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2014版《质量管理体系文件汇编》
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2014版《质量管理体系文件汇编》

2014版《质量管理体系文件汇编》
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药品购进及首营审批流程图

采购组收集资料。
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药品购进及首营审批流程图

1. 采购组收集资料。
2. 质管审查其合法生产、经营
资格及销售人员资格并将
供方基础数据录入计算机。
3. 采购员填写首营审批表。
4. 经业务部、质管部经理审
核，质量负责人审批通过。
1.《药品生产或经营许可证》；
2.营业执照；
3.《GMP》或《GSP》证书；
4.相关印章、随货同行单样式；
5.开户户名、开户银行及账号；
6.《税务登记证》和《组织机
构代码证》复印件。

首营企业

供货单位

建立合格供应商档案

质量管理部负责归档

1. 采购员收集资料。
2. 质管员审核品种的合法
性，录入计算机系统。
3. 采购员填写首营品种审
批表。
4. 业务部、质管部经理审
核，质量负责人审批。
1.生产批件或新药证书；
2.质量标准或检验方法；
3.包装、标签、说明书实样；
4.药品检验报告单；
5.药品批件；
6.物价资料、样品等。

首营品种

药品质量档案

索取加盖供方质管机构原印章的《进品药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告单》或《进口药品通关单》等。

进口药品

合格经营品种
（资料变更资料及采购批次药品质检报告）

签订质量保证协议、采购合同

财务部预付款（预付款需业务经理批示）

根据采购记录，收货员收货
生成
采购记录
采购计划
采购订单

药品质量收货与验收管理流程图

质量问题、品种不符、过期、违约、拒收

不符合
数量不符，采购部与供方确认，修改采购记录、随货同行单。按修改后的单据收货。供方不予确认的，拒收。
1.检查来货运输条件
2.检查药品外观
3.核对药品采购记录和来
货随货同行单
4. 按随货同行单核对来货
药品品种，批号，数量

收货员
购进药品

待验区
符合

验收员在待验区内时进行品种、数量、批号、效期和外包装检查和质量抽验

合格
不合格

质管部复查
填写封箱复原并盖上“已抽验”

不合格

验收记录注明不合格项目结论
确认验收项目生成验收入库单及验收记录

由质量管理员录入药品质量档案
填写《质量验收拒收报告单》

凭验收入库单与保管员办理入库交接手续

拒收退货
封箱复原药品

供方质量违约责任
过期药品

入退货区
联系供方委托销毁

退货程序
入不合格品库

不合格品管理程序

药品入库储存管理流程图

药品

验收员 验收
待验区

合格
不合格

系统生成 入库通知单

保管员按药品储藏属性进行分库储存
（过期药品）
供方委托销毁

（质量违约）
拒收药品

常温库
常温库
常温库
不合格品区
退货区

退货程序
不合格品管理程序

内服药品
外用药品

药品在库养护管理流程图
在库药品

检测各库温湿度监控设备，出现报警状态，立刻启用温湿度调控设备，控制仓储环境。

重点养护品种
一般养护品种

确定重点养护品种

养护员严格按照计算机系统中的养护方案对药品进行巡查、养护。并建立《养护记录》

制定养护方案
可疑药品
质管部复查
不合格
合格
近效期药品
入不合格品库

直
接判定

贴暂停发货标志，计算机系统信息锁定

停售通 知单

不合格 品记录

正常销售

观察近效期预警

不合格品管理程序

过效期药品

药品出库管理流程图

药品合格区
数量、项目有误
正确无误质量合格
保管员重发更正
质管员复查
合格
不合格
入不合格品库

保管员凭发货通知单发货

发货区

复核员依凭证对实物的数量、批号等项目和质量状况进行复核

质量可疑

暂停发货挂牌

正确

保管员、复核员签字确认，生成随货同行单

发货区

物流部核对装车配送
不合格品管理程序

销后退回药品管理流程图

客户提出退货申请

系统将依据原销售单和出库复核记录数据自动核对，拒绝非本企业售出药品的退回
由销售员在计算机填报药品销售退货通知单

收货员凭药品销售退货通知单对照
实物进行收货，并存入销售退货区

收货员核对确认后，系统自动生成收货记录

系统自动提示，验收人员验收

不合格
合格
有疑问，质管员复查

系统自动生成验收记录

打印入库通知单
不合格品库

入合格品库
不合格品管理程序

购进退出药品管理流程图

在库药品

在库检查时发现的不合格药品、该药品是属于合同条款可退回供方的药品，上级药品监督管理部门通知有问题的药品。
内部提出退货
供方要求召回

采购部填写药品采购退货单

退货出库、复核，系统确认

复核确认，系统自动生成购进退出药品出库复核记录

物流部负责退货药品发运

药品销售管理流程图

销售员收集客户资质

质管员确认客户经营资质

不合格
合格

不得对其销售
质管员在微机建立客户档案

客户
复核签字形成
随货同行单
财务部凭销售记录
收款、开具发票
系统生成
销售记录
保管员根据订单发货、复核
开票员根据合同开具销售订单
业务部签订销售合同

实施岗位：业务员、质量管理员、发货员、复核员、财务员、运输配送员

不合格药品处理流程图

拒收
不合格品产生的原因
购进验收入库时发现的不合格品
销售退回验收时发现不合格的
在库检查、发货不合格药品
出库复核发现不合格药品
在养护过程中发霉烂、变质及其它质量问题
超出商品有效期的商品
质量管理部检验确认不合格的商品
各级监督部门抽查检验不合格的商品
各级监督管理部门发文通知禁止销售的品种

拒收

岗位权限人员计算机锁定，填报药品停售通知单
质量管理人员确认
保管员凭通知单，将药品移到不合格库区
保管员填写药品报损、销毁申请单，并写明报损原因
由仓储部、业务部、质管部、财务部领导签字审核同意
生成报损、销毁单
财务处理
减库存
系统自动生成报损、销毁商品台帐

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药品购进及首营审批流程图

采购组收集资料。
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