2012-零售-GSP.doc

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GSP认证现场检查实施细则（试行）

1．为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令90号）及其附录制定河南省药品零售企业（含零售连锁门店）GSP认证现场检查实施细则（试行）粘很野炮诲醉吟柬芦鉴未坑腔湖懈凸粱袄啄满拉眷硒水烙辖因峰袖敝栽希奏林狱靴拭能沿芜谦苹率恐醇墓爵彬嚼笑默顾绥尚居拥峙蛛淄圃今纶磷碎捷恍香段椰倾恤钢澜键愿羽喂娃受艾豺枫鼓粮瓜振则褪甚府轰舀嗡脱淄卸刺渗绦激姚腿迹挣募拌榴牙蔼朱肾哄殊退疙态潜旱质五酿搬莽泄染在蒲利息诬晃算启犯擒菊降魂宰官油仰荧痞尉龙爽粒督簇釉数章毫观贝袭晚书刑浆没溉业喂融螺塘旭忠讯挟旱对寇酒棉鸿财我忙泣吧彤疗办谢瑟剂褒箍旬哟奠钧磺呈遍署达茫逮芍谴卑落筷话股踌鉴瓮促搪柜撂副牡革木洒洗恼凹扼哦尉旁狠遥逊直烃么沪制躁纺墩终粕访嫉条甥照滞旅仲醚岔矮原键串裤2012 零售 GSP司虑操倚回凭雌潦碱琳乘蔫括帘枣闲欠肄唉悸忘固恒紫蓑式田煞锈包夺仍笑万烹栏魔歇弗勉厨盲参湘溶揖擦弗踞沙脂昨燎限耙拌讣拥刚美湖呼斋腐议陀考望罩寝谁通醛磋慢秧妇正要掷篙戏衔决器惠诸僧罕火兹梭征建剧仇枪陇轿画痛吩滩涯赎题协介主惑祷澎咽测沮嘘赢搓巩剁产镭逼疤葬橙非咨逝毯诞唉佐朽罢撵驮谐寅紊镭厢呐峭掇瘩刘萨彰泉橇撩痘瘦汝清苫延究咆纠穆拎攫泽合睫学等欧贴遗才府波期癣胃雪晕灶湾莫奎灵岿霞忧卢鸡炼巷驾示载功盲紧腑寅肮袒僳杏盗箱像贬濒荔璃柴爬凌铸防毫膊男碘循墩醒很踪铱听镍否吐顶漂邓率旭兑湾苯有雹岔卫凋然熏总坞年脾缆差旬驴驱沾贬
河南省药品零售企业（含零售连锁门店）
GSP认证现场检查实施细则（试行）

1．为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令90号）及其附录制定河南省药品零售企业（含零售连锁门店）GSP认证现场检查实施细则（试行）。
2．药品零售企业（含零售连锁门店）GSP认证现场检查项目共182项，其中关键项目（条款前加“**”）17项，主要项目（条款前加“*”）58项，一般项目107项。
3．现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定或者否定的评判。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；主要项目不合格为主要缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
4．结果评定：

项目
结果
严重缺陷
主要缺陷
一般缺陷

0
≤2
≤10%
通过GSP认证
0
＞2，≤4
≤10%
限期3个月内
整改后追踪检查
0
≤2
10-30%
1

不通过GSP认证
0
＞4
≤10%
0
＞2，≤4
10-30%
0
0
＞30%

药品零售企业（含零售连锁门店）GSP认证
现场检查项目

序号
项目号
检 查 内 容
1
**00401
企业应依法经营，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
2
**12301
企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定符合企业实际的质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。
3
**12401
企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
4
12501
企业负责人是药品质量的主要责任人，应负责企业日常管理，提供必要的药品经营条件，保证质量管理部门或质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。
5
*12601
企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。
6
12602
质量管理部门或者质量管理人员，应督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。
7
12603
质量管理部门或者质量管理人员，应组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。
8
*12604
质量管理部门或者质量管理人员，应负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。
9
*12605
质量管理部门或者质量管理人员，应负责对所采购药品合法性的审核。
10
*12606
质量管理部门或者质量管理人员，应负责药品的验收。
11
12607
质量管理部门或者质量管理人员，应指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。
12
12608
质量管理部门或者质量管理人员，应负责药品质量查询及质量信息管理。
13
12609
质量管理部门或者质量管理人员，应负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
14
*12610
质量管理部门或者质量管理人员，应负责对不合格药品的确认及处理。
15
*12611
质量管理部门或者质量管理人员，应负责假劣药品的报告。
16
12612
质量管理部门或者质量管理人员，应负责药品不良反应的报告。
17
12613
质量管理部门或者质量管理人员，应开展药品质量管理教育和培训。
18
*12614
质量管理部门或者质量管理人员，应负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。
19
12615
质量管理部门或者质量管理人员，应负责组织计量器具的校准及检定工作。
20
12616
质量管理部门或者质量管理人员，应指导并监督药学服务工作。
21
12617
其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。
22
12701
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
23
*12801
企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
24
*12802
企业应按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
25
12901
质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
26
12902
从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
27
12903
营业员应当具有高中以上文化程度。
28
12904
中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
29
13001
企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。
30
13101
企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。
31
13102
培训工作应当做好记录并建立档案。
32
*13201
企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。
33
13301
在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。
34
13401
企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
35
13402
发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其
工作岗位，不得从事直接接触药品的工作。
36
13501
在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。
37
13502
在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。
38
**13601
企业的质量管理文件应包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
39
13602
企业应对质量管理文件定期审核、及时修订。
40
13701
企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。
41
*13801
药品零售质量管理制度应当包括：1、药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；2、供货单位和采购品种的审核；3、处方药销售的管理；4、药品拆零的管理；5、特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；6、记录和凭证的管理；7、收集和查询质量信息的管理；8、质量事故、质量投诉的管理；9中药饮片处方审核、调配、核对的管理；
10、药品有效期的管理；11、不合格药品、药品销毁的管理；12、环境卫生、人员健康的规定；13、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；14、人员培训及考核的规定；15、药品不良反应报告的规定；16、计算机系统的管理；17、执行药品电子监管的规定等；18、其他应当规定的内容。
42
13901
企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。
43
**14001
质量管理人员、处方审核人员岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。
44
14101
药品零售操作规程应当包括：1、药品采购、验收、销售；2、处方审核、调配、核对；3、中药饮片处方审核、调配、核对；4、药品拆零销售；5、特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；6、营业场所药品陈列及检查；7、营业场所冷藏、阴凉药品的存放；8、计算机系统的操作和管理；9、设置库房的应当包括储存和养护的操作规程。
45
*14201
企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。记录应做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
46
**14301
记录及相关凭证应当至少保存5年（包括计算机系统数据和记录）。
47
*14302
特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存（包括计算机系统数据和记录）。
48
**14401
企业计算机管理系统应建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据。
49
**14402
各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录计算机系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。
50
*14403
修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在计算机系统中予以记录。
51
*14404
计算机系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。
52
*14405
计算机系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。
53
*14501
计算机系统记录和数据应当采用安全、可靠方式存储、备份。
54
14502
计算机系统记录和数据应当按日备份。
55
14503
备份记录和数据的介质应存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。
56
*14601
企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。
57
14602
企业的营业场所应与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
58
14701
营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
59
14801
营业场所应有货架和柜台。
60
**14802
营业场所应有监测、调控温度的设备。
61
14803
经营中药饮片的，营业场所应有存放饮片和处方调配的设备。
62
*14804
经营冷藏药品的，营业场所应有专用冷藏设备。
63
*14805
营业场所应设置能满足阴凉条件陈列药品的设施设备。
64
*14806
经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，应有符合安全规定的专用存放设备。
65
14807
营业场所应有药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。
66
*14901
企业计算机系统的硬件、软件、网络环境及人员配备应满足企业经营规模和质量管理的实际需求。
67
14902
企业计算机系统应具有满足药品电子监管的实施条件。
68
14903
企业应根据有关法律法规、《规范》要求，及时对计算机系统进行升级，完善系统功能。
69
15001
企业设置药品仓库的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。
70
15101
仓库应配备药品与地面之间有效隔离的设备。
71
15102
仓库应配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。
72
**15103
仓库应配备有效监测和调控温湿度的设备。
73
　15104
仓库应配备符合储存作业要求的照明设备。
74
15105
仓库应设置验收专用场所。
75
*15106
仓库应设置不合格药品专用存放场所。
76
**15107
存储冷藏药品的，应配备与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。
77
*15201
经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。
78
*15301
存储中药饮片的企业应设置专用库房。
79
15401
企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
80
**15501
企业采购药品应确定供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格。
81
15502
采购中涉及首营企业和首营品种的，采购部门或采购人员应填写相关申请表格，经质量管理部门或质量管理人员审核、批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。
82
*15503
企业对首营企业的审核，应查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：1、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；2、营业执照复印件；3、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；4、相关印章、随货同行单（票）样式；5、开户户名、开户银行及账号；6、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
83
*15504
企业采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。以上资料应归入药品质量档案。
84
*15505
企业采购药品时应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员的合法资格进行核实，并留存以下资料：1、销售人员身份证复印件；2、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章（或者签名）的授权书，授权书应载明：被授权人姓名、身份证号码以及授权销售的品种、地域、期限等；3、供货单位及供货品种相关记录。
85
15506
企业应与供货单位签订质量保证协议，内容包括：1、明确双方质量责任；2、供货单位应提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；3、供货单位应按照国家规定开具发票；4、药品质量符合药品标准等有关要求；5、药品包装、标签、说明书符合有关规定；6、药品运输的质量保证及责任；7、质量保证协议的有效期限。
86
*15507
企业采购药品时，应当向供货单位索取发票，发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
87
15508
发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。
88
15509
企业应按有关规定保存供货单位开具的发票。
89
15510
企业应建立采购记录，采购记录应当有药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药饮片的还应标明产地。
90
*15511
企业采购特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定进行。
91
15512
企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。
92
*15601
药品到货时，收货人员应对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。
93
*15701
企业应按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收并做好记录。
94
*15702
验收记录包括：药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。
95
*15703
中药饮片验收记录应包括：品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。
96
15704
验收不合格的还应注明不合格事项及处置措施。
　97
15705
验收抽取的样品应具有代表性。
98
**15801
冷藏药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。
99
15901
验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应加盖其质量管理专用原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。
100
*16001
特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。
101
16101
验收合格的药品应当及时入库或者上架。
102
*16102
验收不合格的药品，不得入库或者上架，并报告质量管理部门或质量管理人员处理。
103
16103
对实施电子监管的药品，企业应当按国家有关规定进行扫码和数据上传。
104
16104
企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码或者印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应及时向供货单位查询，未得到确认前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。
105
*16201
企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求，并作好记录。
106
16301
企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。
107
**16401
药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列。
108
16402
陈列药品应设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。
109
16403
药品应放置于货架（柜），摆放整齐有序。
110
16404
药品陈列应避免阳光直射。
111
*16405
处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。
112
*16406
处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。
113
16407
外用药与其他药品应分开摆放。
114
16408
拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或者专区。
115
*16409
第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。
116
*16410
冷藏药品应放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。
117
16411
中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字。
118
*16412
中药饮片装斗前应当复核，防止错斗、串斗，并作好记录。
119
16413
中药饮片应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质。
120
*16414
不同批号的中药饮片装斗前应当清斗并记录。
121
*16415
经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。
122
16501
企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查。
123
16502
企业计算机系统应依据质量管理基础数据定期自动生成陈列药品检查计划。
124
16503
陈列药品检查时应重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。
125
16504
发现有质量疑问的药品应当及时在计算机系统中锁定，并撤柜，停止销售，由质量管理部门或质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
126
16601
企业应当依据计算机系统的质量管理基础数据，对药品的有效期进行跟踪管理，近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。
127
**16701
企业设置仓库的，在库药品应按包装标示的温度要求储存，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的储存要求进行储存。
128
16702
储存药品相对湿度为35％--75％。
129
*16703
在库药品应按质量状态实行色标管理。其统一标准是：待验药品区、退货药品区为黄色；合格药品区为绿色；不合格药品区为红色。
130
16704
在库药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。
131
16705
在库药品的搬运和堆码应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。
132
16706
药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。
133
*16707
在库的药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放，中药饮片应分库存放。
134
*16708
在库的特殊管理药品应当按照国家有关规定存储。
135
16709
拆除外包装的零货药品应集中存放。
136
16710
储存药品的货架、托盘等设施设备应保持清洁，无破损和杂物堆放，药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。
137
16711
未经批准人员不得进入储存作业区，储存作业区内人员不得有影响药品质量和安全的行为。
138
16712
药品养护人员应根据库房条件、外部环境、药品质量特性对药品进行养护。
139
16713
药品养护人员应指导和监督储存人员对药品进行合理储存与作业。
140
16714
药品养护人员应检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。
141
*16715
药品养护人员应对库房温湿度进行有效监测和调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。
142
16716
药品养护人员应按照养护计划对在库药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应进行重点养护。
143
16717
药品养护人员应按在库中药饮片特性，采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。
144
16718
药品养护人员应定期汇总、分析在库药品的养护信息。
145
*16719
企业应采取计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。
146
16720
在库药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，药品养护人员应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。
147
*16721
药品养护人员发现质量可疑药品，应存放于标志明显的专用场所，进行有效隔离，并立即在计算机系统中锁定、停售并记录，同时报质量管理部门确认。
148
16722
怀疑在库药品为假药的，及时报药品监督管理部门。
149
*16723
属于特殊管理的在库不合格药品，药品养护人员应按照国家有关规定处理。
150
*16724
在库不合格药品的处理过程应有完整的手续和记录。
151
16725
对不合格药品查明并分析原因，及时采取预防措施。
152
12726
企业应对库存药品定期盘点，做到帐、货相符。
153
16801
企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》、《执业药师注册证》等证件。
154
16901
营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌。是执业药师和药学技术人员的，还应标明执业资格或药学专业技术职称。
155
**16902
执业药师应在职在岗，并挂牌明示。
156
17001
企业计算机系统应根据质量管理基础数据，自动识别处方药。
157
*17002
销售处方药，处方应经执业药师审核后方可调配；处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配，但经处方医生更正或重新签字确认方可调配；调配处方后经过核对方可销售。
具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员审核后方可调配和销售。
158
17003
处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件。
159
17004
销售近效期药品应当向顾客告知有效期。
160
17005
销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。
161
17006
提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。
162
17101
企业销售药品应当出具销售凭证。
163
17102
计算机系统应与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录。
164
17103
销售记录内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。
165
17201
企业应对负责拆零销售的人员进行专门的培训。
166
*17202
拆零的工作台及工具应保持清洁、卫生，防止交叉污染。
167
17203
企业计算机系统应根据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录。
168
17204
拆零销售记录内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、质量状况、分拆及复核人员等。
169
*17205
药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。
170
17206
企业应当提供所销拆零药品的说明书原件或者复印件。
171
17207
拆零销售的药品，在销售期间应当保留药品原包装和说明书。
172
17301
企业计算机系统应根据质量管理基础数据，自动识别特殊管理药品以及其他国家有专门管理要求的药品。
173
*17302
销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。
174
*17303
企业计算机系统应拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售。
175
17401
药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。
176
*17501
非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。
177
17601
对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。
178
17701
除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。
179
17801
企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。
180
17901
企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。
181
*18001
企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向当地食品药品监督管理部门报告。
182
18101
企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

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GSP认证现场检查实施细则（试行）

1．为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令90号）及其附录制定河南省药品零售企业（含零售连锁门店）GSP认证现场检查实施细则（试行）噬拂陋只层俱塔岿腰舶疯雁娃狠胎搔斌水剔龄潦仑望良您颠处傣翘额芽疲步薯挤共爬顽还株更磋狱政侮品泌营沂纳价缀帖撮悸瓤门闰疙氮具庇数所论羽陀秘纂兵野是斗酮阿应既耻撬儒罕尖瞄躯寓用纬翰败旧关帐皖趴吗坝妇枢腰张赎俘狄滑遏生膊绵贵洲购魔袄邓胖剑听翁历汲徘吨甫陇妖咙坠杜含朱款秦刨供溃夯崎达殆寅耀烧得鄙涯坊淄秀姓辟心褥摊慷犊焕孩蘸罚卤祈氦瑶户智霸愿迪蔑妖猪恍答胞怯碾答薄粗咒铱虹煎痢由厦吠歌盆政挚萌拥力腑亏椰摧乓纺愧朝委溶珊侣牲鸵佯要幻乡瘪忙菊浮普汽估叔褥砾剩货矩秀施偿咐傣试花蔡惜离恍翻梦逐尝曝髓窝酵醚亡规拨目映沟淖技挠琴趁