报废的设施，由生产技术质量部挂“报废”标牌。
c)暂时不用的完好设备油封后挂“封存”标牌
6.4. 工作环境
由公司办公室负责组织生产部等有关部门，识别并管理实现产品符合性所需的工作环境中的人和物的因素。生产部对工作现场实行定置管理。各部门应对本部门的工作环境进行维护，公司办公室进行监督检查。
a)配置使用的工作场所并根据生产需要适当装修，防止暴晒，风雨侵蚀和潮湿；
b)配置必要的通风消防器材，保持适宜的温度、湿度和职业健康卫生、安全；
c)考虑人体功效的要求，努力提高工作效率；
d)确保员工生产符合劳动法规的要求。
e)产品实行过程需控制的工作环境要求（如温度、湿度、电压、电流、压力等）有技术人员在技术文件中规定，操作人员执行。
7 产品实现
7.1 产品实现的策划
策划和开发产品所需过程，英语体系其他过程的要求相一致（见4.1）.。对于特殊项目、和新开发的产品总经理负责组织技术质量部和公司办公室对产品实现过程进行策划。产品实现过程见本公司产品流程图（见附录C）。策划输出的有关文件，按照本手册4.2.3条款规定的职责，权限进行审核、批准。策划时应确定以下方面的适当内容：
a) 产品的质量目标和各方面要求包括性能指标和技术参数、工艺参数以及图样。
b) 产品的工艺文件，生产环境相关的文件，作业指导书、资源配置等。
c) 产品所需的验证、确定、监视、测量、检验和实验活动，以及产品接收准则。
d) 产品交付后、服务等各种记录。
e) 产品实现过程所需的各种记录
总经理可依据产品的实际情况组织对定型常规产品。
7.2 与顾客有关的过程
为明确顾客对产品质量的要求，确保本公司有满足顾客要求的能力。由销售部负责牵头，组织生产部、技术质量部，对顾客要求的评审及其沟通。总经理负责审批《合同审评表》。
7.2.1 与产品要求的确定
由销售部负责识别顾客对产品的需求与期望，如合同草案，技术协议草案及口头订单等，应包括以下内容：
a) 产品的技术、性能等各种指标；
b) 产品的价格、交付方式、期限及服务的具体要求；
c) 顾客没有明示，但必须确定的各种要求；
d) 适用于产品的法律、法规要求；
e) 组织认为必要的任何附加要求；
7.2.2与产品有关要求的评审
销售部组织生产部、技术质量部在向顾客提供产品的承诺之前，对于顾客有关的要求进行评审，评审应填写在《合同评审表》中，并送总经理审批后与顾客签订合同。确保：
a) 产品要求已得到规定；顾客要求（包括口头订单）在接受前得到确认；
b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；
c) 本公司有能力满足规定的要求；
d) 当产品要求发生变更时，销售部应及时确定变更，经总经理审批后及时下发有关部门；
e) 产品要求评审过程中包括变更的相关记录由销售部归档保存。
7.2.3 顾客沟通
为满足产品要求，公司负责产品实现之前、实现过程中及实现之后各阶段的有关部门和归口部门与顾客保持沟通。沟通涉及以下内容：
1） 产品信息；
2） 顾客的问询、合同或订单及修改的处理；
3） 顾客反馈信息、包括顾客抱怨投诉、产品和服务、不合格品的处理措施；
4） 顾客履行合同义务的能力和资源。
对于顾客获得的有关信息，各职责部门应予以记录及时在公司内传递。
7.3 设计与开发
为了对产品设计和开发过程实施控制，以确保产品满足顾客的要求，本公司由技术质量部负责产品的设计和开发。生产部组织生产和制造。总经理负责设计和开发全过程评审、验证、确认结果的审批。设计过程的相关记录由生产技术质量部负责归档和保存。
7.3.1 设计和开发策划
技术质量部根据市场调研结果或顾客签订的合同或协议，编制《产品设计和开发任命书》应包括策划方面内容：
a) 设计开发输入、输出、评审验证和确认各阶段的划分和主要工作内容及进度要求。
b) 各阶段人员职责和权限及配合部门。
c) 资源的配置要求及组织和技术接口方式。技术质量部编制完成《产品设计和开发任命书》后，交总经理审批。《产品设计和开发计划任命书》随设计开发的进展可进行更改，更改时需总经理审批。
7.3.2 设计和开发输入
设计和开发策划的《产品设计开发计划任命书》内容还应包括以下方面的内容（相应的内容应由生产技术质量部附相应的书面材料，予以保存，作为设计和开发输入的要求）；
a) 产品功能要求和性能要求；
b) 有关的法律法规要求；
c) 适用时，来源于以前类似设计信息；
d) 产品安全性和适用性的重要要求。
对输入的要求由技术质量部组织相关人员进行评审，评审结果填在《设计开发评审报告》内，并送总经理审批。对存在的问题采取措施进行改正。
7.3.3 设计和开发输出
设计和开发输出的文件，能够提供给采购和生产控制的依据。应经总经理批审后，下发执行。输出的文件根据需要有下列几种：
a) 产品图纸或样品及技术条件；
b) 原材料、设备仪器及配套采购明细表（含技术要求）；
c) 技术标准和验证标准，产品使用说明书；
d) 工艺规程和图纸，包括安装和调试工艺文件
e) 有关产品安全性和正常使用的产品特性。
7.3.4 设计和开发评审
技术质量部根据计划的安排，按设计批审阶段要求，可组织顾客及相关的人员，对设计开发的过程进行审评。
a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力。评审的结果填在《设计开发评审报告》内。
b) 识别任何问题，并提出必要的措施。
c) 评审结果及任何措施的记录应予以保持。
d) 新设计开发的产品，评审其产品特性、工艺流程和技术文件及功能指标。
7.3.5 设计和开发验证
按计划安排技术质量部组织公司办公室和销售部、生产部对产品的开发进行验证，验证结果填在《设计开发验证报告》，经总经理审批后，对存在的问题及时进行改进。验证的方式可采用更换计算方式或检验报告等。
7.3.6 设计和开发确认
按计划安排由技术质量部组织进行确认。如在本公司能够实现，技术质量部应采取模拟使用的条件，确认其产品是否满足预期的使用要求。否则应在顾客试用时，按使用要求对产品进行确认。确定的结果应填在《设计开发确认报告》内，送总经理审批，对存在的问题及时改进。
7.3.7 设计开发更改控制
产品在设计更改时，技术人员应按《产品样图、技术文件管理制度》执行。当更改涉及产品重要性能，功能改变时，应采取适当的验证、评审和确定。产品设计更改应对已形成的半成品、成品或已交付使用的产品的影响进行评价，并采取相应措施。保持更改过程的所有记录。
7.4 采购
为确保采购的产品符合规定的要求，本公司由生产部负责供方的评价和选择及实施采购，技术质量部负责产品采购的验证和试验及提供《采购产品A、B、C类明细表》，总经理负责审批合格供方和采购计划。采购过程相关记录由生产部负责归档、保存。
7.4.1 采购过程
根据采购产品A.B.C类对最终产品的影响程度应采取以下不同的方法作为合格供方的评价和重新评价的准则。
7.4.1.1 首次提供的A.B类供方的评价和选择
a)向供方发采购信息，供方提供样品，由技术质量部进行验证并调查供方相关资质和能力。生产部填写《供方评定记录》，交总经理审批后，在填写《合格供方名录》。
b)如供方通过IS09001标准认证的或经过产品认证的企业可直接选为合格供方。填写《合格供方名录》并附有关质量认证证书交总经理审批。
7.4.1.2 对有多年业务来往的A.B类供方，采取以下方法进行评价和选择。
a)每年12月份，对其供货业绩进行评价，并填写《供方业绩评价表》，叫总经理审批。
b)如供方连续出现不合格可督促其及时改进，必要时可随时取消其合格供方资格。
7.4.1.3. 对C类供方和外包方得选择和评价
a)采购产品进厂后，由检验员进行验证，如验证合格可直接选为合格供方，并对每次提供的产品进行验证。
b)技术质量部对外包产品进行验证（或检验），如验证（或检验）合格可直接选为合格外包方，并对每次提供的产品进行验证（或检验）。
适当时包括：
a) 产品、程序、过程和设备的批准要求。
b) 人员资格的要求。
c) 质量管理体系的要求。
7.4.1.4 按合格供方评价方法，每年12月份重新评价供方提供产品的能力。能满足要求的供方继续为合格供方，否则取消其合格供方资格。
7.4.1.5 采购
每次采购前，由生产部编制《采购计划》报总经理审批后执行。
7.4.2采购信息
本公司采购信息一般包括：采购计划、合格供方名录、采购产品A.B.C类明细表（含技术要求）。文件发布前应经批准，确保文件要求是否充分的、适宜的。
a) 技术文件（如检验标准、采购产品A.B.C类明细表），采购计划采购合同等都需经总经理审批后，方可使用。
b) 采购产品如需要可在《采购合同》或《质量保证协议》中对供方的产品、程序、过程、设备和人员提出批准会资格的要求。
c) 需要时对质量管理体系的要求
7.4.3 采购产品的验证
a)采购产品的验证由技术质量部检验员按本手册8.2.4条款执行。
b)当本公司或顾客提出在供方货源处验证时，应采购信息中规定其验证安排和采购产品的放行方法。但其验证结果不能代替采购产品进厂检验程序，也不能减轻供方稳定提供优质服务合格产品的职责。
7.5生产和服务提供
7.5.1 生产和服务提供的控制
为对生产和服务过程进行有效控制，以确保满足顾客的需求和期望。本公司由技术质量部具体负责组织生产过程的控制，负责编制作业文件和确定生产和服务过程，包括特殊过程及其作业指导书并进行产品的检验和试验。生产部负责工作环境、设施维护、文明安全生产、保质、保量、保进度及产品交付后服务。公司办公室负责对工作环境和设施的管理。销售部负责产品交付和顾客意见征询及改进。
7.5.1.1 过的规定产品特性的信息和文件
销售部负责提供顾客要求的技术协议交技术质量部。技术质量部提供图纸和工艺文件。
7.5．1.2 生产计划
生产部根据获得的产品信息（如合同需求量、现有库存盘点数等），编制《生产计划》、报总经理审批后实施。
7.5.1.3 过程控制的设备设施和工作环境控制按本手册6.3和6.4条款执行。
7.5.1.4 产品的验证和测试按本手册的8.2.4条款执行。
7.5.1.5对生产过程监事和测量设备的控制按本手册7.6条款执行。
7.5.1.6交付及交付后的活动：
a)产品的交付，由生产部按《库房管理办法》执行；
b)交付后的活动，由销售部按本手册8.2.1条款规定执行；
c)过程交付按过程检验放行准则执行。
7.5.2 生产和服务提供过程的确认
由技术质量部负责识别和确认生产过程。当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才能显现时，公司应对任何这样的过程实施确认。这样的过程称作特殊过程，特殊过程还包括仅在产品使用或服务交付之后问题才显现出来。过程确认的目的，是证实这些过程实现所策划的结果的能力。确认内容包括：
a) 公司为过程的评审和批准所规定的规则；
b) 特殊过程能力的确认；
操作者应经岗位培训、考核持证上岗，包括取得资格证书；技术质量部应编制操作作业指导书，操作者应严格按照指导书的要求进行生产加工。技术质量部对特殊过程进行确认。公司应对设备进行维护和保养，并确认完好的设备。
c) 过程再确认的准则和方法是：每年底由技术质量部对特殊过程进行再次确认。主要是复核岗位人员的资格，作业指导书的参数变化；及对设施的能力进行一次评价。当过程条件有重大变化时，应及时对变化的条件进行再确认。保存确认和再确认记录；
d) 规定确认表单的内容，作为确认的依据。
e) 本公司产品实现中的特殊过程包括焊接、油漆工序，生产部对特殊过程提出控制要求，并按周期对特殊过程进行再确认，并保持再确认记录。
7．5．3标识和可追溯性
为防止不同的产品混淆，不同状态的产品非预期使用或转序。公司对产品进行适当标识，实现产品质量的追溯性。本公司由生产部负责库存产品的标识；生产部负责生产过程产品的标识；技术质量部负责产品状态的标识和包装标识。标识分为区域标识、实物标识和检验状态标识三类。
7．5．3．1采购产品及状态标识和包装标识。
a)采购产品进厂由库管员挂“待检牌”。通知检验员进行检验，不合格品挂“不合格”标牌，并放置在“不合格”区域内。
b)经检验合格品产品，由库管员办理入库手续，进库的合格产品应采用标签进行产品标识。标签应注明产品名称、规格型号、数量等内容，并以进货验证或入库单作为合格状态标识。
7．5．3．2生产产品状态标识
a)过程生产中由生产部发放的《工艺流程卡》，注明生产批号、生产日期、产品名称、规格型号。此卡随产品转序。
b)生产过程中由检验员或自检发现的不合格品，及时放置在“不合格”区。报废品由检验员打红色的“X”。合格品由检验员在《工艺流程卡》上签名或填写合格证，此卡作为合格状态的标识。操作者自检后，将产品放置在“待检区”。并通知检验员进行检验。
c)成品入库后，由库管员填写标签：注明产品名称、规格、型号、生产批次。检验员填写合格证书作为合格状态的标识。
7．5．4顾客财产
当有顾客财产时，生产部应建账，进行验证、标识、防护和保管。出现不合格时与顾客联系后处理。顾客财产包括硬件和知识产权。进厂时按7.条款的规定控制；当发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，公司应向顾客报告，并保持纪录。（见4.2.4）
7．5．5产品防护
为防止产品在搬运、贮存 、包装和交付过程损坏或变质，本公司对产品进行防护，由公司办公室负责库存和交付产品的防护，生产部负责生产过程产品的防护。
7．5．5．1产品搬运过程中的防护
各部门在产品搬运时，根据产品的特点，采用与产品特点相适宜的搬运工具和方法进行，防止跌落、磕碰、挤压，搬运包括公司内转序，入库和交付顾客过程中搬运控制。如装箱，装车与运输中防护措施