申请医疗器械生产许可证(定稿).doc
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4、复印件营业执照复印件房产证复印件产品质量管理制度文件、储存设施、设备目录医用脱脂棉的生产流程医疗器械生产环境检测报告企业生产技术人员学历、职称证书企业质量负责人人员学历、职称证书内审员证书复印件医用脱脂棉生产许可证申请资料产品名称:申报单位:申报代理:联系人:地址:邮编:电话:传真:申报日期:申报目录1、 医疗器械生产企业许可证(开办)申请表2、 法定代表人、企业负责人的身份证明,学历证明或职称证明,任命文件的复印件和工作简历1份;3、 工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或营业执照复印件(校验原件)。4、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关专业技术人员、技术工人登
5、记表,并标明所在部门和岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表。5、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能。6、拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明,下同)复印件。7、拟生产产品范围、品种和相关产品简介各1份(产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明和产品标准见附)8、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。9、生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制10、医疗器械生产环境检测报告。 11、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章,如无公章,则须有法定代表人签字或签章。委托
6、书国家食品药品监督管理局行政受理服务中心我单位现委托 身份证()前往你中心办理医用脱脂棉的申请受理事项,受理日期 至 ,请予接待办理。 申请单位印章(与申请表格一样) 时间:技术人员登记表姓名性别年龄学历岗位联系方式住址医用脱脂棉简介编码代号6865医用卫生材料及敷料分类编号6864-02.1管理类别 类品名举例 止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布分类名称 敷料、护创材料医用脱脂棉说明书【药品名称】 通用名称:医用脱脂棉 商品名称:医用脱脂棉 拼音全码:YiYongTuoZhiMian【主要成份】 棉卷、棉片【简介/商品功效】供医疗单位对伤口清创护理、粘取消毒剂等一次性使用。【规格型号】10g
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