试剂纯度和质量对药品检验结果的影响.docx
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1、 试剂纯度和质量对药品检验结果的影响 摘 要:随着社会经济的快速发展,人们的生活水平不断得到改善,对于自己的身体健康十分关注,同时作为经济活动中的医药事业对此也是十分关切的,因此保障药品的安全性的问题是十分重要的,而药品的安全性检测都是通过试剂检验来进行的,合格安全标准后才允许流入市场使用,所以在试剂质量上我们要严格把控,不断完善所出现的问题,得出公正科学的检验结果,提高检测准确性,从而保证药品的安全性。关键词: 试剂质量 试剂纯度 药品检验 结果 影响药品对于患者的健康恢复起着重要的影响,然而近年来随着经济的不断发展,高科技不断创新为医药事业带来了一定的发展,一些相关的检验技术不断的更新,极
2、大地促进了药品检验的效率和质量,比如薄层色谱法、紫外分光光度法等,但这些必须配合化学试剂得以使用,所以试剂的质量问题是药品检测工作中重要的一环,而它的质量的好坏收到多方面的影响,比如它的生产、储存条件以及相关药品检测人员的职业修养等,所以我们一定要从整个药品检测流程上严格把关,做到步步无差错,保障药品的质量,提高药品检测的准确性。一.化学试剂的含义以及品级分类化学试剂是进行化学研究、成分分析的相对标准物质,是科技进步的重要条件,广泛用于物质的合成、分离、定性和定量分析,可以说是化学工作者的眼睛,在工厂、学校、医院和研究所的日常工作中,均离不开化学试剂。化学试剂数量繁多,种类复杂,分类的标准也多
3、,通常根据用途分为一般试剂、基础试剂、高纯试剂、色谱试剂、生化试剂、光谱纯试剂盒指示剂等、采用的标准为国家标准(标以“GB”字样)和行业标准(标以“HG”字样)。食品检验常用的试剂主要有一般试剂、基础试剂、高纯试剂和专用试剂等。除此之外还有许多特殊规格试剂,如基准试剂、色谱纯试剂、光谱纯试剂、电子纯试剂、生化试剂盒生物染色剂等。使用者要根据试剂中所含杂质对检测有误影响选择合适的试剂,一般药品检验方向常用的化学试剂可以简单的分为以下几种:(1)一般试剂根据GB 15346-1994化学试剂的包装及标志规定,一般试剂分为三个等级,即优级纯、分析纯和化学纯。通常也将实验试剂列入一般试剂。(2)基础试
4、剂可用作基准试剂的试剂叫做基准试剂,也可称为标准试剂。基准试剂可用来直接配制标准溶液,用来校正或标定其他化学试剂。如在配制标准溶液时用于标定标准溶液用的基准物或标定滴定液准确浓度时用到的基准物。(3)高纯试剂高纯试剂不是指试剂的主体含量,而是指试剂的某些杂质的含量而言、高纯试剂等级表达方式有数种,其中之一是以内处“9”表示,如用于9.99%,99.999%等表示。“9”的数目越多表示纯度越高,这种纯度是由100%减去杂质的质量百分数计算出来的。(4)专用试剂专用试剂是指具有专门用途的试剂。例如仪器分析专用试剂中色谱分析标准试剂、气相色谱载体及固定液、薄层分析试剂等。与高纯试剂相似之处在于,专用
5、试剂不仅主题含量较高,而且杂质含量很低、它与高纯试剂的区别在于,在特定的用途中有干扰的杂质成分只须控制在不致产生明显干扰的限度以下即可。表1 化学试剂等级对照表试剂等级一级二级三级试剂规格优级纯分析纯化学纯标签颜色绿色红色蓝色国际通用等级符号GRARCP杂质含量很低低略高于分析纯适用范围精确的分析和科研一般分析和科研工业分析和教学实验表2 其他级别化学试剂等级对照表试剂等级用途标签颜色通用等级符号色谱纯气相色谱分析液相色谱分析/GCLC生化试剂配制生物化学检验试剂咖啡色BR生物染色剂配制微生物标本染色液玫瑰红色BS指示剂配制指示剂溶液/Ind.pH基准缓冲物质配制pH标准缓冲溶液/试剂的质量以
6、及使用是否得当,将直接影响到分析结果的准确性,因此作为检验人员应该全面了解试剂的性质、规格和适用范围,才能根据实际需要选用试剂,以达到既能保证分析结果的准确性又能节约经费的目的。二.几种常用的药品检验试剂在药品检验领域中,主要用的是分析纯以及色谱纯试剂,但由于这些试剂生产厂家较多,有国内生产的,有国外的生产的,而国内生产的试剂不同厂家的质量差异也较大,所以在药品检验中稍不注意,采购了不同厂家的同种试剂,可能会因为纯度问题对药品的检验结果带来不确定性。目前来看,药品检验常用的化学试剂主要有甲醇、乙腈、乙醇、异丙醇、四氢呋喃、正庚烷、三乙胺、磷酸、磷酸二氢钾、离子对试剂如十二烷基硫酸钠SDS等,其
7、中甲醇和乙腈是作为药品检测中最为常用的色谱纯试剂,对检验影响是非常大的,甲醇截止波长为205nm,乙腈的截止波长为190nm,试剂检验或者方法开发过程中,应注意在开发响应值较低的化合物或者只有末端吸收的化学物的方法的过程中注意选择合适的试剂。从经济的角度,甲醇的费用要远低于乙腈的费用,但甲醇的粘度较乙腈的粘度要高,仪器压力会更高,所以同等条件下需要综合考虑检验效率和成本的关系,以适应企业的发展。三.试剂纯度和质量影响药品检验结果的原因为何我们会说到试剂的质量会影响最后药品检测结果,导致不科学精准呢?从上述常见试剂中,从当前使用试剂问题本身和一些外在原因我们可以得出以下两点:第一,从试剂本身问题
8、出发,作为方法开发常见的四氢呋喃,有不同级别和种类,有分析级的,有色谱级的,有含抗氧剂的和无抗氧剂的,如果在药品检验中,选错了级别和种类,比如原本是含有抗氧剂的,最后检验的时候选择了无抗氧剂的,或者原本是色谱级的,却选择了分析级的,那么对检验结果会产生非常大的影响,尤其是有关物质梯度洗脱的方法,会导致基线产生非常大的波动而引起杂质漏检,这是一个非常严重的质量问题;又如乙醇,作为第二大常见的药品检验试剂,若它的含量过于低,那么刺激性的玉米味就十分的浓;正庚烷,主要用于谷维生素片含量中的检验,正常情况下,检测中用谁将它加热摇动,溶解度会下降,但如果质量不合格,就会出现杂质,今儿导致谷维生素片的检测
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