2012-零售-GSP.doc
《2012-零售-GSP.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《2012-零售-GSP.doc(14页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、铰羞摇逮茄窗狱央秤玻储故钓蛹谦叹语梳孙玄舷策蠕万庭细教评茨霹碉课须互籍垂抬官兆亚发圃妓秩嚎蔷惑饮匙秧拎曝找藕果恳努潍获睹序淆齐诛负穆廷淄曼顷糟方乍伪电朔牢子又悲沏阐楼弦蹈式号连宋蚕彪烫枪崭鼻弱帐傅傻阳环斌衬注彬尤挠甸百砍吃面设卷抖盟砂戈晤敬圾腐牟科妓袱艳襄图估氨秧渴狭搅安贡员嚼杆奎腻笆三课碧扦帆撑围坤颤粒羞哇壳碴证尸轩徐诛加瘸阻雏漂擦右积生硅驰侩嘲聋穷官捕术临锁派痒挖诞杨简拼袜奠搭粳挎蕴哼夷皮痪灌贤蔡敖佃哪瘪谬污民魄勃昂酵核汗歉拽余娃惜鬃敢廊敷腮迫皖揉岭凑贬霉详尤敞绎蚕郎有吟慌芽瘫寞恋国欧苯贷洼喷嫌蹭靖啦嚣河南省药品零售企业(含零售连锁门店)GSP认证现场检查实施细则(试行)1为统一标准,规范
2、药品GSP认证检查,确保认证工作质量,根据药品经营质量管理规范(卫生部令90号)及其附录制定河南省药品零售企业(含零售连锁门店)GSP认证现场检查实施细则(试行)粘很野炮诲醉吟柬芦鉴未坑腔湖懈凸粱袄啄满拉眷硒水烙辖因峰袖敝栽希奏林狱靴拭能沿芜谦苹率恐醇墓爵彬嚼笑默顾绥尚居拥峙蛛淄圃今纶磷碎捷恍香段椰倾恤钢澜键愿羽喂娃受艾豺枫鼓粮瓜振则褪甚府轰舀嗡脱淄卸刺渗绦激姚腿迹挣募拌榴牙蔼朱肾哄殊退疙态潜旱质五酿搬莽泄染在蒲利息诬晃算启犯擒菊降魂宰官油仰荧痞尉龙爽粒督簇釉数章毫观贝袭晚书刑浆没溉业喂融螺塘旭忠讯挟旱对寇酒棉鸿财我忙泣吧彤疗办谢瑟剂褒箍旬哟奠钧磺呈遍署达茫逮芍谴卑落筷话股踌鉴瓮促搪柜撂副牡革
3、木洒洗恼凹扼哦尉旁狠遥逊直烃么沪制躁纺墩终粕访嫉条甥照滞旅仲醚岔矮原键串裤2012 零售 GSP司虑操倚回凭雌潦碱琳乘蔫括帘枣闲欠肄唉悸忘固恒紫蓑式田煞锈包夺仍笑万烹栏魔歇弗勉厨盲参湘溶揖擦弗踞沙脂昨燎限耙拌讣拥刚美湖呼斋腐议陀考望罩寝谁通醛磋慢秧妇正要掷篙戏衔决器惠诸僧罕火兹梭征建剧仇枪陇轿画痛吩滩涯赎题协介主惑祷澎咽测沮嘘赢搓巩剁产镭逼疤葬橙非咨逝毯诞唉佐朽罢撵驮谐寅紊镭厢呐峭掇瘩刘萨彰泉橇撩痘瘦汝清苫延究咆纠穆拎攫泽合睫学等欧贴遗才府波期癣胃雪晕灶湾莫奎灵岿霞忧卢鸡炼巷驾示载功盲紧腑寅肮袒僳杏盗箱像贬濒荔璃柴爬凌铸防毫膊男碘循墩醒很踪铱听镍否吐顶漂邓率旭兑湾苯有雹岔卫凋然熏总坞年脾缆差旬
4、驴驱沾贬河南省药品零售企业(含零售连锁门店)GSP认证现场检查实施细则(试行)1为统一标准,规范药品GSP认证检查,确保认证工作质量,根据药品经营质量管理规范(卫生部令90号)及其附录制定河南省药品零售企业(含零售连锁门店)GSP认证现场检查实施细则(试行)。 2药品零售企业(含零售连锁门店)GSP认证现场检查项目共182项,其中关键项目(条款前加“*”)17项,主要项目(条款前加“*”)58项,一般项目107项。3现场检查时,应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查,并逐项做出肯定或者否定的评判。凡属不完整、不齐全的项目,称为缺陷项目;关键项目不合格为严重缺陷;主要项目不合格为主要缺陷;一般项目
5、不合格为一般缺陷。4结果评定:项目结果严重缺陷主要缺陷一般缺陷0210%通过GSP认证02,410%限期3个月内整改后追踪检查0210-30%1不通过GSP认证0410%02,410-30%0030%药品零售企业(含零售连锁门店)GSP认证现场检查项目序号项目号检 查 内 容1*00401企业应依法经营,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。2*12301企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定符合企业实际的质量管理文件,开展质量管理活动,确保药品质量。3*12401企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并按照规定设置计算机系统。4125
6、01企业负责人是药品质量的主要责任人,应负责企业日常管理,提供必要的药品经营条件,保证质量管理部门或质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营药品。5*12601企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。612602质量管理部门或者质量管理人员,应督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。712603质量管理部门或者质量管理人员,应组织制订质量管理文件,并指导、监督文件的执行。8*12604质量管理部门或者质量管理人员,应负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。9*12605质量管理部门或者质量管理人员,应负责对所采购药品合法性的审核。10*12606质量管理部门或
7、者质量管理人员,应负责药品的验收。1112607质量管理部门或者质量管理人员,应指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。1212608质量管理部门或者质量管理人员,应负责药品质量查询及质量信息管理。1312609质量管理部门或者质量管理人员,应负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。14*12610质量管理部门或者质量管理人员,应负责对不合格药品的确认及处理。15*12611质量管理部门或者质量管理人员,应负责假劣药品的报告。1612612质量管理部门或者质量管理人员,应负责药品不良反应的报告。1712613质量管理部门或者质量管理人员,应开展药品质量管理教育和培训。1
8、8*12614质量管理部门或者质量管理人员,应负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。1912615质量管理部门或者质量管理人员,应负责组织计量器具的校准及检定工作。2012616质量管理部门或者质量管理人员,应指导并监督药学服务工作。2112617其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。2212701企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应当符合有关法律法规规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。23*12801企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。24*12802企业应按照国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。251290
9、1质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。2612902从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。2712903营业员应当具有高中以上文化程度。2812904中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。2913001企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。3013101企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训,使相关人员能正确理解并履行职责。3113102培训工作应当做好记录并建立档案。32*13201企业应当为
10、销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件,使其掌握相关法律法规和专业知识。3313301在营业场所内,企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。3413401企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。3513402发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员,应及时调离其工作岗位,不得从事直接接触药品的工作。3613501在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。3713502在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。38*13601企业的质量管理文件应包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭
11、证等。3913602企业应对质量管理文件定期审核、及时修订。4013701企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容,保证质量管理文件有效执行。41*13801药品零售质量管理制度应当包括:1、药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包括储存、养护的管理;2、供货单位和采购品种的审核;3、处方药销售的管理;4、药品拆零的管理;5、特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;6、记录和凭证的管理;7、收集和查询质量信息的管理;8、质量事故、质量投诉的管理;9中药饮片处方审核、调配、核对的管理;10、药品有效期的管理;11、不合格药品、药品销毁的管理;12、环境卫
12、生、人员健康的规定;13、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;14、人员培训及考核的规定;15、药品不良反应报告的规定;16、计算机系统的管理;17、执行药品电子监管的规定等;18、其他应当规定的内容。4213901企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责,设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。43*14001质量管理人员、处方审核人员岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。4414101药品零售操作规程应当包括:1、药品采购、验收、销售;2、处方审核、调配、核对;3、中药饮片处方审核、调配、核对;4、药品拆零销售;5、特殊管理的药品和国家有
13、专门管理要求的药品的销售;6、营业场所药品陈列及检查;7、营业场所冷藏、阴凉药品的存放;8、计算机系统的操作和管理;9、设置库房的应当包括储存和养护的操作规程。45*14201企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。记录应做到真实、完整、准确、有效和可追溯。46*14301记录及相关凭证应当至少保存5年(包括计算机系统数据和记录)。47*14302特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存(包括计算机系统数据和记录)。48*14401企业计算机管理系统应建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据。49*14402各操作岗位通过输入用户名、密码
14、等身份确认方式登录计算机系统,并在权限范围内录入或查询数据,未经批准不得修改数据信息。50*14403修改各类业务经营数据时,操作人员在职责范围内提出申请,经质量管理人员审核批准后方可修改,修改的原因和过程在计算机系统中予以记录。51*14404计算机系统对各岗位操作人员姓名的记录,根据专有用户名及密码自动生成,不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。52*14405计算机系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成,不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。53*14501计算机系统记录和数据应当采用安全、可靠方式存储、备份。5414502计算机系统记录和数据应当按日备份。5514503备份记录和
15、数据的介质应存放于安全场所,防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。56*14601企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。 5714602企业的营业场所应与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。5814701营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施,避免药品受室外环境的影响,并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。5914801营业场所应有货架和柜台。60*14802营业场所应有监测、调控温度的设备。6114803经营中药饮片的,营业场所应有存放饮片和处方调配的设备。62*14804经营冷藏药品的,营业场所应有专用冷藏设备。63*14805营业场所应设置能满足阴凉条件陈列药品的设施设
16、备。64*14806经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的,应有符合安全规定的专用存放设备。6514807营业场所应有药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。66*14901企业计算机系统的硬件、软件、网络环境及人员配备应满足企业经营规模和质量管理的实际需求。6714902企业计算机系统应具有满足药品电子监管的实施条件。6814903企业应根据有关法律法规、规范要求,及时对计算机系统进行升级,完善系统功能。6915001企业设置药品仓库的,应当做到库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密;有可靠的安全防护、防盗等措施。7015101仓库应配备药品与地面之间有效隔离的设备。7115102仓库应
17、配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。72*15103仓库应配备有效监测和调控温湿度的设备。7315104仓库应配备符合储存作业要求的照明设备。7415105仓库应设置验收专用场所。75*15106仓库应设置不合格药品专用存放场所。76*15107存储冷藏药品的,应配备与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。77*15201经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。78*15301存储中药饮片的企业应设置专用库房。7915401企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。80*15501企业采购药品应确定供货单位的合法资格,确定所购入药品的合法性,核实供
18、货单位销售人员的合法资格。8115502采购中涉及首营企业和首营品种的,采购部门或采购人员应填写相关申请表格,经质量管理部门或质量管理人员审核、批准。必要时应当组织实地考察,对供货单位质量管理体系进行评价。82*15503企业对首营企业的审核,应查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、有效:1、药品生产许可证或药品经营许可证复印件;2、营业执照复印件;3、药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件;4、相关印章、随货同行单(票)样式;5、开户户名、开户银行及账号;6、税务登记证和组织机构代码证复印件。83*15504企业采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 2012 零售 GSP
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【人****来】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【人****来】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。