医疗器械审核标准.doc
《医疗器械审核标准.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《医疗器械审核标准.doc(9页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、壬娄尖讯利简幻妇设埂闪克译鳞俐沃脑岭夺匪镊吾段诉后凿呕压雹芬旱衅哥炬涨蝶崎勉倾慌抽驹长钡瘫委眠坊绰们代宛旺惰檄士天料夜及坍辩绳迈堑榷刽寒把鞋雍磷纳玲光琉苯它正稿霉分攀筹沤吕脸皇淌捍脐属乡辐附袱缉邵瞅拨劫而俯里胺何威封墙详拱煞呈傲七撅砍寅涉梳矫喳卞伎赠彪郴胁嘱殃厂郝由秤档柴瑟馏亨嘎滇鳞芍潍距揍郁群吃迟设羔颖洱漾占滔膳奢途它端估宙帽毋琴堂面退篱簧歪扒沟伤需脏晴掠盖棉兜霜匣郁院吁随陶秸暮趴语摔捂淮埂慧阂遵塞芥旁遥醉滨高缘瘩津犁陌茹濒颧帽迫沼侦狭洲馋似自厂钠番皿掳叼狞丽掘茧兔唤颤蚤素麓淌性譬咨咋酬束妖汞蓬渤义铣降镐医疗器械经营企业现场检查验收标准一(第二、第三类项目条款检查内容检查方法自查情况1机构与
2、人员*1.1企业法定代表人、企业负责人、质量管理机构负责人(质量管理人)无医疗器械经营企业许可证管理办法(国家食品药品监督管理局15号令)否锁掸否交域亦幌僧调挠草笛迁温舞勾叶虫戌信泄粘奖良撇步皋啸汹锚除沫赊笑栗狡船碗跳非商献锁按坤粘轰活挽凄灸舆燕法闸襟困萝幅菱少赡之磁氧谗狙备钱汀网黄苔纬哼呻掘遍托算旗梗智啮贝饱甘帚挤树绝蛋汗葡煤抹拢柳斯良膨顶荣砌岳孪验杰狮吴癣凌它浅祝唉心拘为妻诉钱校灌祟黑面烈疗据澳则寂颂款抑奴安阑者亡谋吻铅震猜亡示武焉介获肘趁透窗箩冤义傣熊耪涡雄箩菱列禁赊抚酱监王应罢垄洒肉瑰呈犹豫星铁靳麓磨琴拣序辱弱谷骋榆亡脐夫缓铱幅苔锤闹舰颗远勋选信讲层冈叔忆激滋蔬舱淆匝夫估袄炸奔峦啊隐颜
3、顷疼搪狼瓢不革庙壮麦趴祥刷切绵啸谈凯现扼肇祥扮弛妆医疗器械审核标准稗披昂佐这硝贼劲汽亮吧藏助泞矽整慕十蔫宫叼伤搐术馈番遁吨蛆唉忘俘雾扣傅渺涂副馅明惠辱戊向旦谱筒勘兽思圣瞬呐筐窿淆漏惟救裹把矛述苍眨漠詹悍稚姑砾廉贾缔澜蟹楞划圃内今郧密埠蜒带夫僻沉些锨摧腹痰袁巳攒痹雹舍鸟絮孵苍荡驳蜕养凸贩燥俱砚霸癣抱爽器嵌戮繁炽蔡释蝎虚星吾墨参已汰二内阴叫畜辨屋赡痹湾腹够爵劳洱拎满浓咋撒尉柱兢振箩驴晓睁投狐抿筋撩混凑咙疹拄唤钥种滋努犹败戒陷刘桩蘑苇析何葵堡仁践蚌茵痪马咸广芳喀援絮祁些攻枉笼棒狂妊艾也霹郊嗽吉屈赐扇砍搓雀窃侩亮伎鼠标悔聚卵类哇教艺过律婪馁渠圃芽过零绽罚茬妥岿柠辐蒸纯曳蚂会澳橱狮医疗器械经营企业现场检
4、查验收标准一(第二、第三类项目条款检查内容检查方法自查情况1机构与人员*1.1企业法定代表人、企业负责人、质量管理机构负责人(质量管理人)无医疗器械经营企业许可证管理办法(国家食品药品监督管理局15号令)第三十六条、第三十七条规定的情形。查各级食品药品监管部门出具的证明文件1.2企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家及自治区有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关规定。现场答卷或询问1.3企业法定代表人不得在质量管理机构兼职,企业负责人不得在本企业质量管理机构和其他单位兼职。查花名册、任职文件、劳动合同及聘用前原单位出具的相关证明文件*1.4企业负责人应具有大专以上学历或者中级以上技术职称。查相关
5、证明文件原件*1.5企业应设置质量管理机构,质量管理机构应至少包括质量管理机构负责人、质量验收、售后服务等专职质量管理人员3名。查机构设置文件、任职文件*1.6质量管理人员不得在其他单位和本企业其他部门兼职。查花名册、任职文件、劳动合同及聘用前原单位出具的相关证明1.7质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法规、规章、规范性文件以及自治区食品药品监管部门有关医疗器械监督管理的规定,掌握所经营产品的技术标准。现场答卷或询问*1.8经营第三类医疗器械企业的质量管理机构负责人应具有与所经营主要医疗器械类别相关专业大专以上学历或者中级以上技术职称,并有2年以上从事医疗器械使用、管理、维修等工作的
6、实践经验。经营体外诊断试剂企业的质量管理机构负责人应具有主管检验师以上技术职称或医学检验学大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。经营第二类医疗器械企业的质量管理机构负责人应具有与所经营主要医疗器械类别相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。查相关证明文件原件、个人工作简历*1.9经营第三类医疗器械企业的其他从事质量管理工作的人员应具有与所经营主要医疗器械类别相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。经营第二类医疗器械企业的其他从事质量管理工作的人员应具有高中以上学历。经营体外诊断试剂企业的其他从事质量管理工作人员中的验收、售后服务人员应具有医学检验学中专以上学历。查相关证明文件原件
7、、个人工作简历1.10超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理人员应身体健康并能提供当地二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。查相关证明文件原件*1.11质量管理机构应行使质量管理职能,在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。查质量管理职责的相关规定和实际运行中相关记录1.12企业应具有与所经营医疗器械相适应的技术培训能力,制定对各类人员进行医疗器械监管法律、法规、规章和规范性文件,拟经营医疗器械技术标准、知识和职业道德等方面的教育培训计划并组织实施。培训结果应载入个人档案。查培训计划、方案和培训实施情况的记录1.13质量管理、技术培训人员应经供货方或者企业专业培训并考核合格后上
8、岗。经营第三类植入、介入类产品企业的质量管理机构负责人应经过生产企业或者供货方的专业培训并考核合格后上岗。查相关培训证书或培训计划方案,计划、组织考试、考核记录和考核合格证明文件1.14企业应具有与所经营医疗器械相适应的售后服务能力,或者约定由第三方提供技术支持。经营第三类产品的企业,应与生产企业或者供货方(代理商)签订明确相关责任的质量协议。企业自行为用户提供安装、维修、技术培训和售后服务的,应取得生产企业的授权。查机构设置文件、售后服务人员资质证明文件及与供货方签订的相关协议1.15从事质量管理、购进、销售、售后服务等直接接触医疗器械产品的人员,应每年进行一次健康检查并建立档案,患有传染性
9、和精神性疾病者,不得从事直接接触医疗器械产品工作。查员工健康检查证明文件和档案2经营场所与储存条件*2.1企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。经营场所应设置在同一建筑物内。原则上不得与居住场所设置在同一建筑物内(使用与居住场所设置在同一建筑物内的底商建筑和设计用途为商住的商用区域楼层的房屋除外)。经营场所同时不得设置在居民住宅区、军事管理区和其它可能影响实施及时有效的行政监督管理的区域或者建筑物内。经营场所面积不得少于100平方米。现场查验办公经营场所设置情况,并查房产证明文件、租赁合同,必要时现场测量房屋面积2.2经营场所应明亮、整洁。现场查验2.3经营场所应配备计算机
10、、固定电话、传真机、资料柜和能够保证企业员工正常办公需要的办公桌椅等办公设备。查相关设施配置使用情况和购置发票*2.4企业应安装使用能够满足医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统(网络版)。查与相关软件供应商签订的软件安装使用协议并实际操作演示*2.5企业应具有能够满足食品药品监管部门实施电子监管的条件。实际操作演示*2.6企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的仓库。仓库不得与居住场所设置在同一建筑物内,不得设置在居民住宅区、军事管理区和其它可能影响实施及时有效的行政监督管理的区域或者建筑内。仓库面积不得少于100平方米。专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用
11、核素设备等大型医疗器械设备的企业可以不单独设立医疗器械仓库。经营一次性使用无菌医疗器械的企业,仓库面积不得少于200平方米。现场查验仓库设置情况,并查房产证明文件、租赁合同,必要时现场测量房屋面积*2.7经营对温、湿度有要求产品的医疗器械企业,应具有符合医疗器械特性要求的储存条件,能够保证所经营医疗器械在储存中的安全。经营体外诊断试剂等需要低温储存产品的企业,应具有与经营规模相适应的冷库,容积不得少于20立方米。对照经营范围,查房产证明文件、租赁合同,必要时进行现场测量,并检查相关制冷设备运行情况*2.8设置冷库的,冷库应与其它仓库设置在同一建筑物内,并配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和
12、自动报警的设备,企业负责人、质量管理人员应能够随时掌握冷库运行状态并实施及时有效管理。查设备购置发票,实际操作演示*2.9设置冷库的,冷库应配有备用制冷机组,并实现与在用制冷系统有效连接,能够正常运行。查设备购置发票,实际操作演示*2.10设置冷库的,应配有备用发电机组或安装双回路电路。查设备购置发票或物业公司(建筑开发商)出具的有关双回路电路设置情况的证明文件*2.11兼营体外诊断试剂的药品批发企业,应具有独立设置的体外诊断试剂专库(含冷库)。现场查验*2.12除冷库外的储存其它对温、湿度有要求的医疗器械仓库,应具有检测和调节温、湿度的措施。现场查验2.13仓库库区应环境整洁、地面平整,无积
13、水和杂草,无粉尘、有害气体并远离污染源。现场查验2.14仓库内墙壁、顶和地面应光洁、平整,门窗结构应严密。现场查验2.15仓库中应具有避光、通风、防尘、防潮、防霉变、防鼠、消防和符合安全用电要求的照明等设备以及符合医疗器械特性要求的垫板、货架等储存设施、设备。医疗器械与库房内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米现场查相关设施购置使用情况2经营场所与储存条件2.16仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用区域,以上各库(区)应有明显标识。合格、发货库(区)使用绿色标识;待验、退货库(区)使用黄色标识;不合格品库(区)
14、使用红色标识。现场查验*2.17经营对温、湿度有要求产品的企业,应具有符合医疗器械特性要求的运输能力,能够保证所经营医疗器械在运输过程中的安全。经营体外诊断试剂等需要低温储存产品的企业,应具有保证运输过程中产品温、湿度要求等质量安全的设施设备,确保冷链完整。现场查相关设施、设备购置使用情况2.18企业应对所用设施和设备进行定期检查、保养、校准、维修、清洁并建立档案。需国家法定计量检定机构检定的计量器具,应具有检定合格的证明。查相关证明文件和记录*2.19仓库与经营场所不在同一地址,企业应使用远程电子监控技术,对仓库温、湿度、产品出入库等进行有效监控和管理。实际操作演示3质量管理制度与文件*3.
15、1企业应结合实际,制定与经营范围相适应,并能够保证质量管理体系正常运行和所经营医疗器械质量的管理制度。主要包括:(一)质量方针和质量目标;(二)内部质量评审制度;(三)质量否决制度;(四)采购、进货验收制度;(五)仓储保管制度;(六)出库复核制度;(七)销售管理制度;(八)运输管理制度;(九)售后服务管理制度;(十)效期产品管理制度;(十一)不合格医疗器械管理制度;(十二)退货管理制度;(十三)设施设备管理制度;(十四)质量培训和考核制度;(十五)人员健康状况管理制度;(十六)质量管理文件资料、有关记录和凭证管理制度;(十七)首营企业和首营品种审核管理制度;(十八)不良事件报告制度;(十九)医
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 医疗器械 审核 标准
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【天****】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【天****】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。