10-多功能提取罐风险评估报告.doc

多功能提取罐风险评估报告

吉林百年汉克制药有限公司
2011年 11月

风险评估报告起草、审核、审批表

项目名称
多功能提取罐风险评估
报告编号
FX-2011-010
评估小组成员

评估小组组长

报告起草
部门/职务
起草人（签字）
起草日期

报告审核
部门/职务
审核人（签字）
审核意见
审核日期

报告审批
部门/职务
批准人（签字）
审批意见
批准日期

多功能提取罐风险评估报告
1 多功能提取罐概述
多功能提取罐为长春市液压换热设备制造厂制造，采用夹层蒸汽加热，设备与药物接触部分均采用不锈钢制造，全部设备具有很强耐腐蚀性和易清洁性。该设备主要用于以水或乙醇为溶媒的中药材提取。
2 风险评估目的：
通过对多功能提取罐相关潜在风险的识别、分析及评估，制定相应的控制措施以最大限度地降低风险，并根据风险评估结果确定以后验证和确认活动的范围及深度。
3 风险评估小组成员及职责
姓 名
部门/职务
分 工
主要职责

总经理
组 员
提供质量风险评估所需的资源；审核批准本计划；审核批准质量风险评估报告。

生产管理部
部 长
组 员
提供生产设备信息、备选改造方案、操作过程与风险有关的相关信息；参与风险分析和评价。

设备动力部
部 长
组 员
提供生产设备信息、备选改造方案、操作过程与风险有关的相关信息；参与风险分析和评价。

质量管理部
部 长
组 长
负责对参与风险管理人员的资格认可；全面监督、组织实施风险管理活动；参与风险分析和评价；审评风险管理报告

化验室
主 任
组 员
提供检验过程与风险相关的信息；参与风险分析和评价。

质量管理部
QA主任
组 员
参与风险分析和评价；参与风险评估所需进行的验证。

生产车间
主 任
组 员
提供系统使用过程与风险有关的相关信息；参与风险分析和评价。
4 风险评估方法：应用失败模式效果分析（FMEA），识别潜在的失败模式，对风险发生的严重程度（S）、可能性程度（P）和可检测性（D）进行评分。
4.1风险发生的严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康用户数据完整性的影响。严重程度分为三个等级，如下：
严重程度（S）
描 述
关键（4）
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用。
直接影响GMP原则，危害生产区活动。
高（3）
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退货。
未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。
中（2）
尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较环影响。
低（1）
尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。
4.2 风险发生的可能性程度（P）：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级。
可能性（P）
描 述
极高（4）
危害极易发生
高（3）
危害偶尔发生
中（2）
危害很少发生
低（1）
危害发生的可能性极低
4.3 危害的可检测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，检测控制等级如下。
可检测性（D）
描 述
极低（4）
无适当的检测控制手段
低（3）
通过控制不太可能检测出危害或其影响
中（2）
通过控制可能检测出危害或其影响
高（1）
通过控制很可能检测出危害或其影响
4.4 风险优先系数（RPN）计算：将各个不同因素相乘，可获得风险系数（RPN）。
RPN = 严重程度×可能性×可检测性 = S×P×D
4.5 风险判定及控制
4.5.1 高风险水平：RPN＞16或严重程度S=4
此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8。
4.5.2 中等风险水平：16≥RPN≥8
此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
4.5.3 低风险水平：RPN≤7
此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
5 风险评估
5.1 根据多功能提取罐及产品要求，风险评估小组成员依据公司《质量风险管理规程》，针对多功能提取罐的设备、清洁、取样等方面进行风险评估。风险识别、分析和评估等见下表。
5.2 本风险评估报告，各部门应作为验证重点，日常生产中应作为检查监控的重点。对所有已知的风险应采取针对性措施：硬件方面从设计、安装杜绝风险的发生，软件方面通过文件规定、培训、检查监控来降低风险，以保证多功能提取罐操作符合岗位SOP要求，设备性能符合设计要求、生产工艺要求及GMP要求。

多功能提取罐风险分析

编号
步骤
子步骤
风险
影响
S
原因
P
控制措施
D
起始 RPN
风险
水平
验证活动
01
多功能提取罐
安装
设备运行晃动，有泄漏
影响设备正常运行，设备安全性不能保证
2
设备未能有效固定，管道或阀门失效导致泄漏
2
1.设备安装正确、牢固，罐体垂直；
2.检查管道或阀门密封性。
1
4
低
1.确认设备安装情况。
2.确认管道或阀门密封情况。
02
材质
主体部件材质不适
产生污染，影响提取液质量
2
材质不合格
2
主体部件均选用优质不锈钢，内表面抛光处理
1
4
低
确认主体部件材质及抛光处理
03
工艺
参数
水提质量不合格
不能达到水提标准要求
2
参数设计不当
2
确定主要工艺参数及范围
2
8
中
确认蒸汽压力、煎煮时间、水提温度、放液温度等参数及结果。
04
醇提质量不合格
不能达到醇提标准要求
2
参数设计不当
2
确定主要工艺参数及范围
2
8
中
确认蒸汽压力、煎煮时间、醇提温度、放液温度等参数及结果。
05
清洁
----
清洁不彻底
产生污染
2
设备清洁不彻底导致污染
2
每班生产结束后对提取罐、药液储罐及管道进行在线清洗
2
8
中
1.制定设备清洁SOP；
2.确认操作人员培训情况；
3.通过三次的清洁操作，确认清洁效果。
06
取样
清洁
取样
取样操作
直接影响检验结果
2
取样点不具代表性，易产生检验偏差。
2
取样关键部位为提取罐放料口、药液储罐放料口。
2
8
中
1.确认取样点位置；
2.制定取样SOP；
3.确认取样人员培训情况。

6 多功能提取罐风险评估总结
6.1 经过对本公司多功能提取罐的风险分析，共发现6处风险点，总结为：
风险水平
高
中
低
起始RPN
＞16或S=4
16≥RPN≥8
≤7
多功能提取罐步骤
0项
4项
2项
风险评级
----
此风险要求采用控制措施以降低风险。
此风险水平为可接受。
采取措施
----
通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
无需采用额外的控制措施。
合同管理制度

1 范围
本标准规定了龙腾公司合同管理工作的管理机构、职责、合同的授权委托、洽谈、承办、会签、订阅、履行和变更、终止及争议处理和合同管理的处罚、奖励；
本标准适用于龙腾公司项目建设期间的各类合同管理工作，厂内各类合同的管理，厂内所属各具法人资格的部门，参照本标准执行。
2 规范性引用
《中华人民共和国合同法》
《龙腾公司合同管理办法》
3 定义、符号、缩略语
无
4 职责
4.1 总经理：龙腾公司经营管理的法定代表人。负责对厂内各类合同管理工作实行统一领导。以法人代表名义或授权委托他人签订各类合法合同，并对电厂负责。
4.2 工程部：是发电厂建设施工安装等工程合同签订管理部门；负责签订管理基建、安装、人工技术的工程合同。
4.3 经营部：是合同签订管理部门，负责管理设备、材料、物资的订购合同。
4.5 合同管理部门履行以下职责：
4.5.1 建立健全合同管理办法并逐步完善规范；
4.5.2 参与合同的洽谈、起草、审查、签约、变更、解除以及合同的签证、公证、调解、诉讼等活动，全程跟踪和检查合同的履行质量；
4.5.3 审查、登记合同对方单位代表资格及单位资质，包括营业执照、经营范围、技术装备、信誉、越区域经营许可等证件及履约能力（必要时要求对方提供担保），检查合同的履行情况；
4.5.4 保管法人代表授权委托书、合同专用章，并按编号归口使用；
4.5.5 建立合同管理台帐，对合同文本资料进行编号统计管理；
4.5.6 组织对法规、制度的学习和贯彻执行，定期向有关领导和部门报告工作；
4.5.7 在总经理领导下，做好合同管理的其他工作，
4.6 工程技术部：专职合同管理员及材料、燃料供应部兼职合同管理员履行以下职责：
4.6.1 在主任领导下，做好本部门负责的各项合同的管理工作，负责保管“法人授权委托书”；
4.6.2 签订合同时，检查对方的有关证件，对合同文本内容依照法规进行检查，检查合同标的数量、金额、日期、地点、质量要求、安全责任、违约责任是否明确，并提出补充及修改意见。重大问题应及时向有关领导报告，提出解决方案；
4.6.3 对专业对口的合同统一编号、登记、建立台帐，分类整理归档。对合同承办部门提供相关法规咨询和日常协作服务工作；
4.6.4 工程技术部专职合同管理员负责收集整理各类合同，建立合同统计台帐，并负责