厂房设施验证模板.doc
《厂房设施验证模板.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《厂房设施验证模板.doc(17页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、 厂房设施验证文献 文 件 编 号: -01 项 目 名 称: 厂房设施 云南天利药业有限企业 验证项目申请单验证项目厂房设施验证文献编号 验-CF-01目证明中药饮片生产厂房与设施与否适合生产工艺规定,并且便于维修、保养、清洁等方面规定。小组成员估计完成时间提出部门:生产管理部签字 年 月 日同意部门:质量保证部签字 年 月 日备注 验证项目计划书验证题目厂房设施验证目概要证明厂房设施验证与否适合生产工艺规定,并且便于维修、保养、清洁等方面规定。验证项目小组组员对象设 备-工 艺-系 统 厂房设施验证预期成果验证措施前验证偏差处理措施在执行本验证过程中发生任何偏差均应有文献记录,将所有偏差状
2、况描述清晰,并列出偏差纠正成果,阐明引起偏差原因,由验证小组组长填写偏差汇报,交给验证委员会,经审核合格后同意,实行后直至到达合理成果。验证方案起草时间 年 10 月 01 日验证小组组长起 草 人起草时间 年 月 日审 核 人审核时间 年 月 日批 准 人同意时间 年 月 日验证方案审批表验证方案名称厂房设施验证验证措施前验证起 草 人 快乐起草日期: 年 10 月01日各部门审核所在部门职务审核意见审核人签字审核日期生产部长 符合规定 车间主任 符合规定 化验室主任 符合规定 质量部长 符合规定 复核人签字职 务质量部长 总经理复 核意 见符合规定 符合规定复核日期 年 月 日 年 月 日
3、同意人签字:同意意见:同意日期: 年 月 日执行日期: 年 月 日 目 录序号项目名称页码1主题内容42概述43验证范围44负责人45验证目46验证内容46.1厂房设计确实认46.2厂房设施安装确认86.3厂房设施运行确认126.4厂房设施性能确认147验证结论与评价158附录17 厂房设施验证1.主题内容本方案规定了中药饮片生产厂房与设施验证详细规定。概述云南天利药业有限企业位于云南高科技园。厂区内裸露土地均搞绿化种植草皮,无花粉飞扬。蒸汽管道、电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层,符合GMP规范规定。生产车间总面积1147平方米,均为一般生产区,用于中药饮片生产。验证范围本方案合用
4、厂房与设施验证。本验证方案包括厂房设施设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。从厂房设施周围环境、建筑设计、厂房工艺平面设计、给排水、 电气、安全消防、装修等方面对厂房设施进行验证。负责人起草人:负责验证方案起草,参与实行过程。QC负责人:负责验证方案中检查措施审核及保证检查操作精确执行设备科负责人:负责验证方案中设备使用、维护、保养等操作审核与监督实行。生产部负责人:负责验证方案中生产操作审核与监督实行。质量保证部负责人:负责验证方案审核及监督实行。总经理:负责验证方案同意。 验证目检查并确认厂房设计、安装、装修、给排水、电气及安全消防等符合有关法规和GMP规定,资料和文献符合GMP管理规定
5、。证明车间厂房设施不会对生产过程导致污染,在此厂房内能生产出合格产品。验证内容厂房设计确认总体原则是保证厂房在设计上可以减少人为差错、防止药物交叉污染和混杂、建立产品质量体系和设备选择等方面规定。厂房设施验证内容包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。1.1. 厂房设计确实认1.1.1. 厂房周围环境确实认1.1.1.1. 确认项目1. 厂区平面布置,确认新建(或改造)厂房在整个厂区中位置和风向。确认厂区与否按建筑使用性能进行分区布置。确认常年风向不会对产品生产导致污染。2. 厂房应远离污染源。1.1.1.2. 确认措施1. 确认中需要使用如下图纸a) 厂区总平面布置图;(见附录1)b)
6、厂区常年风向图;(见附录2)c) 厂区人流、物流图;(见附录3)2. 在厂区总平面布置图中确认厂房位置,确认厂区内建筑按使用性能进行分区布置。确认污染源远离厂房。1.1.1.3. 可接受原则1. 厂区平面布置合理,符合GMP规定,厂区内建筑按使用性能进行了分区布置。不会对产品导致污染。2. 厂房远离污染源。1.1.1.4. 厂房周围环境确认记录确认项目可接受原则结 果厂区平面布置厂区平面布置合理,符合GMP规定常年风向常年风向不会对产品导致污染与否按使用性能分区建筑按使用性能进行分区布置厂房远离污染源厂房远离污染源或周围没有污染源结 论检查人: 记录人: 日期: 年 月 日1.1.2. 厂房内
7、一般生产区设计确认 在一般生产区设计确认中,对一般生产区面积和空间以及工艺布置合理性进行确认,规定符合现行GMP规定,并且符合有关法规和行业规定规定。在一般生产区设计确认中,一般分为内审和送当地药监局审核。1.1.2.1. 一般生产区设计内审1. 内审确实认项目l 确认一般生产区工艺平面布置符合GMP规定;l 确认一般生产区工艺平面布置符合生产工艺规定;l 确认一般生产区功能间布置符合GMP和生产工艺规定;l 确认一般生产区人流、物流通道能尽量减少产生交叉污染也许性;2. 内审检查措施l 在确认中需要使用图纸;1. 一般生产区工艺设备平面布置图;(见附录42. 设备平面布置图;(见附录6)l
8、确认措施1. 在一般生产区工艺设备平面布置图中对工艺平面布置与否符合GMP规定和生产工艺规定进行确认;确认功能间符合GMP和生产工艺规定;2. 在一般生产区工艺设备平面布置图中对人流物流通道与否合理,与否有人净和物净设施,能否最大程度防止交叉污染;3. 内审合格原则l 一般生产区工艺平面布置符合GMP规定;l 一般生产区工艺平面布置符合生产工艺规定;l 一般生产区功能间布置符合GMP和生产工艺规定;l 一般生产区人流、物流通道能尽量减少产生交叉污染;4. 内审记录一般生产区设计内审记录确认项目合格原则结 果一般生产区工艺平面布置符合GMP规定 符合生产工艺规定一般生产区功能间布置符合GMP和生
9、产工艺规定一般生产区人流、物流通道布置尽量减少产生交叉污染结 论检查人: 记录人: 日期: 年 月 日1.1.3. 资料档案1.1.4. 通过设计审查后,应有如下图纸资料并归档:1. 车间一般生产区工艺平面布置草图;2. 车间一般生产区设备平面布置图;3. 车间一般生产区设备流程图;4. 车间送审图4.1. 车间工艺平面布置图;资料档案检查记录序号图纸名称寄存地备注1车间一般生产区工艺平面布置草图2车间区域布置草图3车间一般生产区设备平面布置图4车间一般生产区设备流程图检查人: 记录人: 日期: 年 月 日 1.2. 厂房设施安装确认 在厂房设施安装确认中,应对厂房构造、装修材料、设施、公用工
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 厂房 设施 验证 模板
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【丰****】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【丰****】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。