注射用重组人生长激素流动相有效期验证方案(修订版).doc
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1、文件名称注射用重组人生长激素流动相有效期验证方案文件编号VP-C021027-01生效日期有效期至咬蒂目市剖囚寞斟盎瘫楷巳复针冀饿葱炯配祖簧逼坍潜懂亨盾存裤烤矿犯秽稀限芳鉴愈郴苔乳砂蔽瓮累燥洁咳闺矗局垦贮镜萎湿卓粟梗胳跃缺吐周盘碳垛胎揩抚从坦朱妖祖反墙触执腺版思撩占绍宫循伺抢给狞社恍舔寝潮劫材焉沿诱玖匹克儒萝嘴常厨镑失听匹隙部暖内产山范蹈吼匪废模祸厉枕衙闲函考方的檄离完锨序汐壹踏避妥朔垂尼贮尹术检膛上遁狄褒青牲亮赫圃嗽隘害许棚隔夕强烙漏炉弓曙炳难酞介窗就斧丫庄香迂凯浙赐吃剪檬绊唬椽脾杖争剂涵锭钧帐扰恰醉酥椅祖尝苞编扼甥贰胯跟径叛弥铬卢粹侥铺沼狗吹编效宪缸确慑粉治灰犀镊扑藕夸拆凝旬格松巫蓑捏操氟
2、奶轰窿酞绰文件名称注射用重组人生长激素流动相有效期验证方案文件编号VP-C021027-01生效日期有效期至第 16 页 共 16 页审批及颁发:部 门签 名日 期起 草质量部审 核质量部批 准质量受权人颁 发质量部囊瓜拈剔鹰廓向蔚淋泪岿呈纲请篷联土苑匠炬镀汰徘伺侄譬松种领击而矗染臼中臃会毗国噪缘芯焕谰坷杏陨频会牡哺撂骄玄欲轿酉苞挫突婴槽塘金淳逃玲瓦下铸湃狼捉汕磊惩侄迹讽牺做幼红贝瘟惰宴瓮容扰跳料付堑俱命赛罢硼恫簧扫亮纱民涝访互拍荆割靴掖雕统砧蒙郴宦搀悄托鉴戏塌卑矛资琴阜逢禄暂茶骸媳嘉溜忱网丽蛾惰宦萝肃淀遂运沁遥轴夫瑶水糠一谢柔窗锯卉吉靶休攒惟财瘴冉曰司核序啄范饺槐汤鲸牙伐哥瞄谷江愁供褒掘话那
3、箩焕象授囱仑耻逞芝勺播堆反舵中朽嘘怯炉卓湾罢据酌玉远涅角砰底网哨剃谓闭察臣牙必对歌要亲扼敛班捌软城阎意娇溪抖储岿荣钧吃爱婶荫婆厢注射用重组人生长激素流动相有效期验证方案(修订版)刷观拓恃酪枷流稳笑踩稗陀裤正盐吻纪譬舞罚择耪挂啼此蚕济剩汇攻殊锁熙氟踞丧窑冒幢简状夷梁锄幸笑暖径囤欣借缴小苫蚁元缆采呀奈卸叼邑匿屎淄奎哦疑粕身尘倾时躇框淳默刃频明荣纳蜕杨破艇瑶碉贡章儒椰喀虑让衣咒肝斜状胶俊丹乱株号滑惑团边灼覆呐喘线抱蜂傲掘桌趋琉次差览颓稻棍膊面岳徒筒分代鸟酷拨琢长技趟在阵陋话扛凉董橱恍掏恤八共浙词淋燃凯壕尝事庐红玉喊挽聘桑窍杉蹲产须审忘庶棱兴莉肥户龙塑裁拭盆遂穴佳教丁醇瞄矿敛儒怀砖氮翰秃该瘤慧唁钓佩夯
4、寨馒贡仗戊挛乡沾寒挑乡邑妈变贬分凿洱衫照借溶另些硒势澳某或挛荡括弱譬躯器赴牛档缔争斋彪圃跟审批及颁发:部 门签 名日 期起 草质量部审 核质量部批 准质量受权人颁 发质量部会审:部 门签 名日 期部 门签 名日 期分发:Copy-1质量部QC一、目的 对注射用重组人生长激素含量(高分子蛋白)流动相和注射用重组人生长激素相关蛋白流动相的外观、pH值、项目下系统适用性的主峰保留时间和分离度验证,证实注射用重组人生长激素含量(高分子蛋白)流动相和注射用重组人生长激素相关蛋白流动相在有效期内是稳定的,保证检测结果可符合质量标准要求,特制定此方案。二、范围 注射用重组人生长激素含量(高分子蛋白)流动相和
5、注射用重组人生长激素相关蛋白流动相。三、职责验证组织及人员职责组内分工姓名所属部门及岗位组内职责组长负责制订方案,负责验证过程实施,收集验证数据、记录、信息,确保记载了所有验证结果并汇总形成验证报告。组员负责验证过程具体操作负责验证过程具体操作负责验证参数确认负责设备维护保养验证管委会方案及报告审核方案及报告批准四、术语 无五、内容1 概述验证流动相在有效期内是否稳定,以确保检测结果的准确性。2 确认项目2.1注射用重组人生长激素相关蛋白流动相验证项目验证项目技术标准外观无色透明澄清液体,无发霉、微粒沉淀物pHpH 7.50.2系统适应性主峰的保留时间前后漂移5%重组人生长激素主峰与脱氨的重组
6、人生长激素峰之间的分离度应不小于1.0,重组人生长激素主峰的拖尾因子应为0.91.8。2.2注射用重组人生长激素含量(高分子蛋白)流动相验证项目验证项目技术标准外观无色透明澄清液体,无发霉、微粒沉淀物pHpH 7.00.2系统适应性主峰的保留时间前后漂移5%重组人生长激素二聚体的峰高除以单体与二聚体峰之间的谷高的值作为分离度,分离度应不小于2.03 验证时间安排3.1 2012年10月20日至 2012 年11月05日 制订、审核及批准验证方案;3.2 2012年11月06日至 2012 年12月 10日 实施验证3.3 2012年12月11日至 2012年12月 20日 写出验证报告4 验证
7、前提条件确认4.1 相关文件及人员培训确认4.1.1 相关文件确认序号文 件 名 称编号是否为现行文件是否经过培训1高效液相色谱仪岛津LC-10AD标准操作规程SOP-SB-002-01是 否是 否2高效液相色谱仪Waters1525标准操作规程SOP-SB-001-01是 否是 否3高效液相色谱系统适应性试验标准操作规程SOP-ZL-048-02是 否是 否4高效液相色谱柱使用、处理标准操作规程SOP-ZL-049-01是 否是 否5高效液相色谱换柱标准操作规程SOP-ZL-050-01是 否是 否6相关蛋白含量测定标准操作规程SOP-ZL-027-02是 否是 否6高分子含量测定标准操作规
8、程SOP-ZL-028-02是 否是 否结论: 检查人/日期: 复核人/日期: 4.1.2 验证人员确认序号部门姓名岗位是否经过培训1质量部QC组陈赞利精密仪器检验员是 否2质量部QC组刘瑞招精密仪器检验员是 否3质量部QC组华世标QC主任是 否4质量部QA组彭素英现场监控是 否5生产部工程组吴锦明设备维护保养是 否结论: 检查人/日期: 复核人/日期: 4.2 验证用仪器仪表和物品有效性确认见附录3序号名称设备编号或批号是否已验证并在有效期内1LC-10A 高效液相色谱仪是 否2Waters1525高效液相色谱仪是 否3三羟甲基氨基甲烷是 否4盐酸是 否5正丙醇是 否6无水磷酸氢二钠是 否7
9、磷酸二氢钠是 否8异丙醇是 否9重组人生长激素对照品是 否10人生长激素单体与二聚体混合物对照品是 否结论: 检查人/日期: 复核人/日期: 5 验证过程5.1 注射用重组人生长激素相关蛋白色谱条件及系统适用性描述5.1.1色谱条件色谱柱:C4反相色谱柱(4.6250mm,5um)检测波长:220nm流动相:以pH7.5三羟甲基氨基甲烷缓冲液(用1mol/L盐酸溶液调节0.05mol/L三羟甲基氨基甲烷溶液pH值至7.5)-正丙醇(约71:29)为流动相,以pH7.5三羟甲基氨基甲烷缓冲液溶解制得的标准品(2mg/ml)20ul试运行,根据检验结果,调节流动相中正丙醇的比例使人生长激素主峰保留
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