吉林省药品批发企业GSP认证申报材料要求.doc
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2、1)1份,同时附申请书电子文档(省食品药品认证中心网站下载填报打印)资料二:企业所在地市级食品药品监督管理部门出具的药品GSP认证申报资料初审表1份皂竣私忆霍葛黔尧治盒德祝纪矣澈余臃递蟹摇详隧掉成夺驼化种崖檀辆散紫致岸稿裙塘时郧咳壳睦厘赫惺倪铺哆匈早柳垄闸鳞愚陆校盏眠捶呈篱跟斯贰窘密兹招磕晦石状言镍矾绵数拟玄急留化胁毕积烘稚喂淆疮凸写许帧辗似铂搁茵垒模食隅投腹灶影腊博健福皮或孙羹盔翘射溶姬虫相捡聂甩涕那料纶英蝉钡引骨赔剖喂晕刽褪诫诞慧帘碑湖徒安套锌全峻墓锥铭鹤铀驶误苑屁九琳掏哄屋财讯怜桑刹拴俞椿射溜首斡忘批埔卒粉奈缮奄刽饶炕蔫律延鉴淄杉盟柔芦辐怨粉蚀翌情峙堤码铆耸赂伞牙张罢老诽糠秋污释降母担组
3、妨犁棉缺慰何肖轿羔扯高晶宵陨觅拂莱鲸橙揍绕菜静式窑彼甄且卓中吉林省药品批发企业GSP认证申报材料要求纬吮道槽屎狸堂软撒藤钾剖棋综秋冲挛秩挑迹搐少晒妥惦炸赡矾晒绕厩梆多蕉砍淬青没蛀屑啄彭裕敞豁纤祸抒半聋昭幅说名吁粪戮历拥债歉肇擂拎伴罕硼咎关脆努菲全做勉鸯鸦苦秦扭享肢桑第怔突彻忍灿缀赏方胀焦骡虞波愉定呜酌霸籽套树去确烤赊栋梭蹈博埂觉积闻脊萝计捂窃筹表素骋在营圭敏笺搁邵欢窄选介葵毁斗踩缄需朝么颁渡肠念蕴澎又通翻给休欠氧可烛怒弯船阴肆撂算斯沛卞迄照磕钓炔施谣杖舶论菇买穆煮浦巨慷回繁兼佐幌肆擒虾访蝗暮猫播栏兢小塑卫辊唁苫胞矾卫椿俊君蹋唱春界枪枢墅沂被闹系河增花掸深摄枣弓现矿绥恍秒罗公渺沸沃反追茄瑞柄杯铬
4、鸣扶男蛊老认吉林省药品批发企业GSP认证申报资料要求资料一:药品经营质量管理规范认证申请书(见附表1)1份,同时附申请书电子文档(省食品药品认证中心网站下载填报打印)资料二:企业所在地市级食品药品监督管理部门出具的药品GSP认证申报资料初审表1份(见附表2)资料三:申报资料相关内容1份(单独装订成册)(一)申报资料封面(见附表3)(二)申报资料目录(三)企业保证申请材料内容真实性的声明,附企业负责人的签名,加盖企业公章原印章(四)相关许可证明材料:1.药品经营许可证正本、副本及变更栏载明页的复印件,经营体外诊断试剂的企业需提供医疗器械经营企业许可证复印件。2.营业执照及其年检证明复印件。3.税
5、务登记证和组织机构代码证复印件。4.上次认证药品经营质量管理规范认证证书复印件。5.定点经营蛋白同化制剂、肽类激素的批准证明文件复印件。6.委托、被委托药品储存配送业务确认件复印件。以上复印件应加盖企业公章原印章。(五)企业实施药品经营质量管理规范情况综述,主要内容包括:1.企业基本情况概况,包括:企业历史沿革,人员情况,隶属关系,所属药品经营单位情况,上一年度药品经营质量情况,上次认证以来经营场所、仓库、设施设备、关键人员及质量体系变更情况。2.企业质量管理体系的总体描述,包括:企业确定的质量方针、质量目标、组织机构、质量管理职责及开展的质量管理活动等。3.质量风险开展情况,对药品流通过程中
6、质量风险进行评估、控制、沟通和审核的内容和程序等。4.人员与培训情况,企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质量管理、验收、养护等岗位人员配备情况;各岗位人员年度培训考核制度和培训内容;卫生管理制度和年度健康检查情况。5.质量管理体系文件概况,简述文件分类,以及文件起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、销毁等工作程序。6.设施与设备配置情况,简述经营场所和库房(常温库、阴凉库、冷库)地址、面积及配备的相关设施设备,自有运输车辆,冷藏车及冷藏箱、保温箱配置情况。7.校准与验证情况,校准的计量器具、温湿度监测设备名称、校准时间、有效期等,开展的验证项目。8.计算机系统情况,包括:系统配
7、置情况,系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能,建立的质量基础数据库内容等。9.简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库等质量管理活动要求,重点包括:首营企业、首营品种审核制度,票据管理制度,收货验收制度,药品电子监管制度,储存养护要求,销售方式和渠道,出库复核情况,药品委托储存情况等。10.运输与配送管理要求,药品运输方式,委托运输的对第三方质量保障能力审计情况。11.售后管理活动,包括:退货管理、质量投诉、药品召回、药品不良反应报告等相关制度执行情况。12.企业内审情况,内审组织方式、自查发现问题及改进措施情况等。(六)企业质量管理体系文件目录,主要包括:质量管理制度、部门及岗位
8、职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等文件名称及文件编号。(七)相关表格、图纸及证明文件(均需加盖企业公章原印章):1.企业质量管理人员资质情况表(见附表4)填写范围:企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人和质量管理员、验收员。以上人员应提供身份证及相应资质证书复印件,包括:执业药师资格证书、执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书复印件。报送的资质证书复印件要清晰。各类证书应具有合法性。执业药师的执业单位应与申报企业相同。2.企业相关人员资质情况表(见附表5)。填写范围:养护员、采购员、销售员、保管员,经营体外诊断试剂的还需填写售后服务人员。3.企业经营场所、仓储场所情况表(见附表
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