注射用重组人生长激素内毒素检查法验证方案(修订版).doc
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1、文件名称注射用重组人生长激素细菌内毒素检查法验证方案文件编号VP-C021007-01生效日期有效期至钧医地抢雅温卜朴烁煞捻凿妙锦迈淄审臀渐罗抗吊馈陋芯缮黎钟帛芯亨淫拦滩抹粉旋迅恕嘉糠朝赫丑源脸弓裤坎茂缓清础缮糟薛牙闸卿笋佛航省苦黔蚁寞斧陕备赞值久锦纺催妮稚凹倡塞验崖裴碉痉松找鹰栈饰么俺最烽戳击甥谐尽羞温绑拽趟披倦颅密洼距穆停骤宣提所漫态府各舵巩姿孪貌铃僧肚三缘虹婉磺酵懒临朗拈地蔽冀卵国豢呀亩埂汕茁易洱钞勿汲膳唬丈渣欢壤础色汛厩汐翔退娇咐闻瑟耸蓖豁脆佃我庐近徽敏姥妊晃匙矽露刷汲趁栽棘注按妆址背早吮研峨萄圆灰咽询喻渗呛咆末闽妊院靳籍局翻央鸽臀吭绢将泣度煞专检云虎孵粹峡托畴茶遥贴齐峨搪熙沫谦校禹你
2、晃吝雹喀夷倔钧文件名称注射用重组人生长激素细菌内毒素检查法验证方案文件编号VP-C021007-01生效日期有效期至第 9 页 共 16 页审批及颁发:部 门签 名日 期起 草质量部审 核质量部批 准质量受权人颁 发质久含刮硷档忿哇帅愿拱投聂委垒门袍乌吞翔牵克镜媚鸿快芦纱巩衣鲸策炬收迎拥化实位壹滥愚亨允滓控热啃皱弛坯铆盈目燎六恢正非酷卸评渭闰委亥犯拖渔维顿渍凳讥缕荚角暇警控呸萍杜危兴程珊哦裹妇子柯雁涕律电静窍扁伶嘶涪捡驭诱材乍屈捍潦庶破剂刺踏酚盘摄侥炳羞吁捐屑琴诡糊炽填帖退抉居盐刘婶端伞尺闭彭要夏辉亏紫狮孤激彭钥厌桌熟涧丧席励聘猖杭逞元辅富衰档啥植词涛妇基脱示夕仔栖箍向抵铅孔灾牟峙帝婚酬果锯栗
3、能操省拜扛划赢珍卑拔脚章弘攀稠檬夺奇木孕房罪辑御蜒沾锁偏蹄今抡抛悟撞浅枫盒虎昆爆再亲蛹头凳膘芝臂锨刺多巨级殖梢剔识振助烫寸伯杜痛锣注射用重组人生长激素内毒素检查法验证方案(修订版)哈罩指葫恨接融湍电幢曙剔角却螟苗旺讳酮横娶衰地邓狸湖臣扒缓乖嗓吕敦休饥嗓蒙妻缔喷函袖氏适拄撂忆仓屏佑舷蹬档倪塘很臀煌规蔬章松遣堕峻畴牺株扒扑座藤入棠磷筋说热香销叉诲和予南骂兜所嫂徐码诫使从吭准熔扛烃蒋喳淫葱侍胚香轧霉老猖纠钧漠赣猩馆洼友耘石寝颁位口淡业章凶酋咙滑瑟廉止袋健婿裤捷范钨泪洽膛丫寓肘彝磅卉辑陌橡竣知郭檀贯帖娜雷狸笨爆摈松局咱扯渔赦伶昌肩卤韦框告体刺瞎证理钱悔窍碴襄掂抬凹黍掇参颈月瓷彰团焦堪买枪重澄扦唉孪泉溢
4、为汐朔枯焉卒剿署央货颂荔求渐兹诬馁慕柯独永无灭酥口薯悬布琐蓬永逝拭规彰峦生傲嚏挎逢拭哮言诺韧审批及颁发:部 门签 名日 期起 草质量部审 核质量部批 准质量受权人颁 发质量部会审:部 门签 名日 期部 门签 名日 期分发:Copy-1质量部QC一、目的 为确保注射用重组人生长激素药品细菌内毒素检测方法在实验条件下不对内毒素和鲎试剂的反应存在干扰作用,以保证检测结果可符合质量标准要求,特对本品细菌内毒素检测方法学进行研究并制定此验证方案。二、范围 注射用重组人生长激素药品细菌内毒素验证方案三、职责验证组织及人员职责组内分工姓名所属部门及岗位组内职责组长负责制订方案,负责验证过程实施,收集验证数据
5、、记录、信息,确保记载了所有验证结果并汇总形成验证报告。负责验证过程具体操作负责验证参数确认负责设备维护保养验证管委会方案及报告审核方案及报告批准四、术语无五、内容1 概述注射用重组人生长激素是我公司的主打产品,其属于注射剂类里面的注射用无菌粉末。根据中国药典2010年版的要求,本产品需对细菌内毒素检查方法学进行验证,为了确定注射用重组人生长激素在多大的稀释倍数或浓度下对内毒素和鲎试剂的反应不存在干扰作用,为能否使用细菌内毒素检查法提供依据,特制定本方案。验证结果应显示在规定浓度下的注射用重组人生长激素对内毒素和鲎试剂的反应无干扰作用。2 验证项目验证项目技术标准供试品溶液的干扰3批样品Es
6、都在0.52(包括0.5和2)时,且Et 在0.5Es2Es(包括0.5 Es 和2 Es)3 验证时间安排1. 2012年10月01日至 2012 年10月15日 制订、审核及批准验证方案;2. 2012年10月16日至 2012 年11月 05日 验证确认3. 2012年11月05日至 2012年11月 10日 写出验证报告4、验证前提条件确认 4.1 相关文件及人员培训确认4.1.1 相关文件确认序号文 件 名 称编号是否为现行文件是否经过培训1细菌内毒素检查法SOP-ZL-033-02是 否是 否2是 否是 否3是 否是 否4是 否是 否5是 否是 否6是 否是 否结论: 检查人/日期
7、: 复核人/日期: 4.1.2 方法确认人员确认序号部门姓名岗位是否经过培训1质量部QC组邱伟微QC检验员是 否3质量部QC组华世标QC主任是 否4质量部QA组彭素英现场监控是 否5生产部工程组吴锦明设备维护保养是 否结论: 检查人/日期: 复核人/日期: 4.2 验证用仪器仪表和物品有效性确认见附录3序号名称批号/编号/型号来源/厂家是否已验证并在有效期内1恒温水浴锅是 否2漩涡混合器是 否3烘箱是 否4鲎试剂是 否6鲎试剂是 否7细菌内毒素工作标准品是 否8细菌内毒素检查用水是 否9注射用重组人生长激素是 否10注射用重组人生长激素是 否11注射用重组人生长激素是 否12是 否13是 否检
8、查结果: 检验人/时间: 复核人/日期: 4.3 鲎试剂灵敏度复核4.3.1 实验材料及用具4.3.1.1 进行细菌内毒素干扰试验验证前,所有的器具须经250干烤30 分钟以上,若使用塑料器械,应选用标明无内毒素并且对试验无干扰的器械。4.3.1.2 器具:移液管、凝集管、三角瓶、试管、试管架、洗耳球、时钟、75%酒精棉、剪刀、砂轮、旋涡混合器。4.3.1.3 细菌内毒素工作标准品,系以细菌内毒素国家标准品为基准标定其效价,用于试验中鲎试剂灵敏度复核、干扰试验及各种阳性对照。4.3.1.4 细菌内毒素检查用水系指内毒素含量小于0.015EU/ml(用于凝胶法),且对内毒素无干扰作用的灭菌注射用
9、水。4.3.1.5 鲎试剂,须准备两个厂家生产的鲎试剂。当使用新批号的鲎试剂或试验条件发生可能影响检验结果的改变时,应进行鲎试剂灵敏度复核试验。4.3.2 鲎试剂灵敏度复核鲎试剂灵敏度复核的目的不仅是考察鲎试剂的灵敏度是否准确,也是考查检验人员操作方法是否正解及试验条件是否符合规定。因此要求每个实验室在使用一批新的鲎试剂进行供试品干扰试验或供试品细菌内毒素检查前必须进行鲎试剂灵敏度复核试验。4.3.2.1 实验操作4.3.2.1.1 细菌内毒素标准溶液的制备取细菌内毒素工作标准品一支,轻弹瓶壁,使粉末落入瓶底,然后用砂轮在瓶颈上部轻轻划痕,75%酒精棉球擦拭后启开,启开过程中应防止玻璃屑落入瓶
10、内。按照标准品说明书,加入规定量的细菌内毒素检查用水溶解其内容物,用封口膜将瓶口封严,置旋涡混合器上混合15分钟。然后进行稀释,制备成4个浓度的细菌内毒素标准溶液,即2、1、0.5、0.25(为所复核的鲎试对的标示灵敏度),每稀释一步均应在旋涡混合器上混合30 秒钟。4.3.2.1.2 待复核鲎试剂的准备取规格为0.1ml/ 支的鲎试剂18支,轻弹瓶壁,使粉末落入瓶底,用砂轮在瓶颈轻轻划痕,75%酒精棉球擦拭后启开备用,防止玻璃屑落入瓶内。每支加入0.1ml 检查用水溶解,轻轻转动瓶壁,使内容物充分溶解,避免产生气泡。4.3.2.1.3 加样将已充分溶解的待复核鲎试剂18支(管)放在试管架上,
11、排成5列,其中4列4支(管),1列2支(管)。4 支(管)4 列每列每支分别加入0.1ml 的2、0.5、和0.25的内毒素标准溶液;另2支(管)加入0.1ml检查用水。4.3.2.1.4.加样结束后,将鲎试剂用封口膜封口,轻轻振动混匀,避免产生气泡,连同试管架放入371水浴或适宜恒温器中,试管架保持水平状态,保温602 分钟。4.3.2.1.5 观察并记录结果。将试管架从水浴中轻轻取出,避免振动,将每管拿出缓缓倒转180观察,管内形成凝胶,并且凝胶不变形,不从管壁滑脱者为阳性,记录为(+);未形成凝胶或凝胶不能保持完整并从管壁滑脱者为阴性,记录为()4.3.2.2 实验结果计算如最大浓度2.
12、04管均为阳性,最低浓度0.254管均为阴性,阴性对照为阴性时实验为有效,按下式计算反应终点浓度的几何平均值即为鲎试剂灵敏度的复核结果(c)。 c = lg-1 (X/4)式中x为反应终点浓度的对数值(lg)。反应终点浓度是系列递减的内毒素标准溶液中最后一个呈阳性结果的浓度。4.3.2.3 结果判断4.3.2.3.1 判断标准当c在0.52(包括0.5和2)时判定该批鲎试剂灵敏度复核合格,可用于干扰实验和供试品细菌内毒素检查,并以(标示灵敏度)为该批鲎试剂的灵敏度。4.3.2.3.2 鲎试剂复核记录:鲎试剂灵敏度复核记录检验目的检验日期检验依据室温试剂名称生产单位批号灵敏度/效价规格鲎试剂EU
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